РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1805/14 от 13.11.2014


ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)

109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru

Информационное письмо № 01И-1805/14 от 13.11.2014

Об изъятии из обращения лекарственного препарата

MnI

ruuMluil

ctcPcrto saPaBoorperclxr

Poccrlcrol OcgcPrqgr

oEuEPilrbr|As cnrx5A no HA,q3OPv
B COEPE SAPABOOXPAHEHNS
(POC3APABHA,IpoP)
CnaE

urcros rln' 4, crp.

l, Mocsa'

Cy6rerru

o6Paulerua-r
JIeKapcTBerrHbD( cpeAcTB

109074

TepputopnallHble oPraHbI
@e4epanrNofi crryx6u rro Ha,[3oPY

TorqDoE: (495) 698 45 38; 698 15 74

// t/,lZl-rc

n c
HaM

Opranusaqran' ocytrIecrBJrllou${e
SKCIIepTI'I3y KaqecTBa
JIeKapcTBeHHbrx cpeAcTB

06 r.I:tsrx ug o6Parqenu-r

MeAuquxcrue oPraHn3aul'tn

neKapcrBeHEOrO flpenapara

Oprauu YnPauexua
3ApaBooxPaneuueu cY6terroa
Poccldcroft @eaepar$lt

(De4epanrxa-r crryx6a rlo HaA3opy

r ci[epe-sApanooxpanexl'It-

coo6rqaer o

BBUIBJIeHnrI

tf e4epanrnoro 3HaqeHI'LI
TeppnropnanulllM opraHoM no Pecrry6nrare Kpruu I4 ropo'ry
ra6nerrur 10 urr'' yIIaKoBKIt
cesacronolro neKapcTBeHHoro npeuapaTa Koroporo yra3an flpolt3BoAurenb
rqefKoBble KoHTypubre)) cepuu 5160614, ua ynaronx'x
AeKJrapaq[efi o
OAO uOupt"ratnapt-Ie*"peAcrBa) (Pocclrx), coqpoBoxAaBllreroct
ne
.oo"u.".r"* J\l! POCC RU.OM05.A02577 or 08.02'2012, perl{crpEu[it roropofi
[oATBepxAeHa oprarroM no ceprui[uraqnn'
B cJryqae ee co[poBoxAeHl'It yKa3aHHoI'I
,(axxa,r ceput JlerapcrBeuxoro flpeflapara

gex.napaur.rei o coorBercrBllll rroAnexl4T r'r36trllK) ua o6paruenur'
lDegepalurar crryx6a rlo HaA3opy n clpepe 3ApaBooxpaueufit flpe;uaraer

cy6terralr

o6pauenr.u JreKapcrBexnbrx cpeAcrB upoBecrlt rlpoBepKv--111T11:-',5:Ti:1-::p.-ii
JIeKapcTBeHHoronpe[apaTa'peanll3al$.srmopofico[poBoxAaeTc{Aalfio'AeKjlapaqueao
opran Pocs4paoua4:opa r'rurpopuauno
coorBercrBr4r{, u npeAcrzrB}rrb B reppurop[tulbuuri
o6 vrgsnuu ee us o6Pauleru'u.
TeppratopuarrurblMoprallaMPocsgparrragsopao6ecueuutrKoH,IponB3aBbUlBJleH}IeM
uIv{3,bflT]^eMB6IIIIeyKa3aHHoicepuuJIeKapcTBeHHoroflpefiapaTa'peaJM3aqli'roropofr
O nponeAennoft pa6ore
coflpoBoxAaerca yr
'

ranQoprr,rr.rponam PocaApaBHaA3op'

RU'OM05'402577

Ns POCC
o6pauaervrBHI.IMaHI,Ie'IIToAeKIapaq}uocooTBeTcT]^,.\/\,,.\-.....'r'rr'r
or08.02.20123ape[Icrpl{poBaHaopraHoMroceprl'Io}rKarluuOOO510112 yKa3aHuoro JleKapcrBeHlroro
ceprraQr.rraqrara> (r. Erarepl'rn6ypr) na

IIpefiapara.

Bpuo pyroaogurerr
E.A. JIaMaHoBa 8 (499) 578-01'88

M.A.Mypauno

MnI ctcPcrto saPaBoorperclxr ruuMluil Poccrlcrol OcgcPrqgr oEuEPilrbr|As cnrx5A no HA,q3OPv B COEPE SAPABOOXPAHEHNS Cy6rerru o6Paulerua-r (POC3APABHA,IpoP) JIeKapcTBerrHbD( cpeAcTB CnaE urcros rln' 4, crp. l, Mocsa' 109074 TorqDoE: (495) 698 45 38; 698 15 74 TepputopnallHble oPraHbI @e4epanrNofi crryx6u rro Ha,[3oPY // t/,lZl-rc n c 06 r.I:tsrx ug o6Parqenu-r MeAuquxcrue oPraHn3aul'tn neKapcrBeHEOrO flpenapara
Oprauu YnPauexua 3ApaBooxPaneuueu cY6terroa Poccldcroft @eaepar$lt

(De4epanrxa-r crryx6a rlo HaA3opy r ci[epe-sApanooxpanexl'It- coo6rqaer o BBUIBJIeHnrI tf e4epanrnoro 3HaqeHI'LI TeppnropnanulllM opraHoM no Pecrry6nrare Kpruu I4 ropo'ry ra6nerrur 10 urr'' yIIaKoBKIt cesacronolro neKapcTBeHHoro npeuapaTa [oATBepxAeHa oprarroM no ceprui[uraqnn'
B cJryqae ee co[poBoxAeHl'It yKa3aHHoI'I ,(axxa,r ceput JlerapcrBeuxoro flpeflapara gex.napaur.rei o coorBercrBllll rroAnexl4T r'r36trllK) ua o6paruenur'
cy6terralr lDegepalurar crryx6a rlo HaA3opy n clpepe 3ApaBooxpaueufit flpe;uaraer o6pauenr.u JreKapcrBexnbrx cpeAcrB upoBecrlt rlpoBepKv--111T11:-',5:Ti:1-::p.-ii JIeKapcTBeHHoronpe[apaTa'peanll3al$.srmopofico[poBoxAaeTc{Aalfio'AeKjlapaqueao coorBercrBr4r{, u npeAcrzrB}rrb B reppurop[tulbuuri opran Pocs4paoua4:opa r'rurpopuauno o6 vrgsnuu ee us o6Pauleru'u.
TeppratopuarrurblMoprallaMPocsgparrragsopao6ecueuutrKoH,IponB3aBbUlBJleH}IeM uIv{3,bflT]^eMB6IIIIeyKa3aHHoicepuuJIeKapcTBeHHoroflpefiapaTa'peaJM3aqli'roropofr coflpoBoxAaerca yr O nponeAennoft pa6ore ranQoprr,rr.rponam PocaApaBHaA3op' ' Ns POCC o6pauaervrBHI.IMaHI,Ie'IIToAeKIapaq}uocooTBeTcT]^,.\/\,,.\-.....- RU'OM05'402577 'r'rr'r or08.02.20123ape[Icrpl{poBaHaopraHoMroceprl'Io}rKarluuOOO (r. Erarepl'rn6ypr) na 510112 yKa3aHuoro JleKapcrBeHlroro IIpefiapara.

M.A.Mypauno Bpuo pyroaogurerr
E.A. JIaMaHoBa 8 (499) 578-01'88

Министерство здравоохранения LNA |
2007732
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъекты обращения лекарственных средств
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
fh. WA LH ии i We и, YY Федеральной службы по надзору
в сфере здравоохранения На № от
Организации, осуществляющие Г. | экспертизу качества лекарственных средств
Об изъятии из обращения
лекарственного препарата Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении Территориальным органом по Республике Крым и городу федерального значения Севастополю лекарственного препарата «Цитрамон ИП, таблетки 10 шт., упаковки ячейковые контурные» серии 5160614, на упаковках которого указан производитель ОАО «Фармстандарт-Лексредства» (Россия), сопровождавшегося декларацией о соответствии № РОСС КО.ФМО5.Д02577 от 08.02.2012, регистрация которой не подтверждена органом по сертификации.

Данная серия лекарственного препарата в случае ee сопровождения указанной декларацией о соответствии подлежит изъятию из обращения.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия указанной серии лекарственного препарата, реализация которой сопровождается данной декларацией о соответствии, и представить в территориальный орган Росздравнадзора информацию об изъятии ее из обращения.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием вышеуказанной серии лекарственного препарата, реализация которой сопровождается указанной декларацией о соответствии. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Обращаем внимание, что декларация о соответствии № РОСС КО.ФМО5.Д02577 от 08.02.2012 зарегистрирована органом по сертификации ООО «Окружной центр сертификации» (г. Екатеринбург) на дерию 510112 указанного лекарственного препарата.

Врио руководителя и М.А.Мурашко
Е.А. Ламанова 8 (499) 578-01-88

Скачать документ: Письмо 01И-1805/14 от 13.11.2014

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия

   

Первая страница документа


image

Статьи