РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1493/14 от 26.09.2014


ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)

109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru

Информационное письмо № 01И-1493/14 от 26.09.2014

О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств

ru[/l4tuul
Itllalclcpcr|o rqr.ForprrcErt
Poccrtciol rolAcpr|Ittl
OEqDPATbHAS C.IIYI(EJ{ trO IIAIPOPY
B COEPE 3,ryA'EOOXPAAEHII'
(POCaIFABHA,I3OP)

Cr"rscE- [n. 4
T€,r.@x:

26,

O9,

c1?.

(a9t 69t

l, Mo.o.,

45 3& 698

204(*

Cy6rerrx o6parqeuru
neKapcTBeHHhD( cpeAcTB

t09074

l5 74

Olu-/ E9t r,

Ha}$

Teppnropra;rnrre opranu
r ct[epe :lparooxpanennx
Oprann:aqr-ru, oc)rqecrBJUnorqle

O nocryureuu nrQopuauan
o abrerleltrrs lle,[o6pol(aqecrlerlH6D(
neKapcTB€nnbD< cpeacrB

3KCnepTn3y KaqecTBa
ne(apcTBeHHhn cpeAcTts

Megxqxncxr.re opraru:aqxx

Opranrr lmpaueuur
3ApaBooxparreHreM

cy6rerroa

Poccxicrofi Oegepaqun

@egepa.nrnae crqar6a uo Ha.{3opy B crfepe s4paoooxpauenur coo6qaer o
nocrylr;Iexnu rlrr[oprr.raqun o BhrmJreHxu JreKapcrBelrnoro trpenapar4 (aqecrBo
Koroporo se orBeqaer ycragoBneHHbrM rpe6oraxx_nr, B xoae npoBeAer{rnE
rocyaapcTBeHHoro KoHlponr xagecTBa neKapcTBeHnhD( cpeacTB:

1..3a6paronannue @fEy (I4MII3yAOCMII) Poce,qpaBxa,qsopa (@unrar ropo.qa
Pocroaa-na-,{ony):
- Yronr axtrar,rporannrrfi, ra6lerrul 250 Mr l0 rtrT., ynaxoBKn 6eyrsqefiroghre
KoHTypHBre, nporr3Bo,EcrBa OOO P.K., Onroro-posHnqHL,ri npoAoBonlcrBeHnErfi phrHoK ngonr rfe4epa.ruuoi
Aoporu , rraBr.rJrlolr Ne30a/3M, r,lrcp-x ,{y6rBan
nott nrenl
ceDr.rn

t4.
Teppr.nopualrnouy opraly pocsgpauraA3opa no Ka6ap,4luo_Ba:rxapcrofi
_
Pecrry6:l,rre o6ecuewnr (oHrponb 3a I$6trI{eM us o6pau1enlr.r r.r
],HtrqroxeHr{eM B
ycraHoBJrengoM troprAKe yr€3axuofi naprnlr ne.{o6pora'recrrerxoro JrexapcrBeffHoro
2603

cpeacTBa-

@e4epa;rrnax clyx6a no Haa3opy B crlepe sgpaaooxpaxenux coo6rqaer o
lpHocraHoBJreEErr peaJru3aqr{[ r.rHbrx IIapTIrfi Bbr[eyxa3aEEotr cepEtr neKapcrBeEHoro
cpeAcTBa.

PocsapaBnaagop trpeAnaraET cy6rerrau o6paqeHur neraperBenxbrx cpeacrB,
Me{qrr,qHcKnM opraHE3arlr{rM upoBecrn npoBepKy rraJrtqtrf,
},Ka3aHHofi ceplll{

JreKapcTBerrHom cpeacrB4

opraH

o pe3yJrErara( Koropotr unoopMnpoDarb TeppnTopHiucHbn[

Poc3AF,aBHa,43opa.

Teppnropr-ralrxuu opranarra Pocs4paBHaA3opa o6ecu€.rurB (oHrpoJrb

3a

r3tflTueM r.rs o6parqenua yra3anHotr cepulr rexapcrBeHHofo cp€AcrBa,
O nporegexroi pa6ore r.rnQopluporarr Poco4panna.qsop.
Oe.{epaJr6nar cnyx6a no H4{3opy B c{epe sgparooxpauerrr.f, yKir}LrBasr
u3roroBureJrro (npo,qasqy, Jmuy, BrrnoJrErorueMy $ylrxqru fiHocrpauaoro
tr3romBfiTerr) yra3aHuofi cepur.r JreKapcrBeuHoro cpeAcrBa na xeo6xogrmocrr
rrpoBe.qeHnr Mepoupu.rrtrfi, npe.rycMorpeHHlD( crarefi 38 Oegepa.nrroro 3aKoua or
27.12.2002 Nsl84-rD3 Pocs.qpaBuaAsop lpeanHcuBaer r,r3roroBnreJro (nponaaqy, nnrly, Bclnom{fioqeMy
Qynrquu HHocT parHoro usroroanrem) B TeqeHue gecrm .qneft ot garu ny6rulraqr.ll
r.rxrpoprr.raqronxoro nrcbMa ua oQnqnalurou cafire PocgApaana,qsopa npeAcraBlrB
cBeaenu o poBeaeglofr pa6ore, BKrrocar [porpaMMy MeponpIarfl{i no
rpe.qorBpaqeHnro [pn. rnegnr Bpe.qa, rra aqpec: control_ls@roszdravnadzor.ru c
nocre4yroqefi gocrmrofi xa 6y'uaxnoM HocrrreJre.
(De.Iepalruar crSnr<6a no na4sopy r crpepe :gpaaooxpaxeurar o6parqaer rxuuanue,
qro l{enp€acraBJleHtre rJrr HecBoeBpeMeg[oe flpe,EcraBnexue, au6o nperctawrenne
3aBeAoMo HeAocroBepgbD( creAemi r Poca4palrnalsop, a raKxe geBLrrroJrHeHtre B
ycradoBneHH.hlfi cpoK npeArr]rcaEHt, perreH[t Pocsgparxa,4eopa BJreqeT
orBercrBenHocrL, rrpeAycMorpenxyro coorBercrBexHo cr.19.7.8. nq.21 cr.l9.5 Ko.Iexca
Poccuficxofi @egeparlun o6 agvuxncrparuanrn<
BhrrBJreHr,reM r.r

Bpro pyroeogtrelx

f-B.faxHo.rKa
8 (499) 5?8 01 87

M.A. Mypauro

ru[/l4tuul Itllalclcpcr|o rqr.ForprrcErt Poccrtciol rolAcpr|Ittl OEqDPATbHAS C.IIYI(EJ{ trO IIAIPOPY B COEPE 3,ryA'EOOXPAAEHII'
(POCaIFABHA,I3OP) Cy6rerrx o6parqeuru neKapcTBeHHhD( cpeAcTB Cr"rscE- [n. 4 c1?. l, Mo.o., t09074 T€,r.@x: (a9t 69t 45 3& 698 l5 74 Teppnropra;rnrre opranu 26, O9, 204(* Olu-/ E9t r,
Oprann:aqr-ru, oc)rqecrBJUnorqle 3KCnepTn3y KaqecTBa O nocryureuu nrQopuauan ne(apcTBeHHhn cpeAcTts o abrerleltrrs lle,[o6pol(aqecrlerlH6D(
neKapcTB€nnbD< cpeacrB Megxqxncxr.re opraru:aqxx
Opranrr lmpaueuur 3ApaBooxparreHreM cy6rerroa Poccxicrofi Oegepaqun

@egepa.nrnae crqar6a uo Ha.{3opy B crfepe s4paoooxpauenur coo6qaer o nocrylr;Iexnu rlrr[oprr.raqun o BhrmJreHxu JreKapcrBelrnoro trpenapar4 (aqecrBo Koroporo se orBeqaer ycragoBneHHbrM rpe6oraxx_nr, B xoae npoBeAer{rnE rocyaapcTBeHHoro KoHlponr xagecTBa neKapcTBeHnhD( cpeacTB:
1..3a6paronannue @fEy (I4MII3yAOCMII) Poce,qpaBxa,qsopa (@unrar ropo.qa Pocroaa-na-,{ony):
- Yronr axtrar,rporannrrfi, ra6lerrul 250 Mr l0 rtrT., ynaxoBKn 6eyrsqefiroghre KoHTypHBre, nporr3Bo,EcrBa OOO , rraBr.rJrlolr Ne30a/3M, r,lrcp-x ,{y6r Ban
_ Teppr.nopualrnouy opraly pocsgpauraA3opa no Ka6ap,4luo_Ba:rxapcrofi Pecrry6:l,rre o6ecuewnr (oHrponb 3a I$6trI{eM us o6pau1enlr.r r.r ],HtrqroxeHr{eM B ycraHoBJrengoM troprAKe yr€3axuofi naprnlr ne.{o6pora'recrrerxoro JrexapcrBeffHoro cpeacTBa- @e4epa;rrnax clyx6a no Haa3opy B crlepe sgpaaooxpaxenux coo6rqaer o lpHocraHoBJreEErr peaJru3aqr{[ r.rHbrx IIapTIrfi Bbr[eyxa3aEEotr cepEtr neKapcrBeEHoro cpeAcTBa.
PocsapaBnaagop trpeAnaraET cy6rerrau o6paqeHur neraperBenxbrx cpeacrB, Me{qrr,qHcKnM opraHE3arlr{rM upoBecrn npoBepKy rraJrtqtrf, },Ka3aHHofi ceplll{
JreKapcTBerrHom cpeacrB4 o pe3yJrErara( Koropotr unoopMnpoDarb TeppnTopHiucHbn[
opraH Poc3AF,aBHa,43opa.
Teppnropr-ralrxuu opranarra Pocs4paBHaA3opa o6ecu€.rurB (oHrpoJrb 3a BhrrBJreHr,reM r.r r3tflTueM r.rs o6parqenua yra3anHotr cepulr rexapcrBeHHofo cp€AcrBa, O nporegexroi pa6ore r.rnQopluporarr Poco4panna.qsop.
Oe.{epaJr6nar cnyx6a no H4{3opy B c{epe sgparooxpauerrr.f, yKir}LrBasr u3roroBureJrro (npo,qasqy, Jmuy, BrrnoJrErorueMy $ylrxqru fiHocrpauaoro tr3romBfiTerr) yra3aHuofi cepur.r JreKapcrBeuHoro cpeAcrBa na xeo6xogrmocrr rrpoBe.qeHnr Mepoupu.rrtrfi, npe.rycMorpeHHlD( crarefi 38 Oegepa.nrroro 3aKoua or 27.12.2002 Nsl84-rD3 Pocs.qpaBuaAsop lpeanHcuBaer r,r3roroBnreJro (nponaaqy, nnrly, Bclnom{fioqeMy Qynrquu HHocT parHoro usroroanrem) B TeqeHue gecrm .qneft ot garu ny6rulraqr.ll r.rxrpoprr.raqronxoro nrcbMa ua oQnqnalurou cafire PocgApaana,qsopa npeAcraBlrB cBeaenu o poBeaeglofr pa6ore, BKrrocar [porpaMMy MeponpIarfl{i no rpe.qorBpaqeHnro [pn. rnegnr Bpe.qa, rra aqpec: control_ls@roszdravnadzor.ru c nocre4yroqefi gocrmrofi xa 6y'uaxnoM HocrrreJre.
(De.Iepalruar crSnr<6a no na4sopy r crpepe :gpaaooxpaxeurar o6parqaer rxuuanue, qro l{enp€acraBJleHtre rJrr HecBoeBpeMeg[oe flpe,EcraBnexue, au6o nperctawrenne 3aBeAoMo HeAocroBepgbD( creAemi r Poca4palrnalsop, a raKxe geBLrrroJrHeHtre B ycradoBneHH.hlfi cpoK npeArr]rcaEHt, perreH[t Pocsgparxa,4eopa BJreqeT orBercrBenHocrL, rrpeAycMorpenxyro coorBercrBexHo cr.19.7.8. nq.21 cr.l9.5 Ko.Iexca Poccuficxofi @egeparlun o6 agvuxncrparuanrn<

Bpro pyroeogtrelx M.A. Mypauro

f-B.faxHo.rKa 8 (499) 5?8 01 87

и
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ { |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъе об ения (РОСЗДРАВНАДЗОР) убъекты обращ лекарственных средств Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Территориальные органы
26,09, 20» OLU- 7 LI3/14 Федеральной службы по надзору
в сфере здравоохранения
На № от | | Организации, осуществляющие экспертизу качества О поступлении информации лекарственных средств
о выявлении недоброкачественных
лекарственных средств Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба но надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственного препарата, качество которого не отвечает установленным требованиям, в ходе проведения государственного контроля качества лекарственных средств:

1. Забракованные ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Филиал города Ростова-на-Дону):

- Уголь активированный, таблетки 250 мг 10 шт., упаковки безъячейковые
контурные, производства ООО «Асфарма», Россия (владелец ИП Асланукова
P.K., Оптово-розничный продовольственный рынок вдоль федеральной
дороги «Кавказ», павильон №30а/3М, мкр-н Дубки, г. Нальчик, Кабардино-
Балкарская Республика), показатель «Микробиологическая чистота» - серии 260314.

Территориальному органу Росздравнадзора по Кабардино-Балкарской |
Республике обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного средства. р
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий вышеуказанной серии лекарственного средства.

Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанной серии

Скачать документ: Письмо 01И-1493/14 от 26.09.2014

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия

   

Первая страница документа


image

Статьи