MtExcrcpcaro sAprlq)xpar|
Poccnlcroi Ocncpaqnr ililr[I|ffitr[iltil[
2007802 oEqEPAJIbHI\f, CIIIr,I(EA nO HA,[3Opy B COEPE 3IPABOOXPAHEHHS (FOC3.qPABHA.IISOP) Cy6rerru o6paqeHnt JreKapcTBeHHbIx cpeAcTB Cagr.Ercr(8s tr'r. 4, cap. l, Mocn4 109074 Teae$or: (495) 698 45 38; 69t 15 74 TepplrropuanrHbre opraubr // // lP// rve @egepanrnofi cny)K6br no Ha,q3opy B coepe 3ApaBooxpaHeHr.tt Ha lS
Opranusaqur,r, ocyulecrBJrtloulfie SKCIrepTr43y KalrecTBa O nocryn:rennu fi H$opMaqurr neKapcTBeHHbrx cpeAcTB o BhrtBJreHur,r HgAo6poKaqecTBeHHofo JreKapcTBerrHoro [penapaTa Meguqr.rncrue opranr43arllrr4
Opranu yrrpaBneH]r.r 3ApaBooxpaHenueu cy6reKToa Poccuftcxofi @e4epaquu

Oegepanrnax cryx6a rlo Hag3opy B cQepe 3ApaBooxpaHeHLIJI coo6qaer o flocrynJreHr,ru nHOopMaIIrru o BrIIBJIeHIII,I EY3 BoloroAcKofi o6racrll (BororoAcrurfi o6racruoft rIeHTp KoHTpoJrr KaqecrBa r{ ceprn0r4Kar[.rr{ JreKapcrBeHHbx cpeAcrB)) JreKapcrBeHHoro flpeflapara, KaqecrBo Koroporo He oTBeqaeT ycTaHoBJIeHIIhrM Tpe6oBaHr4rM:
- Marnus cynr(har, pacrBop Arrr BFryrpI,IBeHHoro BBeAeHI{t 250 vr/r,an rrll, l0 aMrrynhr (10), uavxr,r Kaprouuhle, rpoLI3BoAcrBa OAO HIIK (3CKOM) (Poccnx), nocraBrrlr{K OOO , Bonoro4cra.r o6ractr, [oKa3areJlb (vacru aMryn r{Meror creprylo rrrapruponrcy) - cepuu 100414.
TeppuropuanrHoMy opraHy rro Bonorogcrofi o6nactu o6ecne.I[Tb KoHTpoiIb 3a ri3Brrr,reM rs o6parqennx u yHr.rqroxenlreM B ycraHoBJIeHHoM rloptAKe 4annofi naprnLl HeAo6poKaqecrBeHrroro neKapcrBeHHoro [penapara. O peaymratax lrHoopMnpoBarb Pocr4paruagrop.
@e4epanrna"r crryx6a rro HaA3opy r cQepe 3ApaBooxpasexnr npeAiraraer cy6rerrau o6parqeurdr neKapcrBeuurrx cpeAcrB, MeAnqr,rHcKrrM opraursar{usM npoBecrr,r npoBepKy Harprrvrr unrrx naprui yKa3axxoro neKapcrBeHnoro [peflapara, a raKxe Meponprrrrr4r, npeAycMorpeHHbre crarbefi 3 8 @e4epzul6Horo 3aKoHa or 27 .12.2002 Ns I 84-03 (O rexHt\qecKoM peryrrr.rpoBaHlrr{). O pe3ynrrarax lrHQoprrrrrpona:rr reppr.rropu€urLnrrft opran Poc:gpannagsopa.
Teppuropuaaruurr,r opraHaM Poca4parnagsopa o6ecnequrb KoHTpoJrL 3a [cno]rHenr.reM cy6tertar,,ru o6pa[Ienur JreKapcrBeH]rhrx cpeAcrB @egepanrnoro 3aKoHa or 12.Q4.2010 Jtl! 6l-O3 <06 o6paqeur{r.r rreKapcrBeHHhrx cpe.qcrB> (crarrr 57) e vac'rr.r co6rroqennr 3anpera Ha pe€rnr,r3arluro nego6poravecrBeHHbrx JreKapcrBeHHbIX cpe,qcrB.
 z (Degepalrnax cnyx6a tro Ha,q3opy a c{epe 3AprrBooxpaHeHr,r.f, yKa3brBaer ra3roroBr{TeJrro (npo4anqy, nu{y, BhIrIoJIntrcuIeMy QyHrqur rrnocrpaxuoro r.r3roroBr{TeJrr) yxa:aunoft ceprrr{ JleKapcrBeHuoro flpe[apara na neo6xo4uuocrr [poBeAeHr4r Mepollpurrl1fi, flpeAycMorpeHHbrx crarEei 38 @e4epalEHoro 3aKoHa or 27.12.2002 NsI84-O3 (O rexHr.rqecKoM peryIILIpoBaHu r>.
Pocs4pannagoop npeAnr,rcbrBaer r{3roroBr.rtemo (npo4aaqy, nrrrly, BbInoJIH{rcIIIeMy r r$ynrquu riuocrpauuoro r,I3roroBI{TeJIt) teuenue AectrLI gneft or 4atu ny6luxaqura r.rn$opnraquonnoro uucrMa na olpr.rqranurom caftre Pocs4paoua4oopa fipeAcraBnrb cBeAeHr4Jr o npone4ennofi pa6ore, BKJIIoqat [porpaMMy trteponprxrui no [peAorBpaqeHuro npr]rlrr4HeHr4r BpeAa, Ha aApec: control-ls@oszdravnadzor.ru c uocre4yrouleft 4ocunrofi Ha 6yuaxnoru HocI,ITeJIe.
Oe4epamnar crryx6a no Ha,q3opy n cSepe 3ApaBooxpaHenzr o6paulaet BHHMaHLIe, tITO HEqPCACTABJIEHI,IE I,IJII'I HECBOEBPEMEHHOC IPEACTABJIEHUE, ruI6O IPEACTABNEHI,IE 3aBeAoMo HeAocroBepHbrx cgeAerfl,Ii r Pocs4panua43op, a raKxe HeBhInoJIHeHI4e B ycraHoBJrennblfi cpox [peArII,IcaHI{JI, peluenl{t Pocs4parua4ropa BJIeqer orBercrBeHHocrb, upe.qycMorpeHr{Fo coorBercrBeHHo ct.19.7.8. u'r.21 cr.L9.5 Ko4exca Poccufi croft @egepaqr,ru o6 a4rralrnuctparuBuhlx

Bpno pyxono4areaa M.A.Mypauxo

E.A. JIaMaHoBa 8 (499) s78-0 r-88

Министерство здравоохранения [ОИ || [
Российской Федерации д
o7eB02 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ [ 7 В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Cv6 6 (РОСЗДРАВНАДЗОР) уоъекты ооращения
лекарственных средств Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Территориальные органы
1b Ll J 7 № (Ve - Sd: ей Ly Федеральной службы по надзору
в сфере здравоохранения
На № от Г 7 Организации, осуществляющие экспертизу качества О поступлении информации лекарственных средств
о выявлении недоброкачественного
лекарственного препарата Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении БУЗ Вологодской области «Вологодский областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» лекарственного препарата, качество которого не отвечает установленным требованиям:

- Магния сульфат, раствор для внутривенного введения 250 мг/мл 10 мл, ампулы (10), пачки картонные, производства ОАО НПК «ЭСКОМ» (Россия), поставщик ООО «Антей-Фарма», Вологодская область, показатель «Маркировка» (часть ампул имеют стертую маркировку) - серии 100414.

Территориальному органу по Вологодской области обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке данной партии недоброкачественного лекарственного препарата. О результатах информировать Росздравнадзор.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия иных партий указанного лекарственного препарата, а также мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 №184-ФЗ «О техническом регулировании». О результатах информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за исполнением субъектами обращения лекарственных средств Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (статья 57) в части соблюдения запрета на реализацию недоброкачественных лекарственных средств.