MrancrcpcrBo sAprlqrrpracf, xr Poccrlcrol Oclcpeqgn Ififlfrflililil1il 2005693 |DE,UEPAJIbHAf, C.IIY]I(TA trO HA'IIIOPY B COEPE 3,IPABOOXPAIIEHII'
(PO$.qPABHA,rcOP) Cy6rerrrr o6paulenut IeKapcTBeHHBrX CpeACTB Orsrrrcxsr nr. 4, crp. I, Mocrea" 109074 TucQor: (495) 698 45 3t; 69t 15 74 Teppuropuanrxbre opraHhr
,1/ tr../0/r/ rc 7/ @e4epa.nrxoft cJryx6br tro HaA3opy n c 06 orsuBe ae(napaquu O COOTBETCTBIII,I MeAurlr.rncrr.re opragrr3arluu
Opranu yflpaBneHr.rt 3ApnBooxpaHenneu cy6rerron Poccufi croft @e4epaqrau

@e4epanrnar cnyx6a no HaA3opy n cr[epe 3ApaBooxpaueHl'It coo6luaer o TIpIIIUIToM perrreHrrr.r OOO oro3Barb AeKJrapaIIIiIo o coorBercrBltr,I NsPOCC RU.OM05.428351 o.r 28.01.2014 Ha JreKapcrBeHnsri npenapar (Poccua).
O HecoorBercrBlrn flaprwtr yraranuofi cepIdLI neKapcrBeHuoro flpenapara rpe6onanlrnra nopruarurnofi AoICytvreHTarI?Iu rro noKa3areJto < cy6rexrrr o6pauleHr.rr neKapcrBeuHbrx cpeAcrB 6nurr.r un(popu[poBaHhl ulrcbMoM Pocs4pannagsopa or 1 1.09.2014 NeO I 14- 1 393/1 4.
Pocs4paruagsop upeAnaraer OOO [peAocraBl4Tb cBeAeHIrt o6 rlsrqrt,rll l,rg o6paruerr'r.r Aannofi cepwr nexapcrBeHHoro npeflapara, colpoBoxAiuoqeficr yra:annoft gexnapaquefi o coorBercrBr,Iu.
@e4epamnar crryN6a rro HaAsopy r ctpepe 3ApaBooxpanenl{t flpe,lglaraer cy6rertav o6paqenux reKapcrBeHHrD( cpeAcrB flpoBecr]r npoBepKy Halrvellzrri yKa3annofr ceptlr,t JreKapcrBeHuoro cpeAcrBa, nocrymarruefi n o6paqerrne rro yKa3axHofi AeKJIapaIIHn o coorBercrBr.nr, r{ npeAcraBr.rrb B reppr.rropr.ralrnrrfi opran Pocs4paBHnA3opa uu TeppuropuanrHhrM opraHaM PocgApasnaAgopa o6ecneurlrr KoHTpoJrb 3a BburBreHveM 14 vtrbflTfieu BbrrrreyKa3anrrofi cepuu JreKapcrBeHuoro cpeAcrBa, conponoNgarouqeficr yrasaunoft AeK;rapaquefi o O nponegenuofi pa6ore r.rHQopnr uponarr Pocsrpanna4sop.

Bpuo pyroeo,qurenx M.A.Mvoaurrco

E.A. JlaMaHoBa 8 (499) 578-01-88

Munncreperee sapanoorpesenas ET Российской Федерации |
2005693 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъекты обращения
лекарственных средств Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Территориальные органы
7и 2. HVLY № ФА OEE, yj Wy Федеральной службы по надзору На № от
в сфере здравоохранения
Организации, осуществляющие [ | экспертизу качества лекарственных средств
Об отзыве декларации
о соответствии Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом решении OOO «Озон» отозвать декларацию о соответствии NePOCC КО.ФМ05.Д28351 от 28.01.2014 на лекарственный препарат «Омепразол, капсулы кишечнорастворимые 20 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» серии 020114 производства ООО «Озон» (Россия).

О несоответствии партии указанной серии лекарственного препарата требованиям нормативной документации по показателю «Упаковка» субъекты обращения лекарственных средств были информированы письмом Росздравнадзора от 11.09.2014 №01И-1393/14.

Росздравнадзор предлагает ООО «Озон» предоставить сведения об изъятии из обращения данной серии лекарственного препарата, сопровождающейся указанной декларацией о соответствии.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия указанной серии лекарственного средства, поступившей в обращение по указанной декларации о соответствии, и представить в территориальный орган Росздравнадзора информацию об изъятии ее из обращения.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием вышеуказанной серии лекарственного средства, сопровождающейся указанной декларацией о соответствии. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Врио руководителя М.А.Мурашко
Е.А. Ламанова 8 (499) 578-01-88