MrtEf, ctapcrlo sIpalqrxpall ililililililflffitH poccclcrcl rDc4cpeqgf, 2005677
oEAEPNIbHAJS Clrvx6A no HAASOPy B COEPE SAPABOOXPAHEHUS Cy6rerrrr o6patrIeHlit (POCAAPABHAAsOP) JleKapcTBelrnbx cpeAcTB Ctsullcra.f, lt'r. 4, crp. l, MoqEs' 109074 Tercooa: (495) 698 45 3t; 59t 15 ?4 TeppuroPnalrHble oPraHbI (De4epalurofi crryx6bl tto HaA3oPY ,//. /(:'- "/c//'* B clbepe 3APaBooxPaHeHIlrt
I{a }€
Opraur.rsaquu, ocyruecrBllffolulre 9KCIIePTLI3Y KaqeCTBa neKapcTBeHHbrx cpeAcrB
06 or:rne Aexlrapaqr,Ifi MeAIluuncrule oPraHI'I3aqElr O COOTBETCTBITI,I
OPranrr YnParlenur 3ApaBooxPauenr'rerrl cY6rexror Poccr'rfi crofi @e4eParytu

3ApaBooxpaHeul{t Ha ocrroBar{I{I'I Oegepanrual crryx6a ro HaA3opy r ctfepe flon)^IelrHoft unQopuaultlr ot 3AO lilTl{
<3nrSo cco6l[aer o npl'IHrrroM pelIIeEIrLt oTo3BaTb AeKnapils'Il4 O COOTBeTcTBI{Ii:
- NePOCC fN.OIrAOS'AOS:f S or 14'11'2012 Ha neKapcraexublfr npenapar
<,{excarvreraroH'pacTBopa*"*"*q'r4rr,Ir/rr,rrrlul'alrarryrrrr(25),uauruKapToHHbIe>
cepun DX-10I npo"tuol.*u <3nr{a **-_"'N;pOa'C JIa6opulTT" (I'Iruur);
fN.OfufOS.AOSiOZ oi ti.tt.ZOtZ nu rleKapcrBe'Hbrfi npenapar <<[ercaue.rasoH' pacTBop AJ.rs rurrexqllfi 4 rr,rr/rr,rn 1 un, aurrylu (25), na.rru KapToHtIbIe>
<3nr$a Jla6op-9pryo (Autut);
--"- DX-l 0 l rrpo".uoA.""u cepur.r rleKapcrBeHHbli npenapat --- :VnpOC'C fN.OlrfOS.A+S6Ol o" t i.Og.ZOt: "u <,{ercarraeraso',pu"*opo,,"llrrrexqr'fi-4rrar/rrlrrlrr,rl,arurryrrrr(25)'nauruKapToHHbIe)) (klvnut);
cepur.r DX- I 17 npo"r"o4.t"u <3arQa Jla6oparo-pus>
*t'*_--:rrrpoC'c npe'apat rN.oryros.lzsggo ot 06.1t.2013 "u rreKapcrBe'rlblfi <.{ercarr,rerasoE' pacTBop Arrx lrrrtextl}rii 4 rr,rrlrrarr 1 un, alrrrylrr (25)' na.mlt KapTotlHbre)) (l4uans);
--'"'---- cepur.r DX-1 34 npoll3BoAcrBa
rIeKapcrBeIIHbIfr npenapat fVrpOC'C fN.OfilOt.ASSiS: oi 21.t1.2013 "u <<.{ercarraeraloH, pacTBop 4'nr tnrrtexqni 4 r'ar/rvrn 1 rral, avrryrrrr (25)' naurlt KapToIIHbIe) (I4rraux)'
cepur.r DX- I 37 npo"s"o4"t"u <9m't!a Jla6oparopras>
o necoorsercr"r;^-;;;""; ceplri nexapcrneHHoro rpenapara rpe6onanuau nopuaruruoiAorqrlleHTaunltorroKuBareJl"ttttflonn"tnocrr'Harpur4lcy'nrQzr>'
cy6terrlt o6paulenux  L

Pocsgpanxa4sop rpe$Iaraer 3AO HIIII flpeAocraBrrb cse'[enut o6
'1g.bfiTv||4uso6parrleuurAaIIHbIxcepufineltapcrBeHHbD(Ilpe[apaToB,conpoBoxAttloqrxc'
uepequcreHHblMl'r AeKllapaulrtMlr o cooTBercTBIlIr' cy6rextau @e4epalurar no lraA3opy n c$epe 3ApaBooxpaHeurt upeAJlaraer "rryr*d npo""p*y :aurr4lrr4t' yrasannrx cepr'rfi o6pauexu.r JleKapcrBerrubrx cpeAcrB rlpoBecrl{ o JreKapcrBeHlloro cpeAcrBa, notfttt"t* a o6par{eruae rro [epeq[cneHublM AeKJIapaIrI{'IM cooTBeTcTBI,M'I,I[peAcTasuTbBTepp'IToPIruUlbHbIffoprarrPocr4paBHaA3opaurrQopuaurro o6 ustsrrll'r nx us o6Panleulr'r'
o6ecnevnm KolrrpoJlb 3a BbuIBJreHaeM Teppr.rropuamublM oprauaM Pocs4pannagsopa I{ n3btrlreM cepuft nerapcrBennoro cpeAcrBa.' conpoBoxAaloq}fxct ""r*"y**tt"uo Eepeq[cJIeHHbIM" o"*upu**" o .oo"u',*t,Iu.
O upore,qeurroft pa6o.re urrsopurporatr PocgAPasHaA3oP.
Ognoopelrtenno coo6ulaeu, qro nepeqlrcJleHuble cepull JleKapcrBeHHoro flpe[apara 4 rr'rr/rr'rn I vl> uoryt BHoBb rlocryrlllTb B <<.{ercauerasou, PacrBoP AruI lrHbeKq}Ifi roJIbKo rrocJle noATBepx'4er Lt B o6par{enue Ha reppl'IToprrlr Poccraficrofi @e4epaunu ycTaHoBJIeHHoM""p"o"",*."".'".'"'"*'p.oo"aHI,I'MyTBepx4errrroftnoprrlarr,rnrroi ,qo*Jrtr,r"t"arltn" ll uguenexufi r nei'

M.A.Mypaturo Bpno pynonoAuren

E.A. JlaMasora 8 (499) 578-01-88

Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
Славянская пя, 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74
LV MORO № ИМИ, ИИ
На №
Г. | |

Об отзыве деклараций о соответствии
mM
FF
[ |

Субъекты обращения лекарственных средств
Территориальные органы Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения
Организации, осуществляющие экспертизу качества лекарственных средств
Медицинские организации Органы управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору В сфере здравоохранения на основании полученной информации от ЗАО НИЦ «Эльфа» сообщает о принятом решении
отозвать декларации о соответствии;
- №РОСС 1М.ФМО8.Д65319 от
14.11.2012 на лекарственный препарат
«Дексаметазон, раствор для инъекций 4 мг/мл | мл, ампулы (25), пачки картонные» серии DX-101 производства «Эльфа Лабораториз» (Индия);

_ NePOCC 10\.ФМ08.Д65262 от
12.11.2012
на лекарственный препарат
«Дексаметазон, раствор для инъекций 4 мг/мл | мл, ампулы (25), пачки картонные»
серии ОХ-101 производства «Эльфа Лабор
- №РОСС 1\4.ФМО8.Д49601 от
аториз» (Индия);
11.09.2013 на лекарственный препарат
«Дексаметазон, раствор для инъекций 4 мг/мл 1 мл, ампулы (25), пачки картонные» серии DX-117 производства «Эльфа Лабораториз» (Индия); |

- №РОСС IN.®MO08.]178086 от 06.11.2013 на лекарственный препарат «Дексаметазон, раствор для инъекций 4 мг/мл 1 мл, ампулы (25), пачки картонные» серии DX-134 производства «Эльфа Лабораториз» (Индия); |

- №РОСС 14.ФМ08.Д95183 от 21.11.2013 на лекарственный препарат «Дексаметазон, раствор для инъекций 4 мг/мл 1 мл, ампулы (25), пачки картонные» серии DX-137 производства «Эльфа Лабораториз» (Индия).

О несоответствии указанных серий лекарственного препарата требованиям нормативной документации по показателям: «Подлинность. Натрия дисульфит»,
«Количественное определение.

Натрия лекарственных средств были информированы
дисульфит» субъекты обращения
письмами Росздравнадзора: от
11.03.2014 №01И-269/14, от 15.04.2014 №01И-521/14, or 18.07.2014 №04И-1036/14. |