РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1105/14 от 28.07.2014
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1105/14 от 28.07.2014
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
Информационное письмо № 01И-1105/14 от 28.07.2014
О поступлении информации о выявлении недоброкачественного лекарственного препарата
ffil
wds|n
ililtlffiilil
l
.UrHrfcrepcrao 3ApaBooxpstraHnt
Pocc[icr
I
OEAEPAJIbHAS CJIYXEA IIO HAA3OPY
B COEPE 3APABOOXPAHEHHg
(POC3APABHAA3OP)
Cy6r,erneKapcTBeHHL,rX CpeAcTB
CnasrHcx.-q rln. 4, crp. l, Mocxla, 109074
reneQos: (495) 698 45 3E; d98 15 74
TepparopaaabHbre opnaHbr
tDegepanruofi cnyx66r nt Haasopy
B coepe 3ApaBooxpaHeHr4-{
,/i
Ha lt&
t-
-_l
Oprauutaquu, ocyuIecrBJrrrorune
3I(CnepTLI3y KaqeCTBa
JreKapcTBeHHbrx cpeAcrB
O roc.ryu:rerrvu uHrf oplraqulr
o BbIqBreHHI.t ueAo6poxaqecrreuuoro
JrlcKapc'l'BeltnorO ItpeI]apaTa
Me4uquHcxrze opraHrl3aqr414
Oprarmr ynpaBJterru.a
3ApaBooxpaHer{ueM cy66eKroB
Poccaicxoii (DeAepauzu
tDe4epalrua.a
HlA3opy B c{epe 3ApaBooxpa'eH,,
coo6ruaer o
ubrrBrreHar orEy"nyT,6.u-_1o(t4MrI3yAoCMiI) p;"rAp.;;.;;
{"..1,*,w,^*
ropoAa
Ilxarepurr6ypra) JreKapcrBeHHoro npenapara
.uO)arn"
froKpr,r.rbrc
rrlerro'rrrorT 060,ro'rKoi 150
vr
l0
y.runor*" sqeixosrre Korrrypr{bre
(2), na.rxu
Kap'IorrrrLre))
'ri.,
cepun 920912, npor{3BoAcruu
KoTopOro, [peAOcTaB],IeHHbIe
orB_e q
aror
rp
e
6
[pOI43BO.4I4 TeJIeM
oraHuru u op' aranuofi
(ra6nerrno oxpacre).
(DeAepa,uuas cnyx6a
ooo _or"rr,L..;:';Jf;",,","
no
(
o" _r"
;:;ilf
n
cSepe
Har3opy
uffff;,."il
"r:o
o6pa:qr,r
.,0,
8H:T;,
:;
peart3a\r, uorrayn*un uoit cepnu 3.qpaBooxpaHeuux coo6uae.r .
JreKapcrBeHHofo cperc.rBa.
Ilacrnor'r pocr.rrpasHa,qropa or 20.06.2014
Ng04l4-gg9/r4 cy6r,ex.rr,r o.parq'rar
-'IrcKapcr'elrHr'rx cpe,crB panee..
aHsOpMr4poBaHbr o seo6xo.quvocra
oopaqerrrr tnprn+ yra"pr,'na"upcrBeHHoro npenapaTa,,,3.t A,rLIr. u3
aueror{eri
B KaqecrBe no nonusur"nto
(ra6,rerxr
r
rpr{ocrarroBJ,leHr4n
:il::i:tj:'"
,,.oAnopor"o," ,,o
Pocg/tpasHaAsop npeAJ,raraer
Meru4I{HHcKt4
M
cy6rerrav o6paqeua.a JTeKapcrBeHrrbrx
cpctlc.r.B,
opfaHr.r3arlarM npoBecrr4 npo^B.:p.Jy
rrarTueus yKa3aHrorl cepuu
ilXl1il:lff"TJffJrT""
I eppuTopaan brr6rli
rir,rrBJrcrrreM , rrur-r^"i
rrponeTlerrrrofi pa6ore
rDerlepa,rruaa
o p"'vn"'u'u* no'Jpo; zrrsoprr.rr.rpora'o"'"pf,rop,
,
anuu,rir
opraHaM Poc:4paena:(:opa o6ecneqzrs
Kor{Tponr, -}a
,,"oup.-r;;;;,",.; cpe;qcr.oa. o
",,iJr-""tjjff:ffi#XT"#."pr,
.ryrn-6u'no,*r"il-""i0.0"
r,:ifo'ro Br4rcJrlo (npo'lanrry,
lr3foroBr'rre,rr
yr
)
3.4paBooxpar{eH*
yKa3brBac.r.
--rno..rpor,,,u,.o
.;rz!y, ;rnonr"ro,u"ry
cepr4u
n"*up*""n*,n.o
oynrcrirr,
cpe.r(crBa
rra
rreo.xoru'rocl.r,
lrpoBeaeHur Meponpl4lrl.ifi, npeAycMorpeHHbtx crarbeft 3827 .l2.2002 N! 1 84-@3 <.
Pocrrpasxa.qsop npeAnucr,rBaer l43roroBlrre,uo (npoganuy, rttqy, Br'tnorHqrculcMy
tpyrlurrrbopvarluosHoro nucbMa na odurlua,rruou calre PocsgpaaHa.qsopa rtpeAcraBrilb
cBeAeHlu o npone4eHnofi pa6ore, BKJIIOq'UI nporpaMMy naeponpnlrufr uo
lrpeAo'rBparrleH}rrc npnqr.rHeHHq BpeAa, Ha aApec: control ls@roszdravnadzor. ru c
rocregyrcrqeft gocu,rxoil ua 6ynaaNnona HocrireJle.
{Degepalrnar cayx6a no HaA3opy n c$epe 3ApaBooxpaHeHr4r o6pauaer BHr.rMaHue,
rn'o ncItpellcraBre]ure HJra HecBoeBpeMeHHoe rrpeAcraBreHue, ln6o npeAcraBJIer{fie
3iiBe/(oMo neAocroBepHbrx cseAeHrifi n Pocsgpaanag3op, a 'raKxe HeBbrno.JrHeHr{e B
r
cpoK
pen vcaHufl., peIxeHLIt PocrlparHaa:opa BJreqe'r
o'ruerc'rBeHHocrb, apeAycMorpeHHyro coorBercrBeHuo cT .19.7.8. n'a.21 cr.l9.5 Ko4erca
ycl'arroa,reHnufi
Poccraicxori Oe4eparlrzu o6 agnr.rHncrparr.rBHbrx npaBoHapyureHr,rrx.
[]puo pyxooogure,u
l"(<*tu'-,
ll.A. Jlarraroaa 8 (499) 57E
0l
8E
M.A.Myparuro
wds|n
ililtlffiilil
l
.UrHrfcrepcrao 3ApaBooxpstraHnt
Pocc[icr
I
OEAEPAJIbHAS CJIYXEA IIO HAA3OPY
B COEPE 3APABOOXPAHEHHg
(POC3APABHAA3OP)
Cy6r,er
CnasrHcx.-q rln. 4, crp. l, Mocxla, 109074
reneQos: (495) 698 45 3E; d98 15 74
TepparopaaabHbre opnaHbr
tDegepanruofi cnyx66r nt Haasopy
B coepe 3ApaBooxpaHeHr4-{
,/i
Ha lt&
t-
-_l
Oprauutaquu, ocyuIecrBJrrrorune
3I(CnepTLI3y KaqeCTBa
JreKapcTBeHHbrx cpeAcrB
O roc.ryu:rerrvu uHrf oplraqulr
o BbIqBreHHI.t ueAo6poxaqecrreuuoro
JrlcKapc'l'BeltnorO ItpeI]apaTa
Me4uquHcxrze opraHrl3aqr414
Oprarmr ynpaBJterru.a
3ApaBooxpaHer{ueM cy66eKroB
Poccaicxoii (DeAepauzu
tDe4epalrua.a
HlA3opy B c{epe 3ApaBooxpa'eH,,
coo6ruaer o
ubrrBrreHar orEy"nyT,6.u-_1o(t4MrI3yAoCMiI) p;"rAp.;;.;;
{"..1,*,w,^*
ropoAa
Ilxarepurr6ypra) JreKapcrBeHHoro npenapara
froKpr,r.rbrc
rrlerro'rrrorT 060,ro'rKoi 150
vr
l0
y.runor*" sqeixosrre Korrrypr{bre
(2), na.rxu
Kap'IorrrrLre))
'ri.,
cepun 920912, npor{3BoAcruu
KoTopOro, [peAOcTaB],IeHHbIe
orB_e q
aror
rp
e
6
[pOI43BO.4I4 TeJIeM
oraHuru u op' aranuofi
(ra6nerrno oxpacre).
(DeAepa,uuas cnyx6a
ooo _or"rr,L..;:';Jf;",,","
no
(
o" _r"
;:;ilf
n
cSepe
Har3opy
uffff;,."il
"r:o
o6pa:qr,r
.,0,
8H:T;,
:;
peart3a\r, uorrayn*un uoit cepnu 3.qpaBooxpaHeuux coo6uae.r .
JreKapcrBeHHofo cperc.rBa.
Ilacrnor'r pocr.rrpasHa,qropa or 20.06.2014
Ng04l4-gg9/r4 cy6r,ex.rr,r o.parq'rar
-'IrcKapcr'elrHr'rx cpe,crB panee..
aHsOpMr4poBaHbr o seo6xo.quvocra
oopaqerrrr tnprn+ yr
aueror{eri
B KaqecrBe no nonusur"nto
(ra6,rerxr
r
rpr{ocrarroBJ,leHr4n
:il::i:tj:'"
,,.oAnopor"o," ,,o
Pocg/tpasHaAsop npeAJ,raraer
Meru4I{HHcKt4
M
cy6rerrav o6paqeua.a JTeKapcrBeHrrbrx
cpctlc.r.B,
opfaHr.r3arlarM npoBecrr4 npo^B.:p.Jy
rrarTueus yKa3aHrorl cepuu
ilXl1il:lff"TJffJrT""
I eppuTopaan brr6rli
rir,rrBJrcrrreM , rrur-r^"i
rrponeTlerrrrofi pa6ore
rDerlepa,rruaa
o p"'vn"'u'u* no'Jpo; zrrsoprr.rr.rpora'o"'"pf,rop,
,
anuu,rir
opraHaM Poc:4paena:(:opa o6ecneqzrs
Kor{Tponr, -}a
,,"oup.-r;;;;,",.; cpe;qcr.oa. o
",,iJr-""tjjff:ffi#XT"#."pr,
.ryrn-6u'no,*r"il-""i0.0"
r,:ifo'ro Br4rcJrlo (npo'lanrry,
lr3foroBr'rre,rr
yr
)
3.4paBooxpar{eH*
yKa3brBac.r.
--rno..rpor,,,u,.o
.;rz!y, ;rnonr"ro,u"ry
cepr4u
n"*up*""n*,n.o
oynrcrirr,
cpe.r(crBa
rra
rreo.xoru'rocl.r,
lrpoBeaeHur Meponpl4lrl.ifi, npeAycMorpeHHbtx crarbeft 38
Pocrrpasxa.qsop npeAnucr,rBaer l43roroBlrre,uo (npoganuy, rttqy, Br'tnorHqrculcMy
tpyrl
cBeAeHlu o npone4eHnofi pa6ore, BKJIIOq'UI nporpaMMy naeponpnlrufr uo
lrpeAo'rBparrleH}rrc npnqr.rHeHHq BpeAa, Ha aApec: control ls@roszdravnadzor. ru c
rocregyrcrqeft gocu,rxoil ua 6ynaaNnona HocrireJle.
{Degepalrnar cayx6a no HaA3opy n c$epe 3ApaBooxpaHeHr4r o6pauaer BHr.rMaHue,
rn'o ncItpellcraBre]ure HJra HecBoeBpeMeHHoe rrpeAcraBreHue, ln6o npeAcraBJIer{fie
3iiBe/(oMo neAocroBepHbrx cseAeHrifi n Pocsgpaanag3op, a 'raKxe HeBbrno.JrHeHr{e B
r
cpoK
pen vcaHufl., peIxeHLIt PocrlparHaa:opa BJreqe'r
o'ruerc'rBeHHocrb, apeAycMorpeHHyro coorBercrBeHuo cT .19.7.8. n'a.21 cr.l9.5 Ko4erca
ycl'arroa,reHnufi
Poccraicxori Oe4eparlrzu o6 agnr.rHncrparr.rBHbrx npaBoHapyureHr,rrx.
[]puo pyxooogure,u
l"(<*tu'-,
ll.A. Jlarraroaa 8 (499) 57E
0l
8E
M.A.Myparuro
ffil wds|n l .UrHrfcrepcrao 3ApaBooxpstraHnt Pocc[icr
t- -_l Oprauutaquu, ocyuIecrBJrrrorune O roc.ryu:rerrvu uHrf oplraqulr 3I(CnepTLI3y KaqeCTBa o BbIqBreHHI.t ueAo6poxaqecrreuuoro JreKapcTBeHHbrx cpeAcrB JrlcKapc'l'BeltnorO ItpeI]apaTa
Me4uquHcxrze opraHrl3aqr414
Oprarmr ynpaBJterru.a 3ApaBooxpaHer{ueM cy66eKroB Poccaicxoii (DeAepauzu
tDe4epalrua.a HlA3opy B c{epe 3ApaBooxpa'eH,, ubrrBrreHar orEy"nyT,6.u-_1o- (t4MrI3yAoCMiI) p;"rAp.;;.;; coo6ruaer o Ilxarepurr6ypra) JreKapcrBeHHoro npenapara {"..1,*,w,^* ropoAa rrlerro'rrrorT 060,ro'rKoi 150 KoTopOro, [peAOcTaB],IeHHbIe o6pa:qr,r aror rp e 6 oraHuru u op' aranuofi [pOI43BO.4I4 TeJIeM (
uffff;,."il orB_e q (ra6nerr o" _r" ;:;ilf "r:o .,0,
8H:T;, :;
(DeAepa,uuas cnyx6a no Har3opy n cSepe 3.qpaBooxpaHeuux r rpr{ocrarroBJ,leHr4n peart3a\r, uorrayn*un uoit cepnu coo6uae.r .
Ilacrnor'r pocr.rrpasHa,qropa or 20.06.2014 JreKapcrBeHHofo cperc.rBa.
-'IrcKapcr'elrHr'rx cpe,crB panee.. Ng04l4-gg9/r4 cy6r,ex.rr,r o.parq'rar oopaqerrrr tnprn+ yr aueror{eri :il::i:tj:'" (ra6,rerxr ,,.oAnopor"o," ,,o Pocg/tpasHaAsop npeAJ,raraer cy6rerrav o6paqeua.a JTeKapcrBeHrrbrx Meru4I{HHcKt4 M opfaHr.r3arlarM npoBecrr4 npo^B.:p.Jy cpctlc.r.B, rrarTueus yKa3aHrorl cepuu , o p"'vn"'u'u* no'Jpo; zrrsoprr.rr.rpora'o"'"pf,rop, ilXl1il:lff"TJffJrT"" anuu,rir I eppuTopaan brr6rli opraHaM Poc:4paena:(:opa o6ecneqzrs rir,rrBJrcrrreM , rrur-r^"i Kor{Tponr, -}a rrponeTlerrrrofi pa6ore ,,"oup.-r;;;;,",.; cpe;qcr.oa. o ",,iJr-""tjjff:ffi#XT"#."pr, rDerlepa,rruaa .ryrn-6u'no,*r"il-""i0.0"
r,:ifo'ro Br4rcJrlo (npo'lanrry, 3.4paBooxpar{eH* --rno..rpor,,,u,.o .;rz!y, ;rnonr"ro,u"ry yKa3brBac.r.
lr3foroBr'rre,rr ) yr.
Pocrrpasxa.qsop npeAnucr,rBaer l43roroBlrre,uo (npoganuy, rttqy, Br'tnorHqrculcMy tpyrl {Degepalrnar cayx6a no HaA3opy n c$epe 3ApaBooxpaHeHr4r o6pauaer BHr.rMaHue, rn'o ncItpellcraBre]ure HJra HecBoeBpeMeHHoe rrpeAcraBreHue, ln6o npeAcraBJIer{fie 3iiBe/(oMo neAocroBepHbrx cseAeHrifi n Pocsgpaanag3op, a 'raKxe HeBbrno.JrHeHr{e B ycl'arroa,reHnufi cpoK pen vcaHufl., peIxeHLIt PocrlparHaa:opa BJreqe'r o'ruerc'rBeHHocrb, apeAycMorpeHHyro coorBercrBeHuo cT .19.7.8. n'a.21 cr.l9.5 Ko4erca Poccraicxori Oe4eparlrzu o6 agnr.rHncrparr.rBHbrx npaBoHapyureHr,rrx.
[]puo pyxooogure,u M.A.Myparuro l"(<*tu'-,
ll.A. Jlarraroaa 8 (499) 57E 0l 8E
t- -_l Oprauutaquu, ocyuIecrBJrrrorune O roc.ryu:rerrvu uHrf oplraqulr 3I(CnepTLI3y KaqeCTBa o BbIqBreHHI.t ueAo6poxaqecrreuuoro JreKapcTBeHHbrx cpeAcrB JrlcKapc'l'BeltnorO ItpeI]apaTa
Me4uquHcxrze opraHrl3aqr414
Oprarmr ynpaBJterru.a 3ApaBooxpaHer{ueM cy66eKroB Poccaicxoii (DeAepauzu
tDe4epalrua.a HlA3opy B c{epe 3ApaBooxpa'eH,, ubrrBrreHar orEy"nyT,6.u-_1o- (t4MrI3yAoCMiI) p;"rAp.;;.;; coo6ruaer o Ilxarepurr6ypra) JreKapcrBeHHoro npenapara {"..1,*,w,^* ropoAa rrlerro'rrrorT 060,ro'rKoi 150
uffff;,."il orB_e q (ra6nerr o" _r" ;:;ilf "r:o .,0,
8H:T;, :;
(DeAepa,uuas cnyx6a no Har3opy n cSepe 3.qpaBooxpaHeuux r rpr{ocrarroBJ,leHr4n peart3a\r, uorrayn*un uoit cepnu coo6uae.r .
Ilacrnor'r pocr.rrpasHa,qropa or 20.06.2014 JreKapcrBeHHofo cperc.rBa.
-'IrcKapcr'elrHr'rx cpe,crB panee.. Ng04l4-gg9/r4 cy6r,ex.rr,r o.parq'rar oopaqerrrr tnprn+ yr
r,:ifo'ro Br4rcJrlo (npo'lanrry, 3.4paBooxpar{eH* --rno..rpor,,,u,.o .;rz!y, ;rnonr"ro,u"ry yKa3brBac.r.
lr3foroBr'rre,rr ) yr
Pocrrpasxa.qsop npeAnucr,rBaer l43roroBlrre,uo (npoganuy, rttqy, Br'tnorHqrculcMy tpyrl
[]puo pyxooogure,u M.A.Myparuro l"(<*tu'-,
ll.A. Jlarraroaa 8 (499) 57E 0l 8E
Министерство здравоохранения 225653 Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ fo |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Cy бъекты © бращения
(РОСЗДРАВНАДЗОР) лекарственных средств
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Территориальные органы И № ГИ. И Федеральной службы по надзору и | | в сфере здравоохранения На № от — — Организации, осуществляющие экспертизу качества О постуилении информации лекарственных средств
о выявлении недоброкачественного
лекарственного препарата ° pemap Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Филиал города Екатеринбурга) лекарственного препарата «Ранитидин, таблетки покрытые пленочной оболочкой 150 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» серии 920812, производства ООО «Озон», Россия, архивные образцы которого, предоставленные производителем со склада арбитражного хранения, не отвечают требованиям нормативной документации по показателю «Описание»
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации вышеуказанной серии лекарственного средства.
Нисьмом Росздравнадзора от 20.06.2014 №04И-889/14 субъекты обращения пскарственных средств ранее информированы о необходимости изъятия из обращения партии указанной серии лекарственного препарата, имеющей отклонение в качестве по показателю «Описание» (таблетки неоднородные по окраске).
Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанной серии лекарственного средства, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указываст изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя} указанной серии лекарственного средства на пеобходимость
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ fo |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Cy бъекты © бращения
(РОСЗДРАВНАДЗОР) лекарственных средств
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Территориальные органы И № ГИ. И Федеральной службы по надзору и | | в сфере здравоохранения На № от — — Организации, осуществляющие экспертизу качества О постуилении информации лекарственных средств
о выявлении недоброкачественного
лекарственного препарата ° pemap Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Филиал города Екатеринбурга) лекарственного препарата «Ранитидин, таблетки покрытые пленочной оболочкой 150 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» серии 920812, производства ООО «Озон», Россия, архивные образцы которого, предоставленные производителем со склада арбитражного хранения, не отвечают требованиям нормативной документации по показателю «Описание»
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации вышеуказанной серии лекарственного средства.
Нисьмом Росздравнадзора от 20.06.2014 №04И-889/14 субъекты обращения пскарственных средств ранее информированы о необходимости изъятия из обращения партии указанной серии лекарственного препарата, имеющей отклонение в качестве по показателю «Описание» (таблетки неоднородные по окраске).
Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанной серии лекарственного средства, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указываст изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя} указанной серии лекарственного средства на пеобходимость
Скачать документ: Письмо 01И-1105/14 от 28.07.2014
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
