Mnnncrepcrno 3apalooxpaEcElr Poccnftcroi OGAGpT@E uuuululul$ull OEJIEPAJIbHAfl C.IIY}ITEA IIO HAA3OPY B COEPE 3JIPABOOXPAHEHTIS (POC3APABHAASOP) Cy6rexrrr o6palqeulrr OrarrHcxar nrt. 4, srp. I, Mocna, 109074 JTeKapcTBeHHEIX CpeACTB Toreooa: (495) 69t 45 38; 698 15 74

/5 /P- ./?tV x, rtfu'/622. Tepprtopxaabuble opraHbl (Degepanrnoft cJryx6br no Ha,q3opy Ha Jt&
r cSepe 3ApaBooxParreHllt
Oprauusaur.ru, ocyuIecrBJU{IoIqHe gKclepTlt3y KarIecTBa neKapcTBeHHbIx cpeAcTB O nocrynrenr.rr,r unQoprtlauuu o BbrtBJreH[u uego6poratecrrexnoro Jre(apcrBeHHof o cpeacrBa MeAurluncxue oprauu3all[l4
Oprauu ylpaBJIeHI'{t 3Ap€lBooxpalHeHLIeM cy6beKToB Poccuftcxoi (DeAepaquu

@e4epa;rnraa cJlyx6a rlo HaA3opy n cipepe 3ApaBooxpauenns coo6ulaer o rrocryrrrrenl{I{ unlfoprrraquu o BhItBJIeHLI}t (DfEy (I4MIISyAOCMII> PocsApanHaAsopa (@r.uuan ropo.qa Exarepun6ypra) lexapcrneuuoro lpefiapaTa, KaIIecTBo KoToporo He OTBeqaeT yCTaHOBJIeHHIIM Tpe6OBaHLItM, B xOAe IIpOBeAeHI,It rocyAapcTBenngro KOHTpOJTT KaqeCTBa reKapcTBeHHbIx cpeAcTB:

- Marnuq cynrtfar, pacrBop AJrr BHyrpr{BeHHoro BBeAeH}rr 250 rrar/rr,rn 10 ul, aMnynbl (10), uaqKl4 KaproHHble, [pon3BoAcrBa OAO , PoccLrs (nnaAeaeU fEy3 TO .,O6racrrrar 6onrnnqa Ne3> (r. To6onrcr), 3E rrll'rrpopaiou, a. 24, r' To6olrcx, TronenCxas o6lacrr), [oKa3aTeJIb (vactl aM[yn ]IMeIoT crepTylo uaprupoary) - cepru 100414.
Teppnropr.raablroMy opraHy Pocs4panxagsopa ro TIoMeHcKoft o6nacrl'I o6ecleql'Irb KOHTpOJIb 3a lI3brTAeM I,I yHLiTITOXeHIteM B yCTaIIOBJIeHI{OM noptqKe yKa3aHHOfi napTI'II4 JreKapcTBeHHoro cpeAcTBa ee BnaAeJIbIIeM. o pe3yJlbTaTax uusopuuponarr Pocs4panna4rop.
(De4epanrnar cnyx6a ro Ha,q3opy n cr[epe 3ApaBooxpaHeHl{.s rpeAraraer cy$beKTaM o6pauleHu JreKapcrBenubrx cpeAcrB, MeAITIII{HcKuM opran}r3allutM flpoBecrl,I npoBepKy p,atrvrinfr unrrx uaprnft yKEBaHHOTO JIeKapcrBeHHOrO Cpe,UCTBa' a raKxe Mepolplltrl{t, [peAycMoTpeHnble crarbei 38 @e4epanrnoro 3aKoua or 27.12.2002 J\!l84-@3 (O rexul4qecKoM peryrlllpoBaulllr). O psyJlbrarax I'rntfopuuporam Teppr.rrop[aJrlnrrfi opran Pocs4panna4ropa.
Teppuropnaruruu oprauaM Pocagpanxagsopa o6ecne'r[Tb KouTponb 3a uc[oJrHeur{eM cy6rertauu o6pauleul,u JIeKapcTBeHHbIx cpeAcrB @e4epanuoro 3aKOHa  L

or 12.04.2010 }lb 6l-(D3 <<06 o6panlenun rreKapcrBeuHErx cpeacrB> (crarrr 57) r vacru co6rroAeHuf, 3arlpera Ha peanfi3arturo HeAo6poKaqecrBellHhlx neKapcrBeHHLIx cpeAcrB.
@eqepanruar cnyx6a uo Ha,q3opy a crlepe 3ApaBooxpaHeH[t yKa3blBaer u3roroBr.rreJrro (npoaarqy, Jruqy, BbrrroJrHrrouleMy Qynxuuu l,IHocrpaHHoro lr3roToBrrTeJrr) yrcarannofi cepl.ln JreKapcTBerrHoro cpeAcTBa Ha HeooxoAl4Mocrb flpoBeAeur{r Mepolprrrrrri, [peAycMorpeHHbrx crarlefi 38 @e.qeptulbHoro 3aKoua or 27 .12.2002 Ns 1 84-@3 < O rexnr.recKoM peryJrr.rpoBagrr{)).
Poc:4panuagsop npeAllllchlBaer l,I3roroBlltemo (upo4arqy, nuqy, BbllorHsloqeMy Qyxrquu r4uocrpaHHoro r.r3roroBlireru) upeActanurr B TerIeHIre rectrn Anefi c MoMeHTa BbrxoAa AaHHoro []rcbMa B gneKTpoHHoM BLIAe Ha 4Apec: control-ls@roszdravnadzor.ru c nocre4yroqei 4ocrrnxoft ua 6yuaxHou HoclrreJle un(f oprr.raqr.rro o npoBeAeHHofi pa6ote, BxrrorrErs [porpaMMy rraeponpuxrnfi IIo npeAorBpalqeHl{Io upllquHelrut BpeAa.
@e4epa;rrnax cnyx6a rlo HaA3opy r c$epe 3ApaBooxpaHenux o6palqaer BHIMaHI'Ie, rrTo HeupeAcT€IBJIeH[e I{nI{ HecBoeBpeMeHHoE TIPEACTABJIEHI{E, IU6O IPEACTABJIEHI,IE 3aBeAoMo HeAocroBepHblx cseAeHufi n Poc:gpanna,q3op, a raKxe HeBbITIoJIHeHI{e B ycraHoBJIeHHhIfi cpor npeAnlrcaHl{t, pe[renl{t Pocs4pannagsopa BJIerIer orBercrBeuHocrb, rpeAycMorpennyro coorBercrBeHlro cr.19.7.8. u,t.2l cr.79.5 KoAerca Poccuicroil Oe4epaquu o6 aAuuuu npaBoHapylreHI{tx.

Bpuo pyrono4nrena M.A.Mypaurxo

f.B.fansoqra 8 (499) s78 01 8

и ЖЕ ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. 200 |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъекты обращения
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 лекарственных средств
Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74
[2. (02 FAA и й № YU ~LE (1? [0 я Территориальные органы
Ha or Федеральной службы по надзору До в сфере здравоохранения
Организации, осуществляющие экспертизу качества
О поступлении ин ф ормации лекарственных средств
о выявлении недоброкачественного лекарственного средства Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении ФГБУ «ИМЦЭУАОСМИ» Росздравнадзора (Филиал города Екатеринбурга) лекарственного препарата, качество которого не отвечает установленным требованиям, в ходе проведения государственного контроля качества лекарственных средств:

- Магния сульфат, раствор для внутривенного введения 250 мг/мл 10 мл, ампулы (10), пачки картонные, производства ОАО — «Научно- производственный концерн «ЭСКОМ», Россия (владелец ГБУЗ ТО «Областная больница №3» (г. Тобольск), ЗБ микрорайон, д. 24, г. Тобольск, Тюменская область), показатель «Маркировка» (часть ампул имеют стертую маркировку) — серии 100414.

Территориальному органу Росздравнадзора по Тюменской области обеспечить контроль за изъятием и уничтожением в установленном порядке указанной партии лекарственного средства ее владельцем. О результатах информировать Росздравнадзор. |

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия иных партий указанного лекарственного средства, а также мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 №184-ФЗ «О техническом регулировании». О результатах информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за исполнением субъектами обращения лекарственных средств Федерального закона