РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1229/14 от 13.08.2014


ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)

109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru

Информационное письмо № 01И-1229/14 от 13.08.2014

О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств

ilu{iluuuuutil
Mnnncrcpcrro
Poccsficxofi rDclepaqnn

OEAEPAJIbTIAfl CJIY]I(EA TIO HA,IISOPY
B COEPE 3]IPABOOXPAITEHI{g
(POC3APABHA,q3oP)
Cmasrrc(ar nn. 4, clp.

l,

neKapcTBeHHbrx cpeAcTB
Mocroa, 109074

TeroQoE: (495) 698 45 38i 69815 74

43OJ-28!!*

Cy6rerru o6paulenzr

04

t

L-422 9/4t1

Ha l.&

O nocr5mnenr,ru uu<[opr'laqnu
o BbttBJreHI,Iu nego6poxavecrnennrx

Teppx'ropuarbnhre opr:IH6I
(Degepanrnofi cnyx6br rro naA3opy
B coepe 3ApaBooxparreHr{t
Oprannsaqr.rr.r, ocyrlecrBJurroulue
3KC[epTLI3y KarIeCTBa
JreKapcTBeHHbrx cpeAcTB

neKapcTBeHH6rx cpeAcTB

MeAnrlnncrue oprarrr43arlfirr
Opranrr ynpalBJleurrt
3ApaBooxpaEeHr.reM cy6beKroB

Poccuficxofi @e4epaquu

(DeAepamnas cJryx6a tro HaA3opy B c0epe 3ApaBooxpaHeHut coo6ulaer o
nocr5mneHrrr{ uxQopuaquu o BbrrBJreur.r}r Jrer(apcrBeHulrx flperraparoB, KaqecrBo
Koropbrx He orBeqaer ycrauoBJreHHbrM rpe6orannru, n xoiqe [poBeAeHut
I'OCyAapCTBeHHOTO KOHTpOJTT KalreCTBa IeKapCTBeHHETX CpeACTB:

l.3a6paronannue

OfEy (I4MIISyAOCMII)

Pocs4pannagsopa (Xa6aponcxufi

Quruar):
- flupaqerau, pacrBop AJrr BnyrpnBenHoro rr BHyrprMbrureqnoro BBeAeH[t
200 ur/ua 5 un, aMrryJrbr (10), [arrKri KaprouHhre, [por.r3BoAcrBa
OAO >, Pecny6rura Eenapycr
(nnaAeneu fBY3 Alrypcrofi o6nacrr (ApxaptlucKar 6oruuuqarr, yr. Bocrovuar,
g. 8, noc. Apxapa, Apxapuncru,rfi paioH, Arraypcrar o6lacru), rroKa3areJrr/r:
, <(Mexan[qecrr4e BKJrroqegr,rr> - cepuu l30l 14.
2. 3a6paronanuue @fEY (I4MI3yAOCMII> Pocs4paBua,A3opa (Ka:ancrr.rfi SrEnuan):
- Aqerrncaaurlr{JroBurr ruclora-YE(D, Ta6nerKr.r 500
y[ztxoBKr.r
6egrsqefixosrre KoHrypuLre, [por{3BoAcrBa OAO (ana4eneq OOO
ya. Ka.urrruuHcKarr, A. 49,
Vlrruoncx,
"@aprracTarrAapT>,
YrusHogcxar o6nacrr), [oKa3areJrb ,,Pactaopenze)> - cep[r4 1471213;

Mr l0 ur.,
r.

- flapaqe'rauon-YEO ta6nerru 500 Mr 10 Hr., ynaxoBKtr 6esrrqeftKosrre
KonTypubre, npor.r3BoAcrBa OAO , Poccnr (nnaaeneu
OOO <@apr,acrauAapr>, yn. Kaurrurr.rncKarr, A. 49, r. Vnunoncx, Y.nl.auoncrax
o6lac'rr), rroKa:lareJlr{: r, - cepnu 431213;

- Encarco4un, :ra6nerxr.r [oKpbrrbre Kr.ruerrHopacrBopr.rrraof o6oloqrofi 5 ttrr 30

ur.,

ynaKoBKn sqefironrre Korrrypnbre ( I ), [a!rKr,r KaprouHBre, npor,r3BoAcrBa
OOO "OsoH", Poccnx (nnageneq fY3 uenrp upor[eccuonanurofi rraroJrorr4r.r>), yr. Eor,qana Xueruruqroro, a. 30,
r. Ym.snoscx, Yrumroocra.ff o6racrr), noxatareru: .,,Onucanue> (ra6nerru
KpeMoBoro qnera), < - cepur{ 080812;

- Eucaro4ur, ra6nerrn noKpbrrbre Kur[elruopacrtsopuuofi o6oroqxoi 5 ur 30 urr.,
yrraKoBKr.r qqefixosrre KoHTJpHbIe (1), aqKu Kaproxrnle, [poLI3BoAcrBa
OOO , Pocclr.f, (arageneq anreqnrIfi nyuKr fAy3 suAoKpnHoJroruqecKr{ft Ar4crrdrcep>, yn. Cegoaa, 4. 3, r. Kasaur, Pecny6lzxa

Tarapcrau), rIoKanreJII{: (ra6lerxlr KpeMoBoro

uBera),


3. 3a6parorannsre @fEY (I,IMII3yAOCMfI> Poe,qpaBHa,q3opa (Tarra6oecxIEfi $unnal):
- ,{ercarrre:raroH, pacrBop AJII I,IHbeKII}Ifi 4 urlv^r' I ua, aunynrr reMnoro crerna (5),
ynaKoBKI{ qqefirosue KoHTypHbIe (nog,qoHH) (5), navru Kaprouuhle, upol{3BoAcrBa
, Ilugut (nnaAeneu fEY Prsaucroft o6lacru ..lllaqra.l
rIeHT panbnuul parlounax 6onrunqao, y.n. I'lurepnaquoquulblrail, a. 60, r. IIIaqr,
Pxgancxas o6lacrr), noKa3areJlz: <, olpeAeJreHlre MerllJllaparl{ApoxcrE6ensoaro) - ceplru SDE316.

Teppuropuanruuu oprauaM Poce4panna4sopa tlo Arr'rypcrofi o6lacru,
YnrsHoscrofi o6racur, Pecny6anre Tarapctan, Prgascroft o61acru o6ecnequm
KoHTpoJrb 3a u3btTI{eM us o6paqlenu-a 14 yHIrqTOxesI{eM B ycTaHoBJIeHHoM uopslIyKa3aurrbrx napruft ne4o6poravecrBeHullx JreKapcrBenublx cpeAcrB.

Ha,q3opy n c$epe 3ApaBooxpanenr'ls coo6qaet o
npriocranoBneHrlr,r pe€uu,r3aqr,ru r{Hbrx naprrfi BhrrrreyKa3arlnrtx ceprEFt JIeKapcrBeHHbIx

@e4epa;rrnax crryx6a

no

cpeAcrB.

Pocs4parnageop flpeAn€Iraer cy6rerrau o6parqeHnr JreKapcrBenHblx cpeAcrB'
MeAr{rIuHcKnM opraH[3aIIKtM npoBecTLI npoBepKy Hairnqrlt yrulrauHllx Cepnfi
JreKapcrBeHubrx cpeAcrB, o pe3yJrrTarax roropofi un$opntr.rporatr reppuropnalrnrrfi
opran Pocs4paBHaA3opa.
Teppuropua.nurrru opraHaM Pocs4pannaA:opa o6ecnequu Konrponb 3a
BhI.sBreHr.reM lr r{3brrr.reM ns o6parqenut yKa3axnbrx cep}Ifi JIeKapcrBeHHLIx cpeAcrB.
O uporegenuoft pa6ote nn$oplrtnponarr Pocs4panua4sop.
@e4epanrxax crryx6a uo Ha,q3opy n cr[epe 3ApaBooxpaueul,It yKa3blBaer
r{3roroBureJrro (upoaanuy, Jruqy, BblrroJlntrcIueMy Qyrxqun LlHocrpaulroro
[3roroB[TeJur) yra:anuux cepufi JreKapcrBeunbrx cpeAcrB Ha neo6xo4ttuocru
upoBeAeHr{.tr naepoupurrufi, npeAycMorpenrrhrx crarbefi 38 @eaeprurbuoro 3aKoHa or
27 .12.2002 Ns I 84-O3 < O rexnu.recKoM peryrrlrpoB€rur.ru)).
Pocsgpannagsop [peArrrrcbrBaer rr3roroBlrtenro (npogan(], ruqy, BLIloJIHtIouIeMy
$ynxur.ru r{HocrparrHoro r.r3roroBr{Terr) n revenue Aecarr Anefi or 4aru ny6nnxarlun
uuQoprtraquonnoro rrl{cbMa na o$nqnalrnou cafire Pocs4paanagsopa flpeAcraBxrb

cBeAeuur

o

nporegennofi pa6ore, BKJrKlqar fiporptrMMy uepoupuxrr.rfi

rro

rrpeAorBparrlenr{ro flpnqr,rHerrur BpeAa, Ha a,qpec: control_ls@roszdravnadzor.ru c
nocreAyroureft 4ocruroi ua 6yrraxnou HocareJre.

@eAepanrrrar crryx6a rro HaA3opy n cQepe 3ApaBooxpaHeuxx o6paqaer BHr.rMaH]re,
qTo HenpeacTaBJreHr.re EJ r HgCBOeBpeMeHHOe npeACTaBJreHEe, Jrr.rbo npeAcTaBJreHr.re
3aBeAoMo HeAocroBepnbrx cseAeurafi n Pocs4paanaA3op, a raxxe HeBbrnoJrHeHr{e B
ycraHoBJreHHBIft cpox fipeAnr,rc€urur, peuIeHLIs
BJIEqET
Poc:4paanag:opa
oTBeTCTBeHHOCTb, IIpeAyCMOTpeHTIyIO COOTBeTCTBeHHO CT 9.7.8. n \.21 cr.79.5 KoAerca
Poccr.rfi cxofi @e4epaqun o6 a4ruuxncrparuBHlrx
YIIICHI,I.f,X.

BpIlo pyronoaurenff

I.B.faflrosm
8 (499) 578 01 87

M.A. Mypauxo

ilu{iluuuuutil Mnnncrcpcrro Poccsficxofi rDclepaqnn OEAEPAJIbTIAfl CJIY]I(EA TIO HA,IISOPY B COEPE 3]IPABOOXPAITEHI{g (POC3APABHA,q3oP) Cy6rerru o6paulenzr neKapcTBeHHbrx cpeAcTB Cmasrrc(ar nn. 4, clp. l, Mocroa, 109074 TeroQoE: (495) 698 45 38i 69815 74 Teppx'ropuarbnhre opr:IH6I 43OJ-28!!* 04 t L-422 9/4t1 (Degepanrnofi cnyx6br rro naA3opy B coepe 3ApaBooxparreHr{t Ha l.&

Oprannsaqr.rr.r, ocyrlecrBJurroulue 3KC[epTLI3y KarIeCTBa O nocr5mnenr,ru uu<[opr'laqnu JreKapcTBeHHbrx cpeAcTB o BbttBJreHI,Iu nego6poxavecrnennrx neKapcTBeHH6rx cpeAcTB MeAnrlnncrue oprarrr43arlfirr
Opranrr ynpalBJleurrt 3ApaBooxpaEeHr.reM cy6beKroB Poccuficxofi @e4epaquu

(DeAepamnas cJryx6a tro HaA3opy B c0epe 3ApaBooxpaHeHut coo6ulaer o nocr5mneHrrr{ uxQopuaquu o BbrrBJreur.r}r Jrer(apcrBeHulrx flperraparoB, KaqecrBo Koropbrx He orBeqaer ycrauoBJreHHbrM rpe6orannru, n xoiqe [poBeAeHut I'OCyAapCTBeHHOTO KOHTpOJTT KalreCTBa IeKapCTBeHHETX CpeACTB:

l.3a6paronannue OfEy (I4MIISyAOCMII) Pocs4pannagsopa (Xa6aponcxufi Quruar):
- flupaqerau, pacrBop AJrr BnyrpnBenHoro rr BHyrprMbrureqnoro BBeAeH[t 200 ur/ua 5 un, aMrryJrbr (10), [arrKri KaprouHhre, [por.r3BoAcrBa OAO >, Pecny6rura Eenapycr (nnaAeneu fBY3 Alrypcrofi o6nacrr (ApxaptlucKar 6oruuuqarr, yr. Bocrovuar, g. 8, noc. Apxapa, Apxapuncru,rfi paioH, Arraypcrar o6lacru), rroKa3areJrr/r:
, <(Mexan[qecrr4e BKJrroqegr,rr> - cepuu l30l 14.
2. 3a6paronanuue @fEY (I4MI3yAOCMII> Pocs4paBua,A3opa (Ka:ancrr.rfi SrEnuan):
- Aqerrncaaurlr{JroBurr ruclora-YE(D, Ta6nerKr.r 500 Mr l0 ur., y[ztxoBKr.r 6egrsqefixosrre KoHrypuLre, [por{3BoAcrBa OAO , ya. Ka.urrruuHcKarr, A. 49, r.
Vlrruoncx, YrusHogcxar o6nacrr), [oKa3areJrb ,,Pactaopenze)> - cep[r4 1471213;
- flapaqe'rauon-YEO ta6nerru 500 Mr 10 Hr., ynaxoBKtr 6esrrqeftKosrre KonTypubre, npor.r3BoAcrBa OAO , Poccnr (nnaaeneu OOO <@apr,acrauAapr>, yn. Kaurrurr.rncKarr, A. 49, r. Vnunoncx, Y.nl.auoncrax o6lac'rr), rroKa:lareJlr{: r, - cepnu 431213;
- Encarco4un, :ra6nerxr.r [oKpbrrbre Kr.ruerrHopacrBopr.rrraof o6oloqrofi 5 ttrr 30 ur., ynaKoBKn sqefironrre Korrrypnbre ( I ), [a!rKr,r KaprouHBre, npor,r3BoAcrBa OOO "OsoH", Poccnx (nnageneq fY3 ), yr. Eor,qana Xueruruqroro, a. 30, r. Ym.snoscx, Yrumroocra.ff o6racrr), noxatareru: .,,Onucanue> (ra6nerru KpeMoBoro qnera), < - cepur{ 080812;
- Eucaro4ur, ra6nerrn noKpbrrbre Kur[elruopacrtsopuuofi o6oroqxoi 5 ur 30 urr., yrraKoBKr.r qqefixosrre KoHTJpHbIe (1), aqKu Kaproxrnle, [poLI3BoAcrBa OOO , Pocclr.f, (arageneq anreqnrIfi nyuKr fAy3 , yn. Cegoaa, 4. 3, r. Kasaur, Pecny6lzxa Tarapcrau), rIoKanreJII{: (ra6lerxlr KpeMoBoro uBera), 3. 3a6parorannsre @fEY (I,IMII3yAOCMfI> Poe,qpaBHa,q3opa (Tarra6oecxIEfi $unnal):
- ,{ercarrre:raroH, pacrBop AJII I,IHbeKII}Ifi 4 urlv^r' I ua, aunynrr reMnoro crerna (5), ynaKoBKI{ qqefirosue KoHTypHbIe (nog,qoHH) (5), navru Kaprouuhle, upol{3BoAcrBa , Ilugut (nnaAeneu fEY Prsaucroft o6lacru ..lllaqra.l rIeHT panbnuul parlounax 6onrunqao, y.n. I'lurepnaquoquulblrail, a. 60, r. IIIaqr, Pxgancxas o6lacrr), noKa3areJlz: <, Teppuropuanruuu oprauaM Poce4panna4sopa tlo Arr'rypcrofi o6lacru, YnrsHoscrofi o6racur, Pecny6anre Tarapctan, Prgascroft o61acru o6ecnequm KoHTpoJrb 3a u3btTI{eM us o6paqlenu-a 14 yHIrqTOxesI{eM B ycTaHoBJIeHHoM uopslI @e4epa;rrnax crryx6a no Ha,q3opy n c$epe 3ApaBooxpanenr'ls coo6qaet o npriocranoBneHrlr,r pe€uu,r3aqr,ru r{Hbrx naprrfi BhrrrreyKa3arlnrtx ceprEFt JIeKapcrBeHHbIx cpeAcrB.
Pocs4parnageop flpeAn€Iraer cy6rerrau o6parqeHnr JreKapcrBenHblx cpeAcrB'
MeAr{rIuHcKnM opraH[3aIIKtM npoBecTLI npoBepKy Hairnqrlt yrulrauHllx Cepnfi JreKapcrBeHubrx cpeAcrB, o pe3yJrrTarax roropofi un$opntr.rporatr reppuropnalrnrrfi opran Pocs4paBHaA3opa.
Teppuropua.nurrru opraHaM Pocs4pannaA:opa o6ecnequu Konrponb 3a BhI.sBreHr.reM lr r{3brrr.reM ns o6parqenut yKa3axnbrx cep}Ifi JIeKapcrBeHHLIx cpeAcrB.
O uporegenuoft pa6ote nn$oplrtnponarr Pocs4panua4sop.
@e4epanrxax crryx6a uo Ha,q3opy n cr[epe 3ApaBooxpaueul,It yKa3blBaer r{3roroBureJrro (upoaanuy, Jruqy, BblrroJlntrcIueMy Qyrxqun LlHocrpaulroro [3roroB[TeJur) yra:anuux cepufi JreKapcrBeunbrx cpeAcrB Ha neo6xo4ttuocru upoBeAeHr{.tr naepoupurrufi, npeAycMorpenrrhrx crarbefi 38 @eaeprurbuoro 3aKoHa or 27 .12.2002 Ns I 84-O3 < O rexnu.recKoM peryrrlrpoB€rur.ru)).
Pocsgpannagsop [peArrrrcbrBaer rr3roroBlrtenro (npogan(], ruqy, BLIloJIHtIouIeMy $ynxur.ru r{HocrparrHoro r.r3roroBr{Terr) n revenue Aecarr Anefi or 4aru ny6nnxarlun uuQoprtraquonnoro rrl{cbMa na o$nqnalrnou cafire Pocs4paanagsopa flpeAcraBxrb cBeAeuur o nporegennofi pa6ore, BKJrKlqar fiporptrMMy uepoupuxrr.rfi rro rrpeAorBparrlenr{ro flpnqr,rHerrur BpeAa, Ha a,qpec: control_ls@roszdravnadzor.ru c nocreAyroureft 4ocruroi ua 6yrraxnou HocareJre.
@eAepanrrrar crryx6a rro HaA3opy n cQepe 3ApaBooxpaHeuxx o6paqaer BHr.rMaH]re, qTo HenpeacTaBJreHr.re EJ r HgCBOeBpeMeHHOe npeACTaBJreHEe, Jrr.rbo npeAcTaBJreHr.re 3aBeAoMo HeAocroBepnbrx cseAeurafi n Pocs4paanaA3op, a raxxe HeBbrnoJrHeHr{e B ycraHoBJreHHBIft cpox fipeAnr,rc€urur, peuIeHLIs Poc:4paanag:opa BJIEqET oTBeTCTBeHHOCTb, IIpeAyCMOTpeHTIyIO COOTBeTCTBeHHO CT 9.7.8. n \.21 cr.79.5 KoAerca Poccr.rfi cxofi @e4epaqun o6 a4ruuxncrparuBHlrx YIIICHI,I.f,X.

BpIlo pyronoaurenff M.A. Mypauxo

I.B.faflrosm 8 (499) 578 01 87

Министерство здравоохранения
IC
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъекты обращения лекарственных средств Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Территориальные органы
43. 24.2 О4/» OFU-122 9 4 Lf — Федеральной службы по надзору
в сфере здравоохранения
На №
Г. = Организации, осуществляющие экспертизу качества О поступлении информации лекарственных средств
о выявлении недоброкачественных
лекарственных средств P ред Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных препаратов, качество которых не отвечает установленным требованиям, в ходе проведения государственного контроля качества лекарственных средств:

1. Забракованные ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Хабаровский филиал):

- НПирацетам, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 200 мг/мл 5 мл, ампулы (10), пачки картонные, производства ОАО «Борисовский завод медицинских препаратов», Республика Беларусь (владелец ГБУЗ Амурской области «Архаринская больница», ул. Восточная, д. 8, пос. Apxapa, Архаринский район, Амурская область), показатели:
«Подлинность», «Механические включения» - серии 130114.

2. Забракованные ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Казанский филиал):
- Ацетилсалициловая кислота-УБФ, таблетки 500 мг 10 шт., упаковки безъячейковые контурные, производства ОАО «Уралбиофарм», Россия (владелец ООО «Фармстандарт», ул. Камышинская, д. 49, г. Ульяновск, Ульяновская область), показатель «Растворение» - серии 1471213;

- Парацетамол-УБФ таблетки 500 mr 10 шт. упаковки безъячейковые контурные, производства ОАО «Уралбиофарм», Россия (владелец ООО «Фармстандарт», ул. Камышинская, д. 49, г. Ульяновск, Ульяновская область), показатели: «Распадаемость», «Растворение» - серии 431213;

Скачать документ: Письмо 01И-1229/14 от 13.08.2014

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия

   

Первая страница документа


image

Статьи