РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1363/14 от 05.09.2014


ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)

109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru

Информационное письмо № 01И-1363/14 от 05.09.2014

О поступлении информации о выявлении недоброкачественного лекарственного средства

Mnnxcrepctlo slparoorpaHGxrrr
Poccrftcxofi Oclcpaqln

oEAEpA"rIbHA.g cJIylI(DA nO HA[3Opy
B COEPE 3,IPABOOXPAHEHHS
(POC3.qPABHMSoP)
Orarsxcl(rr rut. 4, crp.

l,

Modca,

Cy6rexru o6parrteHr,rt
JreKapcTBeHrrbrx cpeAcTB

109074

TereQon: (495) 698 45 38; 698 15 74

TeppuropuanbHbre oprarrbr
@egepalrnofi crryx6br ro HaA3opy
B coepe 3ApaBooxpaHeHr,tt

Opranusaquu, ocyrlecrBtrrrcrqfie
3KC[epTn3y KaqecTBa
JreKapcTBeHHbrx cpeAcTB

O nocrynnennu t,rrrlf oplra {rrrl
o BbrrBJreHn[ HeAo6poKarrecTBeHHoro
neKapcTBeHHorO CpeACTBa

Me4rquncrze

opraHr43aqr{}r

Opraurr yflpaBneur.rt
3ApaBOOXpaHeHr.reM Cy6beKToB

Poccutcxoft Oe4epaqaa

@e4epalruax crryx6a rro Ha,q3opy r csepe 3ApaBooxpageur{, coo6uaer o
rlocryrrJreH[rr uxQoprr,rarlr.rt o BbrrBJreHI,Ira JreKapcrBexHbrx npe[aparoB, KaqecrBo
KOTOP TX HE OTBEqAET YCTAHOBJIEHHEIM TPE6OBAHI,I'M, B XOAE IIPOBEAEHIu
rocylapcTBeHHoro KoHTpoJrr KaqecTBa JreKapcTBeHHbIX

L.3a6paxonannue

ofEy (HMI3yAocMfI>

CpeACTB:

pocs4paaxagsopa (Mocxoncrcaa

ra6oparopur):
- YroJIb aKTr{Br4poBaHHui-YE@, Ta6rerKr.r 250 rrar l0 rur., ynaKoBK}r 6esrsqeftrosrre
KoHT)apH6re, npor{3BoAcrBa oAo OOO , yn. Orra6prc(d, A. 24, r. TefixoBo, IIBaEoBcKa,
o6aacrr), rroKa3areJrb - ceplt[ 20Lt4;

- Yronr

aKrlrBr,rpoBaHHui-YE@, ra6rerro4 250 Mr 10 Hr., yraroBKr.r
6esr*refixoshre Ko'ryprr're, rpolr3BoAcrBa oAo , poccu.s
(nna4eneq anre.n*rfi nynxr OOO <<,{erbro>, yrr. I""""apua cxas, p. 23,
r. Mypov, Myporracxr'rfi pafion, BaaAr.rruupcrax o6nacrr), rroKa3areJrb
- ArlerulcarzqLt JroBtur KncJrora MC, Ta6rerKri 0,5 r 10 rur.,
)maKoBKn
6esrsqeixoshre KoHTypHEre, [por{3BoAcrBa 3AO ., pocol_s
(nna4e*qrr: aureqnufi nynxr MyfI <<@aprraaqur>> r. Tefixono, yr. t-" Kpa'rax,
n'. 9, r. Teftxoro, I,Isauoscxar o6racrr; oDy3 ..HsaHoscKrafi o6lac:rHofi
oHKoJror[qecKr.rfi gucnancep>, yl. JIro6uMoBa, A.5, r. lloanono, I,Irauorcrar
o6nacrr), rroxa3areJrb <) - cepr,Ia 03604201 4.

2

Teppuropua.nrnrru oprarraM PocsgpaBua,qsopa flo I4sanoscroft o6lacru,
Bragnuapcrofi o6lacru o6ecne.rzrr KoHTpoJrE 3a rr3rrrl{eM r.r3 o6panlgHlg t,t
)rHI'MToxeHI{eM B ycraHoBrIeHIIoM rroprAKe yK€BaHHLrx naptuft ne4o6poxavecrBenHbrx
JreKapcTBeHHbrx cpeAcTB.

(Degepalrnar crryx6a rro Ha,q3opy n c$epe 3ApaBooxp:rHenral coo6rqae:r o
IIpHocraHoBneIIuu peaJII{3aIIuu r,rubrx rlaprr,ri Bbrrrre)ma3auHux cepufi JreKapcrBeuHbrx
cpeAcTB.

Poc:4pannagsop [peAnaraer cy6rerrarra o6paqenar JreKapcrBeunbrx cpeAcrB,
MeAI{IILrHCKr.rM OpraHr.r3arlr{rM [poBecru rrpoBepKy HaJrr4 qur yKa3aHHbrx cepuft
JleKapcrBerrHBrx cpeAcrB, o pByJrBTarax xoropofi zuQoprraupona:rr reppuropraanrurrfi
oprau Pocs4p€lBuqA3opa.
Teppuropuanrnurr.r oprauaM PocgApasHagsopa o6ecneqr,ru KoHTpoJrb 3a
BhrcBreHr.reM r.r r{3brrr,reM us o6panlennr yKa3aHH6rx cepui lerapcrBeHHbrx cpeAcrB. o
nponeAennofi pa6ore uuoopur.lponaTL PocgApaaEaasop.
Oe4epalrHar cnyx6a no aa,(3opy a cQepe 3ApaBooxparrenlrr yKa3brBaer
I'I3rOTOBr.rreJrro (npo4anqy, JrLt uy, Bbr[oJrHrrou{eMy Qyrucquu r{HocrparrHoro
I'I3rOTOBr.rreJrr) yxasaxnrrx cepui JreKapcrBeHHLrx cpeAcrB Ha neo6xo4r.rrrlocrr
npoBeAeH[r r"repoupr.r.nruf , [peAycMorpeHHbrx crarbefi 38 27 .l 2.2002.IIb I 84-03 < O texHr.recKoM perynrpoBagr{r{).
fipeAn]rchrBaer r{3roroBr.rreJrro (flpoAaBrly, n]rqy, BbrrronnrrouleMy
, PoceAparua,q3op
Syxxqun llnocrpallnoro Ll3roroBr.rrera) a reveuue Aec.r{Trr Aneft or 4au ny6nraraqr.rr.l
rnQopvaquonnoro [ucbMa xa oQnqua$norra caftre Poc:4paauagsopa rpeAcrrrBnrb
cBeAeHr{r o upone4enuo[ pa60re, BKJrroqEUr uporpaMMy rraeponpurrnfi no
npeAorBparqeHr.rrc npuqr.rHeHr{r BpeAa, Ha 4ApeC: COntrol_ls@roszdravnadzor.ru c
uocregyroqefi 4ocrrnroi ua 6yuaxnou Hocr{TeJre.
oeAepaJrrHas cnyx6a rro HaA3opy r c0epe 3ApaBooxpanenur o6panlaer BHr.rMaHr.re,
.ITO HEIPEACTABJIEHAE EJIU HCCBOEBPEMEIIHOE IPEACTABJICHIE, NN6O IPEACTABJIEHI,IE

cre4enuft s PocsApaBHaA3Op, a raKxe rreBLr[oJrHeHne B
ycraHoBJrennBri cpox flpeAfl c€lrrr{r, perrrerrnr pocs4parna4sopa
BJIEqET
orBercrBeHHocrb, rrpeAycMorpeHHyro coorBercrBeHuo cr.19.7.9. u't.21 ct.lg.5 Ko4erca
3aBeAOMO HeAOCTOBepH6TX

Bpr.ro pyroao4r,rrena

f.B.falnroqKa
8 (499) 578 01 87

M.A.Myparuxo

Mnnxcrepctlo slparoorpaHGxrrr Poccrftcxofi Oclcpaqln oEAEpA"rIbHA.g cJIylI(DA nO HA[3Opy B COEPE 3,IPABOOXPAHEHHS (POC3.qPABHMSoP) Cy6rexru o6parrteHr,rt JreKapcTBeHrrbrx cpeAcTB Orarsxcl(rr rut. 4, crp. l, Modca, 109074 TereQon: (495) 698 45 38; 698 15 74 TeppuropuanbHbre oprarrbr @egepalrnofi crryx6br ro HaA3opy B coepe 3ApaBooxpaHeHr,tt

Opranusaquu, ocyrlecrBtrrrcrqfie 3KC[epTn3y KaqecTBa O nocrynnennu t,rrrlf oplra {rrrl JreKapcTBeHHbrx cpeAcTB o BbrrBJreHn[ HeAo6poKarrecTBeHHoro neKapcTBeHHorO CpeACTBa Me4rquncrze opraHr43aqr{}r
Opraurr yflpaBneur.rt 3ApaBOOXpaHeHr.reM Cy6beKToB Poccutcxoft Oe4epaqaa
@e4epalruax crryx6a rro Ha,q3opy r csepe 3ApaBooxpageur{, coo6uaer o rlocryrrJreH[rr uxQoprr,rarlr.rt o BbrrBJreHI,Ira JreKapcrBexHbrx npe[aparoB, KaqecrBo KOTOP TX HE OTBEqAET YCTAHOBJIEHHEIM TPE6OBAHI,I'M, B XOAE IIPOBEAEHIu rocylapcTBeHHoro KoHTpoJrr KaqecTBa JreKapcTBeHHbIX CpeACTB:

L.3a6paxonannue ofEy (HMI3yAocMfI> pocs4paaxagsopa (Mocxoncrcaa ra6oparopur):
- YroJIb aKTr{Br4poBaHHui-YE@, Ta6rerKr.r 250 rrar l0 rur., ynaKoBK}r 6esrsqeftrosrre KoHT)apH6re, npor{3BoAcrBa oAo , yn. Orra6prc(d, A. 24, r. TefixoBo, IIBaEoBcKa, o6aacrr), rroKa3areJrb - ceplt[ 20Lt4;
- Yronr aKrlrBr,rpoBaHHui-YE@, ra6rerro4 250 Mr 10 Hr., yraroBKr.r 6esr*refixoshre Ko'ryprr're, rpolr3BoAcrBa oAo , poccu.s (nna4eneq anre.n*rfi nynxr OOO <<,{erbro>, yrr. I""""apua cxas, p. 23, r. Mypov, Myporracxr'rfi pafion, BaaAr.rruupcrax o6nacrr), rroKa3areJrb - ArlerulcarzqLt JroBtur KncJrora MC, Ta6rerKri 0,5 r 10 rur., )maKoBKn 6esrsqeixoshre KoHTypHEre, [por{3BoAcrBa 3AO ., pocol_s (nna4e*qrr: aureqnufi nynxr MyfI <<@aprraaqur>> r. Tefixono, yr. t-" Kpa'rax, n'. 9, r. Teftxoro, I,Isauoscxar o6racrr; oDy3 ..HsaHoscKrafi o6lac:rHofi oHKoJror[qecKr.rfi gucnancep>, yl. JIro6uMoBa, A.5, r. lloanono, I,Irauorcrar o6nacrr), rroxa3areJrb <) - cepr,Ia 03604201 4.
2
Teppuropua.nrnrru oprarraM PocsgpaBua,qsopa flo I4sanoscroft o6lacru, Bragnuapcrofi o6lacru o6ecne.rzrr KoHTpoJrE 3a rr3rrrl{eM r.r3 o6panlgHlg t,t )rHI'MToxeHI{eM B ycraHoBrIeHIIoM rroprAKe yK€BaHHLrx naptuft ne4o6poxavecrBenHbrx JreKapcTBeHHbrx cpeAcTB.
(Degepalrnar crryx6a rro Ha,q3opy n c$epe 3ApaBooxp:rHenral coo6rqae:r o IIpHocraHoBneIIuu peaJII{3aIIuu r,rubrx rlaprr,ri Bbrrrre)ma3auHux cepufi JreKapcrBeuHbrx cpeAcTB.
Poc:4pannagsop [peAnaraer cy6rerrarra o6paqenar JreKapcrBeunbrx cpeAcrB, MeAI{IILrHCKr.rM OpraHr.r3arlr{rM [poBecru rrpoBepKy HaJrr4 qur yKa3aHHbrx cepuft JleKapcrBerrHBrx cpeAcrB, o pByJrBTarax xoropofi zuQoprraupona:rr reppuropraanrurrfi oprau Pocs4p€lBuqA3opa.
Teppuropuanrnurr.r oprauaM PocgApasHagsopa o6ecneqr,ru KoHTpoJrb 3a BhrcBreHr.reM r.r r{3brrr,reM us o6panlennr yKa3aHH6rx cepui lerapcrBeHHbrx cpeAcrB. o nponeAennofi pa6ore uuoopur.lponaTL PocgApaaEaasop.
Oe4epalrHar cnyx6a no aa,(3opy a cQepe 3ApaBooxparrenlrr yKa3brBaer I'I3rOTOBr.rreJrro (npo4anqy, JrLt uy, Bbr[oJrHrrou{eMy Qyrucquu r{HocrparrHoro I'I3rOTOBr.rreJrr) yxasaxnrrx cepui JreKapcrBeHHLrx cpeAcrB Ha neo6xo4r.rrrlocrr npoBeAeH[r r"repoupr.r.nruf , [peAycMorpeHHbrx crarbefi 38
, PoceAparua,q3op fipeAn]rchrBaer r{3roroBr.rreJrro (flpoAaBrly, n]rqy, BbrrronnrrouleMy Syxxqun llnocrpallnoro Ll3roroBr.rrera) a reveuue Aec.r{Trr Aneft or 4au ny6nraraqr.rr.l rnQopvaquonnoro [ucbMa xa oQnqua$norra caftre Poc:4paauagsopa rpeAcrrrBnrb cBeAeHr{r o upone4enuo[ pa60re, BKJrroqEUr uporpaMMy rraeponpurrnfi no npeAorBparqeHr.rrc npuqr.rHeHr{r BpeAa, Ha 4ApeC: COntrol_ls@roszdravnadzor.ru c uocregyroqefi 4ocrrnroi ua 6yuaxnou Hocr{TeJre.
oeAepaJrrHas cnyx6a rro HaA3opy r c0epe 3ApaBooxpanenur o6panlaer BHr.rMaHr.re, .ITO HEIPEACTABJIEHAE EJIU HCCBOEBPEMEIIHOE IPEACTABJICHIE, NN6O IPEACTABJIEHI,IE 3aBeAOMO HeAOCTOBepH6TX cre4enuft s PocsApaBHaA3Op, a raKxe rreBLr[oJrHeHne B ycraHoBJrennBri cpox flpeAfl c€lrrr{r, perrrerrnr pocs4parna4sopa BJIEqET orBercrBeHHocrb, rrpeAycMorpeHHyro coorBercrBeHuo cr.19.7.9. u't.21 ct.lg.5 Ko4erca

Bpr.ro pyroao4r,rrena M.A.Myparuxo

f.B.falnroqKa 8 (499) 578 01 87

INO
Министерство здравоохранения 2002680 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъекты обращения
лекарственных средств Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Территориальные органы
05. 29, 2019» Ми- 13853 / и Федеральной службы по надзору
На № т в сфере здравоохранения
Г. | Организации, осуществляющие экспертизу качества О поступлении информации лекарственных средств
о выявлении недоброкачественного
лекарственного средства Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных препаратов, качество которых не отвечает установленным требованиям, в ходе проведения государственного контроля качества лекарственных средств:

1. Забракованные ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Московская лаборатория):

- Уголь активированный-УБФ, таблетки 250 мг 10 шт., упаковки безъячейковые контурные, производства ОАО «Уралбиофарм», Россия (владелец ООО «Желаем здоровья», ул. Октябрьская, д. 24, г. Тейково, Ивановская область), показатель «Адсорбционная способность» - серии 20114;

- Уголь активированный-УБФ, таблетки 250 мг 10 шт., упаковки безъячейковые контурные, производства ОАО «Уралбиофарм», Россия (владелец аптечный пункт ООО «Дельта», ул. Ленинградская, д. 23, г. Муром, Муромский район, Владимирская область), показатель «Адсорбционная способность» - серии 160314:

- Ацетилсалициловая кислота МС, таблетки 0,5 г 10 шт, упаковки безъячейковые контурные, производства ЗАО «Медисорб», Россия (владельцы: аптечный пункт МУП «Фармация» г. Тейково, ул. 1-я Красная, д. 9, г. Тейково, Ивановская область; ОБУЗ «Ивановский областной онкологический диспансер», ул. Любимова, д. 5, г. Иваново, Ивановская область), показатель «Растворение» - серии 036042014.

Скачать документ: Письмо 01И-1363/14 от 05.09.2014

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия

   

Первая страница документа


image

Статьи