РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 02И-1448/14 от 18.09.2014
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 02И-1448/14 от 18.09.2014
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
Информационное письмо № 02И-1448/14 от 18.09.2014
О поступлении информации о выявлении недоброкачественного лекарственного средства
Mrf, xcrapcrlo sApaloorpeEcErr
ilililrffi[iltiltil]l
2004633
Poccntcxoi Oclcpaqrr
OEAEPAJIbHAfl GIIYXEA NO HAII3OPY
B COEPE 3.IPABOOXPAHEHIIf,
(PoCsIPABHA,q3OP)
Cy6rerrrr o6pauleurt
JreKapcTBelrH6rx cpeAcTB
CrraBrrrcxa{ IIn, 4, qp. l, Moclo8, lO90?4
TcncQor: (495) 69E 45 38; 69E 15 74
Tepprropua.nrHbre opr€urar
@e4epanrnoft cJryx6br rro HaA3opy
*_!g!-///d///
B c(bepe 3ApalBooxpzrHeHr.rt
Opraunsaqun, oc)[qecrBJu{roq}re
9KC[epTIr3y KarrecTBa
neKapcTBerrHBrx cpeAcTB
O nocrynneuun nn$opvaquu
o BhrrrBJreuutr rreAo6poravecraenuoro
JreKapcTBeHHoro cpeacTBa
MeAurutrcrue opraHr{3arlrur
Opranu yfipaBJrenarr
3AprlBooxpauexr,reu
cy6rerror
Poccuficroft @eleparluu
a
@eAepa*nas cayx6a rro HaA3opy
cQepe 3ApaBooxpa'e'rr coo6qaer o
rrocrJfirneHr,r]t r.ln$opuaqar.r o BbrrBJIeHr,rU JIeKapcrBeHHLrX Upe[aparoB, KaqecrBo
KOTOP TX HE OTBEqAET YCTAIIOBJIEEHbIM TPE6OBAEU'M, B XOAE
IIPOBEAEH,T,
rocyAapcTBerrHoro KoHlpOJrr KaqecTBa JreKapcTBeHrrErx cpeAcTB:
1. 3a6parcooansrre @fEY
(I4MIIOyAOCMII> poe4parxa,q:opa (Ka3ancrufi rpnrman):
- .{poraaepun-Srurapa@, pacrBop Nt'. BrryrprrBeHHoro
Brryrpr,rMbrr[eqHoro
BBe,Ueslrr 20 utlwt 2 rvr.n, anruyahr reMHoro crerua (5), yooo"* .sqeirosrre
KouTypHhre (2), na.u<<3ffrapu'>, Poccne (anageaeq fEy3cxopoft ueAuqr.rxcrofi
rroMorrlr{>> ropoAa Open6ypra, yn. Monraxnnron,
La,
Open6ypr,
Open6yprcrax o6lacm), rroxa3areJrr ..KomnrecrBegrroe onpeAeJretwe crrr,rpra
erl{rroBoro>) - cepuu 20L213.
u
A.
2. 3a6paroaannrre
d4MII3yAocMrb>
- Bnnnoqerua, ra6nerru 5 rrrr
l0 rrrr.,
pocsapaB'aA3opa
r.
(Kypcrrft Qarr'aa):
yrraroBKrl r.reftrosbre Korrrypnhre (3), na.rrur
KaproH'Ere, npor.r3BoAcrBa 3AO, poccu' (sra,uereu
arrrerr'oe rrpexAerile ooo <, yl. Jlnroncra"r,
A. 16, r. Kypcr,
Kypcrcar o6raor), rroKa3areJrb> cepuu 4310L3.
Teppr'rropaa*xurr,r oprilHaM pocs4panna4sopa ,,o open6yprcrcoft
o6nacru,
Kypcrofi o6nacru o6ecueqarr KoHTpoJrb sa lgrcrr.reM r.rs o6paqexr,rx -" yr"ro*"""",
ycraHoBJreHrloM rloptAKe yKa3aHsEIx uaptri ne4o6poxavecrBeHHBrx
"
JreKapcrBeHHBrx
cpeAcrB.
@e4epaaurar cnyx6a rro HaA3opy o cSepe 3ApllBooxpaxennr
coo6rqaer o
flpllocrarloBJleH[t pe€uIIl3aIILl]I I'IHBIX naptut BLlltreyKa3aur+rx cepufi
cpeAcTB.
JreKapcrBerrgbrx
z
PocgApasuaAsop [peAJraxaet cy6rerranr o6perqeuue JreKapcrBeHHhrx cpeAcrB,
MCILIqIIHCKI,IM OPTAUU3AIIruIM IIPOBECTI{ IIPOBEPKY H{IJI}IqIi YKA3AHHbIX CEPrrfi
JreKapcrBeHHBrx cpeAcrB, o pe3yJrEralx Koropofi uur[opunponam reppuropllalrnrrft
opran Pocsgp€rBuaA3opa.
Teppnropuanrxrrrra opra'aM Pocs4paan4qsopa o6ecnequrr KoHTpoJrb 3a
BErrrBJreHr,reM rr ng[''irnev, us o6parrleEur yKa3aHrr6rx cepnfi lexapcrBeHHErx cpegcra.
o
uponegexnoft pa6ore rnQopuuporarr pocsApaBraAsop.
@egepa*nax c.nyx6a no HaA3opy r crfepe 3ApaBooxparre'r{r yK€BErBaer
u3roroBrrreJrro (npo4aoqy, J[I{y, BbrrIoJrHrIouIeMy r[ynrqnn rrHoc,rparrHofo
r{3roroBr{TeJrr) yKa3aEHBD( Cepui ireKapcrBerrHhDa cpeAcrB Ha neo6xoAnuoctr
rrpoBeAeHlrr ueponprerxfi, npeAycMorpexxux crarsefi 3g @e4epanrEoro 3aKorra or
27 .l 2.2002 llb I 84-@3 <rrpeArrrchrBaer lrsroroBr{TeJrro (nporaaqy, ,ululy, Bbr',on' rouleMy
_ Pocs4par*aA3op
Qynrqr,ru [Eocrparruoro rr3roroBrireJrr) a reverue AecflTa 4aei or aaru rry6azxaqurr
un(bopuaquonHoro rllcbMa ua o(fr.rqnaronou cafire PocsApaBg4Asopa rpeAcraB Tb
cBeAerr[r
o
npone4enxofi pa6ote, BKrrroqa, flporyaMMy ueponpaerufi rro
rrpeAorBparqeHr{ro uprquEerr}rr BpeAa, rra aApec: control_ls@roszdravnadzot.ru
c
uocne.qnorqefi 4ocrrmcofi na 6yrraxuou Hocr,rreJre.
@e4epaarnar cnyx6a rro HaAsopy r c0epe 3ApaBooxpaxenux o6pnqaer BHuMaHne,
qTO IIEIPEACTABJIEHI,IE IIJII HECBOEBPEMEHHOE IIPEACTABJIEH}IE,
;IU6O IPEACTABJIEIII{E
3aBeAOMO HeAOCrOBepHbrx caeAennfi s pocsApaBnaA3op, a raKxe
HeBUuOJrHerrne B
CPO*
IPEAIIICAIII{',
YCTAIIOBJIEHH'Ifi
PEUEIII{' POCSAPABH4ASOPA BJICqET
orBercrBe'Eocrb' npeAycMoren'yro coorBercrBeHno cr. 1 9.7. g. u s.2l cr.l9.5
KoAerca
Poccrfi cxofi @e4epaqnr,r o6 aAnrunrEcrparr{BuED( rrpaBoHapyrrren}r.trx,
Bpuo pyxoao4nrenx
f.B.faruo.I€
8 (499) 578 01 87
MI
,{.B.flapxonaexro
ilililrffi[iltiltil]l
2004633
Poccntcxoi Oclcpaqrr
OEAEPAJIbHAfl GIIYXEA NO HAII3OPY
B COEPE 3.IPABOOXPAHEHIIf,
(PoCsIPABHA,q3OP)
Cy6rerrrr o6pauleurt
JreKapcTBelrH6rx cpeAcTB
CrraBrrrcxa{ IIn, 4, qp. l, Moclo8, lO90?4
TcncQor: (495) 69E 45 38; 69E 15 74
Tepprropua.nrHbre opr€urar
@e4epanrnoft cJryx6br rro HaA3opy
*_!g!-///d///
B c(bepe 3ApalBooxpzrHeHr.rt
Opraunsaqun, oc)[qecrBJu{roq}re
9KC[epTIr3y KarrecTBa
neKapcTBerrHBrx cpeAcTB
O nocrynneuun nn$opvaquu
o BhrrrBJreuutr rreAo6poravecraenuoro
JreKapcTBeHHoro cpeacTBa
MeAurutrcrue opraHr{3arlrur
Opranu yfipaBJrenarr
3AprlBooxpauexr,reu
cy6rerror
Poccuficroft @eleparluu
a
@eAepa*nas cayx6a rro HaA3opy
cQepe 3ApaBooxpa'e'rr coo6qaer o
rrocrJfirneHr,r]t r.ln$opuaqar.r o BbrrBJIeHr,rU JIeKapcrBeHHLrX Upe[aparoB, KaqecrBo
KOTOP TX HE OTBEqAET YCTAIIOBJIEEHbIM TPE6OBAEU'M, B XOAE
IIPOBEAEH,T,
rocyAapcTBerrHoro KoHlpOJrr KaqecTBa JreKapcTBeHrrErx cpeAcTB:
1. 3a6parcooansrre @fEY
(I4MIIOyAOCMII> poe4parxa,q:opa (Ka3ancrufi rpnrman):
- .{poraaepun-Srurapa@, pacrBop Nt'. BrryrprrBeHHoro
Brryrpr,rMbrr[eqHoro
BBe,Ueslrr 20 utlwt 2 rvr.n, anruyahr reMHoro crerua (5), yooo"* .sqeirosrre
KouTypHhre (2), na.u<<3ffrapu'>, Poccne (anageaeq fEy3
rroMorrlr{>> ropoAa Open6ypra, yn. Monraxnnron,
La,
Open6ypr,
Open6yprcrax o6lacm), rroxa3areJrr ..KomnrecrBegrroe onpeAeJretwe crrr,rpra
erl{rroBoro>) - cepuu 20L213.
u
A.
2. 3a6paroaannrre
d4MII3yAocMrb>
- Bnnnoqerua, ra6nerru 5 rrrr
l0 rrrr.,
pocsapaB'aA3opa
r.
(Kypcrrft Qarr'aa):
yrraroBKrl r.reftrosbre Korrrypnhre (3), na.rrur
KaproH'Ere, npor.r3BoAcrBa 3AO
arrrerr'oe rrpexAerile ooo <
A. 16, r. Kypcr,
Kypcrcar o6raor), rroKa3areJrb
Teppr'rropaa*xurr,r oprilHaM pocs4panna4sopa ,,o open6yprcrcoft
o6nacru,
Kypcrofi o6nacru o6ecueqarr KoHTpoJrb sa lgrcrr.reM r.rs o6paqexr,rx -" yr"ro*"""",
ycraHoBJreHrloM rloptAKe yKa3aHsEIx uaptri ne4o6poxavecrBeHHBrx
"
JreKapcrBeHHBrx
cpeAcrB.
@e4epaaurar cnyx6a rro HaA3opy o cSepe 3ApllBooxpaxennr
coo6rqaer o
flpllocrarloBJleH[t pe€uIIl3aIILl]I I'IHBIX naptut BLlltreyKa3aur+rx cepufi
cpeAcTB.
JreKapcrBerrgbrx
z
PocgApasuaAsop [peAJraxaet cy6rerranr o6perqeuue JreKapcrBeHHhrx cpeAcrB,
MCILIqIIHCKI,IM OPTAUU3AIIruIM IIPOBECTI{ IIPOBEPKY H{IJI}IqIi YKA3AHHbIX CEPrrfi
JreKapcrBeHHBrx cpeAcrB, o pe3yJrEralx Koropofi uur[opunponam reppuropllalrnrrft
opran Pocsgp€rBuaA3opa.
Teppnropuanrxrrrra opra'aM Pocs4paan4qsopa o6ecnequrr KoHTpoJrb 3a
BErrrBJreHr,reM rr ng[''irnev, us o6parrleEur yKa3aHrr6rx cepnfi lexapcrBeHHErx cpegcra.
o
uponegexnoft pa6ore rnQopuuporarr pocsApaBraAsop.
@egepa*nax c.nyx6a no HaA3opy r crfepe 3ApaBooxparre'r{r yK€BErBaer
u3roroBrrreJrro (npo4aoqy, J[I{y, BbrrIoJrHrIouIeMy r[ynrqnn rrHoc,rparrHofo
r{3roroBr{TeJrr) yKa3aEHBD( Cepui ireKapcrBerrHhDa cpeAcrB Ha neo6xoAnuoctr
rrpoBeAeHlrr ueponprerxfi, npeAycMorpexxux crarsefi 3g @e4epanrEoro 3aKorra or
27 .l 2.2002 llb I 84-@3 <
_ Pocs4par*aA3op
Qynrqr,ru [Eocrparruoro rr3roroBrireJrr) a reverue AecflTa 4aei or aaru rry6azxaqurr
un(bopuaquonHoro rllcbMa ua o(fr.rqnaronou cafire PocsApaBg4Asopa rpeAcraB Tb
cBeAerr[r
o
npone4enxofi pa6ote, BKrrroqa, flporyaMMy ueponpaerufi rro
rrpeAorBparqeHr{ro uprquEerr}rr BpeAa, rra aApec: control_ls@roszdravnadzot.ru
c
uocne.qnorqefi 4ocrrmcofi na 6yrraxuou Hocr,rreJre.
@e4epaarnar cnyx6a rro HaAsopy r c0epe 3ApaBooxpaxenux o6pnqaer BHuMaHne,
qTO IIEIPEACTABJIEHI,IE IIJII HECBOEBPEMEHHOE IIPEACTABJIEH}IE,
;IU6O IPEACTABJIEIII{E
3aBeAOMO HeAOCrOBepHbrx caeAennfi s pocsApaBnaA3op, a raKxe
HeBUuOJrHerrne B
CPO*
IPEAIIICAIII{',
YCTAIIOBJIEHH'Ifi
PEUEIII{' POCSAPABH4ASOPA BJICqET
orBercrBe'Eocrb' npeAycMoren'yro coorBercrBeHno cr. 1 9.7. g. u s.2l cr.l9.5
KoAerca
Poccrfi cxofi @e4epaqnr,r o6 aAnrunrEcrparr{BuED( rrpaBoHapyrrren}r.trx,
Bpuo pyxoao4nrenx
f.B.faruo.I€
8 (499) 578 01 87
MI
,{.B.flapxonaexro
Mrf, xcrapcrlo sApaloorpeEcErr Poccntcxoi Oclcpaqrr ilililrffi[iltiltil]l 2004633 OEAEPAJIbHAfl GIIYXEA NO HAII3OPY B COEPE 3.IPABOOXPAHEHIIf, (PoCsIPABHA,q3OP) Cy6rerrrr o6pauleurt CrraBrrrcxa{ IIn, 4, qp. l, Moclo8, lO90?4 JreKapcTBelrH6rx cpeAcTB TcncQor: (495) 69E 45 38; 69E 15 74 Tepprropua.nrHbre opr€urar *_!g!-///d/// @e4epanrnoft cJryx6br rro HaA3opy B c(bepe 3ApalBooxpzrHeHr.rt
Opraunsaqun, oc)[qecrBJu{roq}re 9KC[epTIr3y KarrecTBa O nocrynneuun nn$opvaquu neKapcTBerrHBrx cpeAcTB o BhrrrBJreuutr rreAo6poravecraenuoro JreKapcTBeHHoro cpeacTBa MeAurutrcrue opraHr{3arlrur
Opranu yfipaBJrenarr 3AprlBooxpauexr,reu cy6rerror Poccuficroft @eleparluu
@eAepa*nas cayx6a rro HaA3opy a cQepe 3ApaBooxpa'e'rr coo6qaer o rrocrJfirneHr,r]t r.ln$opuaqar.r o BbrrBJIeHr,rU JIeKapcrBeHHLrX Upe[aparoB, KaqecrBo KOTOP TX HE OTBEqAET YCTAIIOBJIEEHbIM TPE6OBAEU'M, B XOAE IIPOBEAEH,T, rocyAapcTBerrHoro KoHlpOJrr KaqecTBa JreKapcTBeHrrErx cpeAcTB:
1. 3a6parcooansrre @fEY (I4MIIOyAOCMII> poe4parxa,q:opa (Ka3ancrufi rpnrman):
- .{poraaepun-Srurapa@, pacrBop Nt'. BrryrprrBeHHoro u Brryrpr,rMbrr[eqHoro BBe,Ueslrr 20 utlwt 2 rvr.n, anruyahr reMHoro crerua (5), yooo"* .sqeirosrre KouTypHhre (2), na.u, Poccne (anageaeq fEy3 cxopoft ueAuqr.rxcrofi rroMorrlr{>> ropoAa Open6ypra, yn. Monraxnnron, r.
A.
La, Open6ypr, Open6yprcrax o6lacm), rroxa3areJrr ..KomnrecrBegrroe onpeAeJretwe crrr,rpra erl{rroBoro>) - cepuu 20L213.
2. 3a6paroaannrre pocsapaB'aA3opa (Kypcrrft Qarr'aa):
- Bnnnoqerua, ra6nerru 5 rrrr l0 rrrr., yrraroBKrl r.reftrosbre Korrrypnhre (3), na.rrur KaproH'Ere, npor.r3BoAcrBa 3AO, poccu' (sra,uereu arrrerr'oe rrpexAerile ooo <, yl. Jlnroncra"r, A. 16, r. Kypcr, Kypcrcar o6raor), rroKa3areJrb > - cepuu 4310L3.
Teppr'rropaa*xurr,r oprilHaM pocs4panna4sopa ,,o open6yprcrcoft o6nacru, Kypcrofi o6nacru o6ecueqarr KoHTpoJrb sa lgrcrr.reM r.rs o6paqexr,rx -" yr"ro*"""", ycraHoBJreHrloM rloptAKe yKa3aHsEIx uaptri ne4o6poxavecrBeHHBrx "
JreKapcrBeHHBrx cpeAcrB.
@e4epaaurar cnyx6a rro HaA3opy o cSepe 3ApllBooxpaxennr coo6rqaer o flpllocrarloBJleH[t pe€uIIl3aIILl]I I'IHBIX naptut BLlltreyKa3aur+rx cepufi JreKapcrBerrgbrx cpeAcTB.
z PocgApasuaAsop [peAJraxaet cy6rerranr o6perqeuue JreKapcrBeHHhrx cpeAcrB, MCILIqIIHCKI,IM OPTAUU3AIIruIM IIPOBECTI{ IIPOBEPKY H{IJI}IqIi YKA3AHHbIX CEPrrfi JreKapcrBeHHBrx cpeAcrB, o pe3yJrEralx Koropofi uur[opunponam reppuropllalrnrrft opran Pocsgp€rBuaA3opa.
Teppnropuanrxrrrra opra'aM Pocs4paan4qsopa o6ecnequrr KoHTpoJrb 3a BErrrBJreHr,reM rr ng[''irnev, us o6parrleEur yKa3aHrr6rx cepnfi lexapcrBeHHErx cpegcra.
o uponegexnoft pa6ore rnQopuuporarr pocsApaBraAsop.
@egepa*nax c.nyx6a no HaA3opy r crfepe 3ApaBooxparre'r{r yK€BErBaer u3roroBrrreJrro (npo4aoqy, J[I{y, BbrrIoJrHrIouIeMy r[ynrqnn rrHoc,rparrHofo r{3roroBr{TeJrr) yKa3aEHBD( Cepui ireKapcrBerrHhDa cpeAcrB Ha neo6xoAnuoctr rrpoBeAeHlrr ueponprerxfi, npeAycMorpexxux crarsefi 3g @e4epanrEoro 3aKorra or 27 .l 2.2002 llb I 84-@3 <
_ Pocs4par*aA3op rrpeArrrchrBaer lrsroroBr{TeJrro (nporaaqy, ,ululy, Bbr',on' rouleMy Qynrqr,ru [Eocrparruoro rr3roroBrireJrr) a reverue AecflTa 4aei or aaru rry6azxaqurr un(bopuaquonHoro rllcbMa ua o(fr.rqnaronou cafire PocsApaBg4Asopa rpeAcraB Tb cBeAerr[r o npone4enxofi pa6ote, BKrrroqa, flporyaMMy ueponpaerufi rro rrpeAorBparqeHr{ro uprquEerr}rr BpeAa, rra aApec: control_ls@roszdravnadzot.ru c uocne.qnorqefi 4ocrrmcofi na 6yrraxuou Hocr,rreJre.
@e4epaarnar cnyx6a rro HaAsopy r c0epe 3ApaBooxpaxenux o6pnqaer BHuMaHne, qTO IIEIPEACTABJIEHI,IE IIJII HECBOEBPEMEHHOE IIPEACTABJIEH}IE, ;IU6O IPEACTABJIEIII{E 3aBeAOMO HeAOCrOBepHbrx caeAennfi s pocsApaBnaA3op, a raKxe HeBUuOJrHerrne B YCTAIIOBJIEHH'Ifi CPO* IPEAIIICAIII{', PEUEIII{' POCSAPABH4ASOPA BJICqET orBercrBe'Eocrb' npeAycMoren'yro coorBercrBeHno cr. 1 9.7. g. u s.2l cr.l9.5 KoAerca Poccrfi cxofi @e4epaqnr,r o6 aAnrunrEcrparr{BuED( rrpaBoHapyrrren}r.trx,
MI Bpuo pyxoao4nrenx ,{.B.flapxonaexro
f.B.faruo.I€
8 (499) 578 01 87
Opraunsaqun, oc)[qecrBJu{roq}re 9KC[epTIr3y KarrecTBa O nocrynneuun nn$opvaquu neKapcTBerrHBrx cpeAcTB o BhrrrBJreuutr rreAo6poravecraenuoro JreKapcTBeHHoro cpeacTBa MeAurutrcrue opraHr{3arlrur
Opranu yfipaBJrenarr 3AprlBooxpauexr,reu cy6rerror Poccuficroft @eleparluu
@eAepa*nas cayx6a rro HaA3opy a cQepe 3ApaBooxpa'e'rr coo6qaer o rrocrJfirneHr,r]t r.ln$opuaqar.r o BbrrBJIeHr,rU JIeKapcrBeHHLrX Upe[aparoB, KaqecrBo KOTOP TX HE OTBEqAET YCTAIIOBJIEEHbIM TPE6OBAEU'M, B XOAE IIPOBEAEH,T, rocyAapcTBerrHoro KoHlpOJrr KaqecTBa JreKapcTBeHrrErx cpeAcTB:
1. 3a6parcooansrre @fEY (I4MIIOyAOCMII> poe4parxa,q:opa (Ka3ancrufi rpnrman):
- .{poraaepun-Srurapa@, pacrBop Nt'. BrryrprrBeHHoro u Brryrpr,rMbrr[eqHoro BBe,Ueslrr 20 utlwt 2 rvr.n, anruyahr reMHoro crerua (5), yooo"* .sqeirosrre KouTypHhre (2), na.u, Poccne (anageaeq fEy3
A.
La, Open6ypr, Open6yprcrax o6lacm), rroxa3areJrr ..KomnrecrBegrroe onpeAeJretwe crrr,rpra erl{rroBoro>) - cepuu 20L213.
2. 3a6paroaannrre
- Bnnnoqerua, ra6nerru 5 rrrr l0 rrrr., yrraroBKrl r.reftrosbre Korrrypnhre (3), na.rrur KaproH'Ere, npor.r3BoAcrBa 3AO
Teppr'rropaa*xurr,r oprilHaM pocs4panna4sopa ,,o open6yprcrcoft o6nacru, Kypcrofi o6nacru o6ecueqarr KoHTpoJrb sa lgrcrr.reM r.rs o6paqexr,rx -" yr"ro*"""", ycraHoBJreHrloM rloptAKe yKa3aHsEIx uaptri ne4o6poxavecrBeHHBrx "
JreKapcrBeHHBrx cpeAcrB.
@e4epaaurar cnyx6a rro HaA3opy o cSepe 3ApllBooxpaxennr coo6rqaer o flpllocrarloBJleH[t pe€uIIl3aIILl]I I'IHBIX naptut BLlltreyKa3aur+rx cepufi JreKapcrBerrgbrx cpeAcTB.
z PocgApasuaAsop [peAJraxaet cy6rerranr o6perqeuue JreKapcrBeHHhrx cpeAcrB, MCILIqIIHCKI,IM OPTAUU3AIIruIM IIPOBECTI{ IIPOBEPKY H{IJI}IqIi YKA3AHHbIX CEPrrfi JreKapcrBeHHBrx cpeAcrB, o pe3yJrEralx Koropofi uur[opunponam reppuropllalrnrrft opran Pocsgp€rBuaA3opa.
Teppnropuanrxrrrra opra'aM Pocs4paan4qsopa o6ecnequrr KoHTpoJrb 3a BErrrBJreHr,reM rr ng[''irnev, us o6parrleEur yKa3aHrr6rx cepnfi lexapcrBeHHErx cpegcra.
o uponegexnoft pa6ore rnQopuuporarr pocsApaBraAsop.
@egepa*nax c.nyx6a no HaA3opy r crfepe 3ApaBooxparre'r{r yK€BErBaer u3roroBrrreJrro (npo4aoqy, J[I{y, BbrrIoJrHrIouIeMy r[ynrqnn rrHoc,rparrHofo r{3roroBr{TeJrr) yKa3aEHBD( Cepui ireKapcrBerrHhDa cpeAcrB Ha neo6xoAnuoctr rrpoBeAeHlrr ueponprerxfi, npeAycMorpexxux crarsefi 3g @e4epanrEoro 3aKorra or 27 .l 2.2002 llb I 84-@3 <
_ Pocs4par*aA3op rrpeArrrchrBaer lrsroroBr{TeJrro (nporaaqy, ,ululy, Bbr',on' rouleMy Qynrqr,ru [Eocrparruoro rr3roroBrireJrr) a reverue AecflTa 4aei or aaru rry6azxaqurr un(bopuaquonHoro rllcbMa ua o(fr.rqnaronou cafire PocsApaBg4Asopa rpeAcraB Tb cBeAerr[r o npone4enxofi pa6ote, BKrrroqa, flporyaMMy ueponpaerufi rro rrpeAorBparqeHr{ro uprquEerr}rr BpeAa, rra aApec: control_ls@roszdravnadzot.ru c uocne.qnorqefi 4ocrrmcofi na 6yrraxuou Hocr,rreJre.
@e4epaarnar cnyx6a rro HaAsopy r c0epe 3ApaBooxpaxenux o6pnqaer BHuMaHne, qTO IIEIPEACTABJIEHI,IE IIJII HECBOEBPEMEHHOE IIPEACTABJIEH}IE, ;IU6O IPEACTABJIEIII{E 3aBeAOMO HeAOCrOBepHbrx caeAennfi s pocsApaBnaA3op, a raKxe HeBUuOJrHerrne B YCTAIIOBJIEHH'Ifi CPO* IPEAIIICAIII{', PEUEIII{' POCSAPABH4ASOPA BJICqET orBercrBe'Eocrb' npeAycMoren'yro coorBercrBeHno cr. 1 9.7. g. u s.2l cr.l9.5 KoAerca Poccrfi cxofi @e4epaqnr,r o6 aAnrunrEcrparr{BuED( rrpaBoHapyrrren}r.trx,
MI Bpuo pyxoao4nrenx ,{.B.flapxonaexro
f.B.faruo.I€
8 (499) 578 01 87
Министерство здравоохранения | TH ; 2004633
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъекты обращения лекарственных средств Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074.
Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Территориальные органы
L8EOP BOLO № ЧРИ ИИ Федеральной службы по надзору
На № от в сфере здравоохранения
[ =] Организации, осуществляющие экспертизу качества О поступлении информации лекарственных средств
о выявлении недоброкачественного
лекарственного средства Pe P Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных препаратов, качество которых не отвечает установленным требованиям, в ходе проведения государственного контроля качества лекарственных средств:
1. Забракованные ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Казанский филиал):
- Дротаверин-Эллара®, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 20 мг/мл 2 мл, ампулы темного стекла (5), упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные, производства ООО Медицинский центр «Эллара», Россия (владелец ГБУЗ «Клиническая станция скорой медицинской помощи» города Оренбурга, ул. Монтажников, д. 1a, г. Оренбург, Оренбургская область), показатель «Количественное определение спирта этилового» - серии 201213.
2. Забракованные ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Курский филиал):
- Винпоцетин, таблетки 5 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные, производства ЗАО «АЛСИ Фарма», Россия (владелец:
аптечное учреждение ООО «Фармак-Аптека», ул. Литовская, д. 16, г. Курск, Курская область), показатель «Количественное определение» - серии 431013.
Территориальным органам Росздравнадзора по Оренбургской области, ‚ Курской области обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественных лекарственных средств.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий вышеуказанных серий лекарственных средств.
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъекты обращения лекарственных средств Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074.
Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Территориальные органы
L8EOP BOLO № ЧРИ ИИ Федеральной службы по надзору
На № от в сфере здравоохранения
[ =] Организации, осуществляющие экспертизу качества О поступлении информации лекарственных средств
о выявлении недоброкачественного
лекарственного средства Pe P Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных препаратов, качество которых не отвечает установленным требованиям, в ходе проведения государственного контроля качества лекарственных средств:
1. Забракованные ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Казанский филиал):
- Дротаверин-Эллара®, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 20 мг/мл 2 мл, ампулы темного стекла (5), упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные, производства ООО Медицинский центр «Эллара», Россия (владелец ГБУЗ «Клиническая станция скорой медицинской помощи» города Оренбурга, ул. Монтажников, д. 1a, г. Оренбург, Оренбургская область), показатель «Количественное определение спирта этилового» - серии 201213.
2. Забракованные ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Курский филиал):
- Винпоцетин, таблетки 5 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные, производства ЗАО «АЛСИ Фарма», Россия (владелец:
аптечное учреждение ООО «Фармак-Аптека», ул. Литовская, д. 16, г. Курск, Курская область), показатель «Количественное определение» - серии 431013.
Территориальным органам Росздравнадзора по Оренбургской области, ‚ Курской области обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественных лекарственных средств.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий вышеуказанных серий лекарственных средств.
Скачать документ: Письмо 02И-1448/14 от 18.09.2014
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
