Mannctpcno aApsrooxparcaf, r illtulil,ilillilt Poccr|ftcl(ofi rDcAcpaqf,n OEAEPAJIbHAf, C.IIYX5A NO HA,II3OPY B COEPE 3]IPABOOXPAHEHNS (PocsAPABHA,qsoP) Cy6rerru o6pauenzr JreKapcTBeIIrrED( cPeACrS CnaB.f,Horo{ It]I. 4, crp. I, Mocrara, 109074 TeneooE: (495) 69E 45 3t;698 l5 74 Teppnropuanurbre opr€rrrbr o'/t4-.1'l34nu (Degepanrnofi c.nyx6u rro HaA3opy B
Ha Jt& coepe 3ApaBooxpaHeHE
Oprarusauru, ocyqecrBJrrro[u{e 9KCrrepTn3y KaqecTBa JreKapcTBeHHhrx cpeAcTB Bo ngl,reueme nrclrlra Pocrgpaarra43opa or 1 0.07.2014 Ns0lU-986174 Me4urlnucrae oprann3arlulr
Opranu yflp€rBJrenr.rt 3Ap{rBooxp€uenrneu cy6rerror Poccr.ricxofi Oegepaqzu

@e4epamuar cJryx6a rro HaA3opy n c$epe 3ApaBooxpauennt Ha ocHoBEtrr]rll cBeAerrfifi, fipeAocraaJlenuhrx OeAepanbHo[ cnyrr6ofi rro aKKpeAuraqurl, Kacarouu{xct orMeubr AeficrBnr paHee BRr/{arrnoro ceprr,r, unrloprrrnpyer o noso6EosreErrH peaJrlr3arlulr rleKapcrBeHHoro cpeAcrBa (AKT-X4E (xourtoruponaHHar BaKrIrrHa gnr upo(pznaxrr,rKr{
uuQeKrllrfl, Brr3brBaeMofi Haemophilus influenza rurra b), nuoQumloar Ns lp[roToBneHr{rr p€lcTBopa Arrt BHyTpuMbrureqHoro I,I [oAKoxrroro BBeAeHut B KoMrrJreKTe c pacTBopnreJreM rr.arput xJropr{Aa pacrBop 0,4yo>> cepufi K1010-2/pacraopr{rerrb J8204, Kl0lg-l/pacmopnrenr J8205 rpor{3BoAcrBa
cneAyer qr,rrarb B peAaKrlr{u: <...@egepalrnaa cfiyx6a rto Ha"q3opy n crfepe 3ApaBooxpnuerzt Ha ocrroB€ur[[ cue4enui, [peAocraBneHnrn< 3AO , uu$opuxpyer o soso6uosrennn pezum3aqnr JreKapcrBeurroro cpeAcrBa >
 z
cept4 r.r K l 0 l 9- l /pacmopute4r J_8 2 0 5_ npr.rsrgASl4e l C qH g$n [aqryp CA. >>iDparuur), conpoBoxAarorqeroct ceptu(lurarou coorBercrBtlt POCC FR.OMI3.Al6267 or t1.O2.2014, o6pa4enne Koroporo pauee 6ulo [ptrocranoBJleuo rlrlcbMoM PocgApasnaAs opa or | 6.04.20 I 4 NeO U,I-54 5 I 14.. .>,

Bpuo pyronoguterx M.A.Mypauro

f. B.fasttoqKa 84995780187

В ораения _ oo. 20710 _ ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАЛДЗОРУ | |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъекты обращения лекарственных средств
Славянская пл, 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Территориальные органы
01,08, 2014 “27 uU-143 4/44 Федеральной службы по надзору в
На № сфере здравоохранения
Г. о Организации, осуществляющие экспертизу качества лекарственных средств Во изменение письма Росздравнадзора от 10.07.2014 №01И-986/14 Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании сведений, предоставленных Федеральной службой по аккредитации, касающихся отмены действия ранее выданного сертификата соответствия РОСС ЕК.ФМ13.А16266 от 11.02.2014 информирует, что во изменение письма Росздравнадзора от 10.07.2014 №01И-986/14 текст в редакции: «...Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании сведений, предоставленных ЗАО «Санофи Россия», информирует о возобновлении реализации лекарственного средства «АКТ-ХИБ (конъюгированная вакцина для профилактики инфекции, вызываемой Haemophilus influenza типа 5), лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного и подкожного введения в комплекте с растворителем натрия хлорида раствор 0,4%» серий К1010-2/растворитель 18204, К1019-1/растворитель J8205 производства «Санофи Пастер С.А» (Франция), сопровождающегося сертификатами соответствия РОСС ЕК.ФМ13.А16266 от 11.02.2014, РОСС ЕК.ФМ13.А16267 от 11.02.2014 соответственно, обращение которого ранее было приостановлено (письма Росздравнадзора от 20.03.2014 № 01И-364/14, от 16.04.2014 №01И-545/14)...» следует читать в редакции: «...Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании сведений, предоставленных ЗАО «Санофи Россия», информирует о возобновлении реализации лекарственного средства «АКТ-ХИБ (конъюгированная вакцина для профилактики инфекции, вызываемой Haemophilus influenza типа b), лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного и подкожного введения в комплекте с растворителем натрия хлорида раствор 0,4%»