РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1369/14 от 09.09.2014


ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)

109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru

Информационное письмо № 01И-1369/14 от 09.09.2014

О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств

rur$iluil$uuil
Mrn||crcpcrBo sApaloorpaEcx|li
PoccBfrcxol Ocrcparlf,f,

OE]IEPAJIbHA.ff cIWx(EA NO HAII3OPY
B COEPE 3.4PABOOXPAHEHUfl
(PoC3APABHA.q3OP)
Caarrxcxsr ruI, 4, crp.

Cy6rerru o6panlenux
neKapcrBeHlrblx cpeAcTB

l, Mocna, 109074

Teaeooa: (495) 698 45 3t; 698 15 74

09.09, z04tt M 04

u-

-/3

TeppuropnalrHrle oprzulbl
@e4epartrnofi crryx6H no Ha,II3opy

63/4 t/

B

HaN!

coepe 3Ap€lBooxPalreHrt

Oprauueauru, ocylqecrBJltloulrle
gKCnepTI{3y KaqecTBa
JreKapcrBeHHBIx cpeAcrB

O nocrynrenuu xnQoprtraqrx
o BlrrBJreHrrr-r ne4o6porauecrrennrrx
JIeKapcTBeHHbD( CpeACTB

MeAnIluscrue opraHLI3aIIulI
Oprauu yflpaBneHnt
3Ap{rBooxpaHeHI,IeM cy6beKroB

Poccuficroft Oe4epaqun

(De4epanrnax cJryx6a uo HaA3opy n cQepe 3ApaBooxp€IHeHI'It coo6ulaer o
IrOcTyrrIeHHlr nnQOprvraquu o BrIIBJIeHIE JleKapcTBeHHOrO flpeflapaTa, KatIecTBo
KOTOpOTO He OTBeqaeT ycraHoBJIeHHbIM Tpe6oBaH[tM, B xoAe [poBeAeEls
rocyAapcTBeHHoro (oHTpoJIt KaqecrBa JIeKapcrBeHHhIx cpeAcrB:

l. 3a6parorannue @fEY (IIM{SyAOCMII>

Pocs4paBxaA3opa (Exarepuu6yprcrnfi

Qr,rnuan):

-

o/o
BoAopoAa, pacrBop AruI Mecrlloro u HapyxHoro rIpHMeHeHun 3
100 rr.rn, Saarourt u3 rIoJIItgTI,IJIeHa, rlpolt3BoAcrsa OOO , Poccfiq
(saaAereq aflreKa OAO (MC[I <r, 4 rru. llepnuuleBcroro rpaKra,

fleperncr

crpoeHlre

Trorraencras o6lacrr), rloKa3areJrb
flepeKllcb BoAopoAD - cepllll I 105 14.

l, Trouencrui parlon,


2.3a6paroranxue

OfFy (I4MIISyAOCMII)) Poc:4pauuassopa

(fy.uepueccxuft

Qr.raual):

-

fleperr.rcr BoAopoAa, pacrBop AJII Mecruoro I4 HapyxHoro npl{MeHeuvr, 3 yo
100 rr,rn, (praxonu It3 noJIIteruJIeHa, rrpolt3Bo.qcrsa OOO , Poccra-t

(sraAereq anreqnrrfi crnaa I6Y3 6olrxnqa>, yJr. fapA€ruoya, g. 3, r. Malro6er, Pecuy6nura I4nrynerut'),
rroxa3areJrb 090813.

3.3a6paronannue
(I4MI3yAOCM[b

PocsApaBHa,q3opa (Crarpononrcruft

Qunua.n):

-

flepexucr BoAopoAa, pacrBop AJII Mecrnoro lr HapyxHoro npuMeHeHns, 3 yo
100 run, Snaroxrr rn3 rroJrugruJreHa, npor{3Bo.qctsa OOO , Poccns
(nnageneq anrera OOO >, yJr. Jlepuonrora, A. ll7,

r. crarpouonr,

craapouonrcxr.rfi Qunra.n), IIoKa3aTeJIb
orrpeAerleure. fleperurcr BoAopoAa> - cepuu 080514.

Teppuropnalruuna opraHaM PocsgparHagropa IIo Trorr,rescrofi o6flacrlt,
Pecuy6lnre Znrynerur, CranponolrcroMy Kpiuo o6ecne.r[:rr KoHTponL 3a ]I3btrneM lI3

o6parUenr,rx u )rHLIqToxeHI{eM B ycTaHoBJIeHHoM [optAKe yKa3aHHbIx IIapTI{f
ne4o6poravecrBeHHoro JleKapcrBeHHoro cpeAcrBa.
@eAepalruar crryx6a no HaI3Opy n csepe 3ApaBooxpauenus coo6qaer o
[pr{ocTaHoBJIeHI,Iu peaJI[3aqLM I,IHbIx
cpeAcTBa.

napruft BbIIIIeyKa3aHHrrx cepui

neKapcTBeHHOro

Pocsgpanxagrop flpeAiraraer cy6rerrau o6panleuua JreKapcrBeHHbf,X CpeACTB,
MeAr.rqlrHcKlIM opraHIr3aIII{tM IIpOBeCT[ [poBepKy lg.ulvt1r1s yKEaIIHbIX Cepufi
JreKapcTBeHrroro cpeACTBa, o pe3yJlbTaTax KoTOpOfi unQopunponarr TeppI'ITopI'IanbHbIfi
oprau Poc:4paBnaA3opa.
Tepprropna-nrurru opraHaM PocsApanuagsopa o6ecnequt KoHTpoJIL 3a
BbrrBJreEI4eM LI I{3btTI{eM rs o6pauleHut )rra3auHbrx Cepr,rfi lerapcTBeuHoro CpeAcTBa.
O upone4enHofi pa6ote r.rntf oplruponarb PocaApalnaA3op.
@e4eparurae cJryx6a rlo HaA3opy n cQepe 3ApaBooxpaHeHl'It yKa3LIBaer
u3roroBlrreJlro (npo4arqy, JII{qy, BbIrIoJIHtIoIqeMy $1ntrqnu I'InocrpaHHoro
r.r3roToBuTeJlt) yrasanurrx cepufi JIeKapcTBeHHoro cpeAcTBa Ha neo6xoAuuocrr
rrpoBeAeHrlrr MeponplltTnfi, [peAycMoTpennhlx cTaTbeft 38 @egep€Ulbnoro 3aroHa OT
27 .l 2.2002 J,.l! 1 84-@3 (O rexHr.recKoM perynllpoBarltl lt).
Poc:4panHagaop [pe,qfl[cbrBaer rr3roroBllTeJrlo (npo.qaBuy, rIlIIy, BblrlonutloqeMy
rlynxqun nnocrpauHoro rr3roroBurenr) B Te.{euue AectrLI Anei or Aarbr rIy6nI{KaqI{I{
r.rn(f opnaaquonHoro ulrcbMa Ha oQt,rrlr,tanbnoM cafiTe PocrApanna,qsopa flpe.qcraBlrrb
cBeAeHr.rr o flpoBeAeHHoi pa6ore, BKJrroqEUr nporpaMMy rraeponpn-rrnfi uo
rrpeAoTBpaueHr.rrc npuqr.rHeHur BpeAa, Ha a,qpec: control_ls@roszdravnadzor.ru c
nocne4yroqefi AocbrnKoi Ha 6yMaxEoM Hocr.rreJre.
(De.qeparunaa cJryx6a rro HaA3opy r cQepe 3ApaBooxp.ueullt o6parqaer BHLIMaIIIIe,
qTo He[peAcTaBJIeHr{e unI,I EecBoeBpeMeIIHoe npeAcTaBJleHr.re, Jrr4oo [peAcTaBJIeH[e
3aBeAoMo HeAocroBepubrx cseAenr,tft r Pocsgpaax4g3op, a raKxe HeBbITIoJIHeHLIe B

ycraHoBJreunbrft

cpox flpeAnr{canrrr, peureHr,rr Pocs4panna4ropa

BJIerIer

orBercrBexuocrb, [peAycMorperrnyro coorBercrBeuno cr.19.7.8. u'1.21 cr.l9.5 KoAexca
Poccnftcxofi Qegepaqnu o6 aquunu
npaBoHap)rureHHtx.

Bpr,ro pyxono4ureae

f.B.faHnocra
8 (499) 578 01 87

M.A.Mypauxo

rur$iluil$uuil Mrn||crcpcrBo sApaloorpaEcx|li PoccBfrcxol Ocrcparlf,f, OE]IEPAJIbHA.ff cIWx(EA NO HAII3OPY B COEPE 3.4PABOOXPAHEHUfl (PoC3APABHA.q3OP) Cy6rerru o6panlenux neKapcrBeHlrblx cpeAcTB Caarrxcxsr ruI, 4, crp. l, Mocna, 109074 Teaeooa: (495) 698 45 3t; 698 15 74 TeppuropnalrHrle oprzulbl 09.09, z04tt M 04 u- -/3 63/4 t/ @e4epartrnofi crryx6H no Ha,II3opy B coepe 3Ap€lBooxPalreHrt HaN!

Oprauueauru, ocylqecrBJltloulrle gKCnepTI{3y KaqecTBa O nocrynrenuu xnQoprtraqrx JreKapcrBeHHBIx cpeAcrB o BlrrBJreHrrr-r ne4o6porauecrrennrrx JIeKapcTBeHHbD( CpeACTB MeAnIluscrue opraHLI3aIIulI
Oprauu yflpaBneHnt 3Ap{rBooxpaHeHI,IeM cy6beKroB Poccuficroft Oe4epaqun

(De4epanrnax cJryx6a uo HaA3opy n cQepe 3ApaBooxp€IHeHI'It coo6ulaer o IrOcTyrrIeHHlr nnQOprvraquu o BrIIBJIeHIE JleKapcTBeHHOrO flpeflapaTa, KatIecTBo KOTOpOTO He OTBeqaeT ycraHoBJIeHHbIM Tpe6oBaH[tM, B xoAe [poBeAeEls rocyAapcTBeHHoro (oHTpoJIt KaqecrBa JIeKapcrBeHHhIx cpeAcrB:
l. 3a6parorannue @fEY (IIM{SyAOCMII> Pocs4paBxaA3opa (Exarepuu6yprcrnfi Qr,rnuan):
- fleperncr BoAopoAa, pacrBop AruI Mecrlloro u HapyxHoro rIpHMeHeHun 3 o/o 100 rr.rn, Saarourt u3 rIoJIItgTI,IJIeHa, rlpolt3BoAcrsa OOO , Poccfiq (saaAereq aflreKa OAO (MC[I <r, 4 rru. llepnuuleBcroro rpaKra, crpoeHlre l, Trouencrui parlon, Trorraencras o6lacrr), rloKa3areJrb 2.3a6paroranxue OfFy (I4MIISyAOCMII)) Poc:4pauuassopa (fy.uepueccxuft Qr.raual):
- fleperr.rcr BoAopoAa, pacrBop AJII Mecruoro I4 HapyxHoro npl{MeHeuvr, 3 yo 100 rr,rn, (praxonu It3 noJIIteruJIeHa, rrpolt3Bo.qcrsa OOO , Poccra-t (sraAereq anreqnrrfi crnaa I6Y3 , yJr. fapA€ruoya, g. 3, r. Malro6er, Pecuy6nura I4nrynerut'), rroxa3areJrb 3.3a6paronannue - flepexucr BoAopoAa, pacrBop AJII Mecrnoro lr HapyxHoro npuMeHeHns, 3 yo 100 run, Snaroxrr rn3 rroJrugruJreHa, npor{3Bo.qctsa OOO , Poccns (nnageneq anrera OOO >, yJr. Jlepuonrora, A. ll7, r. crarpouonr, craapouonrcxr.rfi Qunra.n), IIoKa3aTeJIb - cepuu 080514.
Teppuropnalruuna opraHaM PocsgparHagropa IIo Trorr,rescrofi o6flacrlt, Pecuy6lnre Znrynerur, CranponolrcroMy Kpiuo o6ecne.r[:rr KoHTponL 3a ]I3btrneM lI3 o6parUenr,rx u )rHLIqToxeHI{eM B ycTaHoBJIeHHoM [optAKe yKa3aHHbIx IIapTI{f ne4o6poravecrBeHHoro JleKapcrBeHHoro cpeAcrBa.
@eAepalruar crryx6a no HaI3Opy n csepe 3ApaBooxpauenus coo6qaer o [pr{ocTaHoBJIeHI,Iu peaJI[3aqLM I,IHbIx napruft BbIIIIeyKa3aHHrrx cepui neKapcTBeHHOro cpeAcTBa.
Pocsgpanxagrop flpeAiraraer cy6rerrau o6panleuua JreKapcrBeHHbf,X CpeACTB, MeAr.rqlrHcKlIM opraHIr3aIII{tM IIpOBeCT[ [poBepKy lg.ulvt1r1s yKEaIIHbIX Cepufi JreKapcTBeHrroro cpeACTBa, o pe3yJlbTaTax KoTOpOfi unQopunponarr TeppI'ITopI'IanbHbIfi oprau Poc:4paBnaA3opa.
Tepprropna-nrurru opraHaM PocsApanuagsopa o6ecnequt KoHTpoJIL 3a BbrrBJreEI4eM LI I{3btTI{eM rs o6pauleHut )rra3auHbrx Cepr,rfi lerapcTBeuHoro CpeAcTBa.
O upone4enHofi pa6ote r.rntf oplruponarb PocaApalnaA3op.
@e4eparurae cJryx6a rlo n HaA3opy cQepe 3ApaBooxpaHeHl'It yKa3LIBaer u3roroBlrreJlro (npo4arqy, JII{qy, BbIrIoJIHtIoIqeMy $1ntrqnu I'InocrpaHHoro r.r3roToBuTeJlt) yrasanurrx cepufi JIeKapcTBeHHoro cpeAcTBa Ha neo6xoAuuocrr rrpoBeAeHrlrr MeponplltTnfi, [peAycMoTpennhlx cTaTbeft 38 @egep€Ulbnoro 3aroHa OT 27 .l 2.2002 J,.l! 1 84-@3 (O rexHr.recKoM perynllpoBarltl lt).
Poc:4panHagaop [pe,qfl[cbrBaer rr3roroBllTeJrlo (npo.qaBuy, rIlIIy, BblrlonutloqeMy rlynxqun nnocrpauHoro rr3roroBurenr) B Te.{euue AectrLI Anei or Aarbr rIy6nI{KaqI{I{
r.rn(f opnaaquonHoro ulrcbMa Ha oQt,rrlr,tanbnoM cafiTe PocrApanna,qsopa flpe.qcraBlrrb cBeAeHr.rr o flpoBeAeHHoi pa6ore, BKJrroqEUr nporpaMMy rraeponpn-rrnfi uo rrpeAoTBpaueHr.rrc npuqr.rHeHur BpeAa, Ha a,qpec: control_ls@roszdravnadzor.ru c nocne4yroqefi AocbrnKoi Ha 6yMaxEoM Hocr.rreJre.
(De.qeparunaa cJryx6a rro HaA3opy r cQepe 3ApaBooxp.ueullt o6parqaer BHLIMaIIIIe, qTo He[peAcTaBJIeHr{e unI,I EecBoeBpeMeIIHoe npeAcTaBJleHr.re, Jrr4oo [peAcTaBJIeH[e 3aBeAoMo HeAocroBepubrx cseAenr,tft r Pocsgpaax4g3op, a raKxe HeBbITIoJIHeHLIe B ycraHoBJreunbrft cpox flpeAnr{canrrr, peureHr,rr Pocs4panna4ropa BJIerIer orBercrBexuocrb, [peAycMorperrnyro coorBercrBeuno cr.19.7.8. u'1.21 cr.l9.5 KoAexca Poccnftcxofi Qegepaqnu o6 aquunu npaBoHap)rureHHtx.

Bpr,ro pyxono4ureae M.A.Mypauxo

f.B.faHnocra 8 (499) 578 01 87

Министерство здравоохранения ; “00268 Российсной Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъекты обращения
лекарственных средств Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Территориальные органы
09.09, 201и» 01м-1369 7 Lf Федеральной службы по надзору
На № or в сфере здравоохранения [ | Организации, осуществляющие экспертизу качества О поступлении информации лекарственных средств
о выявлении недоброкачественных
лекарственных средств Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственного препарата, качество которого не отвечает установленным требованиям, в ходе проведения государственного контроля качества лекарственных средств:

1. Забракованные ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Екатеринбургский филиал): |
- Перекись водорода, раствор для местного и наружного применения 3 %
100 мл, флаконы из полиэтилена, производства ООО «ЮжФарм», Россия (владелец аптека ОАО «МСЧ «Нефтяник», 4 км. Червишевского тракта, строение 1, Тюменский район, Тюменская область), показатель «Количественное определение. Перекись водорода» - серии 110514.

2. Забракованные ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Гудермесский филиал):

- Перекись водорода, раствор для местного и наружного применения 3 %
100 мл, флаконы из полиэтилена, производства ООО «ЮжФарм», Россия.
(владелец аптечный склад ГБУЗ «Малгобекская центральная районная больница», ул. Гарданова, д. 3, г. Малгобек, Республика Ингушетия),
показатель «Количественное определение. Перекись водорода» - серии 090813.

3. Забракованные ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Ставропольский филиал):

- Перекись водорода, раствор для местного и наружного применения 3 %
100 мл, флаконы из полиэтилена, производства ООО «ЮжФарм», Россия (владелец аптека ООО «Восьмой элемент», ул. Лермонтова, д. 117,

Скачать документ: Письмо 01И-1369/14 от 09.09.2014

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия

   

Первая страница документа


image

Статьи