РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1130/14 от 01.08.2014


ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)

109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru

Информационное письмо № 01И-1130/14 от 01.08.2014

О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств

wl

illlll|ililililtil
,!2,670/'

-----.Y--

Manncrcpcuo r4paarxrxpaEcaxr

poccxlcxol rDc,qepeqgr

OEAEPAJIbIIAI CJIY}I(EA NO HAII3OPY
B COEPE 3APABOOXPAHEH}Ifi
(POC3Ap,LSHA.qSOP)
Cjtarmcxa.s IrIr. 4, qlp.

Cy6rexru o6pauleurt
Jrer(apcTBerrHbrx cpeAcTB

l, Mocna, 109(174

TorcQor: (495) 698 45 38; 69t tS 74

Teppuropnanbnbre opranbr
Oe4eparnnoi cJryx6Er rro Ha,qsopy
B cQepe 3ApaBooxpaHeHrur

HaM

Opranusaqun, ocyqecrBJrtroqr{e
9KolepTn3y KalrecTBa
O uocrynnenur,r EnQopMaqrfi
o BEIrBJreErrrr HeAo6poKaqegrBeHHED(

ireKapcTBeHHBrx cpeAcTB

JTeKapcTBeEEEIX CpeACTB

Me4uquncrue opraHr.r3arluu
Opranrr )mpaBJrenlrt
3ApaBOOxpaHeHrreM cy6seKToB

Poccuficxofi @egepaquu

@e4epanrnax c.rryx6a no HaA3opy a csepe 3Ap€lBooxpageru, coo6rqaer o
nocryuJreEru }IuoopMaqEfi o BEUrBJreHun neKapcrBerrHhrx [peflaparoB, KarrecrBo
KOTOPbIX HE OTBEqAET YCTAIIOBJICHHbIM TPE6OBAHI,I'M, B XOAE IPOBEAEHI'
rocyAapcTBeHHoro

KOHTpOJTT KarrecTBa JreKapcTBerrrrbrx

l.3a6paronaxnue

cpeAcTB:

AfEy (I4MIISyAOCMII) pocgApaBHaAgopa (Mocroacrax

na6oparopur):
- Yronr aKTI{BI'IpoBaHHLIfi-yB(D, ra6JlerKx 250 rrar l0 rur., yrraKoBKn 6esrs.reirosrre
KoHTypHhre, [por.r3BoAcrBa oAo , poccuc (nnageneq oEV3
), yJr. flocrmuena,
r. 5713,
r. Zaanoao, Ilsanoscxar o6nacrr), rroKaarareJrb _ cepfi]r 420713;
- Paunru4uu, ta6nerxr.r rroKphrrEre nreno.uroft o6oaoqrofi 150 ur l0 rrrr., y[aKoBKr{
rqefiKoBbre KoHTyprrbre (2), uavxu KaproHHhre, [porr3BoAcrBa ooo
Poccnr (rnageneq @Ky3
MBA p@ no Caxamncxof
"MCg
,

o6racrr>>,

uoc. Xprmo(popoBKa, ArurscKufi paftou, caxanuncrae o6nacrr),
rroKa3areJrE > (ra6nerrr,r KpeMoBoro rlBera c rpxo nrrpaxennoft
xpynuoi reMno-KpeMoBofi MpaMopHocmro) _ cepnu L0209t!.
2. 3a6paronannne @I*EY dIMII3yAOCMII> poelpaan44sopa (KasancKnft
Qumar):
- Acrop6nron€ur Kr{cnora, pacrBop Anr B'yrpr{Be'rroro r{ Brr)rupr.rMbrmeq'oro
BBeAeHE 50 nrr/rr,rn 2 u.n, arrrny.uu (10), xopo6rul *upto"""ti, npor{3BoAcrBa
oAo <.{anrxtrusapu>, poccz.f, (rnaqenerl Ey3 yp .,croMcr.*rcras pE
yp>,

ryr. flpoaerapcraa,

g. 46, c.

M3
Crouclr, Croucr.rucxuft patou, yAruyprcras

Pecny6nnra), rroKurtareJrb

_

cepurl 100414.

z

3.3a6paroaanxle @fDy d4MI3yAOCMII) Pocs4paanageopa (Kpauroxpcruft
Srnr.ra.n):

- Eponxoxcor, pacrBop.qJIr rpr{eMa BHyrpB 7.5 rrrr/rran 100 rran Qlaronu (l) + noxrr.r
Ao3lrpyroqlre (1), [atrKrr KaproHHbre, [por{3BoAcrBa 3AO $aprr.raqeauvecraa lpa6parar, Poccru (sraAererl fEY3 ,
yn. Orre6prcK€rr, A. 3, c. I'Ino;rrnncr, Pecny6luxa Eypmua), norasarenr.r:
> (xxgroctr c 6e.irurr KpucrruurntrecKuM ocaAKoM), orpeAerrenre> - ceprr 010913.

4. 3a6paxoaannne Pocs4paBuaA3opa (Kypcrufi rfumran):
Acrop6nnoBzrr KlrcJrora-Y5@, Apaxe 50
200 rur., 6auxu ronr4MepHhre,

-

ur

upousno4ctaa OAO o6racrnofi nporaaory6epryaesxui Ar{cflaucep Nel>, u. fletenrxo, nlo vlxswuxa,
Jlenuncrufi parion, Tylrcrar o6nact), rrorasareJrb 1100413;

-

ur

100 rut., $naxonu [oJrr{Mepnbre (l), ua.ucn
KaproHHbre, npor{3BoAcrBa 3AO <@aprranpoeKT), Poccz.s (sraAererl arrrerrrroe
frpexAerue I4fI Jlaxeesa f.H., yn. Jlexr.rna, 4. 137-2, rroc. Kacropnoe,
Kacropencrzi pafiox, Kypcxar o6nacG), rroKanreJrb < (m6nerrr.r c
,{porasepuu, ra6lerxn 40

BKpanJreH[rMr,r rpKo-xeJrroro qaera)

Teppuropu aarrrurr,r

-

cepuu 7 041 4,

oprarraM Pocsgpannagsopa

I4gaxoncrofi o6aacrn,

''o Eyprrnr, Tynrcrofi
caxamrncxofi o6nacrr, Y4rvryprcrofi Pecrry6rure, pecny6nuxe
o6nacrr, Kypcrofi o6nacrlr o6ecue.nrm KoHTpoJrb 3a rrsbrrueM us o6parqexue u
)iHE9ToxeHI'IeM B ycraIroBJIeHIroM noptAl(e yKzxrarrxblx napnaft nego6pora.recrBegg6lx
JreKapcTBeHHhrx cpeAcTB.

@e4epaarnar crryx6a ro Ha,q3opy a crfepe 3ApaBooxpaHenur coo6ulaer o
[plIocraHoBJIeHI l pean]I3allnu IlHBrx uaptufi BEIueyKa3aHHrrx cepnfi JreKapcrBeHHErx
cpe.qcrB.

Pocsgpaanagsop upeAJraraet cy6rerraru o6par\enne JreKapcrBe'Hbrx cpeAcrB,
MeAr{rIfficKr{M opr&rr{3aunrM [poBecrr{ rrpoBepKy Har 4.clin'. y(a:}aHHbrx cepui
neKapcrBeHHBrx cpeAcrB, o p$yJrbrarax roropoft un$oprr,rzponarr reppuropua$nrrfi
opran Pocs4pllBrraA3opa.

Teppurcpuarrur,ru oprarr.M pocs4parnagsopa o6ecne.ru* Korrq)orr' 3a
BbrfBJIeHr{eM E ll3brrl{eM us o6parr{enr,rr yKa3aHIrEIX CepUi nexapcrneHHhrx cpeAcrB.
O npoae4enuoft pa6ore anQopntrponarr pocsgpannagsop.

@egepa-nrnar c.rryx6a no Ha.3opy o cQepe 3ApaBooxpa'e'r{r yKr*hrBaer
I43TOTOBI,ITEJIIO (UPO4AAqY, JIIIqYN BbINOJIHIIIOUIEMY
I,IHOCTPAHHOTO
OY"*'I''
r'r3roroBr'rreJr.fl) yKa3aHHhrx cepn i JreKapcrBeHnbrx cpeAcrB HA neo6xo4ruocu
rrpoBeAeHr.rr rraeponpz.rwft, [peAycMorperrHErx crarbefi 3g @e4epaabHoro
3aKorra or
27 .12.2002 Il! I 84-@3 [peArrfichrBaer r'3roroBrreJrro (upo.qaBrly, Jrr{rly, Bbrrron'rroqe!ry
- PocgApasrraA3op
Qynrquu r.rHocrpa'Horo r{3roroBureJrr) a revenr,re Aecars 4neft or Aaru ny6anxaqnu
uxQopuaqzonnoro nr{cbMa na oSuquarrnoru cafire pocs4paaxagsopa [peAcraBr{Tb
cBeAe'r'rr o npoaegenxoft pa60re, BKJrrOqar [porpaMMy naeponpu.eruft no

J

IlpqAqlEpaueHulo npx'I4g9lr4s- !pqAa.,

II!

4Apee! collrol ls@roszdravnadzor.ru c

rrocJreAyroqefi AocErJrKoi Ha oyMaxHoM Hocr{TeJre.
(De4epanrxar cnfx6a rro HaA3opy r cQepe sAprlBooxpaHenar o6parrlaer BHt4MaH[e,
qro He[peAcr€taJreuue lrJru EecBoeBpeMeunoe trpeAcraBJrenne, nu6o upeAcraBJreu[e
3aBeAoMo HeAocroBepHED( cne4enufi
Pocs4panuag3op, a raK)r(e HeBhrnoJrrreHr.re B

ycraxornexur-rfi

cpoK

r

npeArrncanrrr, perrreHur Pocs4panna4sopa Breser
orBercrBenrrocrb, rrpeAycMorpemFo coorBercrBerrso cr. 19.7.8. s q.2l cr.l9.5 Kogerca
Poccnfi cxoi @e4epaqnu o6 a4rrannuctparlrBubrx rrp€tlonapyrtreHfiD(.

Bpno pyroaoAureJrt

f.B.faffiosKa
8 (499) 578 01 87

M.A. Mypamro

wl -----.Y-- Manncrcpcuo r4paarxrxpaEcaxr illlll|ililililtil ,!2,670/'
poccxlcxol rDc,qepeqgr OEAEPAJIbIIAI CJIY}I(EA NO HAII3OPY B COEPE 3APABOOXPAHEH}Ifi (POC3Ap,LSHA.qSOP) Cy6rexru o6pauleurt Cjtarmcxa.s IrIr. 4, qlp. l, Mocna, 109(174 Jrer(apcTBerrHbrx cpeAcTB TorcQor: (495) 698 45 38; 69t tS 74 Teppuropnanbnbre opranbr Oe4eparnnoi cJryx6Er rro Ha,qsopy HaM B cQepe 3ApaBooxpaHeHrur

Opranusaqun, ocyqecrBJrtroqr{e 9KolepTn3y KalrecTBa O uocrynnenur,r EnQopMaqrfi ireKapcTBeHHBrx cpeAcTB o BEIrBJreErrrr HeAo6poKaqegrBeHHED(
JTeKapcTBeEEEIX CpeACTB Me4uquncrue opraHr.r3arluu
Opranrr )mpaBJrenlrt 3ApaBOOxpaHeHrreM cy6seKToB Poccuficxofi @egepaquu

@e4epanrnax c.rryx6a no HaA3opy a csepe 3Ap€lBooxpageru, coo6rqaer o nocryuJreEru }IuoopMaqEfi o BEUrBJreHun neKapcrBerrHhrx [peflaparoB, KarrecrBo KOTOPbIX HE OTBEqAET YCTAIIOBJICHHbIM TPE6OBAHI,I'M, B XOAE IPOBEAEHI'
rocyAapcTBeHHoro KOHTpOJTT KarrecTBa JreKapcTBerrrrbrx cpeAcTB:
l.3a6paronaxnue AfEy (I4MIISyAOCMII) pocgApaBHaAgopa (Mocroacrax na6oparopur):
- Yronr aKTI{BI'IpoBaHHLIfi-yB(D, ra6JlerKx 250 rrar l0 rur., yrraKoBKn 6esrs.reirosrre KoHTypHhre, [por.r3BoAcrBa oAo , poccuc (nnageneq oEV3 ), yJr. flocrmuena, r. 5713, r. Zaanoao, Ilsanoscxar o6nacrr), rroKaarareJrb _ cepfi]r 420713;
- Paunru4uu, ta6nerxr.r rroKphrrEre nreno.uroft o6oaoqrofi 150 ur l0 rrrr., y[aKoBKr{
rqefiKoBbre KoHTyprrbre (2), uavxu KaproHHhre, [porr3BoAcrBa ooo >, "MCg MBA , uoc. Xprmo(popoBKa, ArurscKufi paftou, caxanuncrae o6nacrr), rroKa3areJrE > (ra6nerrr,r KpeMoBoro rlBera c rpxo nrrpaxennoft xpynuoi reMno-KpeMoBofi MpaMopHocmro) _ cepnu L0209t!.
2. 3a6paronannne @I*EY dIMII3yAOCMII> poelpaan44sopa (KasancKnft Qumar):
- Acrop6nron€ur Kr{cnora, pacrBop Anr B'yrpr{Be'rroro r{ Brr)rupr.rMbrmeq'oro BBeAeHE 50 nrr/rr,rn 2 u.n, arrrny.uu (10), xopo6rul *upto"""ti, npor{3BoAcrBa oAo <.{anrxtrusapu>, poccz.f, (rnaqenerl Ey3 yp .,croMcr.*rcras pE M3 yp>, ryr. flpoaerapcraa, g. 46, c. Crouclr, Croucr.rucxuft patou, yAruyprcras Pecny6nnra), rroKurtareJrb _ cepurl 100414.
z
3.3a6paroaanxle @fDy d4MI3yAOCMII) Pocs4paanageopa (Kpauroxpcruft Srnr.ra.n):
- Eponxoxcor, pacrBop.qJIr rpr{eMa BHyrpB 7.5 rrrr/rran 100 rran Qlaronu (l) + noxrr.r Ao3lrpyroqlre (1), [atrKrr KaproHHbre, [por{3BoAcrBa 3AO , yn. Orre6prcK€rr, A. 3, c. I'Ino;rrnncr, Pecny6luxa Eypmua), norasarenr.r:
> (xxgroctr c 6e.irurr KpucrruurntrecKuM ocaAKoM), - ceprr 010913.
4. 3a6paxoaannne Pocs4paBuaA3opa (Kypcrufi rfumran):
- Acrop6nnoBzrr KlrcJrora-Y5@, Apaxe 50 ur 200 rur., 6auxu ronr4MepHhre, upousno4ctaa OAO , u. fletenrxo, nlo vlxswuxa, Jlenuncrufi parion, Tylrcrar o6nact), rrorasareJrb - ,{porasepuu, ra6lerxn 40 ur 100 rut., $naxonu [oJrr{Mepnbre (l), ua.ucn KaproHHbre, npor{3BoAcrBa 3AO <@aprranpoeKT), Poccz.s (sraAererl arrrerrrroe frpexAerue I4fI Jlaxeesa f.H., yn. Jlexr.rna, 4. 137-2, rroc. Kacropnoe, Kacropencrzi pafiox, Kypcxar o6nacG), rroKanreJrb < (m6nerrr.r c BKpanJreH[rMr,r rpKo-xeJrroro qaera) - cepuu 7 041 4, Teppuropu aarrrurr,r oprarraM Pocsgpannagsopa I4gaxoncrofi o6aacrn, ''o Eyprrnr, Tynrcrofi caxamrncxofi o6nacrr, Y4rvryprcrofi Pecrry6rure, pecny6nuxe o6nacrr, Kypcrofi o6nacrlr o6ecue.nrm KoHTpoJrb 3a rrsbrrueM us o6parqexue u )iHE9ToxeHI'IeM B ycraIroBJIeHIroM noptAl(e yKzxrarrxblx napnaft nego6pora.recrBegg6lx JreKapcTBeHHhrx cpeAcTB.
@e4epaarnar crryx6a ro Ha,q3opy a crfepe 3ApaBooxpaHenur coo6ulaer o [plIocraHoBJIeHI l pean]I3allnu IlHBrx uaptufi BEIueyKa3aHHrrx cepnfi JreKapcrBeHHErx cpe.qcrB.
Pocsgpaanagsop upeAJraraet cy6rerraru o6par\enne JreKapcrBe'Hbrx cpeAcrB, MeAr{rIfficKr{M opr&rr{3aunrM [poBecrr{ rrpoBepKy Har 4.clin'. y(a:}aHHbrx cepui neKapcrBeHHBrx cpeAcrB, o p$yJrbrarax roropoft un$oprr,rzponarr reppuropua$nrrfi opran Pocs4pllBrraA3opa.
Teppurcpuarrur,ru oprarr.M pocs4parnagsopa o6ecne.ru* Korrq)orr' 3a BbrfBJIeHr{eM E ll3brrl{eM us o6parr{enr,rr yKa3aHIrEIX CepUi nexapcrneHHhrx cpeAcrB.
O npoae4enuoft pa6ore anQopntrponarr pocsgpannagsop.
@egepa-nrnar c.rryx6a no Ha.3opy o cQepe 3ApaBooxpa'e'r{r yKr*hrBaer I43TOTOBI,ITEJIIO (UPO4AAqY, JIIIqYN BbINOJIHIIIOUIEMY OY"*'I''
I,IHOCTPAHHOTO r'r3roroBr'rreJr.fl) yKa3aHHhrx cepn i JreKapcrBeHnbrx cpeAcrB HA neo6xo4ruocu rrpoBeAeHr.rr rraeponpz.rwft, [peAycMorperrHErx crarbefi 3g @e4epaabHoro 3aKorra or 27 .12.2002 Il! I 84-@3 PocgApasrraA3op [peArrfichrBaer r'3roroBrreJrro (upo.qaBrly, Jrr{rly, Bbrrron'rroqe!ry - Qynrquu r.rHocrpa'Horo r{3roroBureJrr) a revenr,re Aecars 4neft or Aaru ny6anxaqnu uxQopuaqzonnoro nr{cbMa na oSuquarrnoru cafire pocs4paaxagsopa [peAcraBr{Tb cBeAe'r'rr o npoaegenxoft pa60re, BKJrrOqar [porpaMMy naeponpu.eruft no J
IlpqAqlEpaueHulo npx'I4g9lr4s- !pqAa., II! 4Apee! collrol ls@roszdravnadzor.ru c rrocJreAyroqefi AocErJrKoi Ha oyMaxHoM Hocr{TeJre.
(De4epanrxar cnfx6a rro HaA3opy r cQepe sAprlBooxpaHenar o6parrlaer BHt4MaH[e, qro He[peAcr€taJreuue lrJru EecBoeBpeMeunoe trpeAcraBJrenne, nu6o upeAcraBJreu[e 3aBeAoMo HeAocroBepHED( cne4enufi r Pocs4panuag3op, a raK)r(e HeBhrnoJrrreHr.re B ycraxornexur-rfi cpoK npeArrncanrrr, perrreHur Pocs4panna4sopa Breser orBercrBenrrocrb, rrpeAycMorpemFo coorBercrBerrso cr. 19.7.8. s q.2l cr.l9.5 Kogerca Poccnfi cxoi @e4epaqnu o6 a4rrannuctparlrBubrx rrp€tlonapyrtreHfiD(.

Bpno pyroaoAureJrt M.A. Mypamro

f.B.faffiosKa 8 (499) 578 01 87

Министерство здравоохранения
225706 |
Российской Федерации а
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. =
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъекты обращения лекарственных средств Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; 693 15 74 Территориальные органы
2074 » O47 lH- 11 30 и 4 vA Федеральной службы по надзору
в сфере здравоохранения
На №
Г. ~ | Организации, осуществляющие экспертизу качества О поступлении информации лекарственных средств
о выявлении недоброкачественных
лекарственныюс средств Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных препаратов, качество которых не отвечает установленным требованиям, в ходе проведения государственного контроля качества лекарственных средств:

1. Забракованные ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Московская лаборатория):

- Уголь активированный-УБФ, таблетки 250 мг 10 шт., упаковки безъячейковые контурные, производства ОАО «Уралбиофарм», Россия (владелец ОБУЗ «Городская клиническая больница №3 г. Иваново», ул. Постышева, д. 57/3, г. Иваново, Ивановская область), показатель «Распадаемость» - серии 420713;

- Ранитидин, таблетки покрытые пленочной оболочкой 150 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные, производства ООО «Озон», Россия (владелец ФКУЗ «МСЧ МВД РФ по Сахалинской области», «Олимпия», пос. Христофоровка, Анивский район, Сахалинская область), показатель «Описание» (таблетки кремового цвета с ярко выраженной крупной темно-кремовой мраморностью) - серии 1020911.

2. Забракованные ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Казанский филиал):

- Аскорбиновая кислота, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 50 мг/мл 2 мл, ампулы (10), коробки картонные, производства ОАО «Дальхимфарм», Россия (владелец БУЗ УР «Сюмсинская РБ МЗ УР», ул. Пролетарская, д. 46, с. Сюмси, Сюмсинский район, Удмуртская Республика), показатель «Механические включения» - серии 100414.

Скачать документ: Письмо 01И-1130/14 от 01.08.2014

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия

   

Первая страница документа


image

Статьи