РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1677/14 от 24.10.2014


ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)

109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru

Информационное письмо № 01И-1677/14 от 24.10.2014

О поступлении информации о выявлении недоброкачественного лекарственного средства

M.rancrcpcrno i4prloorpaEcErr

poccxicxoi Oclcprqll

.DF

il|liilliltil[ililn
2005695

CJI}"IGA ITO HA,43OPY
'\FPAJIbHAE
B COEPE SAPlAOOXpenEHr.lr

Cy6ler
(POC3APABHA,IISOP)

neKapcTBeHHErX CpeACTB

cJrars|tcr(.s nn, 4, clp. l, Mocloa, 109074
TercSor: (495) 698 45 38; 69t 15 74

Teppuropr,ranrHbre oprauhr
@e4epanruofi crryx6br no HaA3opy
B cQepe 3ApaBooxpaHeHr.rrr

Opranusaqlrv, ocyulecrBJrrroulae
sKClepTa3y KaqecTBa

O nocrynneur,ru r.rH$opMarlltx
o BbrrBJIeH[It HeAOopOKatrecTBeHHOrO

JreKapcTBeHHErX CpeAcTB

Jre(apcTBeHHOrO cpeAcTBa

Me4uqzncxue oprauri3arlr4lr

Opraxu ylpaBJreur.rt
3ApaBooxpaHenraeu cy6rerroa
Poccuficxofi (Degepaquu

@egepalrnar crry)K6a rro HaA3opy n cSepe 3ApaBooxpaueHr,rr coo6qaeT
o
locTynJleHt4 r{
r,IHoOpMarInu o BBUrBJreHr,[I
|YII
Pocroscxoft
o6racrri
(
qeHTp) JreKapcrBeHHoro cpe,qcrBa,
ycrauoBneurrrru rpe6oranuau :

KaIIeCTBO KOTOpOTO He oTBeqaeT

- z_ogonupou, nopouro* AJrr [puroroBJreHr.Lrr pacrBo pa
\rs. Hapy)K'or.o npr4MeHeH'rr
150
6anrr'l us_ [oJIttgTLIJIeHTepeSraaara
3aBr4r{qr.rBaeMbrMr4 KphrrrrKaMa,
rrporr3BoAcrBa oAo nocranrqux

r,

c

fyrl

Pocroscrofi o6nacr,n , pocroscxa, o6;racrr,
rroKa3areJr'

_
cepuv 030214.
TepputopuanrHoMy opra'y pocsApan'aAsopa no poctoncxofi
o6racrz o6ecneqnrr
KOHTpOrr' 3a a3'rrl'reM
o6parrlen,na u y'r,Iqroxerr[eM B ycraHoBJreHHOM
rr.prAKe
_zs
yxasaruofi aprur4 uego6poxavecrBeunoro
JreKapcrBeHrroro cpeAcrBa.
@eAeparuna.f, c.nyx6a
HaA3opy
c(lepe ,Ap";oJ;;;;ur'r coo'ulaer o
lplrocraHoBJreE[I,r petrnr43arluu fiHbrx naprufi BErrueyKa3aHH
Oit Cepuu ,IIeKapcrBeHHOrO

ro

a

cpeAcTBa.

Pocs4panna4sop [pe.qJraraer
MEAIIIIITHCKITM OPTAHLI3AIIU'IM

Jre*apcrBe'Horo cpeAcrBa'
opran Pocs.4panua,q3opa.

o

cy6rerrau o6pa'1e'ur JreKapcrBe'Hbrx cpeAcrB,
HATNI'U.

YKA3AHHOfr CEPnnV
''POBECTI4 ''POBEPKY
pe3yJrbrarax
xoropofi ranQopnrr.rporat :reppuropua.nururi

a*nrru

Teppnropvr
opraHaM poc:4panna4sopa o6ecuequrr KoHTponE 3a
B'rtBneHr'IeM V m3'flTkreM zs o6paqennx yxasaunof
cgp,nr.I JreKapcrBeHH.ro cpegcrna. o
nponeAeuuoft pa6ore uHSoprunponarr pocagpanuagrop.

@eAepamna.s cnyx6a no rtugropy o c$epe
3ApaBooxpageHru yKa3brBaer
II3TOTOBI{TEJIIO (NPOAASqY, JII{!Y, BBI''OJIH,IIOTIEMY SYTTXqUU IIHOCTPAHIIOTO

z

r.r3roroBr,rreJrr) yrasanuofi cepl'u neKapcTBeHHoro cpeAcTBa Ha neo6xoAuuocE
npoBeAeHr.rr uepoupuxrufi, flpeAycMorpeHxblx crarbei 38 Oe.qeparbHoro 3aroua or
27 . | 2.2002 Ns 1 84-O3 >.
Pocsgpanuagsop [peArrr{cErBaer r,r3roroBurerlo (flpoAaBqy, IHIIY, BbIIIoJIHtIoqeMy
Qynrquu r.rnocrpaHuoro r.r3foroB[reJrr) n rcuenze Aectrl{ AHefi or 4aru uy6.nnxaqnn
nn{oprraaqnonuoro rrlrcbMa na oQuquanrnorra cafire Poc:4panna4sopa [peAcraBnrb
cBeAenvr o npoBeAeuHofi pa6ote, BKrloqat [porpaMMy naeponpzxuEfi no
npeAoTBparqeHuro nprur.rHeHr,rr BpeAa, Ha aApec: control ls@roszdravnadzor.ru c
nocneAytorqefi Aocrurrofi ua 6yntaxnou HocI{TeJIe.
@e4epanrnax cnyx6a ro HaA3opy r c$epe 3ApaBooxpaHenua o6paqaer BHLIMaHIe,
trro HerIpeAcraBJIeHIre LIJIH HecBoeBpeMeHHoe [peAcraBJreHnen rr,16o [peAcr€rBJlenr4e
3aBeAoMo HeAocroBepHED( cre4enrli n PocsgpaanaA3op, a raK)r(e HeBhrloirHeulle B

cpor

flpeArr]rcaHr,rr, pelreHr,rrr Poce4panua4sopa BJretrer
orBercrBeunocrr, rrpeAycMorpeurrfo coorBercrBenno cr.19.7.8, u'a.21 cr,l9.5 Ko4exca

ycraHoBJrenHbrfi

Bpuo pyroao4nrenr

E.A. JIaMaHosa 8 (499) 578-01-88

M.A.Mypaurro

M.rancrcpcrno i4prloorpaEcErr poccxicxoi Oclcprqll il|liilliltil[ililn 2005695 .DF CJI}"IGA ITO HA,43OPY '\FPAJIbHAE B COEPE SAPlAOOXpenEHr.lr (POC3APABHA,IISOP) Cy6ler
Opranusaqlrv, ocyulecrBJrrroulae sKClepTa3y KaqecTBa O nocrynneur,ru r.rH$opMarlltx o BbrrBJIeH[It HeAOopOKatrecTBeHHOrO JreKapcTBeHHErX CpeAcTB Jre(apcTBeHHOrO cpeAcTBa Me4uqzncxue oprauri3arlr4lr
Opraxu ylpaBJreur.rt 3ApaBooxpaHenraeu cy6rerroa Poccuficxofi (Degepaquu

@egepalrnar crry)K6a rro HaA3opy n cSepe 3ApaBooxpaueHr,rr coo6qaeT o locTynJleHt4 r{ r,IHoOpMarInu o BBUrBJreHr,[I ( - z_ogonupou, nopouro* AJrr [puroroBJreHr.Lrr pacrBo pa \rs. Hapy)K'or.o npr4MeHeH'rr 150 r, 6anrr'l us_ [oJIttgTLIJIeHTepeSraaara c 3aBr4r{qr.rBaeMbrMr4 KphrrrrKaMa, rrporr3BoAcrBa oAo , pocroscxa, o6;racrr, rroKa3areJr'
_
cepuv 030214.
TepputopuanrHoMy opra'y pocsApan'aAsopa no poctoncxofi o6racrz o6ecneqnrr KOHTpOrr' 3a a3'rrl'reM o6parrlen,na u y'r,Iqroxerr[eM B ycraHoBJreHHOM _zs yxasaruofi aprur4 uego6poxavecrBeunoro rr.prAKe JreKapcrBeHrroro cpeAcrBa.
@eAeparuna.f, c.nyx6a ro HaA3opy a c(lepe ,Ap";oJ;;;;ur'r lplrocraHoBJreE[I,r petrnr43arluu fiHbrx naprufi BErrueyKa3aHH coo'ulaer o Oit Cepuu ,IIeKapcrBeHHOrO cpeAcTBa.
Pocs4panna4sop [pe.qJraraer cy6rerrau o6pa'1e'ur JreKapcrBe'Hbrx cpeAcrB, MEAIIIIITHCKITM OPTAHLI3AIIU'IM HATNI'U. YKA3AHHOfr CEPnnV ''POBECTI4 ''POBEPKY Jre*apcrBe'Horo cpeAcrBa' o pe3yJrbrarax xoropofi ranQopnrr.rporat :reppuropua.nururi opran Pocs.4panua,q3opa.
Teppnropvr a*nrru opraHaM poc:4panna4sopa o6ecuequrr KoHTponE 3a B'rtBneHr'IeM V m3'flTkreM zs o6paqennx yxasaunof cgp,nr.I JreKapcrBeHH.ro cpegcrna. o nponeAeuuoft pa6ore uHSoprunponarr pocagpanuagrop.
@eAepamna.s cnyx6a no rtugropy o c$epe 3ApaBooxpageHru yKa3brBaer II3TOTOBI{TEJIIO (NPOAASqY, JII{!Y, BBI''OJIH,IIOTIEMY - SYTTXqUU IIHOCTPAHIIOTO z
r.r3roroBr,rreJrr) yrasanuofi cepl'u neKapcTBeHHoro cpeAcTBa Ha neo6xoAuuocE npoBeAeHr.rr uepoupuxrufi, flpeAycMorpeHxblx crarbei 38 Oe.qeparbHoro 3aroua or 27 . | 2.2002 Ns 1 84-O3 >.
Pocsgpanuagsop [peArrr{cErBaer r,r3roroBurerlo (flpoAaBqy, IHIIY, BbIIIoJIHtIoqeMy Qynrquu r.rnocrpaHuoro r.r3foroB[reJrr) n rcuenze Aectrl{ AHefi or 4aru uy6.nnxaqnn nn{oprraaqnonuoro rrlrcbMa na oQuquanrnorra cafire Poc:4panna4sopa [peAcraBnrb cBeAenvr o npoBeAeuHofi pa6ote, BKrloqat [porpaMMy naeponpzxuEfi no npeAoTBparqeHuro nprur.rHeHr,rr BpeAa, Ha aApec: control ls@roszdravnadzor.ru c nocneAytorqefi Aocrurrofi ua 6yntaxnou HocI{TeJIe.
@e4epanrnax cnyx6a ro HaA3opy r c$epe 3ApaBooxpaHenua o6paqaer BHLIMaHIe, trro HerIpeAcraBJIeHIre LIJIH HecBoeBpeMeHHoe [peAcraBJreHnen rr,16o [peAcr€rBJlenr4e 3aBeAoMo HeAocroBepHED( cre4enrli n PocsgpaanaA3op, a raK)r(e HeBhrloirHeulle B ycraHoBJrenHbrfi cpor flpeArr]rcaHr,rr, pelreHr,rrr Poce4panua4sopa BJretrer orBercrBeunocrr, rrpeAycMorpeurrfo coorBercrBenno cr.19.7.8, u'a.21 cr,l9.5 Ko4exca

Bpuo pyroao4nrenr M.A.Mypaurro

E.A. JIaMaHosa 8 (499) 578-01-88

Министерство здравоохранения | | | | | Hi Российской Федерации
2005695 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъекты обращения
лекарственных средств Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Территориальные органы
Я. HOLVY в Loe ИЕ Федеральной службы по надзору Hs Ke в сфере здравоохранения а № от
Г. — Организации, осуществляющие экспертизу качества О поступлении информации лекарственных средств
о выявлении недоброкачественного
лекарственного средства Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении ГУП Ростовской области «Фармацевтический центр» лекарственного средства, качество которого не отвечает установленным требованиям:

- Йодопирон, порошок для приготовления раствора для наружного применения 150 г, банки из полиэтилентерефталата с завинчиваемыми крышками, производства ОАО «Троицкий йодный завод» (Россия), поставщик ГУП Ростовской области «Ростовоблфармация», Ростовская область, показатель «Количественное определение: содержание йода» - серии 030214.

Территориальному органу Росздравнадзора по Ростовской области обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного средства.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий вышеуказанной серии лекарственного средства.

Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанной серии лекарственного средства, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного

Скачать документ: Письмо 01И-1677/14 от 24.10.2014

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия

   

Первая страница документа


image

Статьи