MrrEf, ctcpcrBo EApalooxpsEcExr Poccnficrofi OcAcpaqux oEqEPATIbHAC CIIyX(EA no HA,[3OPy B COEPE 3JIPABOOXPAHEHNS (POC3APABHA,q3OP) Cy6rexru o6paqeuux JIeKapcTBeHHhrx cpeAcTB CnaEflrcxar ILll. 4, qlp. l, Mocpa, 109074 ToreQoa: (495) 698,{5 3E; 698 15 74 Teppuropuarbuble opraHbl 45-0AJU!_ N, Q4w_41t2 Alw @e,4epanrnofi cnylK6bl rro HaA3opy B cibepe 3,qpaBooxpaHeHlrJl HaN Opranr.r:aqr.ru, ocyulecrBJltlo Iue 9KcrIepTI43y KaqecTBa O nocrynreHulr uuQopuaquu JIeKapcTBeHHLIX CpeACTB o pa3BHTI,IU HexejlaTelbrlbx no6ovxrn< pearqufi MeAlrquncrne opraHl43alrllll
OpraHrt YnPaBTIeHI'It 3ApaBOOxpaHeHLIeM cy6beKrod Poccuicrofi @egePaqnu

(De4epaarnar cryx6a IIo HaA3opy B coepe 3ApaBooxpaHeEvt Ha ocHoBaHI'IrI r,rHoopMarlHn, [peAocTaBJreHHoft Teppr4Topr,ranbHElM OpraHoM POC3.qpanua4:opa I1o Pecny6mrre TaT apctan o pa3BI,ITI{u HexeJIaTeJILHbIX IIo6oqHbIX peaKIII4fr [pI4 (JII,IAOKaI'IH' pacTBop Ant MeAHTInHCKOM rrpr.rMeHerr[?r JreKapcTBerlHbrx flpe[apaToB:
r4HbeKur{ft 100 rr'rr/run 2 vl, amnyrrhr (10), Kopo6KI,I KapTOHHbIe> cepl4u 20574 rpori3BoAcTBa OAO ) (Pocc[s); Pocsgpanuagsop [peAnaraer cy6beKraM o6pa[IeHut JIeKapcrBeHHbIx cpeAcrB, MeAr{q}rHcKI,IM OpmHn3aIII,IfM flpoBecrl{ npoBepKy H€IJII{III{ yKa3aHHbIX Cep:air JreKapcTBeHHbrX CpeAcTB, o pe3ynbTarax KoTopofi I'IHoOpMLIpOBaTb Teppl{Topl4ilnbHblfi opraH Poc3ApaBHa,q3opa.
TeppuropnanH$rv opfaHaM PocsApa$ra4sopa o6ecne'{I,ITb KOHTpOJI6 3a BbrrBJteHr.reM u :zg:;flTt4eM I,I3 o6pauleHl{t yKa3aHHBIx cepafi lerapcTBeHHbIX cpe,qCTB' O rpoBeAeHHoi pa6ore nHoopMl'{poBarb PocaApaBHaA3op.
@eAepanrnax ciryx6a no HaA3Opy B coepe 3ApaBooxpaHeHl,Ic yKa3LIBaeT r.r3roToBr,rTer.sM (npoAanqy, nn{y, BbIuOnHsIOuIeMy QyHKIII4I'I I'lHoCTpaHHOrO r.r3roToBr,rTerq) yxa:axnrx cepvlil neKapcrBeHHbrx cpeAcTB Ha Heo6xoAv MocT6 flpoBeAeHrry Mepoflpl{ Tr.rfi, npeAycMoTpeHHErX CTaTbefi 3 8 @e4epaJI6HOrO 3aKOHa OT 27 . | 2.2002 Jllb I 8 4-O3 .
Pocsgpannagaop npeAnr4cbrBaeT r.r3roroBIlTeJIIO ([pOAaBI{y, nV\!, BbIIIOnuIrcqeMy tpr AHefi oT AarEI Iry6JII{KaIIHtr Qynxqr.ru gHocTpagHoro I{3roTOBr.rTeiIt) n revenze nealt llnQoprr,raquougoro nllcbMa Ha o$1aq14anbHoM cafiTe Pocsgpanua.{lopa npeAcTaBI'1Tb cBeAeHr{rI o flpoBeAeHuofi pa6ore' BKJrroqa{ npofpaMMy rrleponpumui flo  z
flpeAorBparrleHr.rrc [pHqr{HeHr.rr BpeAa, Ha aApec: control ls@roszdravnadzor.ru c nocJreAyroqeft AocbrnKoft Ha 6yMaxHoM HocI4TeJre.
@e4epanrruax cnyN6a rro HaA3opy n cQepe 3ApaBooxpaueur.rr o6parqaer BHr{MaHr,re, qro llenpeAcraBJreHue rrnll HecBoeBpeMeuuoe npeAcraBneuue, nu6o [peAcraBneHlle 3aBeAoMo HeAocroBepHblx cne4eHzfi r Pocs4paaxaA3op, a raKxe lreBrrrroJlHeHrre B ycraHoBJreHHbrfi cpor [peArrr,rcaHr,rr, perueH]rr Pocsgpannagaopa BJreqer orBercrBeHHocrr, rrpeAycMorpeHnyro coorBercrBeHno cr.19.7.8. u,r.2l ct.l9.5 KoAexca Poccufi cxoft @e4epaqur.r o6 a4vltnrlcr"parr.rBubrx rrpaBoHapyue

Bpno pyxono4llren-a M.A.Mypaurxo

E.A.,rlaMagosa 8 (499) 578-01-88

Aa
2002937 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г.
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъекты обращения
лекарственных средств
—

Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 409074 Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Территориальные органы
4 15.0.9, 2044 № OLU~-4422 / 1 к Федеральной службы по надзору ООО «5
На № в сфере здравоохранения
[ | Организации, осуществляющие | экспертизу качества
О поступлении информации лекарственных средств
о развитии нежелательных
побочных реакций Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании информации, предоставленной Территориальным органом Росздравнадзора по Республике ‘Татарстан о развитии нежелательных побочных реакций при медицинском применении лекарственных препаратов: «Лидокаин, раствор для инъекций 100 мг/мл 2 мл, ампулы (10), коробки картонные» серии 20514 производства ОАО «Биохимик» (Россия); «Натрия хлорид, раствор для инъекций 0,9 % 10 мл, ампулы (10), коробки картонные» серии 130213 производства ОАО «Новосибхимфарм» (Россия), сообщает о приостановлении реализации на территории Российской Федерации данных серий лекарственных препаратов.

Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственных средств. О проведенной работе информировать Росздравнадзор. |

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителям (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 №184-ФЗ «О техническом регулировании». |

Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) в течение десяти дней от даты публикации информационного письма на официальном сайте Росздравнадзора представить сведения о проведенной работе, включая ‘программу мероприятий по