nffiililililil1ililtililil Mnxnccpcrro gap&BoorpaEGxnx 2002693 Poccxficroi OcAcpaqf,f, OE.4EPNIbHA.S CMYX(EA TIO HA,U3OPY B COEPE 3,q,PABOOXPAHEHNS Cy6rextu o6ParIeHI'It (POC3.qPABHA.q3OP) JreKapcTBeHHbIX Cpe.qcTB C.ralsucras rur.4, crp. I, Mocrca, 109074 TeneOoE: (495) 698 45 38; 69E l5 74 TepplrroPllalblrble oPraHbr os. oe ^ 0/ ?r* p/ u - /3 6 6// q.*:'ffll:TJJ;:L::#""
Ha lr&
Opranutaquu, ocyulecrBJltlou{lle 3KCrIepTn3y KaqecTBa IeKapcTBeHHbIX CpeAcrB O npr,rocranouenltlt peturn3aul{u neKapcTBeHH6rX CpeAcTB MeAlrqr,rncrlre opraHn3alrn[

Oprauu Y[PaBJIeHI'Ix 3ApaBooxpaHeuraerra cY6texron Poccrafi cxofi @egePaqur'I

@e4eparrruarcrryx6anoHaA3opyBc.bepe3ApaBooxpaHeBvg.Ij.aocHoBecBeAeHI.lq'
po"tapaBHaA3opa no KaIyxcKofi o6nacfl'r o [ocTynr{Brrrux oT TepptrTopr,raJrbHoro opau"u BbrrBJrer{uu ilpenapaTa <
cepuu 30114 npouenoAcBa ofY[
cepur',r 30114 npoIl3BoAcTBa BHyTplrMLrrleqHoro BBe.4eHuq 50 rarc/N,II, aMIIyJIbI 2 Vn Ns5) OiVn PocaApaBHa.A3opIlpeAna|aeTcy6beKTaMo6pauIeHI,I'JIeKapcTBeHHbIxcpeAcTB'
MeATIIITIHCKI,IM Op|aHI{3aIIIIJIM npoBecr}I IIpOBepKy :|rantrqv'. yKa3aIIHbIX Cepui Teppl'ITopl{alrnHfi reKapcTBeHHbrx flpe[apaToB, O pe3ynETaTax KoTopofi rantf oprtlupoaarL opran Pocs4paBna,q3opa.
TepputopuarbHblM opraHal\4 Poegpaana4sopa o6ecnequrr KoHTponb 3a [penaparoB'
BbrrBJreHueM n [36qrr.reM ua o6paqenur yK€BaHHLIx cepnfi lerapcrBeHHblx O npooe4ennofi pa6o're r'ruif oprvrlrponarb PocaApaBnaA3op'
@e4epanurax clyx6a uo HaA3opy n cQepe 3ApaBooxpaHeHl'It yKa3blBaer (npoAanUy, JIIdIIY, Bbl[onHsloqeMy Qyurqzu I'IHocrpaHHoro "r.oroutr"ilo Lr3roreBI{TeJItJ yKa3aFiHbIX cepufi lerapcrBeHHblx npenaparoB na seo6xoAI'rvocrr Pocs4paaua4sop flpeAnl'rcbrBaer I'I3roroBllrenro (npoganuy, nuqy' BbInoJIHtro IeMy 'revenue AectTIt Anefi or Aaru rry6luxaqun Qynrquu r{HocTpaHHoro [3roToBr.rTelx) a r,rn$oprr,raquonHoro [r{cbMa ua oQuquanHrou cafire Pocs4panua4sopa npeAcTaBI'ITb
cBeAeHIrt o npone4ennofi pa6or", BKJIIoquu [potpaMMy rueponpurrvfr no  L
rrpeAorBpalqeHllrc [pUqI'IHeHI'It BpeAa, Ha aApec: control ls@roszdravnadzor'ru c nocreAyroueft goculxofi ua 6yllaNuou HocI'IreJIe.
Qegepalruar crryx6a no HaA3opy n csepe 3ApaBooxpaHerrrax o6paqaeT BHI{MaHI,Ie'
qTo HeIIpeAcTaBJreHr{e I,IJrr4 HeCBOeBpeMeHHOe [peAcTaBneHI'Ie, lz6o [peAcTaBiIeHLIe 3aBSAOMO HeAOCTOBepHbrx cseAeHnfi o Poc:4pannaA3op, a TaK)I(e HeB6ISOJIHSHI'Ie B
ycraHoBJIeHHbIfi cpor fipeAnl{caHl'tt' pe[reHl'It Pocs4paauagropa Brleqer oTBeTcTBeHHocTb, [peAycMoTpeHHylo cooTBeTcTBeIIno cr.19.7.8. u't.21 cr'19'5 KoAerca Poccuficxoft Oe4epaqrau o6 aguulructparua npaBoHapyrxeHl{{x.

Bpno pyxoao4u:ren.a M.A.Mypaurxo

E.A. JIaMaHoBa 8 (499) 578-01-88

И
Министерство здравоохранения 2002693 ;
Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ; (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъекты обращения
лекарственных средств Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Территориальные органы
09,09, 204 tre РИ - 13 6 И нения
в сфере здравоохранения На №

[ | Организации, осуществляющие экспертизу качества лекарственных средств О приостановлении реализации лекарственных средств Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основе сведений, поступивших от территориального органа Росздравнадзора по Калужской области о выявлении препарата «Промедол, раствор для инъекций 10 мг/мл, ампулы 1 мл» серии 30114 производства ФГУП «Московский эндокринный завод» (Россия) в упаковке с маркировкой «Фентанил, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 50 мкг/мл, ампулы 2 мл №5» серии 30114 производства ФГУП «Московский эндокринный завод» (Россия), сообщает о приостановлении реализации данных серий лекарственных препаратов.

Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных препаратов, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственных препаратов.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных препаратов на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 №184-ФЗ «О техническом регулировании».

Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) в течение десяти дней от даты публикации информационного письма на официальном сайте Росздравнадзора представить сведения © проведенной работе, включая программу ‚мероприятий по