РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1370/14 от 09.09.2014
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1370/14 от 09.09.2014
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
Информационное письмо № 01И-1370/14 от 09.09.2014
Решение о дальнейшей реализации лекарственного препарата по результатам контроля качества
ruuluuuuiun
MrH8crcpcrlo sAparoorpsrcEnl
Poccricxo* o€acpaqf,f,
OEJIEPAJIbHA.S CJIY}I(EA NO HAJI3OPY
B COEPE 3]IPABOOXPAHEHIIS
(POC3APABHA,[,3OP)
Crars{cxss vn 4, crp.
I, MocEa,
Cy6remarr,r o6parlenl,It
JreKapcTBeHHbrx cpeAcTB
109074
TeneooE: (495) 698 45 38; 698 15 74
Ha I&
0/a /310///
4s2t0l
Peureqfie o ga;rrnefturei peaJlu3arry
t
JreKapcrBelrHoro flpefl apaTa
IIo p$yJlbTaraM KoHTpont KaqecrBa
oe4epalrnar cnyx6a IIo HaI3Opy B coepe 3ApaBooxpaHeEtrfl Ha ocHoBaI{K}r
pe3yJrbTaToB KoHTpoIs KaiIecTBa apx[Bublx o6pa3IIoB JIeKapcTBeHHoro flpe[apaTa
oAo (o1apMa Megnonuuep>>, a Taro(e o6pa3qoB yKa3aHgoro JreKapcTBeHl{oro
npenapaTa, oTo6paIIHOro B fy3 (HOBoyIBfiHoBcKat fopoAcl(tu 6olrHrqa
cII6
fEy3
rarr,r. A-nr6epra A.O.>, OAO(CeBepo-3aflaAubrfi rIeHTp rro KoHTpoJrro KaqecrBa JIeKapcrBeHHbIx cpeAcrBD (nporoxonu
vrcrrbrraltlir
or
01.08.2014 Ns 2566,
or
29.04.2014
Nl
1338)
u' )^IlIrbIBat p$yrlbrarbl
$wmata ofEy
(I4MIISyAOCM|b)
Pocsgpannagropa (flporoKorrbr r{crlblraHlrfi or 11.06.2014 Nl 115,.ffi-08/14, or 09.06.2014
l..lb l-2014), coo6ulaer, qro AaHHbIe o6pa3IIbI coorBercrBylor rpe6oBaHI'ItM
yrBepxAeHHofi nopuarznnoi AoKyMeHrarltlr P N003758/01-190911 u3M'l, 2 vr
coBMecrHbrx r.rcrrrrraHr,rfi Ka.saucroro
noAJrexaT AzIJIbHefi IXeft pe€ulI{3aIIlIH.
Bpuo pyxono4utelx
---_--'.'.nT_
8(499)578-02-19
M.A.Mypamro
MrH8crcpcrlo sAparoorpsrcEnl
Poccricxo* o€acpaqf,f,
OEJIEPAJIbHA.S CJIY}I(EA NO HAJI3OPY
B COEPE 3]IPABOOXPAHEHIIS
(POC3APABHA,[,3OP)
Crars{cxss vn 4, crp.
I, MocEa,
Cy6remarr,r o6parlenl,It
JreKapcTBeHHbrx cpeAcTB
109074
TeneooE: (495) 698 45 38; 698 15 74
Ha I&
0/a /310///
4s2t0l
Peureqfie o ga;rrnefturei peaJlu3arry
t
JreKapcrBelrHoro flpefl apaTa
IIo p$yJlbTaraM KoHTpont KaqecrBa
oe4epalrnar cnyx6a IIo HaI3Opy B coepe 3ApaBooxpaHeEtrfl Ha ocHoBaI{K}r
pe3yJrbTaToB KoHTpoIs KaiIecTBa apx[Bublx o6pa3IIoB JIeKapcTBeHHoro flpe[apaTa
npenapaTa, oTo6paIIHOro B fy3 (HOBoyIBfiHoBcKat fopoAcl(tu 6olrHrqa
cII6
fEy3
rarr,r. A-nr6epra A.O.>, OAO
vrcrrbrraltlir
or
01.08.2014 Ns 2566,
or
29.04.2014
Nl
1338)
u' )^IlIrbIBat p$yrlbrarbl
$wmata ofEy
(I4MIISyAOCM|b)
Pocsgpannagropa (flporoKorrbr r{crlblraHlrfi or 11.06.2014 Nl 115,.ffi-08/14, or 09.06.2014
l..lb l-2014), coo6ulaer, qro AaHHbIe o6pa3IIbI coorBercrBylor rpe6oBaHI'ItM
yrBepxAeHHofi nopuarznnoi AoKyMeHrarltlr P N003758/01-190911 u3M'l, 2 vr
coBMecrHbrx r.rcrrrrraHr,rfi Ka.saucroro
noAJrexaT AzIJIbHefi IXeft pe€ulI{3aIIlIH.
Bpuo pyxono4utelx
---_--'.'.nT_
8(499)578-02-19
M.A.Mypamro
ruuluuuuiun MrH8crcpcrlo sAparoorpsrcEnl Poccricxo* o€acpaqf,f, OEJIEPAJIbHA.S CJIY}I(EA NO HAJI3OPY B COEPE 3]IPABOOXPAHEHIIS Cy6remarr,r o6parlenl,It (POC3APABHA,[,3OP) JreKapcTBeHHbrx cpeAcTB Crars{cxss vn 4, crp. I, MocEa, 109074 TeneooE: (495) 698 45 38; 698 15 74
4s2t0l 0/a /310///
Ha I&
Peureqfie o ga;rrnefturei peaJlu3arry t JreKapcrBelrHoro flpefl apaTa IIo p$yJlbTaraM KoHTpont KaqecrBa
oe4epalrnar cnyx6a IIo HaI3Opy B coepe 3ApaBooxpaHeEtrfl Ha ocHoBaI{K}r pe3yJrbTaToB KoHTpoIs KaiIecTBa apx[Bublx o6pa3IIoB JIeKapcTBeHHoro flpe[apaTa>, a Taro(e o6pa3qoB yKa3aHgoro JreKapcTBeHl{oro npenapaTa, oTo6paIIHOro B fy3 (HOBoyIBfiHoBcKat fopoAcl(tu 6olrHrqa rarr,r. A-nr6epra A.O.>, OAO
Bpuo pyxono4utelx M.A.Mypamro
---_--'.'.nT_
8(499)578-02-19
4s2t0l 0/a /310///
Ha I&
Peureqfie o ga;rrnefturei peaJlu3arry t JreKapcrBelrHoro flpefl apaTa IIo p$yJlbTaraM KoHTpont KaqecrBa
oe4epalrnar cnyx6a IIo HaI3Opy B coepe 3ApaBooxpaHeEtrfl Ha ocHoBaI{K}r pe3yJrbTaToB KoHTpoIs KaiIecTBa apx[Bublx o6pa3IIoB JIeKapcTBeHHoro flpe[apaTa
Bpuo pyxono4utelx M.A.Mypamro
---_--'.'.nT_
8(499)578-02-19
о
Министерство здравоохранения Российской Федерация
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ [
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения
лекарственных средств
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74
Pg 09. C4 № Of L6- ИО 452/01 08.08.2014 Ha No oT
Решение о дальнейшей реализации лекарственного препарата по результатам контроля качества
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании результатов контроля качества архивных образцов лекарственного препарата «Натрия хлорид, раствор для инфузий 0,9% 100 мл» серии 9651013 производства ОАО «Фирма Медполимер», а также образцов указанного лекарственного препарата, отобранного в ГУЗ «Новоульяновская городская больница им. Альберта А.Ф.», ОАО «УльяновскФармация», проведенного СПб ГБУЗ «Северо-Западный центр по контролю качества лекарственных средств» (протоколы испытаний от 01.08.2014 № 2566, от 29.04.2014 № 1338) и, учитывая результаты совместных испытаний Казанского филиала ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (протоколы испытаний от 11.06.2014 № 115ДК-08/14, от 09.06.2014 № 1-2014), сообщает, что данные образцы соответствуют требованиям утвержденной нормативной документации Р NO003758/01-190911 изм.1, 2 и подлежат дальнейшей реализации.
Врио руководителя М.А.Мурашко
„А.Елагина 8(499)578-02-19
Министерство здравоохранения Российской Федерация
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ [
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения
лекарственных средств
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74
Pg 09. C4 № Of L6- ИО 452/01 08.08.2014 Ha No oT
Решение о дальнейшей реализации лекарственного препарата по результатам контроля качества
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании результатов контроля качества архивных образцов лекарственного препарата «Натрия хлорид, раствор для инфузий 0,9% 100 мл» серии 9651013 производства ОАО «Фирма Медполимер», а также образцов указанного лекарственного препарата, отобранного в ГУЗ «Новоульяновская городская больница им. Альберта А.Ф.», ОАО «УльяновскФармация», проведенного СПб ГБУЗ «Северо-Западный центр по контролю качества лекарственных средств» (протоколы испытаний от 01.08.2014 № 2566, от 29.04.2014 № 1338) и, учитывая результаты совместных испытаний Казанского филиала ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (протоколы испытаний от 11.06.2014 № 115ДК-08/14, от 09.06.2014 № 1-2014), сообщает, что данные образцы соответствуют требованиям утвержденной нормативной документации Р NO003758/01-190911 изм.1, 2 и подлежат дальнейшей реализации.
Врио руководителя М.А.Мурашко
„А.Елагина 8(499)578-02-19
Скачать документ: Письмо 01И-1370/14 от 09.09.2014
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
