Министерство здравоохранения Российской Федерации II 2001311
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ( РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъекты обращения лекарственных средств Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Территориальные органы SS. 01 Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения На № от
Организации, осуществляющие экспертизу качества лекарственных средств Об отзыве из обращения лекарственного средства Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании информации, поступившей от Московского представительства фирмы «Роттафарм С.п.А.» (Италия), сообщает об отзыве из обращения лекарственного препарата «Дона®, раствор для внутримышечного введения 200 мг/мл в комплекте с растворителем» серий 1912F, 2012F, 2112F, 2212F, 2312F, 2412F, 2512F, 2612F, 2712F, 0113F, 0213F, 0313F, 0413F, 0513F производства «Роттафарм С.п.А.» (Италия), в связи с нарушениями, выявленными во время официальной проверки Итальянским Медицинским Агентством (AIFA) компании Societa Italiana Medicinali Scandicci srl (SIMS), Италия, являющейся производителем лидокаина гидрохлорида, использованного в производстве вышеперечисленных серий препарата.
Росздравнадзор предлагает ЗАО Фирма ЦВ «ПРОТЕК» предоставить сведения об изъятии из обращения указанных серий лекарственного препарата.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия указанных серий лекарственного средства и представить в территориальный орган Росздравнадзора информацию об изъятии их из обращения.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием вышеперечисленных серий лекарственного средства. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Врио руководителя Д.В.Пархоменко

Е.А. Ламанова 8 (499) 578-01-88

Министерство здравоохранения | [АА ||
Российской Федерации 2001311
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъекты обращения
(РОСЗДРАВНАДЗОР) лекарственных средств Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74
Ld OF 20/1 m O
Ha No OT
Территориальные органы
Uf = (7% 7 79 Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения
Г. | Организации, осуществляющие экспертизу качества лекарственных средств Об отзыве из обращения лекарственного средства Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании информации, поступившей от Московского представительства фирмы «Роттафарм С.п.А.» (Италия), сообщает об отзыве из обращения лекарственного препарата «Дона®, раствор для внутримышечного введения 200 мг/мл в комплекте с растворителем» серий 1912F, 2012Е, 2112F, 2212F, 2312F, 2412F, 2512F, 2612F, 2712F, 0113Е, 0213F, 0313F, 0413F, 0513F производства «Роттафарм С.п.А.» (Италия), в связи с нарушениями, выявленными во время официальной проверки Итальянским Медицинским Агентством (AIFA) компании Societa Italiana Medicinali Scandicci srl (SIMS), Италия, являющейся производителем лидокаина — гидрохлорида, использованного в производстве вышеперечисленных серий препарата.

Росздравнадзор предлагает ЗАО Фирма ЦВ «ПРОТЕК» предоставить сведения 00 изъятии из обращения указанных серий лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия указанных серий лекарственного средства и представить в территориальный орган Росздравнадзора информацию об изъятии их из обращения.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием вышеперечисленных серий лекарственного средства. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Врио руководителя } Д.В.Пархоменко
Е.А. Ламанова 8 (499) 578-01-88