РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1821/14 от 14.11.2014


ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)

109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru

Информационное письмо № 01И-1821/14 от 14.11.2014

О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств

W

Mr.Excrcpcaro s.{prtoorprEcErr

1ililffiilflililililil[

poccnlcnol Oclcpaqf,E
OEAEPATbHAS CJIY}I(E/C, NO HA,qSOPY
B COEPE 3,{PADOOXPAIIEHIIiI
(POCqIPABHA,rcOP)

2004764

Cy6rerru o6prrqennf,
JreKapcTBeHHLrX CPeACrs

ClarnrcrTercooE: (495) 698 45 33; 69t 15 i4

/y'- t7: "//U'
Ha

Teppuropu€urbHlreoprarrhr
-@eAepanEnof
crr1rx6H rro HaA3opy

M

a cQepe 3Ap€rBooxparreHrrrr

Jt&

Opraxusaqm, ocyqecrBJrrrorque
gKCrrepTn3y KaqecTBa
JreKapcTBerrHErX cpeAcTB

O nocryu.nenuu mr$opruaqm
o BrrrrBJreErM nego6poravecrrennrrx
neKapcTBerrHhD( cpeAcTB

MeAuqnncxue opranrr3aq[n

Opranu yfipaBneHlu
3APaBOOXpaHeHr.reM Cy66eKTOB

Poccaficrofi @e4epaqzu

(De4epanrnar cJryx6a Iro
rraA3opy n c0epe 3ApaBooxpaueun, coo6qaer
o
IIocTy[IneHll}I znQopnaaquu o BBrrrBJIeHIru
JIeI(

KoropBrx

He

orBeqaer

ycr€rHoBneHHErM

rocyAapcTBeHHOrO KOH'lpoJu KaqecrBa

1. 3a6paronannue
d?lt##ff J*::ff"";rffiT#;

neKap""""*ruo

dIMIIOyAOCMfb

cpeACrS:

pocagpaBuaAsopa

(Ka3ancrul Sanuan):
- Yronr aKTtBlrpoBaHHrrft, ra6nerrn 250 nlr
r 0 rur., yrraKoBKr{ 6egrrqefuosEre
KoIrTypHEIe, [por{3BoAcTBa OAO <(Dapnacrangapr_Jlercpe4craa>,
poccr,Ls
(naaAereq I-Ey3 PM 6onrnn4a Nsl3r, nplr'OOl", Orrx6pr,
4' 6, r' Capalrcr, pecny6nuxa Mop40aux), [oK€EareJrb uacca ra6nero*,>
- cepva 6740913.
2.3a6paxonannue @IEy (I,IMII3yAOCMII)
Pocr4panna4sopa (Xa6apoacxr.rfi
$unraaa):

- Keronal@, pacrBop AJUI BIIyrpuBeHHoro
n BHyrprrMBrrrretrHoro BBeAeE[, 50 rrlr/un
2 un, aunylrr reMHoro creKJra (5), ynarorru
sqeftros're Ko'Typ'bre (2), nauxa
KaproHHhre, [po]rsBoAcTBa <.q.4.>>, CnoseHI,I, (sraAeaeq arr"i*" ffffy
OKVS
..MeAmo-canzrap'rur qacr'

yrr. flasrosuqa,

MBA po,.

-t;";;;;;;"y

-;;
r. Xa6aporcx, Xa6apoacxui
J'^_ 1t
'_

3.3a6paroeannue
Erarepuu6ypra):

Kpaft), rro*uBarerr'

""pirDHgggg.
@f5y dIMIIgyAOCMIb
pocsApaBHaAsopa
((Dunnal

- Eucaxo4r'rn, ra6nerxu noKpbrr're

Kp.ro>>,

ropoAa

Ku'e{ropacrropuuofi o6oaoqroi 5 rur 30
( I ), uavrn Kapronnlre,
'rt.,
[poz3Bo.rlcrBa

yrraKoBKr{ .s.refiroslre Konlyprrbre

OOO , ya. paucu
Angpeenoft,
A' 1, c. Eep4r'rrecrn<, ropxuft pafton, pecrry6nnra caxa (frcymrs, rro*alareJrb
- cepu[ 020314.
4. 3a6paxonannue @rEy (rrMI{oyAocMIr> pocs4paBrraA3opa (canrr-Iretep6yprcxr.rf

$raran):
-

Yroar aKTr{BrpoBtur'rd m6nerru 250 rrr

l0 mr., ynaKoBKrr 6ecr.f,.IetrxosEre
KogTypnhre, rpon3BoAcraa OOO (ACOAPMA>, poccrar (anageneq
Anrera fy3

-f,O rror(anreJrB

5'3a6parorannue

@fFy (HMqgyAocMII>

Poooaa-na-.{oHy):
-

Jlerour'qerra' ra6rer*r.r 500 rrrr 10

r. Vrruv, ipoaoo.*""

o6nacrr),

ceplrn 4006L,
pocs4paBuaA3opa (ropoAa
_

ur,,

y[aKoBKr{ r.reftron're KoHTyprr're,
oAo r, poccur (sraAeaeq Auri.uras
opra'r{3aq[r lIrI cunxronr A.8., yn. Maranoncroro, a. LZ a, conercrurfi paiiox,
r.- Pocros-Ha-.{ory, Pocroacras o6racrr), noxaoarenr cepn,lr
8207L4:
upolr3BoAcrBa

-I{urpauou

rI

ra6aerru,

l0 Er.,

ynaxoBror 6egrrqeftros'e KorrrypHBre,

rrpor{3BoAcrBa oAo 3aBoA>, pOccns
(aaageneq An*nrac opraHn3aqr.rr ItrI KaAyxr{H K.f., yn.
Xulnncxat,
45,

4.

Kop[yc 5, nnrep A, nouerqeure 002, rounarrr l_6, r. Actpaxanr, Tyconcrafi
paiiox' AcrpaxarrcKajr o6nacG), [oKa3areJrE < (r vacrn KoHT)pHErX
6esrtqefixos*x yrIaKoBoK rltrb tqeeK na oAnofi J,nr'n'n
)ma*onru sa,,ar'br 6eg
ra6leror) - cepru 390314.
TeppnropuaJrb'brM oprarrr* pocsgpaanagsopa
pecrry6nure Mopgonue,
,
Xa6aponcrorvry rparo, pecu_y6aare caxa (.fhcSrnrr), fpocnaacxofi
',o
i6nu"rr, pocroncxofi

o6tacru, Acrpaxancrof o6nacru o6ecueqra

yEnqroxeHlreM B ycraHoBneHlroM nop{AKe
JreKapcTBeHHhrx cpeAcTB.

(De4eparrnar cnpr6a

rro

HaA3opy

KoHTpoJrb 3a rr3brrr{eM

)aKanaHHhD(
B

naprni

us o6parrlenr.ra

r.r

ne4o6porauecrBeHHhrx

c0epe s.qpaBooxpaneur{r coo6qaet o
cepzfi JrexapcrBerrnhrx

rrpr{ocTarroBJlenr.r[ peaJrr43arlrtr EHLrX naprnfi Blrmeyr(asarrurrx
cpeAcrB.

Pocs4pa&ragsoP [peAJlaraer cy6temau o6parqenr.ra JreKapcrBerrrrbD(
cpeAcrB,
MEAfi II}IHCKI4 M OPTAHI{3AII}I'M IPOBECTI,I IIPOBEPKY
HAJIIIqI. YK{BTUIHBIX CEPrIr
JleKapcrBeHHhrx cpeAcrB, o pe3yJrbrarax roropofi rnlpopvupona*
reppEtopua.nrxrrtr
oprau PocsgpaBHaA3opa.

Teppuropaanrnurr'r oprau€M pocsgpanna4sopa o6ecneqr.rr6
KorrrpoJrE 3a
BhrrBJIeHEeM r4 lr3brrrreM
o6parr{eau_r yKa3arrrrErx cepuft nexapcrBeHHhrx
cpeAcrB.
-us
O nponeAennofi pa6ore
pocs.qpaBuag:op.
rn$oprrrupoaarr

@e.epaarnar cnyx6a no HaA3opy n cQepe 3Ap€rBooxpa'e'Er
yKa3brBaer
lr3roroBnreJrro (npoAanqy' anAy, BLrrroJrrlfloqeMy .bygrqltn
a'oclparrHoro
lr3roroBr'rreJ'r) yrasanxux cepuit JreKapcrBeHHErX cpeAcrB
Ha neo6xo4uuocrr
rlpoBe,qeHl{t ueponpvertfi' flpeAycMorpeuuErx crarbei
38 @eaepanr'oro 3,rr(oHa or
27 .12.2002.11!1 84-03 <
J

Pocs4paauagsop trpeAuucbrBaer n3roroBureruo (upo4arqy, Jtuqy, BhlloJrHtloqeMy
$yrrqrnn rrnocrpaHuoro r,r3roroB[TeJlt) n re.reuue recafir. Aneft or 4arrr ny6rmxaqr,rr.r
r,rn@opnraqr.rongoro [I{c6Ma ua o(lr,rqr,ranrnou ca.fire Pocsgpaana4sopa rpeAcr€lBllrb
npone4eulrofi pa6ote, BKJIKIU€uI [porpaMMy Iueponpurrui rro
cBe4errur
rrpeAorBparqen[ro nprrlnrueul{t BpeAa, Ha a,qpec: control-ls@roszdravnadzor.ru c
rrocneAyloqefi Aocumoft na 6yuaxuou HocI{reJIe.
@e4epaaruar crryx6a no Ea,q3opy r crfepe 3ApaBooxp{urenu.r o6pnrrlaet BIr[MaHrre'
qTo He[peAcTaBJrer re rrJrrr HecBoeBpeMenuoe [peAcTaBJIeHI{e, In6O [PeACTaBJIeITI{e
3aBeAoMo HeAocroBeprrEf,x cseAenui n Pocsgpanuag3op, a rarxe IIeBbrIIoJIIreHne B

o

cpoK npe,qnncaHl{1, pelueHlrtr

BJIEIIET
PoeAparn4Aropa
q.2l
cr.19'5 KoAexca
orBercrBeuuocrb, lpeAycMorpeurrylo coorBercrBelrno cr.19,7.8. r.r

ycTafloBreHHr.rfi
Poccnfi

croi

(DeAeparlnu o6

Bpno pyronoAnrenx

I.B.IalurocKa
8 (499) 578 01 87

M.A.Mypauro

W Mr.Excrcpcaro s.{prtoorprEcErr poccnlcnol Oclcpaqf,E 1ililffiilflililililil[
2004764 OEAEPATbHAS CJIY}I(E/C, NO HA,qSOPY B COEPE 3,{PADOOXPAIIEHIIiI (POCqIPABHA,rcOP) Cy6rerru o6prrqennf, Clarnrcr Teppuropu€urbHlreoprarrhr /y'- t7: "//U' M -@eAepanEnof crr1rx6H rro HaA3opy Ha Jt& a cQepe 3Ap€rBooxparreHrrrr
Opraxusaqm, ocyqecrBJrrrorque gKCrrepTn3y KaqecTBa O nocryu.nenuu mr$opruaqm o BrrrrBJreErM nego6poravecrrennrrx JreKapcTBerrHErX cpeAcTB neKapcTBerrHhD( cpeAcTB MeAuqnncxue opranrr3aq[n
Opranu yfipaBneHlu 3APaBOOXpaHeHr.reM Cy66eKTOB Poccaficrofi @e4epaqzu

(De4epanrnar cJryx6a Iro rraA3opy n c0epe 3ApaBooxpaueun, coo6qaer IIocTy[IneHll}I znQopnaaquu o BBrrrBJIeHIru o JIeI(
KoropBrx He orBeqaer ycr€rHoBneHHErM rocyAapcTBeHHOrO KOH'lpoJu KaqecrBa d?lt##ff J*::ff"";rffiT#;
neKap""""*ruo cpeACrS:
1. 3a6paronannue - Yronr aKTtBlrpoBaHHrrft, ra6nerrn 250 nlr r 0 rur., yrraKoBKr{ 6egrrqefuosEre KoIrTypHEIe, [por{3BoAcTBa OAO <(Dapnacrangapr_Jlercpe4craa>, poccr,Ls (naaAereq I-Ey3 PM
2.3a6paxonannue @IEy (I,IMII3yAOCMII) Pocr4panna4sopa (Xa6apoacxr.rfi $unraaa):
- Keronal@, pacrBop AJUI BIIyrpuBeHHoro n BHyrprrMBrrrretrHoro BBeAeE[, 50 rrlr/un 2 un, aunylrr reMHoro creKJra (5), ynarorru sqeftros're Ko'Typ'bre (2), nauxa KaproHHhre, [po]rsBoAcTBa <>, CnoseHI,I, (sraAeaeq arr"i*" ffffy ..MeAmo-canzrap'rur qacr' OKVS po,.
MBA -t;";;;;;;"y yrr. flasrosuqa, r. -;;
Xa6aporcx, Xa6apoacxui Kp.ro>>, J'^_ 1t '_ Kpaft), rro*uBarerr'
""pirDHgggg.
3.3a6paroeannue @f5y dIMIIgyAOCMIb pocsApaBHaAsopa Erarepuu6ypra): ((Dunnal ropoAa - Eucaxo4r'rn, ra6nerxu noKpbrr're Ku'e{ropacrropuuofi o6oaoqroi 5 rur 30 yrraKoBKr{ .s.refiroslre Konlyprrbre ( I ), uavrn Kapronnlre, 'rt., [poz3Bo.rlcrBa OOO , ya. paucu Angpeenoft, A' 1, c. Eep4r'rrecrn<, ropxuft pafton, pecrry6nnra caxa (frcymrs, rro*alareJrb - cepu[ 020314.
4. 3a6paxonannue @rEy (rrMI{oyAocMIr> pocs4paBrraA3opa (canrr-Iretep6yprcxr.rf $raran):
- Yroar aKTr{BrpoBtur'rd m6nerru 250 rrr l0 mr., ynaKoBKrr 6ecr.f,.IetrxosEre KogTypnhre, rpon3BoAcraa OOO (ACOAPMA>, poccrar (anageneq Anrera fy3 -f,O _ ceplrn 4006L, 5'3a6parorannue @fFy (HMqgyAocMII> pocs4paBuaA3opa ( - Jlerour'qerra' ra6rer*r.r 500 rrrr 10 ur,, y[aKoBKr{ r.reftron're KoHTyprr're, upolr3BoAcrBa oAo r, poccur (sraAeaeq Auri.uras opra'r{3aq[r lIrI cunxronr A.8., yn. Maranoncroro, a. LZ a, conercrurfi paiiox, r.- Pocros-Ha-.{ory, Pocroacras o6racrr), noxaoarenr - cepn,lr 8207L4:
-I{urpauou rI ra6aerru, l0 Er., ynaxoBror 6egrrqeftros'e KorrrypHBre, rrpor{3BoAcrBa oAo , pOccns (aaageneq An*nrac opraHn3aqr.rr ItrI KaAyxr{H K.f., yn.
Xulnncxat, Kop[yc 5, nnrep A, nouerqeure 002, rounarrr l_6, r. Actpaxanr, Tyconcrafi 45,4.
paiiox' AcrpaxarrcKajr o6nacG), [oKa3areJrE < (r vacrn KoHT)pHErX 6esrtqefixos*x yrIaKoBoK rltrb tqeeK na oAnofi J,nr'n'n )ma*onru sa,,ar'br 6eg ra6leror) - cepru 390314.
, TeppnropuaJrb'brM oprarrr* pocsgpaanagsopa pecrry6nure Mopgonue, Xa6aponcrorvry pecu_y6aare rparo, ',o caxa (.fhcSrnrr), fpocnaacxofi i6nu"rr, pocroncxofi o6tacru, Acrpaxancrof o6nacru o6ecueqra KoHTpoJrb 3a rr3brrr{eM us o6parrlenr.ra r.r yEnqroxeHlreM B ycraHoBneHlroM nop{AKe )aKanaHHhD( naprni ne4o6porauecrBeHHhrx JreKapcTBeHHhrx cpeAcTB.
(De4eparrnar cnpr6a rro HaA3opy B c0epe s.qpaBooxpaneur{r coo6qaet o rrpr{ocTarroBJlenr.r[ peaJrr43arlrtr EHLrX naprnfi Blrmeyr(asarrurrx cepzfi JrexapcrBerrnhrx cpeAcrB.
Pocs4pa&ragsoP [peAJlaraer cy6temau o6parqenr.ra JreKapcrBerrrrbD(
cpeAcrB, MEAfi II}IHCKI4 M OPTAHI{3AII}I'M IPOBECTI,I IIPOBEPKY HAJIIIqI. YK{BTUIHBIX CEPrIr JleKapcrBeHHhrx cpeAcrB, o pe3yJrbrarax roropofi rnlpopvupona* reppEtopua.nrxrrtr oprau PocsgpaBHaA3opa.
Teppuropaanrnurr'r oprau€M pocsgpanna4sopa o6ecneqr.rr6 KorrrpoJrE 3a BhrrBJIeHEeM r4 lr3brrrreM o6parr{eau_r yKa3arrrrErx cepuft nexapcrBeHHhrx -us cpeAcrB.
O nponeAennofi pa6ore rn$oprrrupoaarr pocs.qpaBuag:op.
@e.epaarnar cnyx6a no HaA3opy n cQepe 3Ap€rBooxpa'e'Er yKa3brBaer lr3roroBnreJrro (npoAanqy' anAy, BLrrroJrrlfloqeMy .bygrqltn a'oclparrHoro lr3roroBr'rreJ'r) yrasanxux cepuit JreKapcrBeHHErX cpeAcrB rlpoBe,qeHl{t ueponpvertfi' flpeAycMorpeuuErx crarbei Ha neo6xo4uuocrr 38 @eaepanr'oro 3,rr(oHa or 27 .12.2002.11!1 84-03 < J
Pocs4paauagsop trpeAuucbrBaer n3roroBureruo (upo4arqy, Jtuqy, BhlloJrHtloqeMy $yrrqrnn rrnocrpaHuoro r,r3roroB[TeJlt) n re.reuue recafir. Aneft or 4arrr ny6rmxaqr,rr.r r,rn@opnraqr.rongoro [I{c6Ma ua o(lr,rqr,ranrnou ca.fire Pocsgpaana4sopa rpeAcr€lBllrb cBe4errur onpone4eulrofi pa6ote, BKJIKIU€uI [porpaMMy Iueponpurrui rro rrpeAorBparqen[ro nprrlnrueul{t BpeAa, Ha a,qpec: control-ls@roszdravnadzor.ru c rrocneAyloqefi Aocumoft na 6yuaxuou HocI{reJIe.
@e4epaaruar crryx6a no Ea,q3opy r crfepe 3ApaBooxp{urenu.r o6pnrrlaet BIr[MaHrre'
qTo He[peAcTaBJrer re rrJrrr HecBoeBpeMenuoe [peAcTaBJIeHI{e, In6O [PeACTaBJIeITI{e 3aBeAoMo HeAocroBeprrEf,x cseAenui n Pocsgpanuag3op, a rarxe IIeBbrIIoJIIreHne B ycTafloBreHHr.rfi cpoK npe,qnncaHl{1, pelueHlrtr PoeAparn4Aropa BJIEIIET orBercrBeuuocrb, lpeAycMorpeurrylo coorBercrBelrno cr.19,7.8. r.r q.2l cr.19'5 KoAexca Poccnfi croi (DeAeparlnu o6

Bpno pyronoAnrenx M.A.Mypauro

I.B.IalurocKa 8 (499) 578 01 87

|

| |

Министерство здравоохранения | АЗИИ Российской Федерации 2004764
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъекты обращения лекарственных средств Славянская пя. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74
Территориальные органы MG LE МОЙ № и 2294 / й и Федеральной службы по надзору На № or в сфере здравоохранения Г. 7 Организации, осуществляющие экспертизу качества
О поступлении информации лекарственных средств
о выявлении недоброкачественных
лекарственных средств
Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных препаратов, качество которых не отвечает установленным требованиям, в ходе проведения государственного контроля качества лекарственных средств:

1. Забракованные ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Казанский филиал):

- Уголь активированный, таблетки 250 Mr 10 шт., упаковки безьячейковые контурные, производства ОАО «Фармстандарт-Лексредства», Россия (владелец ГБУЗ РМ «Республиканская больница №13», пр-т 60 лет Октября, д. 6, г. Саранск, Республика Мордовия), показатель «Средняя масса таблеток» - серии 6740913.

2. Забракованные ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Хабаровский филиал):

- Кетонал®, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 50 мг/МЛ 2 мл, ампулы темного стекла (5), упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные, производства «Лек д.д.», Словения (владелец Аптека ЛПУ ФКУЗ «Медико-санитарная часть МВД РФ по Хабаровскому краю», ул. Павловича, д. Ip, г. Хабаровск, Хабаровский край), показатель «Подлинность: УФ-спектроскопия» - серии DH9898.

3. Забракованные ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Филиал города Екатеринбурга):

- Бисакодил, таблетки покрытые кишечнорастворимой оболочкой 5 мг 30 шт., Упаковки ячейковые контурные ( 1), пачки картонные, производства

Скачать документ: Письмо 01И-1821/14 от 14.11.2014

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия

   

Первая страница документа


image

Статьи