Министерство здравоохранения Российской Федерации 11111111111 2000247 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъекты обращения лекарственных средств Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон; (495) 698 45 38; 698 15 74 Территориальные органы Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения Н а№ от
Организации, осуществляющие экспертизу качества О сертификате соответствия на лекарственных средств лекарственное средство «Герцептин» Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации от ФГБУ «Центр экспертизы и контроля качества медицинской продукции» Минздрава России о выявлении лекарственного средства «Герцептин, лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий 440 мг, флаконы (1) в комплекте с растворителем - бактериостатическая вода для инъекций, флаконы 20 мл (1), пачки картонные» серии Ы3640/р-ль В2078 производства «Дженентек Инк.»/»Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд.», упаковано ЗАО «Ортат» (США/Швейцария/Россия), обращение которого сопровождается сертификатом соответствия №РОСС Ки.ФМ01.А02148 от 08.11.2013 (бланк №0826723).
По информации органа по сертификации ФГБУ «Центр экспертизы и контроля качества медицинской продукции» Минздрава России сертификат соответствия №РОСС Ки.ФМ01.А02148 выдан в 2012 году на другой лекарственный препарат и оформлен на бланке с иным номером.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств и медицинским организациям провести проверку в органе по сертификации сведений о подтверждении соответствия имеющихся в наличии серий лекарственного препарата «Герцептин», о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения лекарственного средства «Герцептин», обращение осуществляется без подтверждения соответствия в установленном порядке. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Врио руководителя М.А.Мурашко

т Eyre ИИ
Российской Федерации 20 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъекты обращения
лекарственных средств Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Территориальные органы
JE OF MVS ИИ, Via Федеральной службы по надзору
Ha № on в сфере здравоохранения
Г. 7 Организации, осуществляющие экспертизу качества
лекарственное средство «Герцептин»
Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации от ФГБУ «Центр экспертизы и контроля качества медицинской продукции» Минздрава России о выявлении лекарственного средства «Герцептин, лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий 440 мг, флаконы (1) в комплекте с растворителем —
бактериостатическая вода для инъекций, флаконы 20 мл (1), пачки картонные» серии №3640/р-ль В2078 производства «Дженентек Инк.»/»Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд.», упаковано ЗАО «Ортат» (СШАЛИвейцария/Россия), обращение которого сопровождается сертификатом соответствия №РОСС КО.ФМО1.А02148 от 08.11.2013 (бланк №0826723).

По информации органа по сертификации ФГБУ «Центр экспертизы и контроля качества медицинской продукции» Минздрава России сертификат соответствия №РОСС RU.®MO01.A02148 выдан в 2012 году на другой лекарственный препарат и оформлен на бланке с иным номером.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств и медицинским организациям провести проверку в органе по сертификации сведений о подтверждении соответствия имеющихся в наличии серий лекарственного препарата «Герцептин», о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения лекарственного средства «Герцептин», обращение осуществляется без подтверждения соответствия в установленном порядке. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Врио руководителя М.А.Мурашко