Министерство здравоохранения 20 01 43 7
Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РО СЗДРАВН АДЗО Р) Субъекты обращения лекарственных средств Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон; (495) 698 45 38; 698 15 74 Территориальные органы id 01 Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения На № ____ от
Организации, осуществляющие экспертизу качества О поступлении информации лекарственных средств о выявлении недоброкачественных лекарственных препаратов Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных препаратов, качество которых не отвечает установленным требованиям:
1. Забракованные ОГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» (Липецкая область);
- Валидол, таблетки подъязычные 60 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные, производства ОАО «Татхимфармпрепараты» (Россия), поставщик ООО «Самед+», Липецкая область, показатель «Описание» (отдельные таблетки с желтыми вкраплениями) - серии 1070714.
2. Забракованные ГБУ Краснодарского края «Фармацевтический центр»:
- Глюкоза, раствор для внутривенного введения 400 мг/мл 10 мл, ампулы (10), коробки картонные, производства ОАО «Новосибхифарм» (Россия), поставщик ООО «Фарма Юг», Краснодарский край, показатель «Упаковка» (часть ампул с микротрещинами, на поверхности белая закристаллизовавшаяся масса) - серии 460913.
3. Забракованные БУ Омской области «Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области»:
- Винпоцетин, концентрат для приготовления раствора для инфузий 5 мг/мл 2 мл, ампулы темного стекла (5), упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные, производства ООО «Эллара» (Россия), поставщик ООО  «Медэкспорт-Северная звезда», Омская область, показатель «Упаковка» (упаковки имеют нетоварный вид: пачки картонные со следами краски и частично стертой маркировкой) - серии 080314.
Территориальным органам Росздравнадзора по Краснодарскому краю.
Липецкой и Омской областям обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественных лекарственных препаратов. О результатах информировать Росздравнадзор.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия иных партий указанных лекарственных препаратов, а также мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 №184-ФЗ «О техническом регулировании». О результатах информировать территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за исполнением субъектами обращения лекарственных средств Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (статья 57) в части соблюдения запрета на реализацию недоброкачественных лекарственных средств.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителям (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных препаратов на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 №184-ФЗ «О техническом регулировании».
Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) в течение десяти дней от даты публикации информационного письма на официальном сайте Росздравнадзора представить сведения о проведенной работе, включая программу мероприятий по предотвращению причинения вреда, на адрес: control_ls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения обращает внимание, что непредставление или несвоевременное представление, либо представление заведомо недостоверных сведений в Росздравнадзор, а также невыполнение в установленный срок предписания, решения Росздравнадзора влечет ответственность, предусмотренную соответственно ст. 19.7.8. и ч.21 ст. 19.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Врио руководителя Д.В.Пархоменко

Е.А. Ламанова 8 (499) 578 01 88

Министерство здравоохранения
И
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ [ |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъекты обращения лекарственных средств
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Территориальные органы
42.08. LOUY № @7и- LB06 HY Федеральной службы по надзору
в сфере здравоохранения
На № от Г. — Организации, осуществляющие экспертизу качества О поступлении информации лекарственных средств
о выявлении недоброкачественных
лекарственных препаратов Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных препаратов, качество которых не отвечает установленным требованиям:

1. Забракованные ОГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» (Липецкая область):

- Валидол, таблетки подъязычные 60 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные, производства ОАО «Татхимфармпрепараты» (Россия), поставщик OOO «Самед-+», Липецкая область, показатель «Описание» (отдельные таблетки с желтыми вкраплениями) - серии 1070714.

2. Забракованные ГБУ Краснодарского края «Фармацевтический центр»:

- Глюкоза, раствор для внутривенного введения 400 мг/мл 10 мл, ампулы (10), коробки картонные, производства ОАО «Новосибхифарм» (Россия), поставщик ООО «Фарма Юг», Краснодарский край, показатель «Упаковка» (часть ампул с микротрещинами, на поверхности белая закристаллизовавшаяся масса) - серии 460913.

3. Забракованные БУ Омской области «Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области»:

- Винпоцетин, концентрат для приготовления раствора для инфузий 5 мг/мл 2 мл, ампулы темного стекла (5), упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные, производства ООО «Эллара» (Россия), поставщик ООО