MEf, c-rcpcrBo slperoorprrcExt Poccxlcxofi OcAcprqfx {ruui:u|[ulun oE,qEPAfibHAS CJry]I(SA nO HNIitOPy B COEPE 3]IPABOOXPAHEHTIf, (POC3APABHA,qSOP) Cy6rexru o6pauenur JreKapcTBeHHbD( cpeAcTB Crarsucxar u. 4, cD. 1, Mocns, 109074 TereQoa: (495) 698 45 3E; 69t 15 74 Teppuropr.raabrrlre oprEurlr //' tt &;tr rc A//t ,z,f///, @egepanrnofi cnyx6n no HaA3opy Ha I* a cr[epe 3ApaBooxpalreHr{t
Opranusaquu, oc)[qecrBJrtlolqne 3Kc[eprll3y KaqecTBa O uocrynlteur.rr rnrloprr,raurur JIeKapcrBeHHbIx cpeAcrB o BbrrIBJreHrE HeAo6porarecrnemru<
neKapcTBeHEED( CpeACTB MeAuqnncxue opran[3allfi[

Opranrr y[paBJlenut 3ApaBooxpauenueu cy6rerroa Poccnficroi @eAepaquu

@egepanrnar cnyx6a rlo HaA3opy o cr[epe 3Ap€lBooxpaneul'It coo6qaer o rIOcTyrrJreI {n un(pOpuaqnu O BbttBJIeHI{}I JIeKapCTBeHHoro [peflapaTa, KaqeCTBo Koroporo He orBeqaer ycraHoBJreHHbIM rpe6oaannmvr, B xo.qe npoBeAelrut rocyAapcTBeHHoro KoHTpoJrfl KaqecTBa IeKapcTBeHHED( CpeACTB:
l.3a6paroaaxxr,Ie (D[EY (I4MII3yAOCMII> Poc:4paBlra'q3opa (@rumal ropoAa Erarepun6ypra):
-,{nrno$exar, ta6lettet noKphlrble K[ItreqnopacrBopllMofi o6oloqroft 50 rur 10 mr., ylaKoBKu t reiKoBble KoHTypIIbIe (2), navru KaproHHBIe)), [PoI'I3BoAcrBa OOO , yn. ArpononlnqecKat, l. 30, r. Eratepux6ypr, Cuepglorcxar o6nacm), rroKasareJlr > - ceprur 0080214.
@eAepamuas crryx6a rlo Ha,u3opy n c$epe 3ApllBooxpaneulfi coo6ulaer o rrpr{ocraHoBJreHrrr{ peaJrr.I3aluu Blrrne)4(asalrEof cepl{ll JIeKapcTBeIrHoro npeflapaTa.
Pocs4pa.rxagsop upeAJraraer cy6rertaru o6paqenu.e JIeKapcrBeEHBrx cPeAcrB, MeArirInHcKr,rM opraHn3aIII{tM rlpoBecr}r npoBeplry v.aJrutsns. yrasauuofi cep}Il{
JreKapcTBeHr{oro cpeAcrBa, o p$yJlbraTax xoropofi un(popunporam reppuropualrnuft opran PoegpaBxag3opa.
Teppuropnanrnum oprarraM PocrApanu4qsopa o6ecne.rlrTr KoxTponb 3a BbLf,BJreE[eM r,r lr36rfl{eM us o6paqenu-r yraeaunoi cepnn JleKapcrBennoro cpeAcrBa.
O upoae4euuofi pa6ore r.rntpopuxponarr PocslpaBxa,qgop.
@eAepanrxar c;ryx6a no Hag3opy n cQepe 3ApaBooxparleul,It yKa3blBaer r{3roroBureJrro (npo4aruy, nu{y, BEIrIoJIHtIoIqeMy Qy"*q"o I{Irocrparluoro r{3roroBr{TeJrr) yxaraxxofi ceprlrr JlerapcrBelrnoro cpeAcrBa lra Heo6xoA[Mocrb  3aKona or lpoBeAeullt Mepoflpl{trnfi' [peAycMorpenublx crarbefi 38 @eaepanrHoro 27 .1 2.2002 Ng l 84-Q3 '
Pocs4pannaA:opupeAnncLlBaer[3roroBltrerno(upoaasuy'Jrltqy'BbrrIoJIHJIIouIeMy rpynruuu r{HocTpaHHoro r{3roToBlTelt) r te.renr.re AecsTI'I Anei or 4aru ny6nnraqun npeAcTaBIrTb rrr{cbMa xa o$rqualrnolr,r cafire PocsApaaxa4sopa ""6oprru"orHoro Irleponpu-erui IIo cBeAelrurl O Upoaegennoft p"6ot", BKIIIOqaJI rlporPaMMy c rrpeAorBparqeu[Io flptlqrlnelrr,rt BPeA4 Ha a'4pec: control-ls@roszdravnadzor'ru uocne[yrouei Aocruroft na 6yrrraxnou HoclrreJle'
(De4epalrrraxcrryx6anorraAgoPYacQepe3ApaBooxPaHexuro6paI4aerBHI{MtlHue'
qTO r{e[peAcTaBJreHr{e rJr[ HecBoeBpeMeIIHOe IIpeAcTaBJIeIII{e, 160 upeAcTaBneHae 3aBeAoMo IreAocroBePHED( cseAenui a Pocs4paonageoP'
a fitrxe IreBErrIoJIrreHue B ycrarronnennufi cpoK ,,peAnrlca'af,, pe*eHlrt PocsApaB*4Asopa BJIelIer
oTBeTcTBeIIHocTb,IIpeAycMoTpeHHyIocooTBeTcTBeHIrocr.lg'7.8.u,|.2|cr.|9.5KoAerca eEl{fi.
Poccnicrofi (DeAepaqun o6 4Aluunuctparl{Bublx

M.A.Mypautro Bpuo pYrono,4rten

f .B.faKroqKa 8 (499) 578 01 87

ag ДМВ ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г 2007848 —

В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъекты обращения scan ti 4, Ga. i, Мы, ВОЙ лекарственных средств Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74
| yy | | Территориальные органы Le и ИХ № Ol ll ИГР я Федеральной службы по надзору
На № or в сфере здравоохранения Г. | Организации, осуществляющие экспертизу качества О поступлении информации лекарственных средств о выявлении недоброкачественных лекарственных средств
Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственного препарата, качество которого не отвечает установленным требованиям, в ходе проведения государственного контроля качества лекарственных средств:

1. Забракованные ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Филиал города Екатеринбурга):

- Диклофенак, таблетки покрытые кишечнорастворимой оболочкой 50 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные», производства ООО «Хемофарм», Россия (владелец аптека ЗАО «Фармацевтическая компания «Медея», ул. Агрономическая, д. 30, г. Екатеринбург, Свердловская область), показатель «Растворение. Буферная стадия» - серии 0080214.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации вышеуказанной серии лекарственного препарата.

Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанной серии лекарственного средства, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанной серии лекарственного средства на необходимость