РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1643/14 от 21.10.2014


ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)

109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru

Информационное письмо № 01И-1643/14 от 21.10.2014

О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств

lwl
.------.v--

Mrrnxcrtpcno saparooxpaxl
Pocclrcxo* Oclcpaqnn

fluiluluufiIulr

OEAEPNIbHAf, GIIYX$A TIO HA.[3OPY
B COEPE 3]IPABOOXPAHEHIIfl

Cy6rerrrr o6pauexux

(POC3APABHA,{3OP)

ileKapcrBeHHbrx cpeAcrB

CrraBrHcrar rIjL 4, clp. I, MocEr, 109074
TcrcQou: (495) 698 45 3t; 698 15 74

,/1_4 1C// M o

Teppuropuarbnble opraHLI
@e4epaaruoft cJIyx6bI rlo Ha,q3opy
B coepe 3ApaBooxPaHeHLIt

iF// /,

Ha I&

Opranu:a{uu, ocyulecrBJlfiIo

It,te

SKorreprr3y KallecrBa
O nocrynrernn rfi QopMaqrtr
o BbrrBJreH[[ Heao6po(aqecrBeHHbrx
JreKapcTBeHHErx cp€AcrB

JIeKapcTBeHHbIX CpeACTB

MeAurlraHcrue opriHI,I3aIrEIt

Opranu ynpaBJIeHI{t
3ApaBOOXpaHeHI{eM cy6beKToB
Poccr.rfi cxoft @eaepaqulr

@e4epamna.r cJryx6a no Ha,q3opy B cQepe 3ApaBooxpaHeH[s coo6uaer o
ngcTyrrJreHlrr{ uH$OpMaIIr,114 O BbttBJIeHnII JI9KapCTB9HHOTO npeUapaTa, KaqecTBO
KOTOpOTO He OTBeqaer ycTtIHoBJIeHHEIM Tpe6OBaHI4tM, B XOAe [pOBeAeHIrfi
rocyAapcrBeHHoro KoHlpoJIt KaqecrBa JIeKapcrBeHHhIx cpeAcrB:

1..3a6paxoranuue

@f6y (IIMII3yAOCMIb

Pocs4paauagsopa (fyAepneccrzfi

Qunuaa):
- fleperucr BoAopoAa, pacrBop AJrt Mecrnoro I'I Hap)DKHoro p$Menenve, 3 yo
100 ur, {naxoxu rr3 noJIu3rItJIeHa, rlpoll3BoActsa OOO , Poccus
Apanu, Xyn:axcxuE pafton'
(nnaAenerl arrexa OOO ,
Pecny6nnra ,,{arecmn), rroKa3areJrb BoAopoAD - cepurl 030214;

c.

-

Ileperncr BoAopoa4 pacrBop AJII Mecraoro u Hapyxuoro

upl4Meueuus,

3

o

100 r.41, Snaronrr I,I3 noJIu3TI'IJIeHa, npol'I3BoAcrBa OOO , Pocc[s
(rnageneu ooo , c. (ypu6, qapo4r.rucrr.rfi pafioH, Pecnyonraxa
.{arecran), rroKa3aTeJrb ((KornqecTBeHHOe OnpeAenenue. flepexr.rcL BoAOpoAa) cepnr.r 05031.4.

@e4epalrnar cJryx6a

IIo

HaA3opy

B coepe 3ApaBooxpaHeHr{r coo6ulaer

fipr{ocragoBJrerrwr peurJrr{3arluu r{Hbrx naprnfi

o
BbllueyKa3anHrrx cepufi JleKapcrBeHHoro

cpeAcrBa.

Poe4paruagsop flpeAnaraer cy6terrau o6paueHut JIeKapcrBeHHLIx cpeAcrB'
MeAr.rqr.rncKlrM opraHLI3aIIutM IIpOBecTLI [pOBepKy HuIrrrqlr4s. y(a3aHHbIX Cepuf
JreKapcrBennoro cpeAcrBa, o pe3ynbrarax KoTopofi nu(bopMlrpoBarb repprropl{€ulbHbli
opran Poc:4paBxaA3opa.

TeppuropuarIrttunr oprauaM Poce4pann4gsopa o6ecne.Irr KoHTpoJIr
BbItBJTeHLIeM lr lr3brrr,reM ns o6parrlenns yKa3aHHbIx cepufi rexapc'rneHuoro cpeAcrBa.
O upore4ennoi pa6ore un(popur.rponarr PocsApaanagoop.

@e4epaarHan cnyx6a ro HaA3opy r c$epe 3ApaBooxpaHeH[s yKa3blBaer
n3roroBr.rreJrro (npo.qaoqy, Jur{y, BbInoJIIrtrc IeMy r}yxuuu LlHocrpauroro
r{3roroBr4TeJrt) yrarannux cepr.rfi JreKapcrBeHHoro cpeAcrBa Ha neo6xogulrocru
[poBeAeur4r naeponpr,rxrnft, [peAycMo'IpeHnblx crarbeft 38 27 .12.2002 Nsl 84-03 Pocs4panna4:op flpeArll,IcbrBaer l{3roroBllremo (npoAauly, n[uy, BbIIIoJIHtroueMy
$ynrqun IrHocrpauHoro LI3roroBI{Tert) e reuenlre Aecfl'rn Aseft or 4aru ny6lxraquu
unQopmaquonuoro nucbMa ua otfuqnaarnou cafite Pocs4pannagsopa npeAcraBI'ITb

cBeAeur{r

o npone4ennofi pa6ore,

BKJrIorIruI

lporpaMMy veponpzxrrnfi

rro

npeAoTBpaqeHlrro [pnquHeHr{t BpeAa, Ha aApec: control ls(Droszdravnadzor.ru c
nocneAyroqefi Aocrrarofi na 6yraaxxotr,t HoctrreJle.
Oe4epa$uaa cnyx6a no HaA3opy a cQepe 3ApaBooxpaneuIlr o6paulaer BHIIMaHI'Ie,
qTO HeUpeACTaBJIeII[e UnIl HeCBoeBpeMeHIIOe [peACTaBneHLIe, lu6o npeAcTtlBJleHre
3aBeAOMO HeAoCTOBepHLIX

a POCSgpanna43Op, a Ta1xe HeBIIIIoJIHeHI'Ie B
[peAIII{caEnt, pe1lleHl{t PocsApanuagsopa BJIeqeT

cne,4enni

ycTaHoBJreHH6Ift cpor
oTBeTcTBeHHocrb, lpe.qyoMqrpeggylo cooTBeTCTBeHno cr.19.7.8. u \.21 ct.19.5 KoAexca
Poccuftcxofi (De4epauur o6 aAuuuu

Bpr.ro

pyrono4nrenr

f.B.fanxoqxa
8 (4e9) 578 01 87

M.A.Mypaurro

lwl .------.v-- Mrrnxcrtpcno saparooxpaxl fluiluluufiIulr Pocclrcxo* Oclcpaqnn OEAEPNIbHAf, GIIYX$A TIO HA.[3OPY B COEPE 3]IPABOOXPAHEHIIfl (POC3APABHA,{3OP) Cy6rerrrr o6pauexux ileKapcrBeHHbrx cpeAcrB CrraBrHcrar rIjL 4, clp. I, MocEr, 109074 TcrcQou: (495) 698 45 3t; 698 15 74 Teppuropuarbnble opraHLI ,/1_4 1C// M o iF// /, @e4epaaruoft cJIyx6bI rlo Ha,q3opy B coepe 3ApaBooxPaHeHLIt Ha I&

Opranu:a{uu, ocyulecrBJlfiIo It,te SKorreprr3y KallecrBa O nocrynrernn rfi QopMaqrtr JIeKapcTBeHHbIX CpeACTB o BbrrBJreH[[ Heao6po(aqecrBeHHbrx JreKapcTBeHHErx cp€AcrB MeAurlraHcrue opriHI,I3aIrEIt
Opranu ynpaBJIeHI{t 3ApaBOOXpaHeHI{eM cy6beKToB Poccr.rfi cxoft @eaepaqulr

@e4epamna.r cJryx6a no Ha,q3opy B cQepe 3ApaBooxpaHeH[s coo6uaer o ngcTyrrJreHlrr{ uH$OpMaIIr,114 O BbttBJIeHnII JI9KapCTB9HHOTO npeUapaTa, KaqecTBO KOTOpOTO He OTBeqaer ycTtIHoBJIeHHEIM Tpe6OBaHI4tM, B XOAe [pOBeAeHIrfi rocyAapcrBeHHoro KoHlpoJIt KaqecrBa JIeKapcrBeHHhIx cpeAcrB:
1..3a6paxoranuue @f6y (IIMII3yAOCMIb Pocs4paauagsopa (fyAepneccrzfi Qunuaa):
- fleperucr BoAopoAa, pacrBop AJrt Mecrnoro I'I Hap)DKHoro p$Menenve, 3 yo 100 ur, {naxoxu rr3 noJIu3rItJIeHa, rlpoll3BoActsa OOO , Poccus (nnaAenerl arrexa OOO , c.
Apanu, Xyn:axcxuE pafton'
Pecny6nnra ,,{arecmn), rroKa3areJrb - Ileperncr BoAopoa4 pacrBop AJII Mecraoro u Hapyxuoro upl4Meueuus, 3 o

100 r.41, Snaronrr I,I3 noJIu3TI'IJIeHa, npol'I3BoAcrBa OOO , Pocc[s (rnageneu ooo , c. (ypu6, qapo4r.rucrr.rfi pafioH, Pecnyonraxa .{arecran), rroKa3aTeJrb ((KornqecTBeHHOe OnpeAenenue. flepexr.rcL BoAOpoAa) - cepnr.r 05031.4.
@e4epalrnar cJryx6a IIo HaA3opy B coepe 3ApaBooxpaHeHr{r coo6ulaer o fipr{ocragoBJrerrwr peurJrr{3arluu r{Hbrx naprnfi BbllueyKa3anHrrx cepufi JleKapcrBeHHoro cpeAcrBa.
Poe4paruagsop flpeAnaraer cy6terrau o6paueHut JIeKapcrBeHHLIx cpeAcrB'
MeAr.rqr.rncKlrM opraHLI3aIIutM IIpOBecTLI [pOBepKy HuIrrrqlr4s. y(a3aHHbIX Cepuf JreKapcrBennoro cpeAcrBa, o pe3ynbrarax KoTopofi nu(bopMlrpoBarb repprropl{€ulbHbli opran Poc:4paBxaA3opa.
TeppuropuarIrttunr oprauaM Poce4pann4gsopa o6ecne.Irr KoHTpoJIr BbItBJTeHLIeM lr lr3brrr,reM ns o6parrlenns yKa3aHHbIx cepufi rexapc'rneHuoro cpeAcrBa.
O upore4ennoi pa6ore un(popur.rponarr PocsApaanagoop.
@e4epaarHan cnyx6a ro HaA3opy r c$epe 3ApaBooxpaHeH[s yKa3blBaer n3roroBr.rreJrro (npo.qaoqy, Jur{y, BbInoJIIrtrc IeMy r}yxuuu LlHocrpauroro r{3roroBr4TeJrt) yrarannux cepr.rfi JreKapcrBeHHoro cpeAcrBa Ha neo6xogulrocru [poBeAeur4r naeponpr,rxrnft, [peAycMo'IpeHnblx crarbeft 38 Pocs4panna4:op flpeArll,IcbrBaer l{3roroBllremo (npoAauly, n[uy, BbIIIoJIHtroueMy $ynrqun IrHocrpauHoro LI3roroBI{Tert) e reuenlre Aecfl'rn Aseft or 4aru ny6lxraquu unQopmaquonuoro nucbMa ua otfuqnaarnou cafite Pocs4pannagsopa npeAcraBI'ITb cBeAeur{r o npone4ennofi pa6ore, BKJrIorIruI lporpaMMy veponpzxrrnfi rro npeAoTBpaqeHlrro [pnquHeHr{t BpeAa, Ha aApec: control ls(Droszdravnadzor.ru c nocneAyroqefi Aocrrarofi na 6yraaxxotr,t HoctrreJle.
Oe4epa$uaa cnyx6a no HaA3opy a cQepe 3ApaBooxpaneuIlr o6paulaer BHIIMaHI'Ie, qTO HeUpeACTaBJIeII[e UnIl HeCBoeBpeMeHIIOe [peACTaBneHLIe, lu6o npeAcTtlBJleHre 3aBeAOMO HeAoCTOBepHLIX cne,4enni a POCSgpanna43Op, a Ta1xe HeBIIIIoJIHeHI'Ie B ycTaHoBJreHH6Ift cpor [peAIII{caEnt, pe1lleHl{t PocsApanuagsopa BJIeqeT oTBeTcTBeHHocrb, lpe.qyoMqrpeggylo cooTBeTCTBeHno cr.19.7.8. u \.21 ct.19.5 KoAexca Poccuftcxofi (De4epauur o6 aAuuuu

Bpr.ro pyrono4nrenr M.A.Mypaurro

f.B.fanxoqxa 8 (4e9) 578 01 87

J И
Российской Федерации
| ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. =]
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъекты обращения
JI T Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 екарственных средств |

Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Территориальные органы
о. /2. LM Y № MWC Е le YY Федеральной службы по надзору На № oy в сфере здравоохранения Г. ~] Организации, осуществляющие экспертизу качества О поступлении информации лекарственных средств
о выявлении недоброкачественных
лекарственных с CTB Pe ред Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственного препарата, качество которого не отвечает установленным требованиям, в ходе проведения государственного контроля качества лекарственных средств:

1. Забракованные ФГБУ «ИМЦЭУАОСМИ» Росздравнадзора (Гудермесский филиал):

- Перекись водорода, раствор для местного и наружного применения 3 %
100 мл, флаконы из полиэтилена, производства ООО «ЮжФарм», Россия (владелец аптека ООО «Аптека №17», с. Арани, Хунзахский район, Республика Дагестан), показатель «Количественное определение. Перекись водорода» - серии 030214;

- Перекись водорода, раствор для местного и наружного применения 3%
100 мл, флаконы из полиэтилена, производства ООО «ЮжФарм», Россия (владелец ООО «Аптека №50», с. Цуриб, Чародинский район, Республика Дагестан), показатель «Количественное определение. Перекись водорода» - серии 050314.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий вышеуказанных серий лекарственного средства.

Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственного средства, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Скачать документ: Письмо 01И-1643/14 от 21.10.2014

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия

   

Первая страница документа


image

Статьи