iwi ---.--v- MrlEtcmpcrao sApatooxprEaEf, r ililffiil|illtil Poccrlcrol OclcpeqEr oF rlEpAJrbHAg cJIyxEA UO HA.q3Opy B COEPE 3APABOOXPAHEHNS (PoC3APAaHAA3OP) Cy6remu o6parqenut neKapcTBeHrrLD( cpeAcTB CnaDf,trcxar ru. 4, crp. l, Moclca, 1090?4 Teacoor: (495) 69E 45 38; 698 t5 74 Tepprropnanruhre oprauLr M olu-//86// 4 @egepanrxofi cJryx6br rro HaA3opy Ha Jr& B cQepe 3Ap€rBooxpaneHlrt

Opranuraqnu, oc1nqecrBJrrro[I[e 3KCUepTlt3y KaqecrBa O uocryuennu rlxt[opMarlrlrl neKaPcTBeHHhrx cpeAcTB o BbrrBJreHuu Heao6por
Oprauu y[p{lBJreH}rt 3APABOOXPAECII}IEM CY6BEKTOB Poccuficxoi (De4epaquu

@egepalruax cnfx6a rro HaA3opy n crfepe 3ApaBooxpanenr.r, coo6qaer o [oclynJleHrrr4 uxoopnaarlzu o BLIf,BJIeHT{E neKapcrBeHHoro flpenapara, KarrecrBo KOTOPOTO Ee oTBeqaeT ycTaHoBJIeHHbrM Tpe6oBaHa{M, B XOAe rrpoBeAeHr.rtr rocyAapcTBeHHOrO KOHTpOJTT KaqecTBa JreKapcTBeHrrLD( cpeAcTB:
l.3a6paxonannue OfEy (I4MIIOyAOCMII) pocsgpanu4Asopa (Mocroacrae na6oparopre):
- fmoxola, pacrBop AJI' BHyrpI{BerIHoro BBeAeHns,400 nrr/rrln 10 rran, arr,rnynu (10), rraqK}I KaproHHhre, [pou3BoAcrsa oAo , yr. Epuara, A. 52/2, r. I4aanoao, I4sagoscxar o6nacrr), rroKa3areJrb oMexanuqecrue BKJrlorlerrr.lr)) - cepulr 6706t1.

, Teppntoplrzr.rrb'oMy opr€uy pocegpaaua4sopa no lrsa'oscxofi o6racrr o6ecuequrr KoHrpoJrb 3a r.r36.srneM us o6panlenur t,r yur.IrrroxeHr{eM B ycraHoBJreHHoM loprAKe yrarannoft ap'rnv EeAO6pOKaqecrBeHHoro JreKapcrBeHr{oro cpeAcrBa.
@eAeparsnar c;ryx6a rro HaA3opy a cQepe 3ApaBooxpagenr.rx coo6rqaer o lpltocraHoBneHr{n pe€unr3arlElr r,rHbrx uaprnt Bhl[reyra3arruoi cepuu neKapcrBeHHofo cpeAcTBa.
PoceApaBxaA:op npeAJraraer cy6rextalr o6panlenr.e JreKapcrBeH'brx cpeAcrB, MeAnrImcKnM opraHr.r3arlr{rM npoBecrrr npoBepKy H,UI}lrrU, yraranuofi cepllr4 neKapcrBeHHoro cpeAcrBa, o pe3yJrbrarax xoropoi ru{opuuponarr rcppzropuaJlbuufi oprau Poce4p€lBrraA3opa.
Teppuropuaarl*rru opra'aM pocs4parnagaopa o6ecue.rars KoHTpoJrL 3a BhrrBJreHUeM fi Us'.b'rldeu us o6paqenur yrarannofi cepuu neKapcrBeHHoro cpeAcrBa.
O npoaegennofi pa6ore r.rnsopvtpoaarr pocs4paauagsop.
 @e4epanruar cnyx6a uo HaA3opy a cQepe 3ApEtBooxpaHeur{r yra3rrBaer rr3roroBureJrrr (npoaa.Bqy, n[{y, BbrrroJrHrrouleMy $ynxqun r,ruoc'lp{luHoro [3roroBaTeJrr) yrca:annofi cepuu JrexapcrBeurroro cpeAcrBa Ha neo6xoqnrraocru rrpoBeAenrrr rvreponpurtni, [peAycMorperrHbrx crarbefi 3 8 Pocsgpanna4sop npeArrr.rcbrBaer r43roroBtrreruo (npoaaaqy, nrrqy, BErnoJruf,rorrleMy Qysxq"" r{Hocrpanuoro r.r3roroBtrTeJrr) a reveuue Aecr.ra 4nefi or 4aru ny6nuxaquu uH(bopMarl[ornoro fluclMa na oQuqnannrou caire PocsApaBnaA:opa apeAcraB]rrE cBe4ennt o uporegeuuofi pa6ore, BKJrKrrrErr [porpaMMy lreponpuerni rro rrpeAorBparqeu[rc flpr{rrr.rueuar BpeAa, Ha aApec: control_ls@roszdra.madzor.ru c nocre4yroqeft 4ocrrmofi ua 6yllaxuou Hoc[TeJre.
(Degepanrnar cnyx6a rlo HaA3opy o crfepe 3,rlp€rBooxpaneHnr o6parr{aer Bur{M€urne, qro r{eflpeAcraBJrenr.re r,rJr]r EecBoeBpeMeuHoe qpeAcraBneur{e, nn6o [peAcraBJlegr{e 3€TBeAOMO HeAOCTOBepTTED( Cae4exr.rfi rPocsgparxagsop, a raKxe rreBErrroJrHenlre B ycrarroBJreuuhrfi cpor rrpeArrucanrrr, peureHn Pocs4paan4gsopa BJreqer orBercrBeHHocrE, [peAycMorpeHr{/ro coorBercrBeHHo ct.1 9.7.8. a s,.21 cr.l9.5 Ko,qexca Poccutcxoi (De4epaqn a o6 aArvrunu rrpurBoHapFrreHr{r .

Bpno pyroao4r,rrele M.A. Mypaumo

f.B.famroqca 8 (499) 578 01 87

Министерство здравоохранения
|| |
Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДР АВНАДЗОР) Субъекты обращения лекарственных средств
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Территориальные органы
OZ D§. 20704 » O1lt~ 7179765 и и Федеральной службы по надзору
в сфере здравоохранения На № от
Г. 7 Организации, осуществляющие экспертизу качества О поступлении информации лекарственных средств
о выявлении недоброкачественных
пенвретвенных средств Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственного препарата, качество которого не отвечает установленным требованиям, в ходе проведения государственного контроля качества лекарственных средств:

1. Забракованные ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Московская лаборатория):

- Глюкоза, раствор для внутривенного введения 400 мг/мл 10 мл, ампулы (10), пачки картонные, производства ОАО «Новосибхимфарм», Россия (владелец ОБУЗ «Ивановская клиническая больница имени Куваевых», ул. Ермака, д. 52/2, г. Иваново, Ивановская область), показатель «Механические включения» - серии 670611.

Территориальному органу Росздравнадзора по Ивановской области обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного средства.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий вышеуказанной серии лекарственного средства.

Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанной серии лекарственного средства, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.