MxEEcrcpcrro slpaloorpaEl ilililffitilil1ilt1 Poccnicxol rDclcpeqgn 2007466 iDEAEPA.TTbHAS c.rnDI(BA nO HA[3OPy B COEPE 3'IPABOOXPAHEHIS (POC3APABHA,qSOP) Cy6ler Opraxr,rsaqr,ua, ocyrqecrBJurrotrItre 3KcrrepTr43y KarrecTBa neKapcTBeHIrED( cpeAcTB 06 ororrne 4ex.napaqr,rr,r O COOTBETCTBIII.I Me,qnluxcrue opr,rnrr3rultu,I
Oprann y[pzrBJrenr.rt 3ApaBooxpaneur.reu cy6lexron Poccr.rfi cxoft @e4eparyrr

oegepanrnar cnyx6a no HaA3opy B cQepe 3ApnBooxpauenr.re coo6qaer o rrprrnffroM perrreHr{r. 3AO IilIII <3.nr$ar> oro3Barb AeKJrapaqruo o coorBercrBr,[a Nspocc IN.oM09.A66l19 or 11.12.2013 Ha neKapcrBerrrrfi upeuapar <.{ercauerasoH, pacrBop AJrt rurteruIufi 4 lr'rlun, aMrryJIbI (25), ruencrrre KaprouHbre peruerKr.r (1), na.rrr.r KaproHg6re) cepuu DX-124 npo 3Bo,qcrBa <3nrSa Jla6oparopr{3) Qaxryas).
o necoorgercrBur.r yKa3arlxofi cepur.r neKapcrBeHHoro npelapara rpe6onannnu nopuarurnot AoKyN{eHTaIII4Lr IIo rloKa3areJrrM: cy6rerru o6parr{enr.rx neKapcrBeHHbrx cpeAcrB 6r,urE r.firtf opr'ar{poBaHbr rr}rcbMoM Pocs4paaua4sopa or 15.0g.2014 Ne0lW-1425/14.
Pocs4pannagsop rpeAnaraer 3AO IiltrI <9rnQa> npeAocraBr4rb cae4enrar o6 v3a.fr'rfiu r.rs o6pan\eur,u AaHHofi cepwr JreKapcrBeHHoro [pelapara, couponoN4arorqeficr yxasarurofi 4ernapaqlrefi o coorBercrBr.r[.
(De4epanrxar crryx6a no rraA3opy n c<[epe 3Ap.rBooxpa'err]rr npeAnaraer cy6rexrau o6parrlenur JreKapcrBeHHbD( cpeAcrB rrpoBecrr,r upoBepKy ]flurrflmx yxararnrofi cepura JreKapcrBerrEoro cpeAcrB4 nocryuranurefi u o6parqexue no yxarannoft AeKnaparrr4r{ o coorBercrBr.r[, rr upeAcraBrrrE B Teppr.rroplaJrrnrri opran pocs4panna4:opa r,rx(fopuaqnro o6 ugrstuu ee n: o6panleuza.
Teppuropr'ralurblM oprauaM PocsgparnaAsopa o6ecnevr.rm KoHTpoJrb 3a BburBJrenr.reM vt vr3'burueM Bbrrueyr(a3arrHol cepran JreKapcrBeHHoro cpeAcrB4 conponoNlarouleficr yrasannofi Aexnapaquei o coorBercrBr.rr.r. o npone4ennofi pa60re uuQopuapona* Pocs4parnnAsop.

Bplro pyrcosoAarers A.B.flapxovenxo E.A. Jlavasosa 8 (499) 578-01-88

Министерство здравоохранения qT | | |
Российской Федерации 2007466 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г.

В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
Славянская пя. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74
Субъекты обращения лекарственных средств
Территориальные органы
В MUY № 0, ИИ, УД Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения
На № от
Организации, осуществляющие
Г. | экспертизу качества лекарственных средств |

Об отзыве декларации
о соответствии Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом решении ЗАО НИЦ «Эльфа» отозвать декларацию о соответствии №РОСС П\.ФМ09.Д66119 от 11.12.2013 на лекарственный препарат «Дексаметазон, раствор для инъекций 4 мг/мл, ампулы (25), ячеистые картонные решетки (1), пачки картонные» серии DX-124 производства «Эльфа Лабораториз» (Индия).

О несоответствии указанной серии лекарственного препарата требованиям нормативной документации по показателям: «Механические включения. Видимые частицы», «Количественное определение. Натрия дисульфит» субъекты обращения лекарственных средств были информированы письмом Росздравнадзора от 15.09.2014 №01И-1425/14.

Росздравнадзор предлагает ЗАО НПЦ «Эльфа» предоставить сведения об изъятии из обращения данной серии лекарственного препарата, сопровождающейся указанной декларацией о соответствии.

Федеральная служба, по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия указанной серии лекарственного средства, поступившей в обращение по указанной декларации о соответствии, и представить в территориальный орган Росздравнадзора информацию об изъятии ее из обращения.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием вышеуказанной серии лекарственного средства, сопровождающейся указанной декларацией о соответствии. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Врио руководителя Д.В.Пархоменко
Е.А. Ламанова 8 (499) 578-01-88