Министерство здравоохранения Российской Федерации 200 2 V35 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъекты обращения лекарственных средств Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Территориальные органы / / Р.9 т /7 N» /)/и- Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения На № от
Организации, осуществляющие экспертизу качества О поступлении информации лекарственных средств о выявлении недоброкачественного лекарственного средства Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении ОГУ Липецкой области «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» лекарственного средства, качество которого не отвечает установленным требованиям:
- Иммуноглобулин антирабический из сыворотки крови лошади жидкий, раствор для инъекций иммуноглобулин антирабический 5 мл, ампулы (5)- иммуноглобулин антирабический разведенный 1:100 1 мл, ампулы (5), пачки картонные (для лечебно-профилактических учреждений), производства ФКУЗ РосНИПЧИ «Микроб» Роспотребнадзора (Россия), поставщик ОГУП «Липецкфармация», Липецкая область, показатель «Маркировка» (на этикетке ампулы «иммуноглобулин антирабический разведенный 1:100 1 мл» (текст красного цвета) указан объем 5 мл вместо 1 мл; на ампуле (текст красного цвета) нанесено кольцо разлома, непредусмотренное нормативной документацией; на ампуле (текст этикетки синего цвета) присутствует отметка в виде точки, непредусмотренная нормативной документацией)- серии 141.
Территориальному органу Росздравнадзора по Липецкой области обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного средства.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий вышеуказанной серии лекарственного средства.
Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанной серии лекарственного средства, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанной серии лекарственного средства на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 №184-ФЗ «О техническом регулировании».
Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) в течение десяти дней от даты публикации информационного письма на официальном сайте Росздравнадзора представить сведения о проведенной работе, включая программу мероприятий по предотвращению причинения вреда, на адрес: control_ls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения обращает внимание, что непредставление или несвоевременное представление, либо представление заведомо недостоверных сведений в Росздравнадзор, а также невыполнение в установленный срок предписания, решения Росздравнадзора влечет ответственность, предусмотренную соответственно ст. 19.7.8. и ч.21 ст. 19.5 Кодекса

Врио руководителя М.А.Мурашко

Е.А. Л ам анова 8 (499) 578 01 88

ИЕ еее ПОЗОВИ Российской Федерации 2002735 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ |

В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъекты обращения
лекарственных средств Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Территориальные органы
/ 7 RY BUY № LYll- СВ Федеральной службы по надзору На № от
в сфере здравоохранения Г. 7 Организации, осуществляющие экспертизу качества
О поступлении информации лекарственных средств
о выявлении недоброкачественного
лекарственного средства Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении ОГУ Липецкой области «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» лекарственного средства, качество которого не отвечает установленным требованиям:

- Иммуноглобулин антирабический из сыворотки крови лошади жидкий, раствор для инъекций иммуноглобулин антирабический 5 мл, ампулы (5)- иммуноглобулин антирабический разведенный 1:100 1 мл, ампулы (5), пачки картонные (для лечебно-профилактических учреждений), производства ФКУЗ РосНИПЧИ «Микроб» Роспотребнадзора (Россия), поставщик ОГУП «Липецкфармация», Липецкая область, показатель «Маркировка» (на этикетке ампулы «иммуноглобулин антирабический разведенный 1:100 1 мл» (текст красного цвета) указан объем 5 мл вместо | мл; на ампуле (текст красного цвета) нанесено кольцо разлома, непредусмотренное нормативной документацией; на ампуле (текст этикетки синего цвета) присутствует отметка в виде точки, непредусмотренная нормативной документацией)- серии 141.

Территориальному органу Росздравнадзора по Липецкой области обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного средства.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий вышеуказанной серии лекарственного средства.

Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанной серии