Mrxncrepcrao aApaloorprEcErt ruuuu[lllul Poccnicrol Ocacpeqgr OEJIEPAJIbHAff CJIY,I{DA TIO HA,[3OPY B COEPE 3JIPABq)XPAHEHIS (PoC3APABHA,q3OP) Cy6textu o6parrleHllt JreKapcrBeHHbD( cpeAcrB Crarrxcxas ru, 4, cD. 1, Mocna, 109074 Ten@E: (495) 698 45 38; 698 15 74 Teppuropuamubre opraHbl /Q /p.Jo// * @e4epa.nrxoi cJryxObI rlo HaA3opy B coepe 3ApaBooxpaHeHruI HaJt&
Opranusaqnn, ocyuIecrBJUIIoq?Ie 9KCrleprr{3y KarrecTBa JreKapcTBeHHbD( cpeAcTB
06 orsErBe aesapaqtz O COOTBETCTBIII,I MeMrluncxue opranlrsaqlru
Opranu yrrp aBJrenr.ur 3ApaBooxpanenuev cy6rerron Poccuficxofi (Deaeparynr

@egepaarnar cnyx6a rro Har3opy a c oro3Barb AeKJIapaqlIo o coorBercrBt{[ NePOCC IN.OM08.427587 or 21.01.2014 xa nexaporeHuhlfi npenapar cepuu 30018 rpor{3BoAcrBa <3nrQa Jla6oparoprrs> (Vngun).
O HecoorBercrBrrm nap'rufi. yrarannofi ceprur JreKapcrBerrHoro [peuapara rpe6oraxuxra nopuarranofi AoKyMeHTaqan rro noKa3areJlro (PoAcrBeHHbre rrpllMecri.
J}o6ofi neugenruQuqupyerr.rofi np[Mec]D) cy6rexrr o6paqenux neKapcrBerrubx cpeAcrB 6unz nn$oprrrupoBaHbr rrrcbMoM Pocs4panuagsopa or 25.08.2014 Np02I,'I-1278114.
Pocr4panaa,qsop rpeAnaraer 3AO HIII{ <3m$a>) rrpeAocrrrBr.rrr cseaenur o6 u3rflTvru r4g o6patrIeHnf, Aaunoi cepxn JreKapcrBeHHoro flpefiapara, conponoN4aroulefica yrasannofi ,qexrapaqueft o coorBercrBr.nr.
@eAepanrna.r cJryx6a rro HaA3opy a cr[epe 3ApaBooxpaHerr[r [pelnaraer cy6renrau o6parqeuur JreKapcrBeuHbrx cpe,qcrB upoBecrr.r [poBepKy rraJwr'urra yxarannofi cepzu JreKapcrBenuoro cpeAcrB4 uocrynnrurefi B o6pauleu[e rro yKa3aurrofi AeKJrapaqr[ o coorBercrBl{I{, r,r fipeAcraBnrb B reppr{TopnarJrrxrrft opran Pocsgpannagsopa r.rn$opnaaquro o6 urantuu ee a3 o6paqenr.rr.
Teppzropr.ranrHblM opraHaM Pocs4panuagsopa o6ecueuurr KoHTpoJrb 3a BbrrBJreHueM r,r u36rrr{eM Bhrrrreyra3aHHo[ cepri[ JreKapcrBeHnoro cpeAcrBa, conponoxgaroqeficr yra:aunofi gerorapaquefi o coorBercrBxu. O nporeAennofi pa6ore unSoprr.rzponart PocsApaBxa.qgop.

Bpzo pyroro4zre;rx M.A.Mypauro E.A. JlaManosa 8 (499) 578-01-88

И. И ИК
3 О Российской Федерации =

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъекты обращения
РОСЗДРАВНАДЗОР (РОСЗДРАВНАДЗОР) лекарственных средств
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Территориальные органы ly ид 5 ПРИ Федеральной службы по надзору ПЕС № ИУ Зоран На№ соот Организации, осуществляющие Г. | экспертизу качества лекарственных средств
Об отзыве декларации
о соответствии Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом решении ЗАО НПЦ «Эльфа» отозвать декларацию о соответствии №РОСС 1\.ФМ08.Д27587 от 21.01.2014 на лекарственный препарат «Ципрофлоксацин, раствор для внутривенного введения 200 мг/100 мл, флаконы полиэтиленовые (1), пакеты полипропиленовые (1), коробки картонные» серии 30018 производства «Эльфа Лабораториз» (Индия).

О несоответствии партий указанной серии лекарственного препарата требованиям нормативной документации по показателю «Родственные примеси.
Любой неидентифицируемой примеси» субъекты обращения лекарственных средств были информированы письмом Росздравнадзора от 25.08.2014 №02И-1278/14.

Росздравнадзор предлагает ЗАО НПЦ «Эльфа» предоставить сведения об изъятии из обращения данной серии лекарственного препарата, сопровождающейся указанной декларацией о соответствии.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия указанной серии лекарственного средства, поступившей в обращение по указанной декларации о соответствии, и представить в территориальный орган Росздравнадзора информацию об изъятии ее из обращения.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием вышеуказанной серии лекарственного средства, сопровождающейся указанной декларацией о соответствии. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Врио руководителя М.А.Мурашко
В.А. Ламанова 8 (499) 578-01-88