MxHrctcpct!o s,cparoorpaIcnrlr Poccxicxofi Oclcpaqnr ilil|ililil1l|]l 2?6d89 OEAEPAJIbHA.g CJIYXEA IIO HAJI3OPY B COEPE 3,qPABOOXPAHEHUfl (PoC3APABHA,q3OP) Cy6rexru o6pauleuur JreKapcTBeHHbx cpeAcTB Caasrxcras rul,4, crp. l, Mocloa, 1090i4 Teaeoon: (495) 698 45 38; 698 15 74 TeppuropuanrHbre opraHbr Ne 0/u - r/%/r'l Oe4epanruofi crryx6rr no HaA3opy B CQepe 3ApaBooxpaHeHut

Opraunraquu, ocyulecrBJtrrculue sKcnepTn3y KaqecTBa JreKapcrBeHHbrx cpeAcTB -/
06 orgsrse us o6pauleuur neKapcTBeHHoro cpeacTBa MeAur{raHcrne opraHu3arl}ta
Oprauu ynpaBJreHrit 3APaBOoxpaHeHr4eM cyObeKToB Pocorilcxofi OeAepauau

(Degepa*uax cJryx6a rro HaA3opy B cOepe 3ApaBooxpaHe Hers Ha ocHoBaHr4r,r cBeAeHr'rn' flory'reHHbrx or flpegc:ranzrelrcraa cne4eurz[, I lpegc:ranzreEcraa Ao <, uusopuupyer o [poBeAeHxr.r nporleAypbr or36rBa ua o6parqeuur reKapcrBeHHofo npenapara >, (Dpauqul, B cBq3[ c o6uapyxenraeM Bo BpeMr MoAenupoBa' LrA aaeflTvqecr(oro npoqecca 3ABOIOM-I43TOTOBI,ITCJIEM KOHTAMIIHAPOIAHHOft EAI4HI.IIIrI, I,IACHTIIOIIII4POSAHUOfi XAX Chaetornium subaffine.
Poc:gpaeua4:op flpeAJraraer 3Ao npeAocraBzrb cBeAeHnr 06 urbflTnr us o6pauleuux yKa3aHHbrx cepufi lerapcrBeHHoro npenapara.
{De4epaar,uar cnyN6a n c$epe 3ApaBooxpaHeHr4r npeAnarae'r , ''o HaA3opy cpeAcrB cy6r'exran o6parqeuux JreKapcrBerr'brx fipoBecrfi npoBepKy Harr4q[q yKa3alrHr,rx cepuft nexapcrBeHHoro CpeAcrBa r,r npeAcraBr4Tb B Teppr.rropualruHii oprau Pocs4panHa4:opa uu(f opnraq uto o6 uzr,sruu u* ui o6parqeHr,rx.
reppuropr'rErnbHbrM opraHaM POcr4panHa4:opa o6ecnequG KoH.rponb 3a I]I;I'BJIEI{IICM I,I I,I3bSTI.ICM BbIIIIEYKA3AHHUX CEPZft NEKAPCTBEHHOIO CPEACTBA.
O npoae4eHuofi pa6ore uHQoprrauponarr p

Bpuo pyrcono4u.relr M.A.Myparuro
ll.A. Jlarvarrola 8 (499) 578-01-88

_® _ НИЗ
Российской Федераци
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ суб 6 я (РОСЗДРАВНАДЗОР) убъекты обращени лекарственных средств Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Территориальные органы
wre Of. OF: № Р-Р Федеральной службы по надзору
в сфере здравоохранения На № or фере здр р
Г. | Организации, осуществляющие экспертизу качества лекарственных средств Об отзыве из обращения лекарственного средства Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании сведений, полученных от ПНредставительства АО «Санофи-авентис груп», информирует о проведении процедуры отзыва из обращения лекарственного препарата «Клексан®, раствор для инъекций 4000 анти-ХА МЕЛ),4, 0,4 мл, шприцы с защитной системой иглы (2), упаковки ячейковые контурные (5), пачки картонные» серий 4LA84, 4LA92 производства «Санофи Винтроп Индустрия», Франция, в связи с обнаружением во время моделирования асептического процесса заводом-изготовителем контаминированной единицы, идентифицированной как Chaetomium зифаЁ пе.

Росздравнадзор предлагает ЗАО «Санофи Россия» предоставить сведения об изъятии из обращения указанных серий лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия указанных серий лекарственного средства и представить в территориальный орган Росздравнадзора информацию об изъятии их из обращения.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за’
выявлением и изъятием вышеуказанных серий лекарственного средства. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Врио руководителя М.А.Мурашко
С.А. Ламапова 8 (499) 578-01-88