РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1220/14 от 13.08.2014
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1220/14 от 13.08.2014
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
Информационное письмо № 01И-1220/14 от 13.08.2014
Об отзыве из обращения лекарственного препарата
Mf,
futdututilffllil
r|I|crcpcrlo sAprBooxpaEcE[r
poccrficxoi rDc4cpaqrn
bHAfl CJNT'I(DA IIO HAI3OPY
COEPE 3'IPABOOXPAHEHHg
(PoCSAPABHA,q3OP)
OE,IIEPAJI
B'
Cy6rexru o6paqeHut
JreKapcrBelrHLrx cpeAcrB
CaasrHcKar un. 4, crp. l, Mocroa, 109074
TercooE: (495) 698 45 38; 698 l5 74
rc O/ LQ-- 422
TeppuropuanbHbre opnaHbr
@e4epamuofi crryx6br no HaA3opy
r coepe 3ApaBooxpaHeHr.rt
o/u
OpraHr,rsaqrarl, ocyulecrBntloque
9Kc[epTr,r3y KaqecTBa
neKapcTBeHHbrx cpeAcTB
06 orsuge
r,r3
o6paqeHr.r.f,
JreKapcTBeHEof o npenapara
MeAur{r.trcrne opraHu3alrurr
Oprauu yflpaBneul,Is
sApaBooxpaHeHr4eM cy6beKToB
Poccuftcxoi (DeAepaquu
(De4epamHax cnyx6a no HaA3opy n c(pepe 3ApaBooxpaHexux unSopvl,rpyer, qro
3AOra6rerxn, [oKpbrrbre nreno.rHofi Kr,rureqHopacrnopunroft o6oloqrofi 50 rr,rr 30 un.,
y[aKoBKr.r qqetKoBbre KoHTypHbre (2), navxu KaproHHbre)) cepuu 150713 npon3BoAcrBa
3AO (Poccua) cBr3r.r ero HecoorBercrBr4eM Tpe6oBarr.rrM
noplrarurHofi AoKyMeHTarIlr4 no noKa3arero <BrIIBJIeHI,IU yxasauuofi cepraIa rrperrapara cy6lerru o6paulenrar JreKapcrBeHHbrx cpeAcrB
unQoprr.rupoaanbr nlrcbMoM Poce4pannagsopa or 1 8.07.2 0 1 4 Ns} 4V- 1 03 6 / 1 4.
Pocs4pannagsop npeAiraraer 3AOLrvbr trru r,rs o6pauleHrx yra-:aunofi cepr4r,r ireKapcrBeHuoro [peflapara.
@e4epanruax crryx6a rro HaA3opy
c$epe 3ApaBooxpaHeulrr flpeAJraraer
cy6texrav o6parqenur JreKapcrBeHurlx cpeAcrB rrpoBecrlr [poBepKy :narrv'uvtr. yxaraunofi
cepulr JleKapcrBeHHoro cpeAcrBa r,r npeAcraBr.rrE
Teppzropr4anrnrri opraH
PocsgpaaHagaopa unQopr'aaqzro o6 ugrqruv ee vB o6parqenux.
Teppuropaanrnrru oprauaM PocsgpanHa4sopa o6ec[eqr.rrb KOH',TpOJIb 3a
BbItBiIeHr.reM 14 kr3lfrTveM BbIIIIeyKa3arrHofi cepulr JreKapcrBenHoro cpeAcrBa. O
npone.qennofi pa6ore unQopvnporaru P
B
c
a
B
Bptto pyxonogvrenx
E.A. JIsMaroBa 8 (499) 578-01-88
M.A.Myparuxo
futdututilffllil
r|I|crcpcrlo sAprBooxpaEcE[r
poccrficxoi rDc4cpaqrn
bHAfl CJNT'I(DA IIO HAI3OPY
COEPE 3'IPABOOXPAHEHHg
(PoCSAPABHA,q3OP)
OE,IIEPAJI
B'
Cy6rexru o6paqeHut
JreKapcrBelrHLrx cpeAcrB
CaasrHcKar un. 4, crp. l, Mocroa, 109074
TercooE: (495) 698 45 38; 698 l5 74
rc O/ LQ-- 422
TeppuropuanbHbre opnaHbr
@e4epamuofi crryx6br no HaA3opy
r coepe 3ApaBooxpaHeHr.rt
o/u
OpraHr,rsaqrarl, ocyulecrBntloque
9Kc[epTr,r3y KaqecTBa
neKapcTBeHHbrx cpeAcTB
06 orsuge
r,r3
o6paqeHr.r.f,
JreKapcTBeHEof o npenapara
MeAur{r.trcrne opraHu3alrurr
Oprauu yflpaBneul,Is
sApaBooxpaHeHr4eM cy6beKToB
Poccuftcxoi (DeAepaquu
(De4epamHax cnyx6a no HaA3opy n c(pepe 3ApaBooxpaHexux unSopvl,rpyer, qro
3AO
y[aKoBKr.r qqetKoBbre KoHTypHbre (2), navxu KaproHHbre)) cepuu 150713 npon3BoAcrBa
3AO
noplrarurHofi AoKyMeHTarIlr4 no noKa3arero <
unQoprr.rupoaanbr nlrcbMoM Poce4pannagsopa or 1 8.07.2 0 1 4 Ns} 4V- 1 03 6 / 1 4.
Pocs4pannagsop npeAiraraer 3AO
@e4epanruax crryx6a rro HaA3opy
c$epe 3ApaBooxpaHeulrr flpeAJraraer
cy6texrav o6parqenur JreKapcrBeHurlx cpeAcrB rrpoBecrlr [poBepKy :narrv'uvtr. yxaraunofi
cepulr JleKapcrBeHHoro cpeAcrBa r,r npeAcraBr.rrE
Teppzropr4anrnrri opraH
PocsgpaaHagaopa unQopr'aaqzro o6 ugrqruv ee vB o6parqenux.
Teppuropaanrnrru oprauaM PocsgpanHa4sopa o6ec[eqr.rrb KOH',TpOJIb 3a
BbItBiIeHr.reM 14 kr3lfrTveM BbIIIIeyKa3arrHofi cepulr JreKapcrBenHoro cpeAcrBa. O
npone.qennofi pa6ore unQopvnporaru P
B
c
a
B
Bptto pyxonogvrenx
E.A. JIsMaroBa 8 (499) 578-01-88
M.A.Myparuxo
futdututilffllil Mf, r|I|crcpcrlo sAprBooxpaEcE[r poccrficxoi rDc4cpaqrn OE,IIEPAJI bHAfl CJNT'I(DA IIO HAI3OPY B' COEPE 3'IPABOOXPAHEHHg (PoCSAPABHA,q3OP) Cy6rexru o6paqeHut JreKapcrBelrHLrx cpeAcrB CaasrHcKar un. 4, crp. l, Mocroa, 109074 TercooE: (495) 698 45 38; 698 l5 74 TeppuropuanbHbre opnaHbr rc O/ LQ-- 422 o/u @e4epamuofi crryx6br no HaA3opy r coepe 3ApaBooxpaHeHr.rt
OpraHr,rsaqrarl, ocyulecrBntloque 9Kc[epTr,r3y KaqecTBa neKapcTBeHHbrx cpeAcTB 06 orsuge r,r3 o6paqeHr.r.f, JreKapcTBeHEof o npenapara MeAur{r.trcrne opraHu3alrurr
Oprauu yflpaBneul,Is sApaBooxpaHeHr4eM cy6beKToB Poccuftcxoi (DeAepaquu
(De4epamHax cnyx6a no HaA3opy n c(pepe 3ApaBooxpaHexux unSopvl,rpyer, qro 3AO (Poccua) B cBr3r.r c ero HecoorBercrBr4eM Tpe6oBarr.rrM noplrarurHofi AoKyMeHTarIlr4 no noKa3arero < Pocs4pannagsop npeAiraraer 3AO @e4epanruax crryx6a rro HaA3opy a c$epe 3ApaBooxpaHeulrr flpeAJraraer cy6texrav o6parqenur JreKapcrBeHurlx cpeAcrB rrpoBecrlr [poBepKy :narrv'uvtr. yxaraunofi cepulr JleKapcrBeHHoro cpeAcrBa r,r npeAcraBr.rrE B Teppzropr4anrnrri opraH PocsgpaaHagaopa unQopr'aaqzro o6 ugrqruv ee vB o6parqenux.
Teppuropaanrnrru oprauaM PocsgpanHa4sopa o6ec[eqr.rrb KOH',TpOJIb 3a BbItBiIeHr.reM 14 kr3lfrTveM BbIIIIeyKa3arrHofi cepulr JreKapcrBenHoro cpeAcrBa. O npone.qennofi pa6ore unQopvnporaru P
Bptto pyxonogvrenx M.A.Myparuxo
E.A. JIsMaroBa 8 (499) 578-01-88
OpraHr,rsaqrarl, ocyulecrBntloque 9Kc[epTr,r3y KaqecTBa neKapcTBeHHbrx cpeAcTB 06 orsuge r,r3 o6paqeHr.r.f, JreKapcTBeHEof o npenapara MeAur{r.trcrne opraHu3alrurr
Oprauu yflpaBneul,Is sApaBooxpaHeHr4eM cy6beKToB Poccuftcxoi (DeAepaquu
(De4epamHax cnyx6a no HaA3opy n c(pepe 3ApaBooxpaHexux unSopvl,rpyer, qro 3AO
Teppuropaanrnrru oprauaM PocsgpanHa4sopa o6ec[eqr.rrb KOH',TpOJIb 3a BbItBiIeHr.reM 14 kr3lfrTveM BbIIIIeyKa3arrHofi cepulr JreKapcrBenHoro cpeAcrBa. O npone.qennofi pa6ore unQopvnporaru P
Bptto pyxonogvrenx M.A.Myparuxo
E.A. JIsMaroBa 8 (499) 578-01-88
ПИ
Министерство здравоохранения мы
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ | |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъекты обращения
лекарственных средств Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Территориальные органы
43, 08,2017» OLLA-422p /4 М Федеральной службы по надзору
в сфере здравоохранения На № от ф р др р
Г. | Организации, осуществляющие экспертизу качества лекарственных средств Об отзыве из обращения лекарственного препарата Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует, что ЗАО «Канонфарма» отзывает из обращения лекарственный препарат «КардиАКС®, таблетки, покрытые пленочной кишечнорастворимой оболочкой 50 мг 30 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» серии 150713 производства ЗАО «Канонфарма» (Россия) в связи с его несоответствием требованиям нормативной документации по показателю «Растворение. Буферная стадия». О.
выявлении указанной серии препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 18.07.2014 №04И-1036/14.
Росздравнадзор предлагает ЗАО «Канонфарма» предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия указанной серии лекарственного средства и представить в территориальный орган Росздравнадзора информацию об изъятии ее из обращения.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием вышеуказанной серии лекарственного средства. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
Врио руководителя М.А.Мурашко
Е.А. Ламанова 8 (499) 578-01-88
Министерство здравоохранения мы
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ | |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъекты обращения
лекарственных средств Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Территориальные органы
43, 08,2017» OLLA-422p /4 М Федеральной службы по надзору
в сфере здравоохранения На № от ф р др р
Г. | Организации, осуществляющие экспертизу качества лекарственных средств Об отзыве из обращения лекарственного препарата Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует, что ЗАО «Канонфарма» отзывает из обращения лекарственный препарат «КардиАКС®, таблетки, покрытые пленочной кишечнорастворимой оболочкой 50 мг 30 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» серии 150713 производства ЗАО «Канонфарма» (Россия) в связи с его несоответствием требованиям нормативной документации по показателю «Растворение. Буферная стадия». О.
выявлении указанной серии препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 18.07.2014 №04И-1036/14.
Росздравнадзор предлагает ЗАО «Канонфарма» предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия указанной серии лекарственного средства и представить в территориальный орган Росздравнадзора информацию об изъятии ее из обращения.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием вышеуказанной серии лекарственного средства. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
Врио руководителя М.А.Мурашко
Е.А. Ламанова 8 (499) 578-01-88
Скачать документ: Письмо 01И-1220/14 от 13.08.2014
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
