РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1599/14 от 15.10.2014


ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)

109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru

Информационное письмо № 01И-1599/14 от 15.10.2014

О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств

W]

Mxnncrcpcro 3Aplroorpaucn[r

il[luuuuuluil

Poccnftcxofi Ocacpaqxn
OF 4F'PAJIbIIA.g C.IIY)I(BA NO

HA(IOPY

B COEPE 3APABOOXPAITEHHfl
(POB,,qPABHAA3OP)

Cy6rexrrr o6pauleHnt
JIeKapcTBeHHbrx cpe.qcTB

Cnaasxcrqr nn. 4, crp. l, Moona, 109074
Tencoox: (495) 698 45 38;698 15 74

h- /0

/('Y/

Teppr,rropr.ranbnbre opraHhr
ofi cJryx6lr rro Ha,q3opy
B coepe 3ApaBooxpaHeHr{t

M

(De.qepanrn

Ha it6

Oprauusaqnr, ocyuecrBrsrotqle
3KC[epTr{3y KaqecTBa

O nocryuenuu uu$opMarlut,r
o BBrrBJreHEu Heao6poKaqecTBesHhrx

JreKapcTBeHHLrX CpeACTB

neKapcTBerrrr6rx cpeAcTB

MeAuquncrr,re opraHtl3arlura

Opranrr yflpaBneHnt
3ApaBOOxpaHeHr.reM cy6beKroB
Poccr.lfi crofi (Degepaqr.ru

(Degepanrnax cJryx6a

no

HaA3opy

O

B csepe 3ApaBooxpa'enraa coo6'1aer o

BbI'BJIEHI4

[I

IIOCTYIIJIEHI,II4 I,IEOOPMAIIUU

Koropbrx

He orBeqaer

rocyAapcTBeHHoro

KOHTpOJTT

l.3a6paronanuue

JIEKAPCTBEHHbIX NPEIIAPATOB, KAqECTBO

ycraHoBneHHhrM .rpe6oBaHlrrM,

B xoAe

[poBeAeHr.r,

KaqecrBa neKapcTBeHHhrx cpeAcTB:

(DfBy (I{MII3yAOCM[)

pocsApaBHaAsopa (fyaeprraeccxufi

r[umran):
- ,{excaverason, ra6nerrr 0.5 vr l0 rur., ynaKoBKr{ g.reixosHe
xonrypnrre (5),
laqKI,I KaproHHrre, [por{3BoAcrna OAO
"Xr.rnruro_SapMaqeBTurrecKufi rou6usar
<>, Poccur (naageneq ZII yxaxosa
n.S., ya. Myranueua, A. IZ5,
r. Ha:paur, Pecny6nnra l4xry''erur), rroKa3areJrb - cepr.ru g0gl3.

(DfEy d{MIIgyAOCMfI> pocslpaBHaA3opa (KasaHcxni
eanr.ran):
- Yronr axrr,rBr{poBaHHufi, ra6nerxu 250 ur l0 urr., ynaKoBrr.r
6esrrqefrxogHe

2. 3a6paxonannrre

KoHrypHbre' npori3BoAcrBa oAo BV
ll"oa", Poccux (rnageneq
gytarrrur,
Muu:4pancoq pa3Bvrur
yl. KoonepatuB'arr, A. 27, nr,.. W6pecu,

I'I6pecuncrr'rft pafion, gynarncraa pecny6nura),

noKa3areJrb

..,Muxpo6uolor[qecxar qrrcrora) - ceputt 201l,14.
Teppr.rropu:urbnrrM opranaM pocs4parnagsopa rro Pecny6ar.rxe
_
Vlurytnerux,
9ynaurcrofi Pecny6azxe o6ecnequrs KorrrpoJrb 3a I,I3brrr.reM r.r3
o6parrlenux v
yHnrrTo)KeHr.reM B ycTaHoBJreHHOM IrOprIKe
)aKa3aHHhrx laprrrfi ue4o6poravecrBenuhD(

JreKapcrBeurrbrx

cpeAcTB.

\

Qe4epa.nrxar crryx6a no/ H4asopy
npr{ocraHoBJreur{rr peaJr[3aqr.ru

i.tnrx

r

cQepe sgpanooxpaueHrr coo6rqaer o
naprr,rfi BbrrueyKa3aHHbrx cepufi JreKapcTBeHHhrx

cpeAcrB.

Pocs4paruagrop npernaraer cy6beKTzrM o6panleuur neKapcrBennbrx cpe.ucrB,
MeALIquEcKr{M oprauu3arlr{rM rrpoBecrn rrpoBepKy EaJr[trrrfl yKa3aHHErx cepuit
neKapcrBenHbrx cpeAcrB, o pe3ynbrartx Koropofi nulpopuupoaarr reppuropuanrHufi
oprau Pocs4paBgaA3opa.

TeppraropnalrHurr,r oprauaM Poc:4paana4sopa o6ecne.rurr KoHTponL 3a
BrIf,BJreHueM r,r a3btrr,reM t,t3 o6parrlennc yra3augbrx cepufi aerapcrBeHHbrx cpeAcrB.
O upone4ennoft pa6ore uu$opullponarr Pocr4panuagsop.
@e4epanrrnar cnyx6a no HaA3opy a cQepe 3ApaBooxpaHeur.rr yKa3brBaer
I{3roroBuTeJrro (upo4anqy, Jr}r{y, BbrrroJrrrrroqeMy $ynxqun r,rxocrpauuoro
[3roroBr{TeJrr) yrasauuux cepufi JreKapcrBeHulrx cpeAcrB Ha neo6xo4r.ruocrr
rlpoBeAenr4r rr,reponpumuft, [peAycMorpenHbrx crarbei 38 .12.2002 Nsl 84-@3 Pocs4pannagsop flpeArrlrclrBaer u3roroBr{renro (npo4arrly, .rqy, BbrlonHrrorleMy
Synxquu lrHoc'Tpannoro r{3roroBr.rreJu) reveur.re Aecrrn AHefi or Aarbr rry6Jrr.rKarlu[
r.rnQoprraaqzonHoro nqcbMa ra oQuqr.ranruou cafire PocsApaauagsopa rpeAcraBrirb
cBeAeHr,rr
upone4eHnoft pa6ore, BKJrrorr€u [polparMMy veponplrxrui no
rlpeAorBparr\eHr.rrc IIpuqflHeHr,I' BpeAa, Ha aApec: control_ls@roszdravnadzor.ru c
nocre4yroulefi gocrurofi na 6yuaxuorra Hocr,rrene.
@egepalruar cJryx6a no Ha,q3opy n c$epe 3ApaBooxpaHeur,rs o6parr{aer BHr{MaHr.re,
qro HelpeAcralBJreHue r.rnr,r HecBoeBpeMeHrroe [peAcraBneH]re, nu6o rrpeAcraBneHr{e
3ABEAOMO HCAOCTOBEPHbIX CSEAEI ,Ift B POCAAPABHAASOP, A TAKXC HEBbIIIOJIHEHUE B
27

r

o

ycraHoBJrerrHBrr

cpor

flpeArrr{caHr{r, peureHr{r Poc:4paaxagsopa BJreqer
u'r.21 ct.79.5 Ko.4erca

orBercrBeHHocrb, rrpeAycMorpeHHyro coorBercrBeHno cr.19.7.8.
Poccufi croft (De4epaur.rr.r o6 a,qurnucrparlrBHbtx

Bpuo pyrono4urele

f.B.Faxnoqra
8 (499) s78 01 87

M.A.Myparuxo

W]
Mxnncrcpcro 3Aplroorpaucn[r Poccnftcxofi Ocacpaqxn il[luuuuuluil OF 4F'PAJIbIIA.g C.IIY)I(BA NO HA(IOPY B COEPE 3APABOOXPAITEHHfl (POB,,qPABHAA3OP) Cy6rexrrr o6pauleHnt JIeKapcTBeHHbrx cpe.qcTB Cnaasxcrqr nn. 4, crp. l, Moona, 109074 Tencoox: (495) 698 45 38;698 15 74 Teppr,rropr.ranbnbre opraHhr h- /0 /('Y/ M (De.qepanrn ofi cJryx6lr rro Ha,q3opy
Ha it6 B coepe 3ApaBooxpaHeHr{t

Oprauusaqnr, ocyuecrBrsrotqle 3KC[epTr{3y KaqecTBa O nocryuenuu uu$opMarlut,r JreKapcTBeHHLrX CpeACTB o BBrrBJreHEu Heao6poKaqecTBesHhrx neKapcTBerrrr6rx cpeAcTB MeAuquncrr,re opraHtl3arlura
Opranrr yflpaBneHnt 3ApaBOOxpaHeHr.reM cy6beKroB Poccr.lfi crofi (Degepaqr.ru

(Degepanrnax cJryx6a no HaA3opy B csepe 3ApaBooxpa'enraa coo6'1aer o IIOCTYIIJIEHI,II4 I,IEOOPMAIIUU O BbI'BJIEHI4 [I JIEKAPCTBEHHbIX NPEIIAPATOB, KAqECTBO Koropbrx He orBeqaer ycraHoBneHHhrM .rpe6oBaHlrrM, B xoAe [poBeAeHr.r, rocyAapcTBeHHoro KOHTpOJTT KaqecrBa neKapcTBeHHhrx cpeAcTB:
l.3a6paronanuue (DfBy (I{MII3yAOCM[) pocsApaBHaAsopa (fyaeprraeccxufi r[umran):
- ,{excaverason, ra6nerrr 0.5 vr l0 rur., ynaKoBKr{ g.reixosHe xonrypnrre (5), laqKI,I KaproHHrre, [por{3BoAcrna OAO "Xr.rnruro_SapMaqeBTurrecKufi rou6usar <>, Poccur (naageneq ZII yxaxosa n.S., ya. Myranueua, A. IZ5, r. Ha:paur, Pecny6nnra l4xry''erur), rroKa3areJrb - cepr.ru g0gl3.
2. 3a6paxonannrre (DfEy d{MIIgyAOCMfI> pocslpaBHaA3opa (KasaHcxni eanr.ran):
- Yronr axrr,rBr{poBaHHufi, ra6nerxu 250 ur l0 urr., ynaKoBrr.r 6esrrqefrxogHe KoHrypHbre' npori3BoAcrBa oAo
gytarrrur, Muu:4pancoq pa3Bvrur yl. KoonepatuB'arr, A. 27, nr,.. W6pecu, I'I6pecuncrr'rft pafion, gynarncraa pecny6nura), noKa3areJrb ..,Muxpo6uolor[qecxar qrrcrora) - ceputt 201l,14.

_ Teppr.rropu:urbnrrM opranaM pocs4parnagsopa rro Pecny6ar.rxe Vlurytnerux, 9ynaurcrofi Pecny6azxe o6ecnequrs KorrrpoJrb 3a I,I3brrr.reM r.r3 o6parrlenux v yHnrrTo)KeHr.reM B ycTaHoBJreHHOM IrOprIKe )aKa3aHHhrx laprrrfi ue4o6poravecrBenuhD(
JreKapcrBeurrbrx cpeAcTB. \
Qe4epa.nrxar crryx6a no/ H4asopy r cQepe sgpanooxpaueHrr coo6rqaer o npr{ocraHoBJreur{rr peaJr[3aqr.ru i.tnrx naprr,rfi BbrrueyKa3aHHbrx cepufi JreKapcTBeHHhrx cpeAcrB.
Pocs4paruagrop npernaraer cy6beKTzrM o6panleuur neKapcrBennbrx cpe.ucrB, MeALIquEcKr{M oprauu3arlr{rM rrpoBecrn rrpoBepKy EaJr[trrrfl yKa3aHHErx cepuit neKapcrBenHbrx cpeAcrB, o pe3ynbrartx Koropofi nulpopuupoaarr reppuropuanrHufi oprau Pocs4paBgaA3opa.
TeppraropnalrHurr,r oprauaM Poc:4paana4sopa o6ecne.rurr KoHTponL 3a BrIf,BJreHueM r,r a3btrr,reM t,t3 o6parrlennc yra3augbrx cepufi aerapcrBeHHbrx cpeAcrB.
O upone4ennoft pa6ore uu$opullponarr Pocr4panuagsop.
@e4epanrrnar cnyx6a no HaA3opy a cQepe 3ApaBooxpaHeur.rr yKa3brBaer I{3roroBuTeJrro (upo4anqy, Jr}r{y, BbrrroJrrrrroqeMy $ynxqun r,rxocrpauuoro [3roroBr{TeJrr) yrasauuux cepufi JreKapcrBeHulrx cpeAcrB Ha neo6xo4r.ruocrr rlpoBeAenr4r rr,reponpumuft, [peAycMorpenHbrx crarbei 38 Pocs4pannagsop flpeArrlrclrBaer u3roroBr{renro (npo4arrly, .rqy, BbrlonHrrorleMy r Synxquu lrHoc'Tpannoro r{3roroBr.rreJu) reveur.re Aecrrn AHefi or Aarbr rry6Jrr.rKarlu[
r.rnQoprraaqzonHoro nqcbMa ra oQuqr.ranruou cafire PocsApaauagsopa rpeAcraBrirb cBeAeHr,rr o upone4eHnoft pa6ore, BKJrrorr€u [polparMMy veponplrxrui no rlpeAorBparr\eHr.rrc IIpuqflHeHr,I' BpeAa, Ha aApec: control_ls@roszdravnadzor.ru c nocre4yroulefi gocrurofi na 6yuaxuorra Hocr,rrene.
@egepalruar cJryx6a no Ha,q3opy n c$epe 3ApaBooxpaHeur,rs o6parr{aer BHr{MaHr.re, qro HelpeAcralBJreHue r.rnr,r HecBoeBpeMeHrroe [peAcraBneH]re, nu6o rrpeAcraBneHr{e 3ABEAOMO HCAOCTOBEPHbIX CSEAEI ,Ift B POCAAPABHAASOP, A TAKXC HEBbIIIOJIHEHUE B ycraHoBJrerrHBrr cpor flpeArrr{caHr{r, peureHr{r Poc:4paaxagsopa BJreqer orBercrBeHHocrb, rrpeAycMorpeHHyro coorBercrBeHno cr.19.7.8. u'r.21 ct.79.5 Ko.4erca Poccufi croft (De4epaur.rr.r o6 a,qurnucrparlrBHbtx

Bpuo pyrono4urele M.A.Myparuxo

f.B.Faxnoqra 8 (499) s78 01 87

И ИИА
Российской Федерации ОБ ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ [ |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъекты обращения
лекарственных средств Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Территориальные органы
V2 LO MOLY № OF 6 РИ Федеральной службы по надзору
На № or в сфере здравоохранения
[ | | Организации, осуществляющие экспертизу качества О поступлении информации лекарственных средств
о выявлении недоброкачественных
лекарственных средств Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных препаратов, качество которых не отвечает установленным требованиям, в ходе проведения государственного контроля качества лекарственных средств:

1. Забракованные ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Гудермесский филиал):

- Дексаметазон, таблетки 0.5 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (5), пачки картонные, производства ОАО «Химико-фармацевтический комбинат «Акрихин», Россия (владелец ИП Ужахова Л.Б., ул. Муталиева, д. 125, г. Назрань, Республика Ингушетия), показатель «Растворение» - серии 80813.

2. Забракованные OT BY «ИМИЭУАОСМП» Росздравнадзора (Казанский филиал):

- Уголь активированный, таблетки 250 мг 10 шт., упаковки безъячейковые контурные, производства ОАО «Ирбитский химико-фармацевтический завод», Россия (владелец БУ «Ибресинская центральная районная больница» Минздравсопразвития Чувашии, ул. Кооперативная, д. 27, пгт. Ибреси, Ибресинский = район, Чувашская Республика), показатель «Микробиологическая чистота» - серии 20114.

Территориальным органам Росздравнадзора по Республике Ингушетия, Чувашской Республике обеспечить контроль за изъятием из обращения и Уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественных лекарственных средств.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий вышеуказанных серий лекарственных

Скачать документ: Письмо 01И-1599/14 от 15.10.2014

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия

   

Первая страница документа


image

Статьи