MEf, crcpcrto aapuooxprgcErr I|!|luuuur Poccrlcroi Oegcpeqrr iDE.IEPAJIbH/Ifl GIIYJI{sA TIO HA(IOPY B COEPE 3IIPADOOXPAHEHIS (POCsAPABHMsOP) Cy6rerru o6panleHr,rt neKapcTBeHHhD( cpeAcrB C,r8![rcru UJL 4, cf,p. I, Mocna, 109fi4 Tor@a: (495) 698 45 38; 698 15 74 Teppuropnamnbre opraHbr @egeparurofi oryx6br rro HaA3opy B cap€pe 3ApaBooxpaHeHr.ur

Oprarmsaqrul, ocyrqecrBJrrrotru.re 3KC[epTr43y KaqecTBa O neo6xoaurr,rocrr vl;hxruyL JIeKapcTBeHHbX CpeACTB JreKapcTBeHrroro npelapaTa Me4uqnucrrEe opraHr.r3arlr4tl
Opraror ylpalJrer {t 3Ap€tBooxpauexzerra cy6remon Poccufi crofi (De4eparg.ru

@egepanrxa.r cJryx6a rro HaA3opy B cabepe 3ApaBooxpauerryu Ha ocHoBaHrlrr{ cBeAerrlrtr, npeAocralBJreurrrx OOO llo r.rN1popnrarq.rn OOO (HoBaprr.rc (Daprua> cep x 50104, 50123 AaHHoro JreKapcTBeHHoro flpe[apaTa Ha TeppnTopl{rc Poccraicxofi OeAeparg,ru He BBo3raJrr.rcb r4 He upoxoArinu o6BareJ6Hyro flpolleAypy [oATBepxAeHr{r coorBercrBur, [ocKonbKy 6hurrlt BhrrryuleHbr rrpor,r3BoAr{reneM AJrr peaJrr,r3argu r Typeqxoft Pecrry6nuxe.
Oegepanrnar cJryx6a Iro HaA3opy B cQepe 3ApilBooxpareHr.rr qpe,4Jraxaer cy6ceKTaM o6pa[IeHlat reKapcrBeHHbrx cpeAcrB r.r MeArrrlrrucKrlM oprauI43ar[urM rrpoBecrll flpoBepKy }J rvFrr4t ynaKoBoK yKa3,urHbD( cepr4fi neKapcrBeHHoro cpeAcrBa, Ha KoropbD( orcyrcrByer MapKHpoBKa Ha pyccKoM .t3brKe, o pe3yJrbrarzt)( KoTopofi r.rn$oprr,rnponaG reppr{ropr.rzurbrrbrft opran PocsgpannaA3opa.
TeppuropualrHblM oprauaM Pocr4panna4sopa o6ecne'rrlrr KoHTpolb 3a Bbr{BJreHueM u rr3'bfrTfieu us o6paulenr.rx ynaKoBoK yKa3aHrrED( cepvfi lerapcrBeHHoro cpeAcrBa, Ha KOTOpbX OTCyTCTByeT MapKLIpOBKa na pyccKoM r3blKe.
O pesynrrarax npore4eunoft pa6orr.l un$oprurapoBarb PoBApaBHa,q3op.

Bpuo pyxoro4urenr M.A. Myparuro

E.A. JlaMaxosa 8 (499) 578 0l 88
\

Министерство здравоохранения
УИ Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |]
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Суб 6 {РОСЗДРАВНАЛЗОР) уосъекты ооращения лекарственных средств Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Ерритаризльные праны
JL. 262: 22%. Y № СИ ИЕ: gf. 7 tof Федеральной службы по надзору в
сфере здравоохранения
На № от
Организации, осуществляющие [ | экспертизу качества О необходимости изъятия лекарственных средств
лекарственного препарата Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании сведений, предоставленных ООО «Новартис Фарма», сообщает о необходимости изъятия лекарственного препарата «Фемара®, таблетки покрытые пленочной оболочкой, 2,5 мг» серий $0104, 50123, имеющего вторичную упаковку с маркировкой на турецком языке с вложением в нее инструкции по медицинскому применению на русском языкс.

По информации ООО «Новартис Фарма» серии $0104, $0123 данного лекарственного препарата на территорию Российской Федерации не ввозились и не проходили обязательную процедуру подтверждения соответствия, поскольку были выпущены производителем для реализации в Турецкой Республике.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств и медицинским организациям провести проверку наличия упаковок указанных серий лекарственного средства, на которых отсутствует маркировка на русском языке, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения упаковок указанных серий лекарственного средства, на которых отсутствует маркировка на русском языке.

О результатах проведенной работы информировать Росздравнадзор.

Врио руководителя М.А. Мурашко
Е.А. Ламанова 8 (499) 578 01 88