РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 02И-1761/14 от 07.11.2014
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 02И-1761/14 от 07.11.2014
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
Информационное письмо № 02И-1761/14 от 07.11.2014
Об отзыве деклараций о соответствии
twt
M""""r"p"r"i- jf,Itoorp.",
iluuuuululil
Poccnficxofi Oclcpaqax
oEqEPNrbrrAn ctwlr(EA no H^.u3opy
B COEPE 3JIPABOOXPAHEHII'
(POC3APABHM3OP)
CnasrHcxar IUl. 4, crp.
I, Mocna,
//
,90/// r*
Ha I&
o6palqeHl4s
JIeKapcTBeHHbIx cpeAcTB
109074
TereQon: (495) 698 45 38; 698 15 74
o?
Cy6rerru
TeppnropuaabHrle opraHLI
(De4epaaruoft cnyx6bl ro HaA3oPY
B coepe 3APaBooxPaHeHI4t
Opranusaqnu, ocyqecrBnrloulue
3KC[epTI'I3y KalIecrBa
JIeKapcTBeHHEIX CpeACTB
06 or:rrne Aeuaparlufi
O COOTBETCTBI,IU
MeAnr-Iuncxr.Ie optaHLI3aIIna
Opranu ynpaBJIeHI{t
3.qPaBOOXpaHeHI,IeM Cy6seKTOB
Poccttficrofi (De4ePaquu
(DegepalHrax cny)K6a no HaA3opy B c(bepe 3ApaBooxpaHeHl'It coo6uraer o
rrpr,rHrToM perrreH[I{ OOO (IOCE (Daprr,ta> oro3Barl AeKnapaIII{[ o coorBeTcrBl4]l:
- POCC BE.OM08.A36409 or 03.03.2014 Ha rIeKapcrBeHHLIfi rperapar (KennpaO'
Ta6rerKu noKpbrrbre [reuotrHoi o6oroqxofi 500 vr l0 urr., yrraKoBK]r qqefrros],te
KoHrypHble (3), navrC.A.> (Eelsrna);
- POCC BE.OM08.427064 or 30.01.2014 Ha rleKapcrBeHublfi nperapar (Kennpa@,
ra6IeTKI.I floKpblTble [IeHoqHofi o6oloqrofi 1000 rr.rr 10 rur., ynaKoBKr sqefrxogrte
KoHryprbre (3), navxu Kaprouxble> cepuu 121199 nponsao4crBa (IOCE (Daprvta
C.A.> (Eemrur);
- POCC BE.OM08.A3641l or 03.03.2014 Ha rleKapcrBeHnufi npenaparra6lerru noKpbrrbre llenoqnofi o6oroqxofi 1000 ur l0 urr., y[aKoBKIr s.Ieftroerte
KoHrypnble (3), navxn KaproHHbIeD cepuu 125578 flpoll3BoAcrBaC.A.> (Eemur).
Poca4panua4sop npeAnaraet OOOu3'bflTr7lt u3 o6parqeHur AaHHbIx cepufr JIeKapcrBeHHbIx npenaparoB,
cofipoBoxAaloulr4xct yKa3aHH6IMLI AeKJIapaqIitMLI O COOTBeTCTBI4I,I.
(De4epamrax cryx6a Iro HaA3opy n cQepe 3ApaBooxpaHeHrls flpeAraraer
cy6beKTaM o6pauleHHq rIeKapcrBeHHbIX cpeAcrB rlpoBecrl{ npoBepKy HaJrkrqt4s
yKa3auHbrx cepr.ri nerapcrBeHnblx IrpelaparoB, nocrynl{Blxr{x a oSpaulenue no
yKa3aHHErM AeKnaparlr4rM o cooTBeTcTBr{I,I, u npeAcTaBuTb B TeppI,ITopIt€IJIbIrbIfi opraH
Poc:4pannagaopa r,rn$oplraqlrro o6 vsbfl"rt4r4 Iax us o6paqeuux.
z
TeppuropuaarHula opfan€tv Pocs4paauaqaopa o6ecne.rfiru KoHTponb
3a
LI rl36trlleM
BbIIIIeyKa3aHHLrx cepui JreKapcrBenHbrx nperraparoB,
conpoBo)r{Aaroqrxcr yKasaHHBrMr,r .qeKnapaquqMr,r o coorBerc'rsur,r. O nporegenuofi
pa6ore r.rnSopvupoaa, r Poct.qparnagrop.
BbItBJreHr.reM
Bpvro
pyxoaogzrelx
M
E.A. JIaMaHoBa 8 (499) 578-0t-88
'{'B'rlapxo'euxo
M""""r"p"r"i- jf,Itoorp.",
iluuuuululil
Poccnficxofi Oclcpaqax
oEqEPNrbrrAn ctwlr(EA no H^.u3opy
B COEPE 3JIPABOOXPAHEHII'
(POC3APABHM3OP)
CnasrHcxar IUl. 4, crp.
I, Mocna,
//
,90/// r*
Ha I&
o6palqeHl4s
JIeKapcTBeHHbIx cpeAcTB
109074
TereQon: (495) 698 45 38; 698 15 74
o?
Cy6rerru
TeppnropuaabHrle opraHLI
(De4epaaruoft cnyx6bl ro HaA3oPY
B coepe 3APaBooxPaHeHI4t
Opranusaqnu, ocyqecrBnrloulue
3KC[epTI'I3y KalIecrBa
JIeKapcTBeHHEIX CpeACTB
06 or:rrne Aeuaparlufi
O COOTBETCTBI,IU
MeAnr-Iuncxr.Ie optaHLI3aIIna
Opranu ynpaBJIeHI{t
3.qPaBOOXpaHeHI,IeM Cy6seKTOB
Poccttficrofi (De4ePaquu
(DegepalHrax cny)K6a no HaA3opy B c(bepe 3ApaBooxpaHeHl'It coo6uraer o
rrpr,rHrToM perrreH[I{ OOO (IOCE (Daprr,ta> oro3Barl AeKnapaIII{[ o coorBeTcrBl4]l:
- POCC BE.OM08.A36409 or 03.03.2014 Ha rIeKapcrBeHHLIfi rperapar (KennpaO'
Ta6rerKu noKpbrrbre [reuotrHoi o6oroqxofi 500 vr l0 urr., yrraKoBK]r qqefrros],te
KoHrypHble (3), navrC.A.> (Eelsrna);
- POCC BE.OM08.427064 or 30.01.2014 Ha rleKapcrBeHublfi nperapar (Kennpa@,
ra6IeTKI.I floKpblTble [IeHoqHofi o6oloqrofi 1000 rr.rr 10 rur., ynaKoBKr sqefrxogrte
KoHryprbre (3), navxu Kaprouxble> cepuu 121199 nponsao4crBa (IOCE (Daprvta
C.A.> (Eemrur);
- POCC BE.OM08.A3641l or 03.03.2014 Ha rleKapcrBeHnufi npenapar
KoHrypnble (3), navxn KaproHHbIeD cepuu 125578 flpoll3BoAcrBa
Poca4panua4sop npeAnaraet OOO
cofipoBoxAaloulr4xct yKa3aHH6IMLI AeKJIapaqIitMLI O COOTBeTCTBI4I,I.
(De4epamrax cryx6a Iro HaA3opy n cQepe 3ApaBooxpaHeHrls flpeAraraer
cy6beKTaM o6pauleHHq rIeKapcrBeHHbIX cpeAcrB rlpoBecrl{ npoBepKy HaJrkrqt4s
yKa3auHbrx cepr.ri nerapcrBeHnblx IrpelaparoB, nocrynl{Blxr{x a oSpaulenue no
yKa3aHHErM AeKnaparlr4rM o cooTBeTcTBr{I,I, u npeAcTaBuTb B TeppI,ITopIt€IJIbIrbIfi opraH
Poc:4pannagaopa r,rn$oplraqlrro o6 vsbfl"rt4r4 Iax us o6paqeuux.
z
TeppuropuaarHula opfan€tv Pocs4paauaqaopa o6ecne.rfiru KoHTponb
3a
LI rl36trlleM
BbIIIIeyKa3aHHLrx cepui JreKapcrBenHbrx nperraparoB,
conpoBo)r{Aaroqrxcr yKasaHHBrMr,r .qeKnapaquqMr,r o coorBerc'rsur,r. O nporegenuofi
pa6ore r.rnSopvupoaa, r Poct.qparnagrop.
BbItBJreHr.reM
Bpvro
pyxoaogzrelx
M
E.A. JIaMaHoBa 8 (499) 578-0t-88
'{'B'rlapxo'euxo
twt M""""r"p"r"i- jf,Itoorp.", Poccnficxofi Oclcpaqax iluuuuululil oEqEPNrbrrAn ctwlr(EA no H^.u3opy B COEPE 3JIPABOOXPAHEHII'
(POC3APABHM3OP) Cy6rerru o6palqeHl4s JIeKapcTBeHHbIx cpeAcTB CnasrHcxar IUl. 4, crp. I, Mocna, 109074 TereQon: (495) 698 45 38; 698 15 74 TeppnropuaabHrle opraHLI (De4epaaruoft cnyx6bl ro HaA3oPY o? // ,90/// r* B coepe 3APaBooxPaHeHI4t Ha I&
Opranusaqnu, ocyqecrBnrloulue 3KC[epTI'I3y KalIecrBa JIeKapcTBeHHEIX CpeACTB 06 or:rrne Aeuaparlufi O COOTBETCTBI,IU MeAnr-Iuncxr.Ie optaHLI3aIIna
Opranu ynpaBJIeHI{t 3.qPaBOOXpaHeHI,IeM Cy6seKTOB Poccttficrofi (De4ePaquu
(DegepalHrax cny)K6a no HaA3opy B c(bepe 3ApaBooxpaHeHl'It coo6uraer o rrpr,rHrToM perrreH[I{ OOO (IOCE (Daprr,ta> oro3Barl AeKnapaIII{[ o coorBeTcrBl4]l:
- POCC BE.OM08.A36409 or 03.03.2014 Ha rIeKapcrBeHHLIfi rperapar (KennpaO'
Ta6rerKu noKpbrrbre [reuotrHoi o6oroqxofi 500 vr l0 urr., yrraKoBK]r qqefrros],te KoHrypHble (3), navr (Eelsrna);
- POCC BE.OM08.427064 or 30.01.2014 Ha rleKapcrBeHublfi nperapar (Kennpa@, ra6IeTKI.I floKpblTble [IeHoqHofi o6oloqrofi 1000 rr.rr 10 rur., ynaKoBKr sqefrxogrte KoHryprbre (3), navxu Kaprouxble> cepuu 121199 nponsao4crBa (IOCE (Daprvta C.A.> (Eemrur);
- POCC BE.OM08.A3641l or 03.03.2014 Ha rleKapcrBeHnufi npenapar (Eemur).
Poca4panua4sop npeAnaraet OOO (De4epamrax cryx6a Iro HaA3opy n cQepe 3ApaBooxpaHeHrls flpeAraraer cy6beKTaM o6pauleHHq rIeKapcrBeHHbIX cpeAcrB rlpoBecrl{ npoBepKy HaJrkrqt4s yKa3auHbrx cepr.ri nerapcrBeHnblx IrpelaparoB, nocrynl{Blxr{x a oSpaulenue no yKa3aHHErM AeKnaparlr4rM o cooTBeTcTBr{I,I, u npeAcTaBuTb B TeppI,ITopIt€IJIbIrbIfi opraH Poc:4pannagaopa r,rn$oplraqlrro o6 vsbfl"rt4r4 Iax us o6paqeuux.
z
TeppuropuaarHula opfan€tv Pocs4paauaqaopa o6ecne.rfiru KoHTponb 3a BbItBJreHr.reM LI rl36trlleM BbIIIIeyKa3aHHLrx cepui JreKapcrBenHbrx nperraparoB, conpoBo)r{Aaroqrxcr yKasaHHBrMr,r .qeKnapaquqMr,r o coorBerc'rsur,r. O nporegenuofi pa6ore r.rnSopvupoaa, r Poct.qparnagrop.
Bpvro pyxoaogzrelx '{'B'rlapxo'euxo M
E.A. JIaMaHoBa 8 (499) 578-0t-88
(POC3APABHM3OP) Cy6rerru o6palqeHl4s JIeKapcTBeHHbIx cpeAcTB CnasrHcxar IUl. 4, crp. I, Mocna, 109074 TereQon: (495) 698 45 38; 698 15 74 TeppnropuaabHrle opraHLI (De4epaaruoft cnyx6bl ro HaA3oPY o? // ,90/// r* B coepe 3APaBooxPaHeHI4t Ha I&
Opranusaqnu, ocyqecrBnrloulue 3KC[epTI'I3y KalIecrBa JIeKapcTBeHHEIX CpeACTB 06 or:rrne Aeuaparlufi O COOTBETCTBI,IU MeAnr-Iuncxr.Ie optaHLI3aIIna
Opranu ynpaBJIeHI{t 3.qPaBOOXpaHeHI,IeM Cy6seKTOB Poccttficrofi (De4ePaquu
(DegepalHrax cny)K6a no HaA3opy B c(bepe 3ApaBooxpaHeHl'It coo6uraer o rrpr,rHrToM perrreH[I{ OOO (IOCE (Daprr,ta> oro3Barl AeKnapaIII{[ o coorBeTcrBl4]l:
- POCC BE.OM08.A36409 or 03.03.2014 Ha rIeKapcrBeHHLIfi rperapar (KennpaO'
Ta6rerKu noKpbrrbre [reuotrHoi o6oroqxofi 500 vr l0 urr., yrraKoBK]r qqefrros],te KoHrypHble (3), navr (Eelsrna);
- POCC BE.OM08.427064 or 30.01.2014 Ha rleKapcrBeHublfi nperapar (Kennpa@, ra6IeTKI.I floKpblTble [IeHoqHofi o6oloqrofi 1000 rr.rr 10 rur., ynaKoBKr sqefrxogrte KoHryprbre (3), navxu Kaprouxble> cepuu 121199 nponsao4crBa (IOCE (Daprvta C.A.> (Eemrur);
- POCC BE.OM08.A3641l or 03.03.2014 Ha rleKapcrBeHnufi npenapar
Poca4panua4sop npeAnaraet OOO
z
TeppuropuaarHula opfan€tv Pocs4paauaqaopa o6ecne.rfiru KoHTponb 3a BbItBJreHr.reM LI rl36trlleM BbIIIIeyKa3aHHLrx cepui JreKapcrBenHbrx nperraparoB, conpoBo)r{Aaroqrxcr yKasaHHBrMr,r .qeKnapaquqMr,r o coorBerc'rsur,r. O nporegenuofi pa6ore r.rnSopvupoaa, r Poct.qparnagrop.
Bpvro pyxoaogzrelx '{'B'rlapxo'euxo M
E.A. JIaMaHoBa 8 (499) 578-0t-88
Министерство здравоохранения [АСОИ 2007618
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Суб б |
({РОСЗДРАВНАДЗОР) усъекты ооращения
лекарственных средств Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Территориальные органы
LY м Olle 126) Фелеральной службы по пелзору
в сфере 3 авоохранения ay Be on фере здр р
Г” — Организации, осуществляющие экспертизу качества лекарственных средств Об отзыве деклараций о соответствии Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом решении ООО «ЮСБ Фарма» отозвать декларации о соответствии:
— РОСС ВЕ.ФМ08.ДЗ6409 от 03.03.2014 на лекарственный препарат «Кеппра®, таблетки покрытые пленочной оболочкой 500 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные» серии 127107 производства «ЮСБ Фарма С.А.» (Бельгия);
— POCC ВЕ.ФМО8.Д27064 от 30.01. 2014 на лекарственный препарат «Кеппра®, таблетки покрытые пленочной оболочкой 1000 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные» серии 121199 производства «ЮСБ Фарма С.А.» (Бельгия);
— POCC ВЕ.ФМ08.Д36411 от 03.03.2014 на лекарственный препарат «Кеппра®, таблетки покрытые пленочной оболочкой 1000 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные» серии 125578 производства «ЮСБ Фарма С.А.» (Бельгия).
Росздравнадзор предлагает ООО «ЮСБ Фарма» предоставить сведения об изъятии из обращения данных серий лекарственных — препаратов, сопровождающихся указанными декларациями о соответствии.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия указанных серий лекарственных препаратов, поступивших в обращение по указанным декларациям о соответствии, и представить в территориальный орган Росздравнадзора информацию об изъятии их из обращения.
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Суб б |
({РОСЗДРАВНАДЗОР) усъекты ооращения
лекарственных средств Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Территориальные органы
LY м Olle 126) Фелеральной службы по пелзору
в сфере 3 авоохранения ay Be on фере здр р
Г” — Организации, осуществляющие экспертизу качества лекарственных средств Об отзыве деклараций о соответствии Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом решении ООО «ЮСБ Фарма» отозвать декларации о соответствии:
— РОСС ВЕ.ФМ08.ДЗ6409 от 03.03.2014 на лекарственный препарат «Кеппра®, таблетки покрытые пленочной оболочкой 500 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные» серии 127107 производства «ЮСБ Фарма С.А.» (Бельгия);
— POCC ВЕ.ФМО8.Д27064 от 30.01. 2014 на лекарственный препарат «Кеппра®, таблетки покрытые пленочной оболочкой 1000 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные» серии 121199 производства «ЮСБ Фарма С.А.» (Бельгия);
— POCC ВЕ.ФМ08.Д36411 от 03.03.2014 на лекарственный препарат «Кеппра®, таблетки покрытые пленочной оболочкой 1000 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные» серии 125578 производства «ЮСБ Фарма С.А.» (Бельгия).
Росздравнадзор предлагает ООО «ЮСБ Фарма» предоставить сведения об изъятии из обращения данных серий лекарственных — препаратов, сопровождающихся указанными декларациями о соответствии.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия указанных серий лекарственных препаратов, поступивших в обращение по указанным декларациям о соответствии, и представить в территориальный орган Росздравнадзора информацию об изъятии их из обращения.
Скачать документ: Письмо 02И-1761/14 от 07.11.2014
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
