РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1582/14 от 14.10.2014


ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)

109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru

Информационное письмо № 01И-1582/14 от 14.10.2014

О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств

Mrancrtpcrro srpuooxprEl
Poccrlcrol rDc4cpqgr

iluuuuulu$

OE,UEPAJIbHAC GNY]KEA NO HAJISOPY
B COEPE 3APABOOXPAHEHIi'

Cy6terru o6palqeurt

(POC3IPABHA,q3OP)
Orarnrcxa.s tr,r. 4,

qp. l, Mocns,

JreKapcTBeHHbrx cpeAcrB
109074

Tere$oE: (495) 69t 45 3t; 69t 15 74

// //-il)//
Ha

N P//(

/l-ttr

TeppnropuaruHble opraIIEI
@egeparrnoi cJryx6bl IIo HaA3opy
B coepe 3ApaBooxpaHerlE

au

ltfc

Opranusa{ulr, ocyulecrBJrtloulu e
gKCrIePTn3y KaqeCTBa

O uocryu;rennr ruOopMaquf,
o BhrrBneHuu rreAo6porauecrrennrx

leKapcrBeHHED( CpeACTB

neKapcTBeHHED( Cpe,qcrB

Me,uqn ucrr.re opraxrlsaql{E
Opranu ynpaBJIeHIrt
3ApaBOOxpaHeHreM cy6reKToB
Poccuicrofi (DeAepaqnu

n

csepe 3ApaBOOxpaHeII[t coo6uaer o
Ha,A3opy
B6IIBJISHI{I'I JIeKapcTBeHHbIx [pe[apaTqB' KalIeCTBo
rrocTyrrJreH[I4 nnQoprr,raUru
KOTOpBTX He oTBeqaeT ycraEoBJIeHnBIM Tpe6oBaH[tM' B xoAe IIpoBeAelrIIt
rocyAapcrBelrHoro KoIIIpOJIf, KaqecrBa reKapcrBeHlrbD( cpeAcrB:
@e4epanrnar cJrrx6a

l.3a6paronannue

no

o

olEy (I4MIISyAOCMJI) Pocr4pannagropa

(Mocroncxan

ra6oparoprt):

BoAopoA4 pacTBop AJUI MecTrroro n HaPy)KEoro uprur'reuexlu 3
106 rr,rn, Qlaronu r{3 rroJrrror'Jrerra npon3BoAcrBa OOO , Poccnc
(sraAerell .trlreKa OOO Mypoucrud pafion, Bnq4rrMr,rpcKaJr o6lacrr), rroKa3aTeJlb (KoI[rIecTBeHROe
orlpeAeJrenl{e. fleperulcr BoAopoAa) - cepufi 2307L4;
oz

-

Ilap"*ar

-

flepexncr BoAopoA4 pacTBop Arr Mecrrroro II HapyxHoro ilpvMieldletdkrt 3
100 rran, (plaxonu r43 rroJrr{3Trurerra, [por{3BoAcrsa ooo , Poccz.s

yo

, yn. c.Eenreo\ l. 3, r. Manorpoclaneq,
Kanyxcrar o6nacrr), troKasareJrr (KornqecrBeElroe olpeAeJrexne. fleperxcr
BoAopoAED) - cepuu 220714.
(n.na4eaeu

ooo

2. 3a6paronansue (DI-EY

-

(I4MIISyAOCMII>

Pocsgpanna,4sopa (Kagancxr'lf r[nru{al):

ra6netrol 250 r1r 10 mr., ynaKoBKL 6egts'IefironEle
KonT)lprrbre, npousnoAmoa OOO (AC@APMA>>, Poccrl.r (sraAerell fAY3
, yn. Jlenuna" 4. 105,
r. MauaArrru, Pecny6mra Tarapcmn), rroKa3areJlb > -

Yronr

aKTI{BI{pOBaHHrrfi,

cepnu 5011.4.

z

Teppuropuanrnuu oprauaM PocgApaguaggopa rro Blg4tnrrpcrofi o6nacrn,
Karyxcroi o6lacru, Pecuy6nure Tarapcrau o6ecnequr6 KoHTpoJrl 3a l{satrlleM It3
o6parqenne E )rr rrrroxeu[eM B ycraIIoBJreHHoM rroPsAKe yra3arlnlrx uaprnft
nego6poravecrBeurBlx JIeKapcrBeIrEbD( cpeAcrB.
@e4epa.mnae cnyrr6a rlo HaA3opy a c$epe 3ApaBooxpanennr coo6rqaet o
upnocrarroBneHrrr{ peaJrrr3arllu r{rrllx napnd BbrmeyKa3auublx ceprrf JIeKapcrBeIrEbD(
cpeAcrB.
PocgApasHaAgop [peAJlaraer cy6textarr,t o6parqenu.r JIeKapcrBeIIIrb'D( cpeAcrB,
MeAr{rItrIrcKI{M OPraHLI3aqruIM [pOBeCTtt rlpoBepKy HaJII{qut yKa3aHHhIx cepnfi
JreKapcrBerrrrblx cpeAcTB, o pe3yJlbraftX xoropoi uut[opMupouaTb reppuropnanrnufi
oprau Pocs4paBua,q3opa.
Teppnropnamrrrna opraul€lM Pocs4parnaqsopa o6ecueqzm KoHTpoJIr 3a
BErrBJreHr{eM }I l{3bfrueM Ias o6paqenue yKil€HIIrrx ceprfi lexapCTBeHHE[r( cpeAcTB.

O npoue4exnoft pa6ote uuibopMupoBarb Pocsgparn44rop.
(De,qepanurae cJryx6a rIo lraA3opy
cr[epe 3AptlBooxpalleul{t yKa3blBaer
l{Hoc'rpaHlroro
rr3roroB[TeJrro (npo4aaqy, JMI{y, BEIrIoJIHtIoIqeMy
r.r3roToBrrTeJur) yxaraxnrm ceplri neKapCTBeHHED( CpeACTB Ha neO6xOAnIr,rocrs
[poBeAeur{r ueponpu.rtr,rfi, [pe,qycMorpeHublx crarbefi 38 27.12.2002 Nel84-03 PocgApasua,qgop [peArlucllBaer n3roroBtreruo (upoaaouy, ntrqY, BhIrIoJIn rrorqeMy
Qynrqnu r{Hocrparrnoro rl3roroB[Te[t) n teueune Aecf,Tu AIIefi or Aarbl try6JlrlKaqrlfi
rnn(f opva{uouuoro [I{cBMa Ha o{nquarbuoM caftre PocgApaBlraAgopa rpeAcr€rBurb
npoue4euuofi pa6ote, BKrloqat [porpaMMy uepoupurtzfi tro
cBeAeHruI
rrpeAorBparqeHnro [prItMIIeE]rt BpeAa, Ha a,qPec: control-ls@roszdravnadzor.ru c
rrocJreAyroqei Aocrnxoft ua 6ylraaxxou EoclITeJIe.
@e4eparuuar crryx6a uo HaA3opy a crfepe 3ApaBooxpalreunr o6parraer BrII{MarIue'
qTo HerrpeAcTaBJrer {e [Jrn HecBoeBpeMegHoe apeAcTaBilenue, ya.6o [peAcTElBJIeHne
Pocsgparxagsop, a raKxe IreBbIuoJIIreHlIe B
3aBeAoMo EeAocroBepuhD( cseAeuufi
pe[reHr.rr Pocrapanlr4Aropa BJIerIer
ycrarroBJreHxElft
nPe4nucanng,
orBercrBenuocrb, rlpeAycMorpellrylo coorBercrBeuno ct.19.7.8. u q.2l cr.l9.5 KoAerca
Poccuftcrot @e4epaqnn o6 44unxnctpar[Bnrlx rlPaBoHapyruennn(.

n

$ysxqrr

o

cpox

Bpzo pyrono4,Itene

f .B.faroroqka
8 (499) 578 01 87

r

M.A.Mypaurxo

Mrancrtpcrro srpuooxprEl iluuuuulu$
Poccrlcrol rDc4cpqgr OE,UEPAJIbHAC GNY]KEA NO HAJISOPY B COEPE 3APABOOXPAHEHIi'
(POC3IPABHA,q3OP) Cy6terru o6palqeurt JreKapcTBeHHbrx cpeAcrB Orarnrcxa.s tr,r. 4, qp. l, Mocns, 109074 Tere$oE: (495) 69t 45 3t; 69t 15 74 TeppnropuaruHble opraIIEI // //-il)// N P//( /l-ttr au @egeparrnoi cJryx6bl IIo HaA3opy B coepe 3ApaBooxpaHerlE Ha ltfc
Opranusa{ulr, ocyulecrBJrtloulu e gKCrIePTn3y KaqeCTBa O uocryu;rennr ruOopMaquf, leKapcrBeHHED( CpeACTB o BhrrBneHuu rreAo6porauecrrennrx neKapcTBeHHED( Cpe,qcrB Me,uqn ucrr.re opraxrlsaql{E
Opranu ynpaBJIeHIrt 3ApaBOOxpaHeHreM cy6reKToB Poccuicrofi (DeAepaqnu

@e4epanrnar cJrrx6a no Ha,A3opy n csepe 3ApaBOOxpaHeII[t coo6uaer o rrocTyrrJreH[I4 nnQoprr,raUru o B6IIBJISHI{I'I JIeKapcTBeHHbIx [pe[apaTqB' KalIeCTBo KOTOpBTX He oTBeqaeT ycraEoBJIeHnBIM Tpe6oBaH[tM' B xoAe IIpoBeAelrIIt rocyAapcrBelrHoro KoIIIpOJIf, KaqecrBa reKapcrBeHlrbD( cpeAcrB:
l.3a6paronannue olEy (I4MIISyAOCMJI) Pocr4pannagropa (Mocroncxan ra6oparoprt):
- Ilap"*ar BoAopoA4 pacTBop AJUI MecTrroro n HaPy)KEoro uprur'reuexlu 3 oz
106 rr,rn, Qlaronu r{3 rroJrrror'Jrerra npon3BoAcrBa OOO , Poccnc (sraAerell .trlreKa OOO - flepexncr BoAopoA4 pacTBop Arr Mecrrroro II HapyxHoro ilpvMieldletdkrt 3 yo
100 rran, (plaxonu r43 rroJrr{3Trurerra, [por{3BoAcrsa ooo , Poccz.s (n.na4eaeu ooo, yn. c.Eenreo\ l. r.
3, Manorpoclaneq, Kanyxcrar o6nacrr), troKasareJrr (KornqecrBeElroe olpeAeJrexne. fleperxcr BoAopoAED) - cepuu 220714.

2. 3a6paronansue (DI-EY (I4MIISyAOCMII> Pocsgpanna,4sopa (Kagancxr'lf r[nru{al):
- Yronr aKTI{BI{pOBaHHrrfi, ra6netrol 250 r1r 10 mr., ynaKoBKL 6egts'IefironEle KonT)lprrbre, npousnoAmoa OOO (AC@APMA>>, Poccrl.r (sraAerell fAY3 , yn. Jlenuna" 4. 105, r. MauaArrru, Pecny6mra Tarapcmn), rroKa3areJlb > - cepnu 5011.4.
z
Teppuropuanrnuu oprauaM PocgApaguaggopa rro Blg4tnrrpcrofi o6nacrn, Karyxcroi o6lacru, Pecuy6nure Tarapcrau o6ecnequr6 KoHTpoJrl 3a l{satrlleM It3 o6parqenne E )rr rrrroxeu[eM B ycraIIoBJreHHoM rroPsAKe yra3arlnlrx uaprnft nego6poravecrBeurBlx JIeKapcrBeIrEbD( cpeAcrB.
@e4epa.mnae cnyrr6a rlo HaA3opy a c$epe 3ApaBooxpanennr coo6rqaet o upnocrarroBneHrrr{ peaJrrr3arllu r{rrllx napnd BbrmeyKa3auublx ceprrf JIeKapcrBeIrEbD(
cpeAcrB.
PocgApasHaAgop [peAJlaraer cy6textarr,t o6parqenu.r JIeKapcrBeIIIrb'D( cpeAcrB, MeAr{rItrIrcKI{M OPraHLI3aqruIM [pOBeCTtt rlpoBepKy HaJII{qut yKa3aHHhIx cepnfi JreKapcrBerrrrblx cpeAcTB, o pe3yJlbraftX xoropoi uut[opMupouaTb reppuropnanrnufi oprau Pocs4paBua,q3opa.
Teppnropnamrrrna opraul€lM Pocs4parnaqsopa o6ecueqzm KoHTpoJIr 3a BErrBJreHr{eM }I l{3bfrueM Ias o6paqenue yKil€HIIrrx ceprfi lexapCTBeHHE[r( cpeAcTB.
O npoue4exnoft pa6ote uuibopMupoBarb Pocsgparn44rop.
(De,qepanurae cJryx6a rIo lraA3opy n cr[epe 3AptlBooxpalleul{t yKa3blBaer rr3roroB[TeJrro (npo4aaqy, JMI{y, BEIrIoJIHtIoIqeMy $ysxqrr l{Hoc'rpaHlroro r.r3roToBrrTeJur) yxaraxnrm ceplri neKapCTBeHHED( CpeACTB Ha neO6xOAnIr,rocrs [poBeAeur{r ueponpu.rtr,rfi, [pe,qycMorpeHublx crarbefi 38 PocgApasua,qgop [peArlucllBaer n3roroBtreruo (upoaaouy, ntrqY, BhIrIoJIn rrorqeMy Qynrqnu r{Hocrparrnoro rl3roroB[Te[t) n teueune Aecf,Tu AIIefi or Aarbl try6JlrlKaqrlfi rnn(f opva{uouuoro [I{cBMa Ha o{nquarbuoM caftre PocgApaBlraAgopa rpeAcr€rBurb cBeAeHruI o npoue4euuofi pa6ote, BKrloqat [porpaMMy uepoupurtzfi tro rrpeAorBparqeHnro [prItMIIeE]rt BpeAa, Ha a,qPec: control-ls@roszdravnadzor.ru c rrocJreAyroqei Aocrnxoft ua 6ylraaxxou EoclITeJIe.
@e4eparuuar crryx6a uo HaA3opy a crfepe 3ApaBooxpalreunr o6parraer BrII{MarIue'
qTo HerrpeAcTaBJrer {e [Jrn HecBoeBpeMegHoe apeAcTaBilenue, ya.6o [peAcTElBJIeHne 3aBeAoMo EeAocroBepuhD( cseAeuufi r Pocsgparxagsop, a raKxe IreBbIuoJIIreHlIe B ycrarroBJreHxElft cpox nPe4nucanng, pe[reHr.rr Pocrapanlr4Aropa BJIerIer orBercrBenuocrb, rlpeAycMorpellrylo coorBercrBeuno ct.19.7.8. u q.2l cr.l9.5 KoAerca Poccuftcrot @e4epaqnn o6 44unxnctpar[Bnrlx rlPaBoHapyruennn(.

Bpzo pyrono4,Itene M.A.Mypaurxo

f .B.faroroqka 8 (499) 578 01 87

ИВ. ЛИ И
Российской Федерации 32 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъекты обращения
лек Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 аротвенных, ЕРедетв
Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74
р _ Территориальные органы LMC VOUS № (ИХ А, ИУ Федеральной службы по надзору
На № or в сфере здравоохранения [ | | Организации, осуществляющие экспертизу качества О поступлении информации лекарственных средств
о выявлении недоброкачественных
лекарственных средств pe ред Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных препаратов, качество которых He отвечает установленным требованиям, в ходе проведения государственного контроля качества лекарственных средств:

1. Забраковаиные ФГБУ «ИМЦЭУАОСМИ» Росздравнадзора (Московская лаборатория):
- Перекись водорода, раствор для местного и наружного применения 3%
100 мл, флаконы из полиэтилена, производства ООО «ЮжФарм», Россия (владелец аптека ООО «Аверс М ЛТД», ул. Советская, д. 11, г. Муром, Муромский район, Владимирская область), показатель «Количественное определение. Перекись водорода» - серии 230714;

- Перекись водорода, раствор для местного и наружного применения 3%
100 мл, флаконы из полиэтилена, производства ООО «ЮжФарм», Россия (владелец ООО «ПромедФарма», ул. С.Беляева, д. 3, г. Малоярославец, Калужская область), показатель «Количественное определение. Перекись водорода» - серии 220714.

2. Забракованные ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Казанский филиал):

- Уголь активированный, таблетки 250 мг 10 шт., упаковки безъячейковые контурные, производства ООО «АСФАРМА», Россия (владелец ГАУЗ «Мамадышская центральная районная больница», ул. Ленина, д. 105, г. Мамадыш, Республика Татарстан), показатель «Средняя масса таблеток» - серии 50114.

Скачать документ: Письмо 01И-1582/14 от 14.10.2014

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия

   

Первая страница документа


image

Статьи