Министерство здравоохранения 2 023 2 1 У Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъекты обращения лекарственных средств Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Территориальные органы ОЛ . ££>/.6 ' № (? /и Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения На№ от Организации, осуществляющие экспертизу качества о поступлении информации лекарственных средств о выявлении недоброкачественных лекарственных средств Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям:
1.Забракованные ОГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» (г. Липецк):
- Аскорбиновая кислота, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 50 мг/мл 2 мл, ампулы (5), упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные, производства ОАО НПК «ЭСКОМ» (Россия), поставщик ОГУП «Липецкфармация», Липецкая область, показатель «Упаковка» (часть ампул имеют этикетки с желтыми разводами и пятнами, дно отдельных ампул снаружи - желтовато-коричневого цвета) - серии 721014.
2.3абракованные СПб ГБУЗ «Северо-Западный центр по контролю качества лекарственных средств»:
- Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10 %, 40 мл, флаконы темного стекла, производства ООО «Тульская фармацевтическая фабрика» (Россия), владелец Аптека СПб ГБУЗ «Детская городская больница №2 Св. Марии Магдалины», поставщик ООО «ПрофитМед СПБ», г. Санкт- Петербург, показатель «Описание» (жидкость с мелкокристаллическим осадком) - серии 10114.
Территориальным органам Росздравнадзора по Липецкой области, г. Санкт- Петербургу и Ленинградской области обеспечить контроль за изъятием и уничтожением в установленном порядке указанных партий лекарственных средств их владельцами. О результатах информировать Росздравнадзор.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия иных партий указанных лекарственных средств, а также мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 №184-ФЗ «О техническом регулировании». О результатах информировать территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за исполнением субъектами обращения лекарственных средств Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (статья 57) в части соблюдения запрета на реализацию недоброкачественных лекарственных средств.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 №184-ФЗ «О техническом регулировании».
Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) представить в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: control_ls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе информацию о проведенной работе, включая программу мероприятий по предотвращению причинения вреда.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения обращает внимание, что непредставление или несвоевременное представление, либо представление заведомо недостоверных сведений в Росздравнадзор, а также невыполнение в установленный срок предписания, решения Росздравнадзора влечет ответственность, предусмотренную соответственно ст. 19.7.8. и ч.21 ст. 19.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Врио руководителя l/s ,. / М.А.Мурашко

с. и. М ихайлова 8 (499) 578-02-72

Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74
AV 03. LOVE № ИКИ На № от |
О поступлении информации
о выявлении недоброкачественных лекарственных средств
=

О
Субъекты обращения лекарственных средств
Территориальные органы.
Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения
Организации, осуществляющие экспертизу качества.
лекарственных средств
Медицинские организации Органы управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
—

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых
не отвечает установленным требованиям:

1.Забракованные ОГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных
средств» (г. Липецк):

- Аскорбиновая кислота, раствор для внутривенного и внутримышечного
введения 50 мг/мл 2 мл, ампулы (5), упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные, производства ОАО НИК «ЭСКОМ» (Россия), поставщик ОГУП «Липецкфармация», Липецкая область, показатель «Упаковка» (часть ампул имеют этикетки с желтыми разводами и пятнами, дно отдельных ампул снаружи — желтовато-коричневого цвета) - серии 721014.

2.Забракованные СПб ГБУЗ «Северо-Западный центр по контролю качества
лекарственных средств»:

- Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10 %, 40 мл,
флаконы темного стекла, производства ООО «Тульская фармацевтическая фабрика» (Россия), владелец Аптека СПб ГБУЗ «Детская городская больница №2 Св. Марии Магдалины», поставщик ООО «ПрофитМед СПБ», г. Санкт- Петербург, показатель «Описание» (жидкость с мелкокристаллическим осадком) - серии 10114.

Территориальным органам Росздравнадзора по Липецкой области, г. Санкт-
Петербургу и Ленинградской области обеспечить контроль за изъятием и