Mlructcpcrro sApalooxpaf, csrn Poccnficrofi Oc4cpaqun ililillilil|llil 223601 OEAEPAJIbHAff CJIY}I(EA NO HAII3OPY B COEPE 3APABOOXPAHEHIS (POC3APABHA.I3OP) Cy6rercru o6paureHr.rt JreKapcTBeHHBrx cpeAcTB C'ralrrcxae IL|I. 4, ctp. l, Moclca, 109074 Taregor: (495) 698 45 38; 698 15 74 TeppnropuanbHbre opfaHbr ,11_tL/p// rc @e4epanrnofi crryx6br ro HaA3opy B c$epe 3ApaBooxpaHeHr{t Ha Jt&

Opranu:aqnu, ocyulecrBJrrrcqrle 9KCrrepTrz3y KaqecTBa neKapcTBeHHbrx cpeAcTB 06 orsrIre r.r3 o6paqeur.rc JreKapcTBeHrrof o cpeAcTBa MeAnrlr,rncxse opraull3auria
Opranrr ynpaBJreHr4t 3ApaBooxpaHeHueM cyobeKToB Poccuficrofi Qegepaquz

Oe,qepanrnaa cJry)r(6a no Ha43opy B c$epe 3,qpaBooxpaHeHva Ha ocHoBaHlrlt rnHQoprraaquu, nocrynuruet or OOO <, coo6qaer o npoBeAeHr.ru flpoueAypbl or3brBa JreKapcrBeHHoro npelapara (ApaHecn, pacrBop Arra uxrerqr.rfi 500 urcr/un, 1,0 nrn (s npe,qBapureJrbHo 3arroJrrreHHbrx ru[puqax))) ceprin 1042847 npor.r3BoAcrBa (Hr,r4epnaHAEI), B cBt3I4 c BbrrBJIeH eM qacrrrq rleJrJrroJro3br r{ noJrr.rgcrepa npfi npoBeAeHIrI{ Ha npoLI3BoAcTBeHHofr [noula,qKe 3aBoAa-Ir3roToBriTeJrt TecTa cTa6LrJrbHocTI4 cepau , zs Koropoft 6rrna pac(facoBaua u yna(oBana )'KirsanHiur ceprr nperapara.
O npuocrauoBJreur,ru pezurrr3arlrrr4 yKa3aruofi cepuu flperrapara cy6rextr o6par{eHux rreKapcrBeHrrbrx cpeAcrB vnQopruuponanbr rrr{cbMoM Pocs4panna4sopa or 07.07.2014 Ns0M-962/14 c u3M. or 10.07.2014 Ns0lld-993114.
Pocs4panna4sop fipeAJraraer OOO tDe4epalrHar cnyN6a rro HaA3opy B c$epe 3ApaBooxpaueHr,rr npeArraraer cy6rerrala o6pauleHr,r.f, JreKapcrBeHHbrx cpeAcrB npoBecrr.r npoBepKy Hutv}rvfr yrasanuoft cepuu neKapcrBeHHoro cpeAcrBa r,r [peAcraBr.rrE B Tepplrropr4turHrufi oprau pocs4pannagsopa un$oplraur.rro o6 nztsruu ee u3 o6panleHus.
Teppr.rropr.ranurbrM opraHaM Pocr,qparua4ropa o6ecnevurb KoHTpoJrb 3a BburBJreHleM LI Ii'3n.''rI{eM BbrrrJeyKa3aIIH oi4 cepnu neKapcrBeHHoro cpeAcrBa. o npone4eHuofi pa6ore r.rHoopMr.rpoBarb Poca,4parna4sop.
i
Bpno pyrono4rare:rr M.A.Mypalrro

E.A. Jla.vaEoBa 8 (499) 578-01-88

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ 6 (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъекты обращения
лекарственных средств
—® ПИ
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Территориальные органы
ЭРО LOY № и fl OR MY Федеральной службы по надзору
На № or в сфере здравоохранения
Г. | Организации, осуществляющие экспертизу качества лекарственных средств Об отзыве из обращения лекарственного средства Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании информации, поступившей от ООО «Амджен», сообщает о проведении процедуры отзыва лекарственного препарата «Аранесп, раствор для инъекций 500 мкг/мл, 1,0 мл (в предварительно заполненных шприцах)» серии 1042847 производства «Амджен Европа Б.В.» (Нидерланды), в связи с выявлением частиц целлюлозы и полиэстера при проведении на производственной площадке завода-изготовителя теста стабильности серии «in bulk», из которой была расфасована и упакована указанная серия препарата.
О приостановлении реализации указанной серии препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 07.07.2014 №01И-962/14 с изм. от 10.07.2014 №01И-993/14.

Росздравнадзор предлагает ООО «Амджен» предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия указанной серии лекарственного средства и представить в территориальный орган Росздравнадзора информацию об изъятии ее из обращения.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием вышеуказанной серии лекарственного средства. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Врио руководителя | Дл , и М.А.Мурашко ae a po
Г.А. Ламанова 8 (499) 578-01-88