РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 02И-1732/14 от 05.11.2014


ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)

109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru

Информационное письмо № 02И-1732/14 от 05.11.2014

Об отзыве из обращения лекарственного средства

Mxxrct€pc"ro srpuoorpasl
Poccrlcrofi OcScpaurr

OF4FPAJIbHAS GITYXEA NO HA[.3OPY
B COEPE 3IPABfi )XPAHEITTIf,
(POC3[PA8HA,q3OP)

Cy6rerru o6parleur4t
neKapcTBeHHbrx cpeAcrB

OrsrrcKs{ r,rl. 4, cap. I, Mocna,

Tera$r:

109074

(495) 698 45 38; 698 15 74

TepplrropuanrHbre opraHEr
(De4epanrnofi cryx6hr ro HaA3opy
B

coepe 3ApaBooxpaHeH[t

Opranr.rsaqzr, ocyqecrBJrrroulue
gKC[epTr.r3y KaqecTBa
JreKapcTBeHHbrx cpe,{cTB

06 or:rne zr o6paqennt
neKapcTBeHHoro cpeAcTBa

Meguqutrcxue opraulrnarlfirl

Opraurr ynpaBJreurlt
3ApaBooxpanenr.reu cy6rexron
Poccuftcroi @e4epaqrar

(Degepaarrar cnyx6a tro Hag3opy r cQepe 3ApaBooxpaHenr4rr r.ruQopMripyer, qro
3AO <3ro@apMfl[rcc> or3hrBaer r,r3 o6parrleur.rrr neKapcrBeHHbrfi npenapar pacrBop AJrr BHyrpr{BeHuoro }r BH)qpr.rMhrrueqHoro BBeAeulr.f, 50 r{r/vn 2 ul, arurryllr
(5), yrraKoBKr{ f,qeftKoBbre Koxrypubre (2), [aqKr.r KaprouHbreD cepuu 050813
rrpon3BoAcrBa 3AO <3ro@apMllmoc> (Poccur) B cBr3ri c ero HecoorBercrBr{eM
Tpe6oBarrr4rM HopMarr.rBHofi AoKyMeHTarlrlrr{ IIo noK&taTeJrrM: <>,
(UBerHocr6>.
Pocr4panna4sop npeAJraraer 3AO <3ro@aprr.rflmoc) upeAocraBrrrrE cBeAeHr.ur 06
r43'bfrTuvr r.rs o6paqenr.ra yKa3anuoft cep[]r JreKapcrBeHnoro fipelapara.
Oegepamnax cJryx6a rro HaAsopy B c$epe 3.qpaBooxpauenr.rr rpeAnaraer
cy66eKTaM o6pauleH[r JreKapcrBeHHbD( cpeAcrB [peAocraBurb B Tepprrropr{€rnbHbrfi
oprau PocsgpaBnnA3opa cBeAeHr{rr, noATBepxAaroulr4e Bo3Bpar yrasannofi ceprar.r
nexapcrBerruoro flpeflapara rrocraBrrlr,rKaM (npousao4urenro).
TeppuropuaarHrrrr,r opraHuu Pocsgpannagsopa o6ecnequu KoHrpoJrr 3a
BO3BparOM nUUreyraranxofi ceplrr{ JreKapcrBeHHoro upenapara flocraBlrlr.rKaM
(npousao4lrremo). O npone4eunoft pa6ore unQopunponaer Pocs4parua4sop.

Bpuo pyroaogr.lrela

E.A. JlaMaHoBa 8 (499) 5?8-01-88

.(.B.Ilapxonaenxo

Mxxrct€pc"ro srpuoorpasl Poccrlcrofi OcScpaurr OF4FPAJIbHAS GITYXEA NO HA[.3OPY B COEPE 3IPABfi )XPAHEITTIf, (POC3[PA8HA,q3OP) Cy6rerru o6parleur4t neKapcTBeHHbrx cpeAcrB OrsrrcKs{ r,rl. 4, cap. I, Mocna, 109074 Tera$r: (495) 698 45 38; 698 15 74 TepplrropuanrHbre opraHEr (De4epanrnofi cryx6hr ro HaA3opy B coepe 3ApaBooxpaHeH[t

Opranr.rsaqzr, ocyqecrBJrrroulue gKC[epTr.r3y KaqecTBa JreKapcTBeHHbrx cpe,{cTB 06 or:rne zr o6paqennt neKapcTBeHHoro cpeAcTBa Meguqutrcxue opraulrnarlfirl
Opraurr ynpaBJreurlt 3ApaBooxpanenr.reu cy6rexron Poccuftcroi @e4epaqrar

(Degepaarrar cnyx6a tro Hag3opy r cQepe 3ApaBooxpaHenr4rr r.ruQopMripyer, qro 3AO <3ro@apMfl[rcc> or3hrBaer r,r3 o6parrleur.rrr neKapcrBeHHbrfi npenapar (Poccur) B cBr3ri c ero HecoorBercrBr{eM Tpe6oBarrr4rM HopMarr.rBHofi AoKyMeHTarlrlrr{ IIo noK&taTeJrrM: <>, (UBerHocr6>.
Pocr4panna4sop npeAJraraer 3AO <3ro@aprr.rflmoc) upeAocraBrrrrE cBeAeHr.ur 06 r43'bfrTuvr r.rs o6paqenr.ra yKa3anuoft cep[]r JreKapcrBeHnoro fipelapara.
Oegepamnax cJryx6a rro HaAsopy B c$epe 3.qpaBooxpauenr.rr rpeAnaraer cy66eKTaM o6pauleH[r JreKapcrBeHHbD( cpeAcrB [peAocraBurb B Tepprrropr{€rnbHbrfi oprau PocsgpaBnnA3opa cBeAeHr{rr, noATBepxAaroulr4e Bo3Bpar yrasannofi ceprar.r nexapcrBerruoro flpeflapara rrocraBrrlr,rKaM (npousao4urenro).
TeppuropuaarHrrrr,r opraHuu Pocsgpannagsopa o6ecnequu KoHrpoJrr 3a BO3BparOM nUUreyraranxofi ceplrr{ JreKapcrBeHHoro upenapara flocraBlrlr.rKaM (npousao4lrremo). O npone4eunoft pa6ore unQopunponaer Pocs4parua4sop.

Bpuo pyroaogr.lrela .(.B.Ilapxonaenxo

E.A. JlaMaHoBa 8 (499) 5?8-01-88

Министерство здравоохранения | | | |
Российской Федерации 2007437 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74
Субъекты обращения лекарственных средств
Территориальные органы
ОИ МУХ № Vip ККИ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения На № от Г. — Организации, осуществляющие экспертизу качества лекарственных средств Об отзыве из обращения
лекарственного средства Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует, что ЗАО «ЭкоФармПлюс» отзывает из обращения лекарственный препарат «Церекард, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 50 мг/мл 2 мл, ампулы (5), упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» серии 050813 производства ЗАО «ЭкоФармПлюс» (Россия) в связи с его несоответствием требованиям нормативной документации по показателям: «Описание», «Цветность».

Росздравнадзор предлагает ЗАО «ЭкоФармПлюс» предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие возврат указанной серии лекарственного препарата поставщикам (производителю).

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за возвратом вышеуказанной серии лекарственного препарата поставщикам (производителю). О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Врио руководителя Д.В.Нархоменко
Е.А. Ламанова 8 (499) 578-01-88

Скачать документ: Письмо 02И-1732/14 от 05.11.2014

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия

   

Первая страница документа


image

Статьи