РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1362/14 от 05.09.2014


ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)

109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru

Информационное письмо № 01И-1362/14 от 05.09.2014

О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств

iluilfluutuuuil
Mrrrrcrcpcno sApaBooxpaaclxs
Poccnicxo* Ocqcpaqnn
oEAEp.A.rIbH.{n cIIyxSA IIO HNI3Opy
B COEPE SAPABOOXPAHEHI,IS
(POC3APABHA,I3OP)

Cy6rerrur o6parleHllt
JreKapcTBeHHbIX CpeACTB

CaarsrcKar nn.4, crp.

I, Mocna,

109074

Te.reOoE: (495) 698 45 38; 698 15 74

'5,09,20/,
Ha

lt

o// /t 62//E

I
O nocrynreH[u r4HibopMaqn[
o BrttBteHI-IH ne4o6poxavecrnenurx
JreKapcrBeHHblx cpeAcrB

Tepparopuanbuble opraurl
Oegepaarnofi cJlyx6br rlo HaA3opy
B coepe 3ApaBooxpaHeHl4rl
Opranrasaqzr-r, ocylqecrBnqlolul4e
3KCneprI,I3y KaqecrBa
neKapcTBeHHbIx CpeACTB

Meglrquncxlte opraHI43aI{I4LI
Opranrr yflpaBreHllt
3ApaBooxpaHeHI,IeM cy6seKroB

Poccvficxofi Qe.qepaIlutt

@elepanrrrat cny)K6a rro HaA3opy B c$epe 3ApaBooxpaHeHrrr coo6qaer o
[OcTynJIeHu I{ [H$opMaIII4u o B6IxBJISHIII,I IeKapcTBeHHbIx [peflapaToB' KaqecTBO
KOTOp6IX

He

OTBeqaeT ycTaHoBJreHHErM Tpe6oBaHI'ICM,

B XOAe

npoBeAeHLI{

rocyAapcTBeHHoro KoHTpoJIt KarIecTBa IeKapcTBeHHbIX CpeACTB:

1.3a6paxonannue @I-Ey
Pocrona-xa-,{ony):

(I,IMII3yAOCMfI)

PocoApanHagsopa (or4nllan ropoAa

- flepercrcr BoAopo.qa, pacTBop AJIfi MecTHofo [pI{MeHeHLIt 3% 100 Mrt, QIaKoHbI
noJIu3rI,IJreHoBbIe, np;I,I3BoAcTBa OOO Poccus (nnageneu Aure'rHar opraHr43arlE lIlI Perraura K.f., yn. Keuroroaa, A.494,
r,. Harb.rzK, Ka6apAuuo-EanKapcKarr Pecny6nuxa), [oKa3areJIE o6beM> - cep 14 840514.
2.3a6paxonaunue @fBy (nMI3yAOCMII) Poc:gpanHa4:opa (Xa6aponcrufi
$lrnuan):

- Yronr aKTLIBLIpoBaHHbIf , Ta6neTK[ 250 rrar 10 nr, ., y[aKoBKI{ 6ertqqefixosrre
KoHrypHbre, npoI,I3BoAcrBa oAo (oapMcraHAapr-JleKcpeAcrBa), Pocct'I.s
(sraAereltr Anre'rnuft [yHKr OAO (BI'IHHfiua), yn. KueBcKat, L3-6, n. Hosrtfi
Ypran, Bepxue6ypeuHcKufi pafioH, Xa6apoacxr'tfi xpafi), noKa3areJrb Macca ra6JleroK> - cePru 6991112.

TeppuroprnanHrrru opraHaM Poca4panna4:opa rlo Ka6apanuo-EaJrKapcKofi
Pecuy6lure u Xa6aponcxoMy Kparo o6ec[eqr,rrb KoHTpoJIb 3a lr3btrr,reM I43 o6pa IeHItt Lt

yHI'IrrToxeHIieM B ycTaHoBJIeHEoM noptAKe yKa3aHHbIx IlapTlrtfi HeAoOpoKaqeCTBeHHbIx
neKapcTBeHHbIX CpeACTB.

@e4epa-nruar cnyx6a ro HaA3opy a csepe 3ApaBooxpaHexr.rx coo6rqaer o
[pI4ocraHoBJIeHI,I[ peartl,I3allull riublx ilaprLrir BrIIIIeyKa3aHHrrx cepufi JreKapcrBeHurrx
cpeAcrB.

Pocs4panna4aop [peAnaraer cy6rexrau o6paulena.r JreKapcrBe'Hbrx cpeAcrB,
MeALIqI'IHCKLIM opraHLI3aIIwIM [poBecra [poBepKy lj.utw]rv'^ yKa3aHHbrx cepuit
JleKapcrBeHHbrx cpeAcrB, o p$yJrETarax xoropoE uusopvuponaG reppr.rropraanrurrfi
opran Pocs4paBHag3opa.
Teppr,rropuanrurru opralraM Pocsgpanna4sopa o6ecneqvr:r KoHTpoJrb sa
BburBJreHr{eM r{ u3b.qrl,IeM r,r: o6parqenut yKa3aHHLrX CepUrT lerapcrBeHHbrx cpe4crn. o
npone4enuofi pa6ore uuSoprr.ruponarr Pocsgpanna4sop.
@e4epa;rrnax cnyx6a ,'o HaA3opy n cQepe 3ApaBooxpa'egr4rr yKa36rBaer
Lr3roroBr,rreJrro (npo4anqy, Jru{y, BEr[onHrroqeMy (fyuxqav lrHocrpaHHoro
[3roroBr4TeJrr) yKa3aHHErX CepUfi JreKapcrBeHHhrx cpeAcrB Ha neo6xogr.rrr,rocrr
npoBeAeHrrr ueponpnxrzi, [peAycMorpeHHbrx crarbefi 38 @e.qep€urbHoro 3aKoHa or
27 .12.2002 Ns I 84-03 <.
Poc:gpanna4sop flpeA[ricbrBaer r.r3roroBure.irrc (upogaaqy, Jtlrrly, BbrrroJrHrrrcqeMy
Qynrqav r{HocrpaHHofo H3roroB[TeJu) r reuenue \ecuru guefi or aarrr uy6ruxauuu
zxQopvaquoHnoro flucbMa Ha oQr,rquanrsorrl cafire Poca4panuagsopa npe,4craBr4rL

cBeAenr,rr

o upore4ennoi pa6ore, BKJrrorIaJr

nporpaMMy ueponpz-rrufr no

lpeAorBparrleHr{ro fipuqr.rHeHr.ur BpeAa, Ha aApec: control_ls@roszdravnadzor.ru c
nocne4yroulefi 4ocrrnxofi Ha 6yuaxxoru Hocl,rrene.
(De4epaarHaa cnyx6a rro Ha,q3opy n cQepe 3ApaBooxpaueHrEx o6paqaer BHrlMaHr4e,
ITTO HEIPEACTABJICHI{C I.IJII,I HECBOEBPEMEHHOE NPEACTAB'IEHLIE, 116O NPEACTABNCHI.IE
3aBeAOMO HeAOCTOBepHbTX Cnegenrafi
PocsgpaaHaA3op, a raKxe HeBbrIIoJrHeHr4e B

ycraHoBneHurri cpor

a

rrpe1rfircanvs,, perrrenar Pocs4panuagsopa BJrerrer
orBercrBeHHocrL, rrpeAycMolpeHHyro coorBercrBeHuo cr.19.7.8. u't.21 c.r.19.5 Ko,qerca

Bpao pyxoaogurelx

E.A. Jlavauoaa 8 (499) 578

M.A.Mlpaurxo

0l

88

iluilfluutuuuil Mrrrrcrcpcno sApaBooxpaaclxs Poccnicxo* Ocqcpaqnn oEAEp.A.rIbH.{n cIIyxSA IIO HNI3Opy B COEPE SAPABOOXPAHEHI,IS (POC3APABHA,I3OP) Cy6rerrur o6parleHllt JreKapcTBeHHbIX CpeACTB CaarsrcKar nn.4, crp. I, Mocna, 109074 Te.reOoE: (495) 698 45 38; 698 15 74 Tepparopuanbuble opraurl '5,09,20/, o// /t 62//E Oegepaarnofi cJlyx6br rlo HaA3opy B coepe 3ApaBooxpaHeHl4rl Ha lt I Opranrasaqzr-r, ocylqecrBnqlolul4e 3KCneprI,I3y KaqecrBa O nocrynreH[u r4HibopMaqn[ neKapcTBeHHbIx CpeACTB o BrttBteHI-IH ne4o6poxavecrnenurx JreKapcrBeHHblx cpeAcrB Meglrquncxlte opraHI43aI{I4LI
Opranrr yflpaBreHllt 3ApaBooxpaHeHI,IeM cy6seKroB Poccvficxofi Qe.qepaIlutt

@elepanrrrat cny)K6a rro HaA3opy B c$epe 3ApaBooxpaHeHrrr coo6qaer o [OcTynJIeHu I{ [H$opMaIII4u o B6IxBJISHIII,I IeKapcTBeHHbIx [peflapaToB' KaqecTBO KOTOp6IX He OTBeqaeT ycTaHoBJreHHErM Tpe6oBaHI'ICM, B XOAe npoBeAeHLI{
rocyAapcTBeHHoro KoHTpoJIt KarIecTBa IeKapcTBeHHbIX CpeACTB:

1.3a6paxonannue @I-Ey (I,IMII3yAOCMfI) PocoApanHagsopa (or4nllan ropoAa Pocrona-xa-,{ony):
- flepercrcr BoAopo.qa, pacTBop AJIfi MecTHofo [pI{MeHeHLIt 3% 100 Mrt, QIaKoHbI noJIu3rI,IJreHoBbIe, np;I,I3BoAcTBa OOO - cep 14 840514.
2.3a6paxonaunue @fBy (nMI3yAOCMII) Poc:gpanHa4:opa (Xa6aponcrufi $lrnuan):
- Yronr aKTLIBLIpoBaHHbIf , Ta6neTK[ 250 rrar 10 nr, ., y[aKoBKI{ 6ertqqefixosrre KoHrypHbre, npoI,I3BoAcrBa oAo (oapMcraHAapr-JleKcpeAcrBa), Pocct'I.s (sraAereltr Anre'rnuft [yHKr OAO (BI'IHHfiua), yn. KueBcKat, L3-6, n. Hosrtfi Ypran, Bepxue6ypeuHcKufi pafioH, Xa6apoacxr'tfi xpafi), noKa3areJrb - cePru 6991112.

TeppuroprnanHrrru opraHaM Poca4panna4:opa rlo Ka6apanuo-EaJrKapcKofi Pecuy6lure u Xa6aponcxoMy Kparo o6ec[eqr,rrb KoHTpoJIb 3a lr3btrr,reM I43 o6pa IeHItt Lt yHI'IrrToxeHIieM B ycTaHoBJIeHEoM noptAKe yKa3aHHbIx IlapTlrtfi HeAoOpoKaqeCTBeHHbIx neKapcTBeHHbIX CpeACTB.
@e4epa-nruar cnyx6a ro HaA3opy a csepe 3ApaBooxpaHexr.rx coo6rqaer o [pI4ocraHoBJIeHI,I[ peartl,I3allull riublx ilaprLrir BrIIIIeyKa3aHHrrx cepufi JreKapcrBeHurrx cpeAcrB.
Pocs4panna4aop [peAnaraer cy6rexrau o6paulena.r JreKapcrBe'Hbrx cpeAcrB, MeALIqI'IHCKLIM opraHLI3aIIwIM [poBecra [poBepKy lj.utw]rv'^ yKa3aHHbrx cepuit JleKapcrBeHHbrx cpeAcrB, o p$yJrETarax xoropoE uusopvuponaG reppr.rropraanrurrfi opran Pocs4paBHag3opa.
Teppr,rropuanrurru opralraM Pocsgpanna4sopa o6ecneqvr:r KoHTpoJrb sa BburBJreHr{eM r{ u3b.qrl,IeM r,r: o6parqenut yKa3aHHLrX CepUrT lerapcrBeHHbrx cpe4crn. o npone4enuofi pa6ore uuSoprr.ruponarr Pocsgpanna4sop.
@e4epa;rrnax cnyx6a ,'o HaA3opy n cQepe 3ApaBooxpa'egr4rr yKa36rBaer Lr3roroBr,rreJrro (npo4anqy, Jru{y, BEr[onHrroqeMy (fyuxqav lrHocrpaHHoro [3roroBr4TeJrr) yKa3aHHErX CepUfi JreKapcrBeHHhrx cpeAcrB Ha neo6xogr.rrr,rocrr npoBeAeHrrr ueponpnxrzi, [peAycMorpeHHbrx crarbefi 38 @e.qep€urbHoro 3aKoHa or 27 .12.2002 Ns I 84-03 <.
Poc:gpanna4sop flpeA[ricbrBaer r.r3roroBure.irrc (upogaaqy, Jtlrrly, BbrrroJrHrrrcqeMy Qynrqav r{HocrpaHHofo H3roroB[TeJu) r reuenue \ecuru guefi or aarrr uy6ruxauuu zxQopvaquoHnoro flucbMa Ha oQr,rquanrsorrl cafire Poca4panuagsopa npe,4craBr4rL cBeAenr,rr o upore4ennoi pa6ore, BKJrrorIaJr nporpaMMy ueponpz-rrufr no lpeAorBparrleHr{ro fipuqr.rHeHr.ur BpeAa, Ha aApec: control_ls@roszdravnadzor.ru c nocne4yroulefi 4ocrrnxofi Ha 6yuaxxoru Hocl,rrene.
(De4epaarHaa cnyx6a rro Ha,q3opy n cQepe 3ApaBooxpaueHrEx o6paqaer BHrlMaHr4e, ITTO HEIPEACTABJICHI{C I.IJII,I HECBOEBPEMEHHOE NPEACTAB'IEHLIE, 116O NPEACTABNCHI.IE 3aBeAOMO HeAOCTOBepHbTX Cnegenrafi a PocsgpaaHaA3op, a raKxe HeBbrIIoJrHeHr4e B ycraHoBneHurri cpor rrpe1rfircanvs,, perrrenar Pocs4panuagsopa BJrerrer orBercrBeHHocrL, rrpeAycMolpeHHyro coorBercrBeHuo cr.19.7.8. u't.21 c.r.19.5 Ko,qerca

Bpao pyxoaogurelx M.A.Mlpaurxo

E.A. Jlavauoaa 8 (499) 578 0l 88

Министерство здравоохранения
"ИЕ Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г.
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъекты обращения лекарственных средств
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Террито НЕЕ а риал органы
05.09 2014 № OF U-72 67 Vid ly Федеральной службы по надзору
в сфере здравоохранения
На №
Г. — Организации, осуществляющие экспертизу качества О поступлении информации лекарственных средств
о выявлении недоброкачественных
лекарственных средств Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных препаратов, качество которых не отвечает установленным требованиям, в ходе проведения государственного контроля качества лекарственных средств:

1. Забракованные ФГБУ «ИМЦЭУАОСМИ» Росздравнадзора (Филиал города Ростова-на-Дону):

- Перекись водорода, раствор для местного применения 3% 100 мл, флаконы полиэтиленовые, производства ООО «Йодные Технологии и Маркетинг», Россия (владелец Аптечная организация ИП Ремша К.Г., ул. Кешокова, 4.49A, г. Нальчик, Кабардино-Балкарская Республика), показатель «Номинальный объем» - серии 840514.

2. Забракованные ФГБУ «ИМЦЭУАОСМИ» Росздравнадзора (Хабаровский филиал):

- Уголь активированный, таблетки 250 мг 10 шт., упаковки безъячейковые контурные, производства ОАО «Фармстандарт-Лексредства», Россия (владелец Аптечный пункт ОАО «Винница», ул. Киевская, д.3-6, п. Новый Ургал, Верхнебуреинский район, Хабаровский край), показатель «Средняя масса таблеток» - серии 6991112.

Территориальным органам Росздравнадзора по Кабардино-Балкарской Республике и Хабаровскому краю обеспечить контроль за изъятием из обращения и

Скачать документ: Письмо 01И-1362/14 от 05.09.2014

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия

   

Первая страница документа


image

Статьи