Mr|Hncrcpcrlo lAp.rooxpaEenI|t Poccnfrcxofi Ocgcpaqxn iluililutfluruilIlil oEAEpAJbnA.S ClylI(EA rIO HA,q3Opy B CQEPE 3APAAOOXPAHEHHS (PoC3APABHA.q3OP) Cy6lerru o6paqeHu.r neKapcTBeHHLIX CpeACTB CnaBrHcKar rra. 4, crp, l, Mocroa, 109074 TereooE: (495) 698 45 38; 69E 15 74 Teppnropr.rarbnble opraHbl (De4epanrxofi cnyx6bl no HaA3opy "fl=o./_,!o// rc B cQepe 3ApaBooxpaHeHllt HaNp
Opranra:aquu, ocyruecrBntrorll4e 3KCUepTLI3y KaqeCTBa O nocrynrennu usQopMarruu neKapcTBeHHbrx cpeAcTB o B6ItBJIeHT,IE HeAO6pOKaqeCTBeHHOTO neKapcTBeHHof o cpeAcTBa MeAr.rquncrue opraHI,I3aIII4H
Oprauu ylpaBJIeHHt 3ApaBOOXpaHeHr.reM Cy6beKTOB Poccuficxofi @e4epaquu

Oe4epamHar cnyx6a no HaA3opy B c$epe 3ApaBooxpaHeHllt coo6ulaer o flocryrlfieul,M nHOopMaqI,I[ o BbItBJIeHI,Iu EY Orracroft o6nacrl'I JreKapcrBeHHoro cpeAcrBa, Kar{ecrBo Koroporo He orBeqaer ycraHoBJIeHHbIM rpe6onanuarra:
- Karuqux ruIloKoHar, pacrBop Ant BHyrpI{BeHHoro 14 Bgyrpl'IMbrrrrellHoro BBeAeHI'It 100 vr/un 5 ur, aurrylu (5), ynaroBKLI tqeiKoBLle KoHrypHble (2), nauxu KaproHHbre, [porr3BoAcrBa ooo (3nnapa> (Poccrar), flocraBullrK ooo , Orr4cras o6nacrb, rloKa3arerl4: (s aMlynax upllcyTcTByeT OcaAoK 6eloro qBeTa), (yna1oBKa) (nauru KapToIlHLIe co cneAaMll KpacKI,I I4 rIacrLItIHo creproft MapKI'IpoBKo[)- cepuu 020314.

Teppr.rropaaa6rroMy opraHy PocaApaBHaA3opa no onrcxoft o6nacru o6ecnequrr KoHTpoJrb 3a I,I3btTaeM ua o6pauleur.tt fi yHItr{ToXeHLIeM B ycTaHoBJIeHHoM noptAKe yKa3aHHOfi napTnl{ He4o6porauecrBeHHoro JleKapcrBeHHoro cpeAcrBa.
@egepanurar cnyx6a rro HaA3Opy B coepe 3ApaBooxpaHeHrlr coo6qaer o [pnocraHoBJre*W peaJrusauuu r{Hbrx napruir BrllueyKa3aHHofr cepnz JleKapcrBeHHoro cpeAcTBa.
Pocs4panuageop [peAnaraer cy6rerraru o6paulenux JreKapcTBeHHbIX cpeAcTB, MeAr.rquHcKr,rM opraHr.r3arlutM flpoBecTr,r npoBepKy H€lJplvut yra:auuofr cepull JreKapcrBeHHoro cpeAcrBa, o pe3yJlrraTax xoropofi un$opruuponatr reppuropualrurri opraH Poc3ApaBHaA3Opa.
TeppuropuarrHr'ru opmHaM Pocs4panxagsopa o6ecnequrb Kol{Tponb 3a BbrrBJreHueM v I,I3btTI,IeM r.It o6pauleuua yxa:anuofi ceplal4 JIeKapcTBeHHoro cpegc'rea. O npoae,uennofi pa6ore un$opr'lupoaaru Pocr4panna4lop.
 z
OeAepanrnar cnyx6a rro HaA3opy r c$epe 3ApaBooxpaHenl'lt yKa3blBaer r.r3roroBr{reJrro (npo4anqy, Jrr{y, BbrflonHrrolrleMy Qyttlcutlr l4HocrpaHHoro r,I3roroBI4TeJIt) yra:annux cepr.rfi JIeKapcrBeHHbIx cpeAcrB Ha neo6xoAurvocG npoBeAeHur laeponpuxrufi, [peAycMo, peHHbIx crarrefi 38 >.
Pocr4pannagsop [peAnl{cblBaer Ll3roroBlltelto (npo4anq}, luqy, BbI[onHtIou.IeMy $ynxqlru uHocrpaHuoro ll3roroBurerr) n 'reueuue lecrrru gneft or garu ny6nnraquz un$oprtaaqnonHoro rl{cbMa na o$uqltanrnou cafir:e Pocs4pauuageopa [peAcraBuTb cBeAeHr,rr o nponegeuuofi pa6o're, BKJITqEUI rlporpaMMy Meponplurl'Ir no rrpeAorBparqeHr.rrc uplqlrHenut BpeAa, Ha aApec: control ls@roszdravnadzor.ru c nocne4youlei 4ocrrnxofi na 6yrr.raxnolr HocI{TeJIe.
@egepa:rrnar cryx6a rro HaA3opy e c$epe 3ApaBooxpaueHIax o6paqaer BHHMaHrre, qro Henpe.qcraBJleHrre lrJllr HecBoeBpeMeuHoe npeAcraBJIeHHe, lu6o [peAcraBneHue 3aBeAoMo HeAocroBepurlx cseAeufifi r Pocs4pannaA3op, a raKxe HeBbIrIoJIHeHIle B ycrauouennufi cpoK npeA[I4caH[t, pelreHllt PocsgpanHag:opa BJIeqer orBercrBeHHocrb, rrpeAycMorpeHHylo coorBercrBenno cr.19.7.8. u't'.21 c"r.19.5 Ko4exca Poccrft cxofi Oegepaqun o6 a4ultultcrparl,IBHblx rlpaBoHapyur

Bplro pyxoao4rlrerr A.Mypauxo

E.A. Jlavanosa 8 (499) 578-0 l-88

тии ПДВ ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ | |

В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ 6 (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъекты обращения
лекарственных средств Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74
Территориальные органы DOP HOLY № Olt - VAM ha Федеральной службы по надзору
сфере здраво нен я Ke on в сфере здравоохранения
Г — Организации, осуществляющие экспертизу качества
О поступлении информации лекарственных средств
о выявлении недоброкачественного
лекарственного средства Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении БУ Омской области «Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области» лекарственного средства, качество которого не отвечает установленным требованиям:

- Кальция глюконат, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 100 мг/мл 5 мл, ампулы (5), упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные, производства ООО «Эллара» (Россия), поставщик ООО «Медэкспорт-Северная звезда», Омская область, показатели: «Описание» (в ампулах присутствует осадок белого цвета), «Упаковка» (пачки картонные со следами краски и частично стертой маркировкой)- серии 020314.

Территориальному органу Росздравнадзора по Омской области обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного средства.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий вышеуказанной серии лекарственного средства.

Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанной серии лекарственного средства, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии ‘лекарственного средства. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.