Mrnxcrcpcflo s,qpr'ooxpanl Poccnlclol rDc,qcp.rFr fu|![Wuluil oEAEPATbHA.S GIIy}I{SA nO HAA3OPy B COEPE SIPABOOXPAHEHNS Cy6rerru o6parleHlu (POCA.{PABHA.II3OP) JleKapcrBeHHhrx cpeAcrB Cn8!flrcxar ryr. 4, crp, I, Mocpa, 109074 Teneoos: (495) 69E 45 38; 698 l5 74 TepplrropuartrHble opraubl OeAepanrnofi cJlyx6br rro Ha,43opy ,,/ // &t// m B coepe 3ApaBooxpaHeHruI HaN (
Opraxlrsaglru, ocyulecrBJltrolqlte 3l(Clleprrt3y KaqecTBa JIeKapcTBeuI{bD( cpeAcTB
06 orslne Aexnapaqufi MeAnqr,rncxue opranu3arrlrll O COOTBETCTBIII'I
Opranu yuPanlerur 3Ap:rBOOXpaHeHI4eM Cy6beKTOB Pocclrfi croft (DeAepaqvu

oegepanrnaa cJryx6a rro Ha,q3opy B cabepe 3,qpaBooxpaHeHl,It Coo6ulaer o flpruulroM pe,ue'xu OAO ni""raro oro3Barb AeKllapaqruo o coorBercTBl,rr NsPOCC (AIIeKapAon, ra6lerxu iru.orraos.4o4773 w 25.06.2013 Ha rleKapcrBenxrrft upenapar [oKpbrTbre K[rrreqHopacTBOpUVOfi O6OnOqrofi 50 rrar 10 IIIT.' y[aI(oBKI'l trleiKoB6le *ort,rp""r. (3), navru xap"&t"r", cepr'ru 1000513 [pol{sBo'crBa OAO (Poccua)'
o HecoorsercTBnrr yKa3aHHOfi Cepuu JIeKapcTBeHHOTO npellapaTa rpe6onanr',rru nopuarrnuofi AOKyr\{eHTarIrur IIo noKa3aTeJIIO Pocs,qparuagsop flpe$rnraer oAo oe4epanHraa crryN6a I1o HaA3opy B c$epe 3ApaBooxpalleHnt npeAJlaraer cy6lertau o6panlenr.rr JreKapcTBeHHbx cpeAcTB [pOBeCTrn IIpoBepKy PraJ1d11l{'I'I yxasanno[ cepuu JreKapcTBeHHOrO CpeACTBa, nocrynunrueft B O6paqeHI'Ie IIo yKa3aHHOfi AeKJIapaUIII{
O
coorBercrBtl{, E npeAcTtlBllrb B repp1aropu,ul61rnft opran Pocs4parnagaopa I'rHQopMaIIlIrc o6 ug'tstuu ee I{3 o6PaIqeHI{lI.
TepprropuanurbrM oprarraM Pocsgpaanagaopa o6ecleql4Tb KoHTporrb 3a BLITIBJIeHI'IeM 14 usilJ'ITr4eM Bb[IIeyKa3aHHofi Cepnu JIeKapCTBeHHOTO cpeACTBa' cOuporoxgatOqeficx
Pocsgparuagsop.

Bpuo pyrono,qurela M.A.Mypaumo
E.A. JIaMaHoBa 8 (499) 578-01-88

Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъекты обращения A лекарственных средств
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Территориальные органы
я pf Hl LY № ИИ LY, Ya Федеральной службы по надзору Po EE в сфере здравоохранения На № от Организации, осуществляющие Г. | экспертизу качества лекарственных средств
Об отзыве декларации о соответствии Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом решении ОАО «Синтез» отозвать декларацию © соответствии №РОСС RU.®MO05.J104773 от 25.06.2013 на лекарственный препарат «Ацекардол, таблетки покрытые кишечнорастворимой оболочкой 50 мг 10 шт. упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные» серии 1000513 производства ОАО «Синтез» (Россия).

О несоответствии указанной серии лекарственного препарата требованиям нормативной документации по показателю «Посторонние примеси» субъекты обращения лекарственных средств были информированы письмом Росздравнадзора от 22.09.2014 №01И-1463/14.

Росздравнадзор предлагает ОАО «Синтез» предоставить сведения об изъятии из обращения данной серии лекарственного препарата, сопровождающейся указанной декларацией о соответствии.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия указанной серии лекарственного средства, поступившей в обращение по указанной декларации о соответствии, и представить в территориальный орган Росздравнадзора информацию об изъятии ее из обращения.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием вышеуказанной серии лекарственного средства, сопровождающейся указанной декларацией о соответствии. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Врио руководителя М.А.Мурашко
Е.А. Ламанова 8 (499) 578-01-88