.lflnxnmcpcno sapalooxpanl Poccf,lct oi Oclcpeqrx ruuuuutjut oEAEPA.IIbHAfl c.IIylN(EA nO HA,qSOpy B COEPE 3JIPABOOXPAHEHHf, (POC3APABHA,q3OP) Cy6terruI o6pauleul,It JIEKAPCTBCHIIBIX CPEACTB cJraDffcxas ruL 4, clp. l, Mocroa, 109074 TereooE: (495) 698 45 3E; 69t 15 74 Teppuropuarbuble opraurl // /e.//)// l& p/u./.77/ rV @e4epa-nrnot crryx6bl uo HaA3opy B coepe 3ApaBooxpaHeHut Ha]* Oprauusaquu, ocyuIecrBJUIIoqEe 3KCIIepTIr3y KaqecrBa neKapcTBeHHbx cpeAcTB 06 orssne rc o6paqeHut neKapcrBeHHoro cpeAcrBa MeAurIu ncrue opraHI,I3aIIuu
Opranu yupaBJIeHlIt 3ApaBOOXpaHeHr.IeM CyoseKrOB Poccrafi crofi (DeAepaqun

Oegepanruar cnyx6a rro HaA3opy r c$epe 3ApaBooxpauenz-a r'rxQopunpyer' qro OAO flprdnrro peIueuue oro3BarE ua o6paulenrax JIeKapcrBeHHbI[ upenapat <(ArIeKapAOI, Ta6IeTK[ noKphlTble KLIrueqHopacTBopLIMofi o6orto'IKofi I 00 rrlr l0 urr., yraKoBKrr rqefiKoBhle KoHTypHbIe (3), uaurr,r KaproHnlle) cepuia 7004t3, 480612, 4608I I npol43BoAcrBa OAO (Poccua) B cBt3ll c efo HecoorBercrBl'IeM Tpe6oBaHr.rrM xopvaruenoft AoKyMeHTarIuE rlo no(a3arerlo (flocropoHHl{e flpI'IMecID). O BbtrBJIeH[II yKa3aHHbIx cepr,lft upeuapara cy6rerru o6pauleullt JIeKapcTBeHHLIX cpeAcTB r.nrtpoprraaporaxbl rI4cbMoM PocagpannaAsopa or 11.09'2014 }',lb0lI4-1393/14.
Pocegpanuagrop npeAJraraer oAo @egepanrHar cJryx6a rro HaA3opy n c$epe 3ApaBooxpaHeHr4r rrpeAJraraeT cy6rertatnr o6paqenux JIeKapcTBeHHbx cpeAcrB [peAocTaBI'ITb n reppuropualrxufi opraH Poc3ApaBgaA3opa cBeAeIIut, IIoATBepxAaIoque Bo3BpaT yKa3aHHbIx cepufi JreKapcrBeHHoro npeflapara flocraBquxtlM (nponsnogzrerno).
Teppnropraanrnrrv opraHaM Pocs4parnagsopa o6ecnequtr KoHTponb 3a Bo3BpaToM BbIIueyK€BaHHbIx cepui4 JIeKapcTBeHHorO flpelapaTa IIocTaBuI]lKatM (nponsno4utemo). O rpoBeAeuuoi pa6ore Mr,rpoBarb Pocs4paauagrop.

Bpro pyroao4Iatelr M.A.Mypaurxo U E.A. JIaMaHoBa 8 (499) 578-01-88

И И ОА
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъекты обращения лекарственных средств Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефоя: (495) 698 45 38; 698 15 74 Территориальные органы
LO И № ИИ АЙ Федеральной службы по надзору О ОИ
в сфере здравоохранения № фере здравоохр
Г. | Организации, осуществляющие экспертизу качества лекарственных средств Об отзыве из обращения лекарственного средства Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует, что ОАО «Синтез» принято решение отозвать из обращения лекарственный препарат «Ацекардол, таблетки покрытые кишечнорастворимой оболочкой 100 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные» серий 700413, 480612, 460811 производства ОАО «Синтез» (Россия) в связи с его несоответствием требованиям нормативной документации по показателю «Посторонние примеси». О выявлении указанных серий препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 11.09.2014 №01И-1393/14.

Росздравнадзор предлагает ОАО «Синтез» предоставить сведения об изъятии из обращения указанных серий лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие возврат указанных серий лекарственного препарата поставщикам (производителю).

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за возвратом вышеуказанных серий лекарственного препарата поставщикам (производителю). О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Врио руководителя М.А.Мурашко
В.А, Ламанова 8 (499} 578-01-88