Mrnncrcpcrro capaloorpaEl Poccnicxot Oencprqrx ruuuMuil OEAEPAJIbHAf, GIIY)KEA NO HAII3OPY B COEPE 3,IPABOOXPAHEHI|S (POC3APABHAA3OP) Cy6rertu o6pauleHllt JreKapcrBeHHbrx cpeAcrB CraDflrcxas un 4, clp. l, Mocna, 109074 Te.rcSor (495) 698 45 3t; 69t t5 74 TeppuropuarbHbre opraHbl /!,fr-8?// rc @e4epaarnofi cJryx6bl ro Ha,q3opy r cQepe 3ApttBooxpaHeHr,It Ha Jtfi
Opranraearlr,rn, ocyulecrBncloulI,re gKc[epr]r3y KaqecrBa JIeKapcrBeHHbIx cpeAcrB 06 orslrne 4exrapaquu O COOTBETCTBI,IH MeAarlltncxr,Ie opraHI,BaIIuu
Opranu yflpaBrrer .u 3Ap€rBOOXpaHeHI,leM cy66eKTOB Poccr.rft crofi (De4epaqun

floflyrleggot I{HOgpMaIII4I,I or OOO [peKpaTl{rr Aefictsr'Ie AeKnapaquu o .oot".tt """ NoPOCC SE.OMI1.A397l2 o'r 20.08.2013 IIa rIeKapcrBeHHhI[ npeflapar (lIynbMI,IKopT, cyc[eH3llt AJIS I,Igrzutqufi go:uponanna.n, 0,5 vr/nan 2 ul, ronrefineprr r.rg [oruyu.ureHa H[3Kofi uJrorHocrr,r, 5 xourefiuepoB coeAI{HeHbI B oAHH [I4cr (4), IIa'rKI'I KaproHHhle> cepI4LI PAGR [poll3BoAcrBa (Acrpa 3enera AE> (lllnequx)'
O HecooTBeTcTBI,II{ fiapTl{ft yKa3aHHOft cepun JIeKapcTBeHHoro flpenapaTa Tpe6oBaHI,ItM HopMaTLIBHofi ASKyMSHTaIII4I4 no IIoKa3aTenIo (O[I4cauue> cy6ler6r o6parlegr4t JIeKapcTBeHHbIx cpeAcTB 6rtm'r [HQopMItpoBaHbI IIIcbMaMLI pocsapanua,usopa: or 28.03.2014 NsOlI,I-399l14, 16.04.2014 NsO1I'I-543/14, 29.05.2014 Ns02V-7 49 I 14. 02.06.201 4 Ng02V-7 7 3 / 14, 16'06.2014 NeO lI'I-85 5/1 4.
Pocs4panna,4sop [peAnaraer ooo @egepanHra.r clyx6a IIo HaA3opy a c$epe 3ApaBooxpaHeHr.rr upeAJlaraer cy66eKraM o6parqenur JreKapcTBexHbrx cpeAcrB rlpoBecrl{ [poBepry lrrarwr.fiIr yxa:aunoi cepr4r4 Jre(apcTBeHHoIo cpeAcTBa, nocTynHBIIIe[ B o6pa[IeHI.Ie no yKa3aHllofi AeKJrapaqull o cooTBeTcTBr4H, r{ upeAcTaBr,rTb B Tepp[TopI,IaJIEHbIfi OpmH Pocaqpannagsopa ur(bopMalrmo 06 vr3:ofl rtrvt ee us o6patqexnx'
 Tepplnopnanruuu oprauaM Pocs4paruagsopa o6ecneqlrm KoHTpoJrb 3a BhIrIBJIeHr,reM I{ }t3brrr.reM rrrrueyrasannoft cepau JreKapcrBeHHoro cpeAcrBa, coupoBoxArlrcqeficr yraraHuoft 4erlapaquefi o coo:rsercrBr.r[. O npoae4euuoft pa6ore zuQoprurnpora:rr Pocsgpanna4sop.

Bpao pyroroArlrerrt M.A.Mypaurxo

E.A. JlaManosa 8 (499) 578-01-88

И И ИИ |

Российской Федерация |

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ [ |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъекты обращения лекарственных средств Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон; (495) 698 45 38; 698 15 74 Территориальные органы
[¥ Lf). ZOLTY № УХ Я ии Федеральной службы по надзору
в сфере 3 На№ от фере здравоохранения
Г. 7 Организации, осуществляющие экспертизу качества лекарственных средств Об отзыве декларации о соответствии Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании полученной информации от ООО «Формат качества» сообщает о принятом решении ООО «АстраЗенека Фармасьютикалз» прекратить действие декларации о соответствии РОСС $Е.ФМ11.ДЗ9712 от 20.08.2013 на лекарственный препарат «Пульмикорт, суспензия для ингаляций дозированная, 0,5 мг/мл 2 мл, контейнеры из полиэтилена низкой плотности, 5 контейнеров соединены в один лист (4), пачки картонные» серии PAGR производства. «Астра Зенека АБ» (Швеция).

О несоответствии партий указанной серии лекарственного препарата требованиям нормативной документации по показателю «Описание» субъекты обращения лекарственных средств были информированы — письмами Росздравнадзора: от 28.03.2014 №01И-399/14, 16.04.2014 №01И-543/14, 29.05.2014 №02И-749/14, 02.06.2014 №02И-773/14, 16.06.2014 №01И-855/14.

Росздравнадзор предлагает OOO «АстраЗенека — Фармасьютикалз» предоставить сведения об изъятии из обращения данной серии лекарственного препарата, сопровождающейся указанной декларацией о соответствии.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия указанной серии лекарственного средства, поступившей в обращение по указанной декларации о соответствии, и представить в территориальный орган Росздравнадзора информацию об изъятии ее из обращения.