Министерство здравоохранения Российской Федерации 20 0 2 7 5 0 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъекты обращения лекарственных средств Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Территориальные органы Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения На № от
Организации, осуществляющие экспертизу качества О поступлении информации лекарственных средств о выявлении недоброкачественных лекарственных средств Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям:
1. Забракованные ОГБУЗ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Костромской области»:
- Натрия хлорид, раствор для инфузий 0,9% 250 мл, производства ООО «Асфарма» (Россия), поставщик ООО «Солекс», Ивановская область, показатель «pH» - серии 40114.
2. Забракованные ГБУЗ Республики Коми «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Коми»:
- Перекись водорода, раствор для местного и наружного применения 3%, флаконы из полиэтилена, 1000 мл (ангро), производства ЗАО «ЭКОлаб» (Россия), поставщик ООО ВДФ «Акцепт», Республика Коми, показатели:
«Подлинность», «Количественное определение: перекиси водорода», «Кислотность» - серии 041013.
Территориальным органам Росздравнадзора по Ивановской области, Республике Коми обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественных лекарственных средств.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий вышеуказанных серий лекарственных средств.
 Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственных средств. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 №184-ФЗ «О техническом регулировании».
Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) в течение десяти дней от даты публикации информационного письма на официальном сайте Росздравнадзора представить сведения о проведенной работе, включая программу мероприятий по предотвращению причинения вреда, на адрес: control_ls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения обращает внимание, что непредставление или несвоевременное представление, либо представление заведомо недостоверных сведений в Росздравнадзор, а также невыполнение в установленный срок предписания, решения Росздравнадзора влечет ответственность, предусмотренную соответственно ст. 19.7.8. и ч.21 ст. 19.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Врио руководителя М.А.Мурашко

Е.А. Ламанова 8 (499) 578 01 88

УЖ 2002750
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъекты обращения лекарственных средств Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Территориальные органы
№ A KY 20. и; й № WC -LIYIO, SY Федеральной службы по надзору
в сфере здравоохранения
На № от Г. | Организации, осуществляющие экспертизу качества О поступлении информации лекарственных средств
о выявлении недоброкачественных
лекарственных средств Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям:

1. Забракованные ОГБУЗ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Костромской области»:

- Натрия хлорид, раствор для инфузий 0,9% 250 мл, производства ООО «Асфарма» (Россия), поставщик ООО «Солекс», Ивановская область, показатель «рН» - серии 40114.

2. Забракованные ГБУЗ Республики Коми «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Коми»:

- Перекись водорода, раствор для местного и наружного применения 3%, флаконы из полиэтилена, 1000 мл (ангро), производства ЗАО «ЭКОлаб» (Россия), поставщик ООО ВДФ «Акцепт», Республика Коми, показатели:
«Подлинность», «Количественное определение: перекиси водорода», «Кислотность» — серии 041013.

Территориальным органам Росздравнадзора по Ивановской области, Республике Коми обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественных лекарственных средств.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий вышеуказанных серий лекарственных средств.