РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 02И-1728/14 от 05.11.2014


ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)

109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru

Информационное письмо № 02И-1728/14 от 05.11.2014

О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств

iluiluru{|ultn

M{Ef, cft pc-rlo sApsrooxparcExr

Poccrlcrol Oc4cpaqgn
OE4EPAJIbHAC GlIrr]I{Siq, trO HA,I3OPy
B COEPE 3]IPABOOXPAHEHIS
(PoG.qPABHAASOP)

Cy6rerrrr o6pauleHu
JTeKaPcTBeHHBD( CpeACTB

Crslrrcr(8{ Iln. 4, crp. I, Mocna, 109074
T€roooE: (495) 698 45 3t; 69t 15 74

Teppuropuanrrnbre opraulr
(DeAepalrnofi cnyx6lr rro HqA3opy

0i //. ,tok

B

HaM

coepe 3ApaBooxpaue[rt

Opranusaquu, ocyqecrBJrrroulre
gKCrrepTr{3y KaqecTBa
neKapcTBeHHErX CpeAcTB

O uocryunenun unoopMarllrr
o BbIrIBJremf, HeAo6pOravecBenq.r\
JreKapqrBerrHLD( CpeAcTB

Meguqrucrue opraulr3aqr.rlr
Opranu )rupaBJrenr{t
3Ap€tBOOXpaHerrr{eM cy6seKTOB

Poccuficxoft Oe4epaqnr

ro

@e4eparnnae

a

crryar6a
rraA3opy
csepe 3ApaBooxpar{egue coo6rqaer o
IIOCT)MJIEIUtr N.rIIOPUAqUZ O BHflBNEHEII JIEKAPCTBEHHbD(
IIPEIAPATOB, KAqECTBO
KOTOPEIX HE OTBEqAET
YCT{THOBJIEHH'IM TPE6OBAHI,If,M, S XOAE ,,POBCAEHE
focyAapcTBeHrroro KoHTpOJu KaqecTBa neKapcTBeHrrED(
CpeAcTB:

1. 3a6paroaannue @fEV (I4MIIOyAOCMIb pocs4pTnqqsopa
(Karancrufi r[urura"rr):
- Yroar aKTr{Br.rpoBrurEufi, ra6nerxu 250
r 0 rur., yrraKoBKr.r 6esrrsefirosbre

ur

KOHTypHET.' [pon3Bo.qcrBa oAo <(Dapucrangapr-Jlexcpegc*a>,
poccru
(raageneq fV3 <3epnocoBxo3cKrrf,
)^racrKoBa, 6onrru.rqo>, ya. Iarapnra , E. 24,
r. Hosocerrc.r, Menereccrui pafion,
ynrsrroscr;-;d;;"r!)" uoKatarerrb
oCpenrsr
Macca

-

YroE

ra6nsrorr,

_

".prr"

390|14;

aKTlrB[poB€lHHrrfi, ra6nerrc,r 250 ur r 0
rur., y[aKoBKr,r 6egrr.{eftxonLre
KoHTypHEIe, [potr3BoAcTBa OAO poccnr
(ua4eneq
4ucuancep Nl2>, cuupnoacxoe
yrqeJrr , A.'-y3
l, r. Caparon, Caparoacraa o6ramr),
no**ir*" u'ap-"o"",
ra6aeror> - cep r 96312t3.
""a.u

2.3a6paxoaannue
na6opatopnr):

- Yronr

OI-6y (IIMIOyAOCMIL

PocgApasuaAgopa (Mocrorcrae

ur l0 mt., yrraKoBKn 6egrrqefrxonrre

aKTITBITPOB{IHIIRIfi, ta6lerKll 250
KoHTJipHhre' [pon3BoAcrBa
(AC@APMA>,

pocctrr ("o.,q.o"q En"rrrr"*o"
ooo
pafiounoe uorpe6urenrcroe o6ulecrso, yn.
flponerapcKrur, A. 76, r. Elrul,
CMonencxae
o6nacru), rrora3areJrl >

_

cepuu 320414.

z

3. 3a6paroaannue OIEY (I,IMISyAOCMII> Pocsgpanna4sopa (Tau6oscKrfi rfnnnan):
- fleprur4onprl, ra6lerru 4 ur 10 rtrT., yrraKoBKu ssefirosrre KourypHlre (3), na.rrn
KaprouHbre, upor{3BoAcrBa 3AO
r. Paccxatoro, TaM6oscrar o6nactr), rroKa3areJu: >,
.<>

- cepnn t0214,

Teppuropuanrnuu oprarraM Pocr4pa.auq4sopa ro Vrsrraoacrofi o6lacrr.r,

Capatoncroi o6aactr, Cnto.nencxoi o6racrll, Tana6oscxoft o6lacru o6ecue.rurr

KoH'rpoJrE 3a r{3brrrreM r,rs o6parqenur u yHrrqroxeHEeM B ycraHoBJreHrroM [oprAKe
yKa3aHnbrx napufi uego6poravecrBennhD( JreKapcrBerrubrx cpeAcrB.

(De,uepanrnar cnyx6a rro Ea,q3opy n crfepe 3ApaBooxpaHenlre coo6rqaer o
lprrocranoBJlel fi peaull{3aquu nEED( naprui Blrrne)ru(a3arlurrx cepnfi rerapcrBerrg6D(
cpe,qcrB.

Pocsgpauna4sop upeAJraraer cy6rexrau o6parqennr JreKapcrBeHuhrx cpeAcrB,
MEAITIITIHCKIIM OPTAHIT3AIIII'M IIPOBECTU IIPOBEPKY HAJIIIq}I' YKA3AHEBTX CEPNfi
JreKapcrBeHHbD( cpeACTB, o p$yJrbrar€x xoropofi nnr[opunppaam teppuropnanrnrn?

oprar

Poce4paBHa,q3opa.

Teppnropzamxanu opraurarM Pocr4pann44sopa o6ecnecnrB KoHTpoJrb sa
BbrrrBJrerrueM Ir rr3G.rrrreM ns o6parqexrul yKainHHLD( cepnft lerapcraeEHED( CpeACTB.
O upone4eunoi pa6ore unrfopur.rporatr Pocs4paan44sop.

(DeAePanrnas

cnrx6a tro

HaA3opy

r

csepe 3ApaBooxpauen]rf,

)iKa3brBaer

[3roroBETeJrro (upo4arqy, .nlrrr], BlrrToJrHjrrorqeMy oy"*q"n rrHocrpaHHoro
rr3roroB[TeJrr) yxaraurrur cepni JreKapcrBerrHLD( cpeAcrB sa ueo6xoAnuocD
rpoBeAeHr,rs uepoupnrtrft, upeAycMolpeHHED( Crarbefi 3g @e.qeparbHoro 3aKoHa or
27 .12.2002

Il!

cBeAeurrr

o

84-O3 flpeAnr.rc'rBaer r{3roroBrrreJrro (npoaasqy, Jr'qy, B'rloJrHrrcqeMy
, PocsApaBH4A3op
Oysrqzu nnocrp€rurroro u3roroBurerrr) a reueuue Aecrrrr Aneft or ,qarnr rry6auxaqna
nnQopuaqnonuoro [r{cbMa na oifuq[anrsou caire pocs4paanaqsopa rpeAcraB[Tb

nposeAeuuofi pa6ore, BK:rroqa,

rporpaMMy ueponpumufi ro

rrpeAoTBperr{eEnro IIpI{tII{HeHrrr BpeIa, Ha 4Apec: control_ls@roszdravnadzor.ru
c
uocne.qyrorqefi 4ocrurxofi na 6yl,raxnou Hocr{TeJre.
(Degepanrrxae uryx6a rro HqA3opy a cr$epe
3ApaBooxpa'exa.a o6pnrrlaet B'[Marrr{e,
rITo Ee[peAcr€IBJIeHI{e I{JIn lrecBoeBpeMeEHoe rrpeAcr€lBJreHue,
lu6o npeAcraBJreH}re
3ABEAOMO HEAOCTOBEPHLD( CTCACTTUI N POCSAPABH4A3OP, A TAKXE
IIEBHIOJIIIEHIE B
ycranonnenxrni
flpeArrr.rca'nr, pe*e'r.rrr pocs4paauagsopa Brreqer
orBercrBeHHocrb' rrpeAycMorpenHyro coorBercrtseHno q.19.7.g. n s,.21 cr.lg.S
KoAexca
Poccuficrofi OeAepaqru o6 44rannucrparrrBglrx npaBorrapysrenn D(.

cpo(

Bprlo pyroso.ulrens

f .B.farDosKa
8 (499) s78 01 87

,{.B.Ilapxonrenro

M{Ef, cft pc-rlo sApsrooxparcExr iluiluru{|ultn Poccrlcrol Oc4cpaqgn OE4EPAJIbHAC GlIrr]I{Siq, trO HA,I3OPy B COEPE 3]IPABOOXPAHEHIS (PoG.qPABHAASOP) Cy6rerrrr o6pauleHu JTeKaPcTBeHHBD( CpeACTB Crslrrcr(8{ Iln. 4, crp. I, Mocna, 109074 T€roooE: (495) 698 45 3t; 69t 15 74 Teppuropuanrrnbre opraulr 0i //. ,tok (DeAepalrnofi cnyx6lr rro HqA3opy HaM B coepe 3ApaBooxpaue[rt

Opranusaquu, ocyqecrBJrrroulre gKCrrepTr{3y KaqecTBa O uocryunenun unoopMarllrr neKapcTBeHHErX CpeAcTB o BbIrIBJremf, HeAo6pOravecBenq.r\
JreKapqrBerrHLD( CpeAcTB Meguqrucrue opraulr3aqr.rlr
Opranu )rupaBJrenr{t 3Ap€tBOOXpaHerrr{eM cy6seKTOB Poccuficxoft Oe4epaqnr

@e4eparnnae crryar6a ro rraA3opy a csepe 3ApaBooxpar{egue coo6rqaer o IIOCT)MJIEIUtr N.rIIOPUAqUZ O BHflBNEHEII JIEKAPCTBEHHbD(
IIPEIAPATOB, KAqECTBO KOTOPEIX HE OTBEqAET YCT{THOBJIEHH'IM TPE6OBAHI,If,M, S XOAE ,,POBCAEHE focyAapcTBeHrroro KoHTpOJu KaqecTBa neKapcTBeHrrED(
CpeAcTB:
1. 3a6paroaannue @fEV (I4MIIOyAOCMIb pocs4pTnqqsopa (Karancrufi r[urura"rr):
- Yroar aKTr{Br.rpoBrurEufi, ra6nerxu 250 ur r 0 rur., yrraKoBKr.r 6esrrsefirosbre KOHTypHET.' [pon3Bo.qcrBa oAo <(Dapucrangapr-Jlexcpegc*a>, poccru (raageneq fV3 <3epnocoBxo3cKrrf, )^racrKoBa, 6onrru.rqo>, ya. Iarapnra , E. 24, r. Hosocerrc.r, Menereccrui pafion, ynrsrroscr;-;d;;"r!)" uoKatarerrb oCpenrsr Macca ra6nsrorr, _ 390|14;
".prr"
- YroE aKTlrB[poB€lHHrrfi, ra6nerrc,r 250 ur r 0 rur., y[aKoBKr,r 6egrr.{eftxonLre KoHTypHEIe, [potr3BoAcTBa OAO , cuupnoacxoe l, r. Caparon, Caparoacraa o6ramr), no**ir*" u'ap-"o"", ra6aeror> - cep r 96312t3.
""a.u 2.3a6paxoaannue OI-6y (IIMIOyAOCMIL PocgApasuaAgopa (Mocrorcrae na6opatopnr):
- Yronr aKTITBITPOB{IHIIRIfi, ta6lerKll 250 ur l0 mt., yrraKoBKn 6egrrqefrxonrre KoHTJipHhre' [pon3BoAcrBa ooo (AC@APMA>, pocctrr pafiounoe uorpe6urenrcroe o6ulecrso, yn. ("o.,q.o"q En"rrrr"*o"
flponerapcKrur, A. 76, r. Elrul, CMonencxae o6nacru), rrora3areJrl > _
cepuu 320414.
z
3. 3a6paroaannue OIEY (I,IMISyAOCMII> Pocsgpanna4sopa (Tau6oscKrfi rfnnnan):
- fleprur4onprl, ra6lerru 4 ur 10 rtrT., yrraKoBKu ssefirosrre KourypHlre (3), na.rrn KaprouHbre, upor{3BoAcrBa 3AO >, .<> - cepnn t0214,
Teppuropuanrnuu oprarraM Pocr4pa.auq4sopa ro Vrsrraoacrofi o6lacrr.r, Capatoncroi o6aactr, Cnto.nencxoi o6racrll, Tana6oscxoft o6lacru o6ecue.rurr KoH'rpoJrE 3a r{3brrrreM r,rs o6parqenur u yHrrqroxeHEeM B ycraHoBJreHrroM [oprAKe yKa3aHnbrx napufi uego6poravecrBennhD( JreKapcrBerrubrx cpeAcrB.
(De,uepanrnar cnyx6a rro Ea,q3opy n crfepe 3ApaBooxpaHenlre coo6rqaer o lprrocranoBJlel fi peaull{3aquu nEED( naprui Blrrne)ru(a3arlurrx cepnfi rerapcrBerrg6D(
cpe,qcrB.
Pocsgpauna4sop upeAJraraer cy6rexrau o6parqennr JreKapcrBeHuhrx cpeAcrB, MEAITIITIHCKIIM OPTAHIT3AIIII'M IIPOBECTU IIPOBEPKY HAJIIIq}I' YKA3AHEBTX CEPNfi JreKapcrBeHHbD( cpeACTB, o p$yJrbrar€x xoropofi nnr[opunppaam teppuropnanrnrn?
oprar Poce4paBHa,q3opa.
Teppnropzamxanu opraurarM Pocr4pann44sopa o6ecnecnrB KoHTpoJrb sa BbrrrBJrerrueM Ir rr3G.rrrreM ns o6parqexrul yKainHHLD( cepnft lerapcraeEHED( CpeACTB.
O upone4eunoi pa6ore unrfopur.rporatr Pocs4paan44sop.
(DeAePanrnas cnrx6a tro HaA3opy r csepe 3ApaBooxpauen]rf, )iKa3brBaer [3roroBETeJrro (upo4arqy, .nlrrr], BlrrToJrHjrrorqeMy oy"*q"n rrHocrpaHHoro rr3roroB[TeJrr) yxaraurrur cepni JreKapcrBerrHLD( cpeAcrB sa ueo6xoAnuocD rpoBeAeHr,rs uepoupnrtrft, upeAycMolpeHHED( Crarbefi 3g @e.qeparbHoro 3aKoHa or 27 .12.2002 Il! 84-O3
, PocsApaBH4A3op flpeAnr.rc'rBaer r{3roroBrrreJrro (npoaasqy, Jr'qy, B'rloJrHrrcqeMy Oysrqzu nnocrp€rurroro u3roroBurerrr) a reueuue Aecrrrr Aneft or ,qarnr rry6auxaqna nnQopuaqnonuoro [r{cbMa na oifuq[anrsou caire pocs4paanaqsopa rpeAcraB[Tb cBeAeurrr o nposeAeuuofi pa6ore, BK:rroqa, rporpaMMy ueponpumufi ro rrpeAoTBperr{eEnro IIpI{tII{HeHrrr BpeIa, Ha 4Apec: control_ls@roszdravnadzor.ru c uocne.qyrorqefi 4ocrurxofi na 6yl,raxnou Hocr{TeJre.
(Degepanrrxae uryx6a rro HqA3opy a cr$epe 3ApaBooxpa'exa.a o6pnrrlaet B'[Marrr{e, rITo Ee[peAcr€IBJIeHI{e I{JIn lrecBoeBpeMeEHoe rrpeAcr€lBJreHue, lu6o npeAcraBJreH}re 3ABEAOMO HEAOCTOBEPHLD( CTCACTTUI N POCSAPABH4A3OP, A TAKXE IIEBHIOJIIIEHIE B ycranonnenxrni cpo( flpeArrr.rca'nr, pe*e'r.rrr pocs4paauagsopa Brreqer orBercrBeHHocrb' rrpeAycMorpenHyro coorBercrtseHno q.19.7.g. n s,.21 cr.lg.S KoAexca Poccuficrofi OeAepaqru o6 44rannucrparrrBglrx npaBorrapysrenn D(.

Bprlo pyroso.ulrens ,{.B.Ilapxonrenro

f .B.farDosKa 8 (499) s78 01 87

Министерство здравоохранения
и Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ [ “|
B Co ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъекты обращения лекарственных средств
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74
ии Территориальные органы QE Lf HIV № C27 feds AY Федеральной службы по надзору
к or в сфере здравоохранения На №

Г. | | Организации, осуществляющие экспертизу качества О поступлении информации лекарственных средств о выявлении недоброкачественных певератвонных средети Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных препаратов, качество которых не отвечает установленным требованиям, в ходе проведения государственного контроля качества лекарственных средств:

1. Забракованные ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Казанский филиал):

- Уголь активированный, таблетки 250 мг 10 шт., упаковки безьячейковые контурные, производства ОАО «Фармстандарт-Лексредства», Россия (владелец ГУЗ «Зерносовхозская участковая больница», ул. Г агарина, д. 24, п. Новоселки, Мелекесский район, Ульяновская область), показатель «Средняя масса таблеток» - серии 390114;

- Уголь активированный, таблетки 250 мг 10 шт. упаковки безъячейковые контурные, производства ОАО «Фармстандарт-Лексредства», Россия (владелец ГУЗ «Областной онкологический диспансер №2», Смирновское Ущелья, д. 1, г. Саратов, Саратовская область), показатель «Средняя масса таблеток» - серии 8631213.

2. Забракованные ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Московская лаборатория):

- Уголь активированный, таблетки 250 мг 10 шт., упаковки безъячейковые контурные, производства ООО «АСФАРМА», Россия (владелец Ельнинское районное потребительское общество, ул. Пролетарская, д. 76, г. Ельня, Смоленская область), показатель «Распадаемость» - серии 320414.

Скачать документ: Письмо 02И-1728/14 от 05.11.2014

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия

   

Первая страница документа


image

Статьи