Mxnncrcpcrlo sAprBooxpaBcnnr iltililllllllillil|[llilln 200(f435 Poccxficxof, rDcAcptrlra oE4EPNIbHAfl c.ny)KEA nO HNI3OPy B COEPE 3]IPABOOXPAHEHIS (POC3APABHA.q3OP) Cy6texrur o6paqeHllt treKapcTBeHHbrx cpeAcTB Caaarncxlr ru. 4, crp. 1, Mocroa, 109074 TereQoa: (495) 698 45 38; 698 15 74 TeppuropuanlHLle opf aHLt /3,Dt227U \h (1./ l,L4 22r// 4 (De4epanrnofi cJry)K6bI no HaA3opy B coepe 3ApaBooxpaHeHlrt Ha I&

-l Opranusaquu, ocyqecrBJltlotql4e 9KCnepTI.r3y KaqecrBa JTeKapcTBeHHEIX CpeACTB O6 orgrrse rs oOpaueaux JreKapcTBer{Horo cpeAcTBa MeAuIluncxue opraHl{3allr{r{

Opranu ynpaBJIeHI,It 3ApaBOOXpaHeHLIeM Cy6beKToB Poccuftcxofi @e4epaquu

@e4epanrna.r cJr)x6a IIo HaA3opy B coepe 3ApaBooxpaHeHl4t IIHQopMI,Ipyer, qro npoli3Bo4yTenb or3brBaer r43 o6paqeHr.rt JreKapcrBeHHbtft npenapar (ElrcaKoAI'ttI Ta6JIerKH, rroKpbrTbre KlIluerlHopacTnopr.ntoi o6onoqroft 5 ur l0 IIIT.' y[aKoBKI'I tqefKoBble Kogr)?Hbre (3), nauxu Kapronur,Ie) npoll3BoAcrBa 3AO , Poccux, ceprafi 0050112, on0;412, 01404t2, 0150412, 0160412, 0170412,0180412, 0190412, 0200412' 0010313, 0020313,0030313,0040513,0050s13,0060513,0070513,0080513,0090813,0100813, 0110813,0120813,0130813,0140313,0010114,0020114,0030114,0040114,0050514, 0060514, 0070514.
fluclrr,rorrl Pocs4parua,4ropa or 24.04.2014 l\b01ll-590/14 cy66eKrbr o6parleullt JreKapcrBeHH6rx cpeAcrB paHee r{HQopMr.rpoBaHLI o flpllocralroBJleHul{ pezul'I3aUJJv cepI.IH 0140813 yKa3arrHoro flpeuapara, B cB.r3r.r c HecoorBercrBl,IeM Tpe6oBaHIrtM HopMarI'IBHofi AOKyMeHTaIIIIIT no noKa3areJllo (Koru'IeoTBeHHOe O[peAeJIeHUe)).
Pocsgpanxagsop [peMaraeT 3AO (De4epantnar crryx6a IIo HaA3opy B cQepe 3ApaBooxpaHegllt npeAJlaraer cy6leKraM o6parr{eHut neKapcrBegghlx cpeAcrB IIpoBecTIt IIpoBepKy H€uluqllfi yKa3aHHbx cepllf JTeKapCTBeHHOTO cpeACTBa 11 UpeAcTaBI,ITb B TeppI,ITopI{€uILHbIfi Oprag Poc3ApaBHaA3opa r4H(bopMaIIuIo o6 us'bsr:,1|1' rx I'r3 o6paueHl,Irl.
TeppuropuanurhlM opraHaM Pocsgpaaua"4sopa o6ecneqlrrb KOHTpOJIb 3a BbUIBTeHI{eM r.t It3b{TI,IeM BbrrueyKa3aHHbrx cepl{f JI HHOrO CpeACTBa. O npore,qennofi pa6ore r.rHoopMrpoBarb Pocsgpaeua4roP.

Bplro pyxono4trerr M.A.Mypaumo

E.A. JlaManoBa 8 (499) 578-01-88

И
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ | |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъекты обращения лекарственных средств
Министерство здравоохранения Российской Федерации
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Teemu ториальные органы
13, DP. 2PIY™ О 1227 ly Федеральной службы по надзору Эт
На № B сфере здравоохранения
Г. | Организации, осуществляющие экспертизу качества лекарственных средств Об отзыве из обращения лекарственного средства Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует, что производитель отзывает из обращения лекарственный препарат «Бисакодил таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой 5 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные» производства ЗАО «Биоком», Россия, серий 0050112, 0130412, 0140412, 0150412, 0160412, 0170412, 0180412, 0190412, 0200412, 0010313, 0020313, 0030313, 0040513, 0050513, 0060513, 0070513, 0080513, 0090813, 0100813, 0110813, 0120813, 0130813, 0140813, 0010114, 0020114, 0030114, 0040114, 0050514, 0060514, 0070514.

Письмом Росздравнадзора от 24.04.2014 №01И-590/14 субъекты обращения лекарственных средств ранее информированы о приостановлении реализации серии 0140813 указанного препарата, в связи с несоответствием требованиям нормативной документации по ноказателю «Количественное определение».

Росздравнадзор предлагает ЗАО «Биоком» предоставить сведения 0б изъятии из обращения указанных серий лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия указанных серий лекарственного средства и представить в территориальный орган Росздравнадзора информацию об изъятии их из обращения.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием вышеуказанных серий лекарственного средства. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Врио руководителя М.А.Мурашко
Е.А. Ламанова 8 (499) 578-01-88