РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1364/14 от 05.09.2014


ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)

109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru

Информационное письмо № 01И-1364/14 от 05.09.2014

О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств

r4fl/fl4u/ruf
Mnxxcrcpcrro gApaaooxpaEctrrrt
Poccnf,cxofi rDcacpaqxn

oEAEPAJIbItAg CJrI(EA IIO HA,[3Opy
B COEPE 3,UPABOOXPAHEHIIfl
(POG.qPABHAA3OP)
Cnarsxc(a{ rur. 4, crp.

l, Mocsa,

109074

Cy6texru

o6parqeHr,rt
JIeKapcTBeHHbrx cpeAcTB

TereooE: (495) 698 45 38; 698 15 74

04U-,/364/.t7

Teppnropna.irlubre opraubr
@egepanrnofi cJryx6b,r rro Ha,q3opy
B cQepe 3.qpaBooxpaHeHrit

Oprauusarlur, oc)ruIecrBJrrroque
O uocrynneur.ru uxQopvaqun
o BrrrBJrenu[ nego6poravectnexnrrx
neKapcTBeHHbD( CpeACTB

sKCnepTr.r3y KalrecTBa
JreKapcTBeHHhrx cpeAcTB

Me4uqr.urcxr.re opraHr{3arlllr

Opranu yflpaBJrenr.rt
3ApaBOOxpEUreHr.reM cy66eKToB

Poco.rft

(De4epanrnar cJryx6a
rlocr)mneHllr.r uxooprvaqnu

crofi (De4eparluu

Har3opy n cr[epe 3ApaBooxpa'enr.ra coo6rqaer o
''o
o BbrrBJreHlrtr JreKapcrBeHHoro [pe[apara, KaqecrBo

KOTOPOTO HE OTBCqAET YCTAHOBJIEHHbIM TPE6OBAHU'M,
rocyAapcTBeHrrolo KoHTpoJUr KaqecTBa JreKapcTBeHHbrx cpeAcTB:

l.3a6paronanxue

B XOAE

@rEy (I4MIOyAocMrr> poc:4panxassopa

IIPOBEAEHIIfi

(Xa6aporcrufi

QrEnr.ran):

- Tpuxonoa, ra6nerru

250 rrar 10 rur., 6nucreprr (2), IIaqKa KaproHHEre,
np,on3BoAcrBa @apuaqenru.recKr{fi 3€rBoA ooo "Me4r'rquucrurfi qeHrp rrp. Kocrvronasros , A. u27,
r. Maraqan, Maragancra.a o6nacrr), floKa3arenb - cepuu 80413.

TeppuropurrJrbHoMy opra'y
,
o6ecnequt

pocs4paauagsopa
MaraAancrofi o6.nacrr'
''o
KoHTpoJrL 3a Ir36rrI{eM Lrs o6par{enur u yrlaqroxeH[eM
B ycrauoBneqgoM
IIop.f,AKe yra:annofi flaprrrfi ueA06poxavecrBeHHoro neKapcrBelrHoro cpeAcrBa.
@e4epanrruan crryx6a rro Ha,q3opy B clpepe 3Ap€lBooxpaHenur coo6rqaer o
lplIocraHoBJIeHI'I[ peaJII'r3aIIulI ulrblx naptnit BhrrueyKa3arruofi cepuz JleKapcrBeHHoro
cpeAcTBa.

PocsApas'aAsop flpeAnaraer cy6rerrau o6parqenre JreKapcrBe'Hbrx cpeAcrB,
MeArrqr'rHcKlrM opr€urr43arurM npoBecrr4 rrpoBepKy Harntqlvfl yrasanuoft
cepvn
JreKapcrBeHEOrO CpeAcrBa, o p$yJrbrarax xoropoft unQopuuponarr
rcpprropna$Hui
oprau Pocs4paBsa,q3opa.

L

Teppr.rropralrnuv oprarraM Poca4pannagsopa o6ecneqrlrr KoHTpoJrb

3a

VM}T'ST eM r,rS O6paqenur yrasanuoft cepl{I{ neKapcrBeHHoro cpeAcrBa.
O upone4enaoft pa6ore NnSopur.rponarr PocsgpanHa.qsop.
@e4epa.nrnar crryx6a rro Ha,q3opy B cQepe 3Ap€rBooxpaHeHr,rr yKa36rBaer
I,I3roroBr{rerrc (npoganqy, nuqy, BbrnorH.f,rouleMy Qynrqr,rv rrHocrpaHHoro
I'I3TOTOB'IreJUr) yrarauHofi cepuvr JreKapcrBerrHoro cpeAcrBa Ha neo6xo4uuocrr
rrpoBeAeHlrr ueponpurrufi, [peAycMorpeHHbrx crarLefi 38 oe4epaJrbHoro 3ar(oHa or
27 .12.20 02 Ns I 84-O3 Pocs4panHaA3op [peArrr.rcBrBaer rr3roroBr{TeJrro (npo4aaqy, Jruqy, Bbrrron'rrouleMy
.(pyrrKrliln
r{HoclpaHnoro u3roroBlrerfi) a reveuue AecATn Aneft or larrr ny6nr.rraquu
uuQoprr.raquonHoro flr{cbMa na o$uqraanrnolr cafirc poc:4paauagsopa rpeAcraBr{Tr
BEIf,BJTeHUeM

cBeAeH[rr

o

npore4euuofi pa6ore, BKrrorrrLq [porpaMMy ruepoupu.arufi ro

[peAorBparqeHr{ro np[qr{HeHr{{ BpeAa, Ha aApec: control_ls@roszdravnadzor.ru c
nocle,qyroqefi gocrurrofi na 6ywaxnorra Hocr.rreJre.
(De4epalruaa crryx6a ro H4A3opy a csepe 3ApaBooxpaHexr,rr o6parqaer
B'riMa'r.re,
qro He[peAcraBneH[e r{JIa HecBoeBpeMeHrroe [peAcraBJreHlle, lu6o [peAcraBneHae
3aBeAOMO HeAOCTOBepHBTx cae4enufi n PocegpannaA3op, a raKxe HeBLrrroJrHeHr.re B

ycraHoBJleHr{brfi

cpor

llpeAnucaflr.rr, p€rtroHrrff Pocs4pannalsopa

BJreqer

orBercrBeHHocrb, rrpeAycMorperrHyro coorBercrBeEno cr.19.7.9. u.r.21 cr.1g.5 Koaexca
Poccr.rft cxoft (De4epaquu o6 aguzuucrpar[BHlrx rpaBouapymeutn(.

Bpr.lo pyroao4urena

f.B.fanroqrca
8 (499) s78 01 87

M.A.Mypaurxo

r4fl/fl4u/ruf Mnxxcrcpcrro gApaaooxpaEctrrrt Poccnf,cxofi rDcacpaqxn oEAEPAJIbItAg CJrI(EA IIO HA,[3Opy B COEPE 3,UPABOOXPAHEHIIfl (POG.qPABHAA3OP) Cy6texru o6parqeHr,rt JIeKapcTBeHHbrx cpeAcTB Cnarsxc(a{ rur. 4, crp. l, Mocsa, 109074 TereooE: (495) 698 45 38; 698 15 74 Teppnropna.irlubre opraubr 04U-,/364/.t7 @egepanrnofi cJryx6b,r rro Ha,q3opy B cQepe 3.qpaBooxpaHeHrit

Oprauusarlur, oc)ruIecrBJrrroque sKCnepTr.r3y KalrecTBa O uocrynneur.ru uxQopvaqun JreKapcTBeHHhrx cpeAcTB o BrrrBJrenu[ nego6poravectnexnrrx neKapcTBeHHbD( CpeACTB Me4uqr.urcxr.re opraHr{3arlllr
Opranu yflpaBJrenr.rt 3ApaBOOxpEUreHr.reM cy66eKToB Poco.rft crofi (De4eparluu

(De4epanrnar cJryx6a Har3opy n cr[epe 3ApaBooxpa'enr.ra coo6rqaer o ''o rlocr)mneHllr.r uxooprvaqnu o BbrrBJreHlrtr JreKapcrBeHHoro [pe[apara, KaqecrBo KOTOPOTO HE OTBCqAET YCTAHOBJIEHHbIM TPE6OBAHU'M, B XOAE IIPOBEAEHIIfi rocyAapcTBeHrrolo KoHTpoJUr KaqecTBa JreKapcTBeHHbrx cpeAcTB:
l.3a6paronanxue @rEy (I4MIOyAocMrr> poc:4panxassopa (Xa6aporcrufi QrEnr.ran):
- Tpuxonoa, ra6nerru 250 rrar 10 rur., 6nucreprr (2), IIaqKa KaproHHEre, np,on3BoAcrBa @apuaqenru.recKr{fi 3€rBoA rrp. Kocrvronasros , A. u27, r. Maraqan, Maragancra.a o6nacrr), floKa3arenb
, TeppuropurrJrbHoMy opra'y pocs4paauagsopa MaraAancrofi o6.nacrr'
o6ecnequt ''o KoHTpoJrL 3a Ir36rrI{eM Lrs o6par{enur u yrlaqroxeH[eM B ycrauoBneqgoM IIop.f,AKe yra:annofi flaprrrfi ueA06poxavecrBeHHoro neKapcrBelrHoro cpeAcrBa.
@e4epanrruan crryx6a rro Ha,q3opy B clpepe 3Ap€lBooxpaHenur coo6rqaer o lplIocraHoBJIeHI'I[ peaJII'r3aIIulI ulrblx naptnit BhrrueyKa3arruofi cepuz JleKapcrBeHHoro cpeAcTBa.
PocsApas'aAsop flpeAnaraer cy6rerrau o6parqenre JreKapcrBe'Hbrx cpeAcrB, MeArrqr'rHcKlrM opr€urr43arurM npoBecrr4 rrpoBepKy Harntqlvfl yrasanuoft cepvn JreKapcrBeHEOrO CpeAcrBa, o p$yJrbrarax xoropoft unQopuuponarr rcpprropna$Hui oprau Pocs4paBsa,q3opa.
L
Teppr.rropralrnuv oprarraM Poca4pannagsopa o6ecneqrlrr KoHTpoJrb 3a BEIf,BJTeHUeM VM}T'ST eM r,rS O6paqenur yrasanuoft cepl{I{ neKapcrBeHHoro cpeAcrBa.
O upone4enaoft pa6ore NnSopur.rponarr PocsgpanHa.qsop.
@e4epa.nrnar crryx6a rro Ha,q3opy B cQepe 3Ap€rBooxpaHeHr,rr yKa36rBaer I,I3roroBr{rerrc (npoganqy, nuqy, BbrnorH.f,rouleMy Qynrqr,rv rrHocrpaHHoro I'I3TOTOB'IreJUr) yrarauHofi cepuvr JreKapcrBerrHoro cpeAcrBa Ha neo6xo4uuocrr rrpoBeAeHlrr ueponpurrufi, [peAycMorpeHHbrx crarLefi 38 oe4epaJrbHoro 3ar(oHa or 27 .12.20 02 Ns I 84-O3 Pocs4panHaA3op [peArrr.rcBrBaer rr3roroBr{TeJrro (npo4aaqy, Jruqy, Bbrrron'rrouleMy .(pyrrKrliln r{HoclpaHnoro u3roroBlrerfi) a reveuue AecATn Aneft or larrr ny6nr.rraquu uuQoprr.raquonHoro flr{cbMa na o$uqraanrnolr cafirc poc:4paauagsopa rpeAcraBr{Tr cBeAeH[rr o npore4euuofi pa6ore, BKrrorrrLq [porpaMMy ruepoupu.arufi ro [peAorBparqeHr{ro np[qr{HeHr{{ BpeAa, Ha aApec: control_ls@roszdravnadzor.ru c nocle,qyroqefi gocrurrofi na 6ywaxnorra Hocr.rreJre.
(De4epalruaa crryx6a ro H4A3opy a csepe 3ApaBooxpaHexr,rr o6parqaer B'riMa'r.re, qro He[peAcraBneH[e r{JIa HecBoeBpeMeHrroe [peAcraBJreHlle, lu6o [peAcraBneHae 3aBeAOMO HeAOCTOBepHBTx cae4enufi n PocegpannaA3op, a raKxe HeBLrrroJrHeHr.re B ycraHoBJleHr{brfi cpor llpeAnucaflr.rr, p€rtroHrrff Pocs4pannalsopa BJreqer orBercrBeHHocrb, rrpeAycMorperrHyro coorBercrBeEno cr.19.7.9. u.r.21 cr.1g.5 Koaexca Poccr.rft cxoft (De4epaquu o6 aguzuucrpar[BHlrx rpaBouapymeutn(.

Bpr.lo pyroao4urena M.A.Mypaurxo

f.B.fanroqrca 8 (499) s78 01 87

Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. 7]
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъекты обращения лекарственных средств Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Территориальные органы
05.09.20» QDAU-1A3 64 Vid ‘7 Федеральной службы по надзору
На № 0 в сфере здравоохранения
[ ~ | Организации, осуществляющие экспертизу качества О поступлении информации лекарственных средств
о выявлении недоброкачественных
лекарственных средств Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственного препарата, качество которого не отвечает установленным требованиям, в ходе проведения государственного контроля качества лекарственных средств:

1. Забракованные ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Хабаровский филиал):
- Трихопол, таблетки 250 mr 10 шт, блистеры (2), пачки картонные, производства Фармацевтический завод «Польфарма» C.A., Полыца (владелец ООО «Медицинский центр «Восточная медицина» пр. Космонавтов, д. 1/27, г. Магадан, Магаданская область), показатель «Количественное определение» - серии 80413.

Территориальному органу Росздравнадзора по Магаданской области обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного средства.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о.
приостановлении реализации иных партий вышеуказанной серии лекарственного средства.

Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанной серии лекарственного средства, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Скачать документ: Письмо 01И-1364/14 от 05.09.2014

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия

   

Первая страница документа


image

Статьи