РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1853/14 от 20.11.2014


ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)

109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru

Информационное письмо № 01И-1853/14 от 20.11.2014

О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств

IlkrrcrtpcBo

iluffiuululr

s,qpaBoorp{ncnxr

Poccricxol Ocacpeqpr
aE.r[EPA.nbHAS CJry)r(54 nO HAtI3Opy
B COEPE S,IPABOOXPAHEH}IS
(POC3APABHAAsOP)

Cy6texru o6paqeuur
JreKapcTBeHIrEIX CpeAcrB

CJraarrcxatr nn. 4, g|p. I, Mocrca,

Tercoor: (495) 698 45 38: 69t

)t') //, ,ln4

1@074

15

74

acua/r

HaM

Tepputopuarbnsle opraHrr
@egepa;rrxoft crryx6rr no naA3oPY

r

cSepe 3ApaBooxpanenl{t

Opraxnsaquu, ocyurecrBlsloque
O nocryn-nennu Irurf opuauuu
o BbrrBreuult nego6poravecrnenurrx
JreKapcTBeHHbD( CpeAcTB

sKClepTI43y KaqeCTBa
JreKapcTBeHHbIx cpeAcTB

MeAuqzncrrae opraHI{3aIIrIlI

Opranu y[paBJreHll.l
3ApaBooxpaueuraeu cy6rerror
Poccnficxofi @e4ePaqnu

(DeAepalsnar crryx6a ro HaA3opy n csepe 3ApaBooxpaHenr,rs coo6ulaer o
,ro"rynn"r,ru" un$oprraaqrEu o BbrrBrreHfiLl @fEy d4MISyAOCM[I> Pocs4paeua,qsopa
(Kypcrufi $unuan) JIeKapcrBeHHbIx cpeAcrB' KaqecrBo Koropblx He orBeqaer
ycrauoBneHHblu T pe6oranra*'r:

- BageruHosoe MacJro, MacJro AJI' npqeMa BHyTpb 25 Ira.l, QnaroHbl TeMHOTO CTeKJIa'
npor,r3BoAcrBa
no"tu"ut"* ooo (oAPM-IIPOEKT>, r. Mocrna, IIoKa3areJIL > -

oAo

cepua 10812;
- BasenuHosoe MacJro, Macno AIq npfieMa BnyTpb 40 vn, $naxoHBI TeMHO|O CTeKJIa,
[por.r3BoAcrBa 3AO (Ka3aHcKarr Qapuaqearuvecrar {a6puxo (Poccrar),
no.t""otll* ooo (@APM-IIPOEKTD, r. Mocrua, IIoKasarerIE np[MecLI)) - cePuu 10214.

TeppuropuanbHoMy opraHy Pocsgparna4sopa IIo r. Mocrse II MocroecKofi
o6lacrz o6ecneqra'rr KOHTpOJIL 3a I,I36tTI,reM us o6patqenvt It yHI'IaIToXeHr'IeM B
ycraHoBJreHHoM rroprAKe yKa3aHHbrx napruir He4o6poravecrBeHHblx JIeKapcrBeHHbIX

cpeAcrB'

3ApaBooxpaHeHl4t coo.qaer o
c
Han3oDv B cQepe
HaA3opy
[puocragoBJrenLtr4 peaJrv3arluu r,rubrx naptraft BhIIIreyKagaHHrrx cepufi JIeKapcrBeHHbIx

rx6a
@e4epalurae cJlyx6a

no
ro

cpeAcTB.

Poc:4parxa4sop upeAJraraer cy6rerrau o6panleuux reKapcrBeHHblx cpeAcTB,
MeAI,IqI,IHcKI,IM opraHI-I3aII['M [poBecTll npoBepKy lnaJwtvvr'. yKa3aHHbIx cepuit
JreKapcTBeHHbIx cpeAcTB, o pe3yJlbTaTax xo'ropoft IEuQopuuponatr teppuropllallnstfr
oprau Pocs4paBuaA3opa.

L

Teppvropuamnuv oprauaM Pocs4panuageopa o6ecneqr.rrr KoHrpoJIb 3a
BITTBJIeHI{eM rr r,r3brrrreM us o6pauleuut yKa3auHbrx cepui rexapcrBeHHhlx cpe4cta. O
npone4eunofi pa6ote uuSopuuporarr Pocr4panna4sop.
{De4epalrnar cnyx6a flo HaA3opy r c$epe 3.qpaBooxpaueullt yK€t3BIBaer
n3foroBraTeJrro (npoganqy, ntr[y, BbITIoJIHflIoIIIeMy $ynxurarz lrHocrpaHHoro
r43foroBrlTeJlt) yrasanxrx cepufi JIeKapcrBeHHbIx cpeAcrB Ha ueo6xoguuocrl
npoBeAer {rI ueponpuatuft, flpeAycMorpelrHblx crarEefi 38 @e4epafibnoro 3aKoHa or
27 . | 2.2002 Ne I 84-@3 <>'
Poce4paauagaop flpeAflucblBaer u3roroBllTenro (npo4anuy, nu[Y, BbIloJIHtIoqeMy
gnei or gatr ny6nuraqran
SynxUurr l4gocrpallHoro lI3roToBLITeIt) n re.renrae AectTI{
un(poprr.raqr.rongofo nl{cbMa xa o$r.lquanrnou cafite Pocs4paanagropa [peAcraBl,Irb
cBeAeHI4t o npone4ennofi pa6ore, BKJIIoquI upolpaMMy rueponprurnfi rro
npeAgrBparqeHr4lo flputILtHeHEJ{ BpeAa, Ha a,qpec: cOntrol ls@roszdravnadzor.ru c
nocne,ql'roqeft 4ocrrlrofi Ha 6yMaxHoM HocfireJle.
@e4epanrnax cnyx6a uo HaA3opy B coepe 3ApaBooxpasenna o6palqaet BHLIMaHUe'
qro He[peAcr€lBJreHr{e riJr}r HecBoeBpeMeHHoe [peAcraBJIeHI'Ie, JII{6o [peAcraBneH[e
3aBSAOMO HeAOCTOBSpH6IX CBeAeHItfi n PoCS4parUag3Op' a TaKXe HeBbInOJIHeHI{e B

ycTaHoBJregHhrft

cpor flpeArrr.rcag[r, perueHr,rr Pocs4pannageopa

BJIeqeT

q'21 cr.19.5 KoAerca
oTBeTcTBeHHOcTb, [peAycMgTpeHrryo cooTBercTBenno ct.19.7.8. r'r
Pocczftcrofi (DeAepaquu o6 agrraunrcrparl4Bnblx npaBoHapyuleHl'Itx.

Bpuo pyxoeogutelx

E.A. JIaMaHoBa
8 (499) 578-01-88

M.A.Mypauxo

IlkrrcrtpcBo s,qpaBoorp{ncnxr iluffiuululr Poccricxol Ocacpeqpr aE.r[EPA.nbHAS CJry)r(54 nO HAtI3Opy B COEPE S,IPABOOXPAHEH}IS (POC3APABHAAsOP) Cy6texru o6paqeuur JreKapcTBeHIrEIX CpeAcrB CJraarrcxatr nn. 4, g|p. I, Mocrca, 1@074 Tercoor: (495) 698 45 38: 69t 15 74 Tepputopuarbnsle opraHrr )t') //, ,ln4 HaM acua/r @egepa;rrxoft crryx6rr no naA3oPY r cSepe 3ApaBooxpanenl{t
Opraxnsaquu, ocyurecrBlsloque sKClepTI43y KaqeCTBa O nocryn-nennu Irurf opuauuu JreKapcTBeHHbIx cpeAcTB o BbrrBreuult nego6poravecrnenurrx JreKapcTBeHHbD( CpeAcTB MeAuqzncrrae opraHI{3aIIrIlI
Opranu y[paBJreHll.l 3ApaBooxpaueuraeu cy6rerror Poccnficxofi @e4ePaqnu

(DeAepalsnar crryx6a ro HaA3opy n csepe 3ApaBooxpaHenr,rs coo6ulaer o ,ro"rynn"r,ru" un$oprraaqrEu o BbrrBrreHfiLl @fEy d4MISyAOCM[I> Pocs4paeua,qsopa (Kypcrufi $unuan) JIeKapcrBeHHbIx cpeAcrB' KaqecrBo Koropblx He orBeqaer ycrauoBneHHblu T pe6oranra*'r:
- BageruHosoe MacJro, MacJro AJI' npqeMa BHyTpb 25 Ira.l, QnaroHbl TeMHOTO CTeKJIa'
npor,r3BoAcrBa oAo , r. Mocrna, IIoKa3areJIL > - cepua 10812;
- BasenuHosoe MacJro, Macno AIq npfieMa BnyTpb 40 vn, $naxoHBI TeMHO|O CTeKJIa, [por.r3BoAcrBa 3AO (Ka3aHcKarr Qapuaqearuvecrar {a6puxo (Poccrar), no.t""otll* ooo (@APM-IIPOEKTD, r. Mocrua, IIoKasarerIE TeppuropuanbHoMy opraHy Pocsgparna4sopa IIo r. Mocrse II MocroecKofi o6lacrz o6ecneqra'rr KOHTpOJIL 3a I,I36tTI,reM us o6patqenvt It yHI'IaIToXeHr'IeM B ycraHoBJreHHoM rroprAKe yKa3aHHbrx napruir He4o6poravecrBeHHblx JIeKapcrBeHHbIX cpeAcrB'
rx6a ro @e4epalurae cJlyx6a no HaA3opy c Han3oDv B cQepe 3ApaBooxpaHeHl4t coo.qaer o [puocragoBJrenLtr4 peaJrv3arluu r,rubrx naptraft BhIIIreyKagaHHrrx cepufi JIeKapcrBeHHbIx cpeAcTB.
Poc:4parxa4sop upeAJraraer cy6rerrau o6panleuux reKapcrBeHHblx cpeAcTB, MeAI,IqI,IHcKI,IM opraHI-I3aII['M [poBecTll npoBepKy lnaJwtvvr'. yKa3aHHbIx cepuit JreKapcTBeHHbIx cpeAcTB, o pe3yJlbTaTax xo'ropoft IEuQopuuponatr teppuropllallnstfr oprau Pocs4paBuaA3opa.
L
Teppvropuamnuv oprauaM Pocs4panuageopa o6ecneqr.rrr KoHrpoJIb 3a BITTBJIeHI{eM rr r,r3brrrreM us o6pauleuut yKa3auHbrx cepui rexapcrBeHHhlx cpe4cta. O npone4eunofi pa6ote uuSopuuporarr Pocr4panna4sop.
{De4epalrnar cnyx6a flo HaA3opy r c$epe 3.qpaBooxpaueullt yK€t3BIBaer n3foroBraTeJrro (npoganqy, ntr[y, BbITIoJIHflIoIIIeMy $ynxurarz lrHocrpaHHoro r43foroBrlTeJlt) yrasanxrx cepufi JIeKapcrBeHHbIx cpeAcrB Ha ueo6xoguuocrl npoBeAer {rI ueponpuatuft, flpeAycMorpelrHblx crarEefi 38 @e4epafibnoro 3aKoHa or 27 . | 2.2002 Ne I 84-@3 <>'
Poce4paauagaop flpeAflucblBaer u3roroBllTenro (npo4anuy, nu[Y, BbIloJIHtIoqeMy SynxUurr l4gocrpallHoro lI3roToBLITeIt) n re.renrae AectTI{
gnei or gatr ny6nuraqran un(poprr.raqr.rongofo nl{cbMa xa o$r.lquanrnou cafite Pocs4paanagropa [peAcraBl,Irb cBeAeHI4t o npone4ennofi pa6ore, BKJIIoquI upolpaMMy rueponprurnfi rro npeAgrBparqeHr4lo flputILtHeHEJ{ BpeAa, Ha a,qpec: cOntrol ls@roszdravnadzor.ru c nocne,ql'roqeft 4ocrrlrofi Ha 6yMaxHoM HocfireJle.
@e4epanrnax cnyx6a uo HaA3opy B coepe 3ApaBooxpasenna o6palqaet BHLIMaHUe'
qro He[peAcr€lBJreHr{e riJr}r HecBoeBpeMeHHoe [peAcraBJIeHI'Ie, JII{6o [peAcraBneH[e 3aBSAOMO HeAOCTOBSpH6IX CBeAeHItfi n PoCS4parUag3Op' a TaKXe HeBbInOJIHeHI{e B ycTaHoBJregHhrft cpor flpeArrr.rcag[r, perueHr,rr Pocs4pannageopa BJIeqeT oTBeTcTBeHHOcTb, [peAycMgTpeHrryo cooTBercTBenno ct.19.7.8. r'r q'21 cr.19.5 KoAerca Pocczftcrofi (DeAepaquu o6 agrraunrcrparl4Bnblx npaBoHapyuleHl'Itx.

Bpuo pyxoeogutelx M.A.Mypauxo

E.A. JIaMaHoBa 8 (499) 578-01-88

Министерство здравоохранения LRAT ||
200
Российской Федерации 8913 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Суб 6 |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) усъекты осращения
лекарственных средетв Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 "Территориальные органы
LA, LO Wm Ofl-— SY Федеральной службы по надзору
в соере здравоохранения ie Ne on фере здр p
Г — Организации, осуществляющие экспертизу качества
О поступлении информации лекарственных средств
о выявлении недоброкачественных
лекарственных средств Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Курский филиал) лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям:

- Вазелиновое масло, масло для приема внутрь 25 мл, флаконы темного стекла, производства ОАО «Тверская фармацевтическая фабрика» (Россия), поставщик ООО «ФАРМ-ПРОЕКТ», г. Москва, показатель «Плотность» - серии 10812;

- Вазелиновое масло, масло для приема внутрь 40 мл, флаконы темного стекла, производства ЗАО «Казанская фармацевтическая фабрика» (Россия), поставщик ООО «ФАРМ-ПРОЕКТ», г. Москва, показатель «Органические примеси» — серии 10214.

Территориальному органу Росздравнадзора по г. Москве и Московской области обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественных лекарственных средств.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий вышеуказанных серий лекарственных средств.

Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Скачать документ: Письмо 01И-1853/14 от 20.11.2014

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия

   

Первая страница документа


image

Статьи