РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1676/14 от 24.10.2014


ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)

109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru

Информационное письмо № 01И-1676/14 от 24.10.2014

О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств

Mxxrcrcpcrlo grprB{xtxpaal
Poccrlcxol .DGAGprqFr

OEIEPAJIbHAS GlfYlI(Ei\ IIO HA,['3OHY
B COEPE 3IPABOOXPAHEHIIS
(POC3APABHAA3OP)
Cr.rcct(ar m. 4, clp. l, MocBa" 109074
Terdon: (495) 69t 45 38;

69E 15 74

Cy6rerrur o6parqenlrt
JreKaPcTtseHrrbD(

cpeAcrB

TepputopnarnHLre opf aull
B coepe 3ApaBooxpaHelrut
Opranusauuu, ocyrqecrBJrtlouure
gKCtrepTr!3y KaqecTBa

O uocryurermu nn(bopMaqwr
o BbrtBJreHrM HeAo6poKaqecTBeHHLIx
JIeKapcTBeEE}D( CpeACTB

neKapcTBeHrrbrx cpeAcTB

Me4uqr,rncrue opranr,r3arluu

Opranrr ynpauenr.rr
3ApaBooxpaHerrneM cy6beKroB
Poccnftcrofi
@e4epanraar oryx6a rro HaA3opy n cQepe 3Ap.rBooxpauenns coo6rqasr o
[ocTyrrJreHrur an(fopuaunu o BErrBJrerruE neKapcrBeHHbrx [pelaPaToB, KarrecrBo
KoropLD( He orBeqaer ycrarroBJreuulrM rpe6oBanurru, B xoAe rrpoBeAerrut
rocyAapcTBessoro KoETpoJrr KaqecrBa neKapcTBeHHED( cpeAcTB:

L.3a6paronanrne

OIEy

(I4MIISyAOCMIID Pocs4pannagsopa (Kpacxoxpcxni

Quruaa):
- Yronr arcrrBnpoBarrurri, ra6nerru 250 ur l0 mr., yrraxoBKn 6eglr.reirosbre
(ACOAPMA), Poccrs (sra,qereq
KogTyprrbre, [porrsBoAcrBa OOO
OOO "@apuaJr>), yJr. I{enrpanurar, r,, 28a, c. Kluorlr, Krno.rescxui pafton,
Amftcrulfi rpafi), uorararenr - cepzr{ 150214.
2. 3a6paxonansne

OIEY (I4MIISyAOCMII>

Pocs4paanagsopa (Ka:ancrr.rft Qumral):

ra6netxn fiorq)Lrrlre

KurrrequopacrBopmr,rofi o6o.noqroi 100 rr,rr
l0 mr., )mar(oBrtr xqefirosbre KouTypubre (3), uavxa Kaprorrf,bre, [por43BoAcrBa
OAO , Poccr.e (grqAereq I-Ey3 PM <
- AUerapAon,

pafionnar 6olrnuqar>,

yn. Jlecnal, A. 23A- c.

Eoarruoe I4rnarono,

Eorumenrxaroacruft pa.fiou, Pecrry6auxa Mopgonr.re), nora3areJrr rrprMecr4>> - ceprlll 1200613.
TeppuropnarurhrM opr€uraM Poc:4paan4gsopa tro Anraftcrouy rparo, pecny6nure
MopAoou.e o6ecne.mrr KorrrpoJrb 3a r{grrrrreM us o6parqennx rr yn[rrroxerrleM B
ycr€uIoBJIeHHoM rroptAKe yK€EaHHErx uaprufi xe4o6poxavecrnenlrbD( JreKapcrBerrrrhrx
cpeAcrB.

@e4epaarnar cnyx6a rro HaA3opy r crlepe 3ApaoooxpaHenux coo6rqaer o
rrprlocraHoBnennn pearv3arlnu UHLIX naprnfi BLIIueyKa3aHHrrx cepnt neKapcrBeHHbrx

z

cpeAcrB.
Pocs,qpannagsop lpeAJraraer cy6rexrau o6paqenur JreKapcrBeHHbD( cpeAcrB,
MeAr{qr{HcKtrM opr€ur[sarlrtrM trpoBecrn rrpoBepKy H€[Jrrrqur yKa3auHbrx cepui
JreKapcrBeuubrx cpeAcrB, o peyJrbraro( roropofi nn(popuupoaat teppr.rropnarrnufi

opran PocegpaBnaA3opa.
Teppr.rtopzanrxrrnr opranaM PocgApasnaAsopa o6ecne.ruts KoH'TpoJrr 3a
BbrEBJreHr{eM E r{3brrrreM ns o6par(euux yKa3arrubD( cepufi nerapoaeHnbD( cpeAcrB.
O upone4eunoft pa6ore unQoprvrtponarr Pocs4paan4qsop.
@egepanrna"r crryx6a uo rraA3opy a crfepe 3ApaBooxpanenu yKa3brBaer
r{3roroBr{TeJrro (upo4aaqy, Jrrrqy, BbrrroJrurroqeMy ,by"otnto uuocrparrHoro
u3roroB[TeJrr) yratannrrx cepni JreKapcrBerrrrBD( cpeAcrB Ha neo6xogul,rocrr
rrpoBeAerrnr ueponpuerrfi, flpeAycMorpennrrx crarrefi 38 @e4epa;rrHoro 3axona or
27 .12.2002 Nsl84-03 Pocs4paan44rop upeAnncBrBaer rlr3roroBureJrro (npo4anqy, nnry, BBr[oJrHrrcrrleMy
$ynruIrlll ruroqrpanuoro u3roroBnTeJrr) r tevexre Aecrru Anei or 4aru rry6luraqru
unQopnaaqn onnoro ru,rcbMa na oQnquamnou caire PocgApannAAsopa [peAcraBr{Tb
cBeAerrn o npone4ennofi pa6ore, Brcrrroqar [porpaMMy rrreponpnxrni uo
upe.qorBpaqennro qpu.rr.ruernr BpeAa, Ha aApec: control_ls@roszdravnadzor.ru c
nocre.qyroqei 4ocrurxofi na 6yrraaxnoru HocETeJre.
@e4epanruax cnpr6a rro HaA3opy r c$epe 3AparBooxpagenr,rr o6parr(aer BHr,rMaHre,
qTO HEIPEACTABJIEH}IE BJIlt HECBOEBPEMEHIIOE UPEACTABJIEH}IE, IU6O IPEACT'TBJIEHNE
3aBeAOMO HeAOCTOBepHETX CAe4enui n Pocsgpaan4A3op, a raKxe EeBbr[OJIHeHr,re B

ycragoBJrenrrbrfr cpor upeAlucagus, peruentrr pocgApasnaAsopa
BJIEqET
orBercrBel rocr6, npe.rycMoTpeHnIo coorBerrcTBeHEo cr.19.7.8. u q.21 cr.l9.5 KoAexca

Bpno pyroao.ryrtenr

f.B.farlroqca
8 (499) 578 01 87

M.A.Mypaumo

Mxxrcrcpcrlo grprB{xtxpaal Poccrlcxol .DGAGprqFr OEIEPAJIbHAS GlfYlI(Ei\ IIO HA,['3OHY B COEPE 3IPABOOXPAHEHIIS (POC3APABHAA3OP) Cy6rerrur o6parqenlrt JreKaPcTtseHrrbD( cpeAcrB Cr.rcct(ar m. 4, clp. l, MocBa" 109074 Terdon: (495) 69t 45 38; 69E 15 74 TepputopnarnHLre opf aull
Opranusauuu, ocyrqecrBJrtlouure gKCtrepTr!3y KaqecTBa O uocryurermu nn(bopMaqwr neKapcTBeHrrbrx cpeAcTB o BbrtBJreHrM HeAo6poKaqecTBeHHLIx JIeKapcTBeEE}D( CpeACTB Me4uqr,rncrue opranr,r3arluu
Opranrr ynpauenr.rr 3ApaBooxpaHerrneM cy6beKroB Poccnftcrofi
@e4epanraar oryx6a rro HaA3opy n cQepe 3Ap.rBooxpauenns coo6rqasr o [ocTyrrJreHrur an(fopuaunu o BErrBJrerruE neKapcrBeHHbrx [pelaPaToB, KarrecrBo KoropLD( He orBeqaer ycrarroBJreuulrM rpe6oBanurru, B xoAe rrpoBeAerrut rocyAapcTBessoro KoETpoJrr KaqecrBa neKapcTBeHHED( cpeAcTB:
L.3a6paronanrne OIEy (I4MIISyAOCMIID Pocs4pannagsopa (Kpacxoxpcxni Quruaa):
- Yronr arcrrBnpoBarrurri, ra6nerru 250 ur l0 mr., yrraxoBKn 6eglr.reirosbre KogTyprrbre, [porrsBoAcrBa OOO (ACOAPMA), Poccrs (sra,qereq OOO "@apuaJr>), yJr. I{enrpanurar, r,, 28a, c. Kluorlr, Krno.rescxui pafton, Amftcrulfi rpafi), uorararenr - cepzr{ 150214.
2. 3a6paxonansne OIEY (I4MIISyAOCMII> Pocs4paanagsopa (Ka:ancrr.rft Qumral):
- AUerapAon, ra6netxn fiorq)Lrrlre KurrrequopacrBopmr,rofi o6o.noqroi 100 rr,rr l0 mr., )mar(oBrtr xqefirosbre KouTypubre (3), uavxa Kaprorrf,bre, [por43BoAcrBa OAO , Poccr.e (grqAereq I-Ey3 PM <, yn. Jlecnal, A. 23A- c. Eoarruoe I4rnarono, Eorumenrxaroacruft pa.fiou, Pecrry6auxa Mopgonr.re), nora3areJrr > - ceprlll 1200613.

TeppuropnarurhrM opr€uraM Poc:4paan4gsopa tro Anraftcrouy rparo, pecny6nure MopAoou.e o6ecne.mrr KorrrpoJrb 3a r{grrrrreM us o6parqennx rr yn[rrroxerrleM B ycr€uIoBJIeHHoM rroptAKe yK€EaHHErx uaprufi xe4o6poxavecrnenlrbD( JreKapcrBerrrrhrx cpeAcrB.
@e4epaarnar cnyx6a rro HaA3opy r crlepe 3ApaoooxpaHenux coo6rqaer o rrprlocraHoBnennn pearv3arlnu UHLIX naprnfi BLIIueyKa3aHHrrx cepnt neKapcrBeHHbrx z
cpeAcrB.
Pocs,qpannagsop lpeAJraraer cy6rexrau o6paqenur JreKapcrBeHHbD( cpeAcrB, MeAr{qr{HcKtrM opr€ur[sarlrtrM trpoBecrn rrpoBepKy H€[Jrrrqur yKa3auHbrx cepui JreKapcrBeuubrx cpeAcrB, o peyJrbraro( roropofi nn(popuupoaat teppr.rropnarrnufi opran PocegpaBnaA3opa.
Teppr.rtopzanrxrrnr opranaM PocgApasnaAsopa o6ecne.ruts KoH'TpoJrr 3a BbrEBJreHr{eM E r{3brrrreM ns o6par(euux yKa3arrubD( cepufi nerapoaeHnbD( cpeAcrB.
O upone4eunoft pa6ore unQoprvrtponarr Pocs4paan4qsop.
@egepanrna"r crryx6a uo rraA3opy a crfepe 3ApaBooxpanenu yKa3brBaer r{3roroBr{TeJrro (upo4aaqy, Jrrrqy, BbrrroJrurroqeMy ,by"otnto uuocrparrHoro u3roroB[TeJrr) yratannrrx cepni JreKapcrBerrrrBD( cpeAcrB Ha neo6xogul,rocrr rrpoBeAerrnr ueponpuerrfi, flpeAycMorpennrrx crarrefi 38 @e4epa;rrHoro 3axona or 27 .12.2002 Nsl84-03 Pocs4paan44rop upeAnncBrBaer rlr3roroBureJrro (npo4anqy, nnry, BBr[oJrHrrcrrleMy $ynruIrlll ruroqrpanuoro u3roroBnTeJrr) r tevexre Aecrru Anei or 4aru rry6luraqru unQopnaaqn onnoro ru,rcbMa na oQnquamnou caire PocgApannAAsopa [peAcraBr{Tb cBeAerrn o npone4ennofi pa6ore, Brcrrroqar [porpaMMy rrreponpnxrni uo upe.qorBpaqennro qpu.rr.ruernr BpeAa, Ha aApec: control_ls@roszdravnadzor.ru c nocre.qyroqei 4ocrurxofi na 6yrraaxnoru HocETeJre.
@e4epanruax cnpr6a rro HaA3opy r c$epe 3AparBooxpagenr,rr o6parr(aer BHr,rMaHre, qTO HEIPEACTABJIEH}IE BJIlt HECBOEBPEMEHIIOE UPEACTABJIEH}IE, IU6O IPEACT'TBJIEHNE 3aBeAOMO HeAOCTOBepHETX CAe4enui n Pocsgpaan4A3op, a raKxe EeBbr[OJIHeHr,re B ycragoBJrenrrbrfr cpor upeAlucagus, peruentrr pocgApasnaAsopa BJIEqET orBercrBel rocr6, npe.rycMoTpeHnIo coorBerrcTBeHEo cr.19.7.8. u q.21 cr.l9.5 KoAexca

Bpno pyroao.ryrtenr M.A.Mypaumo

f.B.farlroqca 8 (499) 578 01 87

a vay
Российской Федерации 2005676 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. ~ |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъекты обращения
лекарственных средств Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Территориальные органы
AY MO- GOLD № OM - бУБИЯ Федеральной службы по надзору
в сфере здравоохранения
На №
[ | |] Организации, осуществляющие экспертизу качества О поступлении информации лекарственных средств
о выявлении недоброкачественных
лекарственных средств Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных препаратов, качество которых не отвечает установленным требованиям, в ходе проведения государственного контроля качества лекарственных средств:

1. Забракованные ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Красноярский филиал):

- Уголь активированный, таблетки 250 мг 10 шт., упаковки безъячейковые контурные, производства ООО — «АСФАРМА», Россия (владелец ООО «Фармал», ул. Центральная, д. 28а, с. Ключи, Ключевский район, Алтайский край), показатель «Микробиологическая чистота» - серии 150214.

2, Забракованные ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Казанский филиал):

- Ацекардол, таблетки покрытые кишечнорастворимой оболочкой 100 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные, производства ОАО «Синтез», Россия (владелец ГБУЗ РМ «Большеигнатовская центральная районная больница», ул. Лесная, д. 23A, с. Большое Игнатово, Большеигнатовский район, Республика Мордовия), показатель «Посторонние примеси» - серии 1200613.

Территориальным органам Росздравнадзора по Алтайскому краю, Республике Мордовия обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественных лекарственных средств.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий вышеуказанных серий лекарственных

Скачать документ: Письмо 01И-1676/14 от 24.10.2014

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия

   

Первая страница документа


image

Статьи