Министерство здравоохранения Российской Федерации 200 2 9 7 0 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РО СЗДРАВН АДЗО Р)
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Субъекты обращения Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 лекарственных средств
// 0.‘? ,20Л/ № //У Территориальные органы Н а№ от Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения
Организации, осуществляющие экспертизу качества лекарственных средств о поступлении информации о выявлении недоброкачественных Медицинские организации лекарственных препаратов Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Екатеринбургский филиал) лекарственного средства, качество которого не отвечает установленным требованиям, в ходе проведения государственного контроля качества лекарственных средств:
- Метамизол натрия, субстанция-порошок для производства стерильных лекарственных форм, производства «Шандонг Ксинхуа Фармасьютикал Ко., Лтд», Китай (владелец ГБУ PC (Я) "Республиканская больница №1 - Национальный центр медицины", Сергеляхское шоссе, 4 км, г. Якутск, Республика Саха (Якутия), показатель «Количественное определение» - серии 11102369.
Территориальному органу Росздравнадзора по Республике Саха (Якутия) обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного средства.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий вышеуказанной серии фармацевтической субстанции, а также всех серий лекарственных препаратов, изготовленных из данной субстанции.
Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия вышеуказанной серии фармацевтической субстанции, а также всех серий лекарственных препаратов.
изготовленных из данной субстанции, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серий лекарственного средства. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанной серии лекарственного средства на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 №184-ФЗ «О техническом регулировании».
Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) в течение десяти дней от даты публикации информационного письма на официальном сайте Росздравнадзора представить сведения о проведенной работе, включая программу мероприятий по предотвращению причинения вреда, на адрес: control_ls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения обращает внимание, что непредставление или несвоевременное представление, либо представление заведомо недостоверных сведений в Росздравнадзор, а также невыполнение в установленный срок предписания, решения Росздравнадзора влечет ответственность, предусмотренную соответственно ст. 19.7.8. и ч.21 ст. 19.5 Кодекса

М.А.Мурашко

Г.В.Ганночка 8 (499) 578-01-87

тия ПОМ Российской Федерации
2002970
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |

В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
Субъекты обращения Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 у ращ
Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 лекарственных средств VA - > м 4 é
и 2. ak С 7 Й м Ol - LET я Территориальные органы На № от Федеральной службы по надзору
в сфере здравоохранения fo | Организации, осуществляющие экспертизу качества лекарственных средств О поступлении информации о выявлении недоброкачественных Медицинские организации лекарственных препаратов Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Екатеринбургский филиал) лекарственного средства, качество которого не отвечает установленным требованиям, в ходе проведения государственного контроля качества лекарственных средств:

- Метамизол натрия, субстанция-порошок для производства стерильных лекарственных форм, производства «Шандонг Ксинхуа Фармасьютикал Ko., Лтд», Китай (владелец ГБУ РС (Я) "Республиканская больница №1 - Национальный центр медицины", Сергеляхское шоссе, 4 км, г. Якутск,
Республика Саха (Якутия), показатель «Количественное определение» - серии 11102369.

Территориальному органу Росздравнадзора по Республике Саха (Якутия) обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного средства.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий вышеуказанной серии фармацевтической субстанции, а также всех серий лекарственных препаратов, изготовленных из данной субстанции.

Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия вышеуказанной серии фармацевтической субстанции, а также всех серий лекарственных препаратов,