РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1809/14 от 13.11.2014


ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)

109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru

Информационное письмо № 01И-1809/14 от 13.11.2014

Об отзыве из обращения лекарственного препарата

MrBf, crapcrlo cAparooxprf,

crrr

Poccxfrcrol OcAcpaqlx

OE.4EPATbHAS cJT|rlI(5A IIO HAI3OPY
B COEPE 3IPABOOXPAHEHIS
(POC3APABHA,qSOP)

lilllflffi|iltillil{ilII

20ct7746

Cy6rextu o6parqexu.a
neKapcTBeHHbrX CpeACTB

rr. 4, cf,p. t, Mocna, 109074
Tere0oq: (495) 698 45 38; 69E 15 ?4

CnaDficr(ar

/3

// .?r,// t*

Ha J$

Teppr.nopuanbHLre opraubr
@egepanruoi cJrylr(6hr rro HaA3opy
n cQepe 3ApaBooxpaHeHr,rs

Opranueaquu, ocyulecrBJrrloulr4e
SKCrrepTI,r3y KaqecTBa
JreKaPcTBeHHbrX CpeACTB

06 orsHBe us o6pauenu-e
ne(apcTBeHHoro flpeflapaTa

Megr.rqancxae opranr43arlr{I{

Opraurr ynpaBJreHr,rt
3ApaBooxpaHenraev cy6rerron
Poccuficroft @e4epaqurE

(De4epa.nrnaa

OAO

HaA3opy B c$epe 3ApaBooxpaHeur.ur r4n$opMr.rpyer, qro
or3hrBaer r43 o6parrlenr,rr rreKapcrBeHubrft npenapar <
cryx6a no

aKrr{BrrpoBaHHufi-VE(D, ra6lerxn 250 Mr 10 ur., y[aKoBKr,r 6eslsqeftrogsre
KoHTypHBre> cepuu 100214 [por.r3BoAcrBa OAO HecoorBercrBueM Tpe6oBaHr,rrM HopMaruBHoft AoKyMeHTarII{[ IIo noKa3areJltM:
. O nrrqareHr4r,r yKa3agHofi
cepr4n neKapcTBeHHoro npe[apaTa cy6seKThr o6pauleHr,rr JreKapcTBeHHEx cpeAcTB
rxQopnrzporaxhr rrcbMoM Poc:gpanuagsopa or I 6.09.20|4 Ne0lZ-I473 I |4.
Poc:4panxa"qsop fipeArraraer OAO vo'barvu r.rs o6paqenzx yrcarannoft cepr,rr.r JreKapcrBeuuoro [peflapara.
(Degepanrnar cnyx6a rro Ha,q3opy n c$epe 3ApaBooxpaHear4.Jr npeAnaraer
cy66eKTaM o6paqeHr,rs neKapcrBer {6rx cpeAcrB npeAocraBr{rE n reppuropua$nrrfi
opran PocsgpaBuaA3opa cBeAexwr, floATBepx.qarcqr4 e Bo3Bpar yraraunoi cepuu
JreKapcrBeHnoro flpeflapara [ocraBrrlr{KaM (npousro4urelro).
Teppvtopr.ranrnrur.r oprauaM Pocsgpaaua4sopa o6ecneqrEru KoH,rpoJrr 3a
BO3BparOM rrrureyrasanuof cepvu JIeKapcrBeHHOrO flpe[apara nocraBrrll,rKurM

Bprao pyxorogr.r:renx

E.A. JIaMaHoBa 8 (499) 578-01-88

M.A.Mypalrxo

MrBf, crapcrlo cAparooxprf, crrr Poccxfrcrol OcAcpaqlx lilllflffi|iltillil{ilII 20ct7746 OE.4EPATbHAS cJT|rlI(5A IIO HAI3OPY B COEPE 3IPABOOXPAHEHIS (POC3APABHA,qSOP) Cy6rextu o6parqexu.a neKapcTBeHHbrX CpeACTB CnaDficr(ar rr. 4, cf,p. t, Mocna, 109074 Tere0oq: (495) 698 45 38; 69E 15 ?4 Teppr.nopuanbHLre opraubr /3 // .?r,// t* @egepanruoi cJrylr(6hr rro HaA3opy n cQepe 3ApaBooxpaHeHr,rs Ha J$

Opranueaquu, ocyulecrBJrrloulr4e SKCrrepTI,r3y KaqecTBa JreKaPcTBeHHbrX CpeACTB 06 orsHBe us o6pauenu-e ne(apcTBeHHoro flpeflapaTa Megr.rqancxae opranr43arlr{I{

Opraurr ynpaBJreHr,rt 3ApaBooxpaHenraev cy6rerron Poccuficroft @e4epaqurE

(De4epa.nrnaa cryx6a no HaA3opy B c$epe 3ApaBooxpaHeur.ur r4n$opMr.rpyer, qro OAO or3hrBaer r43 o6parrlenr,rr rreKapcrBeHubrft npenapar < cepuu 100214 [por.r3BoAcrBa OAO . O nrrqareHr4r,r yKa3agHofi cepr4n neKapcTBeHHoro npe[apaTa cy6seKThr o6pauleHr,rr JreKapcTBeHHEx cpeAcTB rxQopnrzporaxhr rrcbMoM Poc:gpanuagsopa or I 6.09.20|4 Ne0lZ-I473 I |4.
Poc:4panxa"qsop fipeArraraer OAO (Degepanrnar cnyx6a rro Ha,q3opy n c$epe 3ApaBooxpaHear4.Jr npeAnaraer cy66eKTaM o6paqeHr,rs neKapcrBer {6rx cpeAcrB npeAocraBr{rE n reppuropua$nrrfi opran PocsgpaBuaA3opa cBeAexwr, floATBepx.qarcqr4 e Bo3Bpar yraraunoi cepuu JreKapcrBeHnoro flpeflapara [ocraBrrlr{KaM (npousro4urelro).
Teppvtopr.ranrnrur.r oprauaM Pocsgpaaua4sopa o6ecneqrEru KoH,rpoJrr 3a BO3BparOM rrrureyrasanuof cepvu JIeKapcrBeHHOrO flpe[apara nocraBrrll,rKurM

Bprao pyxorogr.r:renx M.A.Mypalrxo

E.A. JIaMaHoBa 8 (499) 578-01-88

Министерство здравоохранения [ВАА | 98 Российской Федерации
F746 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (POC3IPAB OP) Субъекты обращения
лекарственных средств Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74
MIG
Территориальные органы № LY- И Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения
Г. о Организации, осуществляющие экспертизу качества лекарственных средств
b>

Нам
Об отзыве из обращения лекарственного препарата Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует, что ОАО «Уралбиофарм» отзывает из обращения лекарственный препарат «Уголь активированный-УБФ, таблетки 250 мг 10 шт, упаковки безъячейковые контурные» серии 100214 производства ОАО «Уралбиофарм» (Россия) в связи с его несоответствием требованиям нормативной документации по показателям:
«Адсорбционная способность», «Средняя масса таблеток». О выявлении указанной серии лекарственного препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 16.09.2014 №01И-1473/14.

Росздравнадзор предлагает ОАО «Уралбиофарм» предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие возврат указанной серии лекарственного препарата поставщикам (производителю).

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за возвратом вышеуказанной серии лекарственного препарата поставщикам (производителю). О проведенной работейнформировать Росздравнадзор.

Врио руководителя М.А.Мурашко
Е.А. Ламанова 8 (499) 578-01-88

Скачать документ: Письмо 01И-1809/14 от 13.11.2014

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия

   

Первая страница документа


image

Статьи