Министерство здравоохранения 226306 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъекты обращения лекарственных средств Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Территориальные органы Федеральной службы по надзору HaMir в сфере здравоохранения ОТ

Организации, осуществляющие экспертизу качества о поступлении информации лекарственных средств о выявлении недоброкачественных лекарственных средств Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных препаратов, качество которых не отвечает установленным требованиям, в ходе проведения государственного контроля качества лекарственных средств:
1. Забракованные ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Филиал города Ростова-на-Дону):
- Уголь активированный, таблетки 250 мг 10 шт., упаковки безъячейковые контурные, производства ООО «АСФАРМА, Россия (владелец ИП Арахова Марита Мурадиновна, ул. Ленина, д. 249, с. Аргудан, Лескенский район, Кабардино-Балкарская Республика), показатели: «Средняя масса таблеток», «Микробиологическая чистота» - серии 660913;
- Ацекардол, таблетки покрытые кишечнорастворимой оболочкой 100 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные, производства ОАО «Синтез», Россия (владелец ГБССУ СО ГПВИ «Волгоградский ДПИ», ул. Криворожская, д. 2а, г. Волгоград, Волгоградская область), показатель «Посторонние примеси» - серии 1120613.
2. Забракованные ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Ставропольский филиал):
- Ацекардол, таблетки покрытые кишечнорастворимой оболочкой 300 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные, производства ОАО «Синтез», Россия (владелец аптечный пункт ООО «Кардинал», ул. Советская, д. 74, г. Черкесск, Карачаево-Черкесская Республика), показатель «Посторонние примеси-» - серии 660413.
 Территориальным органам Росздравнадзора по Кабардино-Балкарской Республике, Волгоградской области, Карачаево-Черкесской Республике обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественных лекарственных средств.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий вышеуказанных серий лекарственных средств.
Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственных средств.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 №184-ФЗ «О техническом регулировании».
Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) в течение десяти дней от даты публикации информационного письма на официальном сайте Росздравнадзора представить сведения о проведенной работе, включая программу мероприятий по предотвращению причинения вреда, на адрес; control_ls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения обращает внимание, что непредставление или несвоевременное представление, либо представление заведомо недостоверных сведений в Росздравнадзор, а также невыполнение в установленный срок предписания, решения Росздравнадзора влечет ответственность, предусмотренную соответственно ст. 19.7.8. и ч.21 ст. 19.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Врио руководителя М.А. Мурашко

Г.В .Ганночка 8 (499 ) 578 01 87

Министерство здравоохранения
ны ПД
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъекты обращения лекарственных средств Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Территориальные органы
05,05. 204Ум Of #-1115 /4 uy Федеральной службы по надзору
в сфере здравоохранения
На № от Г. | Организации, осуществляющие экспертизу качества О поступлении информации лекарственных средств
о выявлении недоброкачественных
лекарственных средств P Ре Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных препаратов, качество которых не отвечает установленным требованиям, в ходе проведения государственного контроля качества лекарственных средств:

1. Забракованные ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Филиал города Ростова-на-Дону):

- Уголь активированный, таблетки 250 мг 10 шт., упаковки безъячейковые контурные, производства ООО «АСФАРМА, Россия (владелец ИП Арахова Марита Мурадиновна, ул. Ленина, д. 249, с. Аргудан, Лескенский район, Кабардино-Балкарская Республика), показатели: «Средняя масса таблеток», «Микробиологическая чистота» - серии 660913;

- Ацекардол, таблетки покрытые кишечнорастворимой оболочкой 100 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные, производства ОАО «Синтез», Россия (владелец ГБССУ СО ГПВИ «Волгоградский ДПИ», ул. Криворожская, д. 2а, г. Волгоград, Волгоградская область), показатель «Посторонние примеси» - серии 1120613.

2. Забракованные ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Ставропольский филиал):
- Ацекардол, таблетки покрытые кишечнорастворимой оболочкой 300 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные, производства ОАО «Синтез», Россия (владелец аптечный пункт ООО «Кардинал», ул. Советская, д. 74, г. Черкесск, Карачаево-Черкесская Республика), показатель «Посторонние примеси-» - серии 660413.